لا توجد وكالات التمويل تدعم هذا العمل.

1-نموذج الحل
<ol>
	<li>حساب الحد الأقصى التنظيف (CL) لمخدرات استناداً إلى الحد الأقصى المسموح به المرحل (ماكو) وفقا لمعايير الجرعة العلاجية. ملاحظة: هنا، الحد التنظيف (CL) للمخدرات A قد حسبت أن 2.4 ميكروغرام كل 50 سم2 استناداً إلى الحد الأقصى المسموح به المرحل (ماكو) وفقا لمعايير الجرعة العلاجية. يتم تنفيذ التحقق التنظيف على 50%، 100%، ونسبة 150% التنظيف الحد. وقد قسم التحقق التنظيف للصيغتين (2.5% و 60% w/w المخدرات تحميل).</li>
</ol>
2-التنظيف الداخلي للقسائم
<ol>
	<li>النهج الأولى<ol>
		<li>تنظيف القسائم الشطف والمسح على السطح ل 10-15 s مرتين بالماء ومرتين مع الميثانول للقضاء على أي إيداع المتبقية. إجراء هذه العملية في غطاء محرك السيارة كما الميثانول السامة ومتقلبة للغاية.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>نهج متقدمة<ol>
		<li>باستخدام حلول التنظيف في الموقع<ol>
			<li>تعيين سونيكاتور في درجة حرارة الغرفة. سونيكاتور أي تعديل إعداد السلطة، ولذلك يتم تعيين الوقت لإعطاء نتائج التنظيف المناسبة.</li>
			<li>تزج كوبونات عالية الأداء اللوني السائل ([هبلك]) الصف المياه و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في 0.1% الحل المنظفات القلوية في الماء الصف [هبلك] و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في المياه [هبلك] و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في 0.1% حمض الحل المنظفات في الماء [هبلك] و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في المياه [هبلك] و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
		</ol>
		</li>
		<li>استخدام حمض-قاعدة-بيروكسيد ملاحظة: هذا أسلوب بديل وشملت استخدام حمض, قاعدة, وبيروكسايد بدلاً من المنظفات القلوية والحمضية.<ol>
			<li>تعيين سونيكاتور في درجة حرارة الغرفة. سونيكاتور أي تعديل إعداد السلطة، ولذلك يتم تعيين الوقت لإعطاء نتائج التنظيف المناسبة.</li>
			<li>تزج القسائم في المياه و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في هيدروكسيد الصوديوم 0.1 M و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في المياه و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في حمض الهيدروكلوريك 0.1 M و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في المياه و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في 0.1 مغ/مل NaNo2 و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
			<li>تزج القسائم في المياه و sonicate لمدة 2 دقيقة.</li>
		</ol>
		</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
3-ينظف الداخلي
<ol>
	<li>جبل كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ في أسفل كوب بلاستيك 250 مل (أو 500 مل) باستخدام شريط مزدوج الوجهين.</li>
	<li>التمسك بالكأس لجعل التشويك وينظف عمليات سهلة. وهذا يقلل أيضا بعض حوادث غير مرغوب فيها مثل تجاوز الزاوية عندما ينظف.</li>
	<li>يبث وحدة تخزين محددة في تركيز معين وصياغة (مثلاً، ميليلتر 200 12 ميكروغرام/مل في 2.5% w/w المخدرات بحمولة) في نمط ويرلي على سطح القسيمة باستخدام ماصة تشريد إيجابية.</li>
	<li>انتظر حتى يتم جفاف سطح القسيمة (~ 3-10 دقيقة تبعاً للتقلب العينة).</li>
	<li>تراجع مسحه جافة في قنينة مع 2 مل مخفف (الميثانول: حمض الفورميك 100:0.2 حجم/حجم).</li>
	<li>إزالة المذيبات الزائدة عن طريق الضغط المسحة ضد داخل القنينة.</li>
	<li>إيمانا راسخا مسح سطح القسيمة بجرآت جنبا إلى جنب حتى متداخلة حتى يتم محو منطقة الاختبار2 المجموع 50 سم مع جانب واحد من مسحه الرطب.</li>
	<li>تكرار عملية المسح (الخطوة 3، 7) باستخدام نفس الجانب من المسحة.</li>
	<li>مسحه الحواف الأربع للقسيمة مرتين.</li>
	<li>الوجه مسحه إلى الجانب الآخر وتدوير القسيمة 90°، باتجاه عقارب الساعة أو عكس اتجاه عقارب الساعة؛ وهكذا، تدوير اتجاه مجهرية 90 °.</li>
	<li>كرر الحركة سوابينج كما هو مفصل في خطوات 3.7 3.9. وبعد أخذ عينات السطح، قطع رأسه مسحه باستخدام مقص إلى القنينة المذيبات.</li>
	<li>تكرار هذه العملية سوابينج مع مسحه ثانية بينما تناوب القسيمة 90° نحو نفس الاتجاه المختار من قبل.</li>
	<li>Sonicate القنينة التي تحتوي على اثنين من رؤساء مسحه لمدة 5 دقائق، ثم دوامة لمدة 10 ق.</li>
	<li>نقل الحل إلى قنينة [هبلك] وتسميته كحل عملي.</li>
</ol>
4-حساب للانتعاش
<ol>
	<li>نموذج الاسترداد<ol>
		<li>إعداد حلول التحكم بخلط ميليلتر 200 كل من قسيمة النتوءات الحلول مع 1,800 ميليلتر من مخفف.</li>
		<li>تشغيل النظام اللوني وفقا للشروط الواردة في الجدول 1.</li>
		<li>حساب استرداد مسحه العامل الحل على أساس المنطقة النسبي في ذروة الحلول العامل (AW) وحل السيطرة (C).</li>
		<li>كرر هذه العملية على ثلاثة كوبونات وحساب استرداد متوسط جنبا إلى جنب مع الانحراف المعياري النسبي (Srel). ملاحظة: تم التحقق من جميع الأساليب التحليلية المستخدمة هنا وفقا للمبادئ التوجيهية Q2(R1) معنوي. يتم سرد الظروف اللوني في قسم المواد.</li>
	</ol>
	</li>
</ol>

<ol>
	<li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Validation of cleaning processes (7/93). Guide to inspections validation of cleaning processes. , (2004).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 320-12-08, Gulf Pharmaceuticals. , (2012).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 320-12-058, Novartis Internationsl AG. , (2012).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 05-10, Teva Parenterals Medicines, Inc. , (2009).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 320-14-09, Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. , (2014).</li><li>Mantel, M., Wightman, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Influence+of+the+surface+chemistry+on+the+wettability+of+stainless+steel.">Influence of the surface chemistry on the wettability of stainless steel.</a> Surf Interface Anal. 21, 595-605 (1994).</li><li>Odaka, K., Ueda, S. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Dependence+of+outgassing+rate+on+surface+oxide+layer+thickness+in+type+304+stainless+steel+before+and+after+surface+oxidation+in+air.">Dependence of outgassing rate on surface oxide layer thickness in type 304 stainless steel before and after surface oxidation in air.</a> Vacuum. 47, 689-692 (1996).</li><li>Kerber, S. J., Tverberg, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Stainless+Steel+Surface+Analysis.">Stainless Steel Surface Analysis.</a> Adv. Mater. Processes. , 33-36 (2000).</li><li>Kusumaningrum, H. D., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Survival+of+foodborne+pathogens+on+stainless+steel+surfaces+and+cross-contamination+to+foods.">Survival of foodborne pathogens on stainless steel surfaces and cross-contamination to foods.</a> Int J Food Microbiol. 85, 227-236 (2003).</li><li>Liu, L., Pack, B. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Cleaning+verification+assays+for+highly+potent+compounds+by+high+performance+liquid+chromatography+mass+spectrometry:+Strategy,+validation,+and+long-term+performance.">Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance.</a> J Pharmaceut. Biomed. 43, 1206-1212 (2007).</li><li>Lambropoulos, J., Spanos, G. A., Lazaridis, N. V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Development+and+validation+of+an+HPLC+assay+for+fentanyl,+alfentanil,+and+sufentanil+in+swab+samples.">Development and validation of an HPLC assay for fentanyl, alfentanil, and sufentanil in swab samples.</a> J Pharmaceut. Biomed. 23, 421-428 (2000).</li><li>Chisti, Y., Moo-Young, M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clean-in-place+systems+for+industrial+bioreactors:+Design,+validation+and+operation.">Clean-in-place systems for industrial bioreactors: Design, validation and operation.</a> J. Ind. Microbiol. 13, 201-207 (1994).</li><li>Haidar Ahmad, I. A., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Cleaning+verification:+Exploring+the+effect+of+the+cleanliness+of+stainless+steel+surface+on+sample+recovery.">Cleaning verification: Exploring the effect of the cleanliness of stainless steel surface on sample recovery.</a> J Pharmaceut. Biomed. 134, 108-115 (2017).</li></ol>

وتوجد لا مصالح مالية أو تضارب في المصالح.

تم تتبعه المساهم الرئيسي في المبالغ المستردة منخفضة ومتغير من بقايا API من كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ إلى عدم وجود إجراءات محددة تحديداً جيدا لتنظيف السطوح القسيمة. تنظيف سطح الكوبونات أدت إلى انتعاش ارتفعت متسقة ودقيقة والنتائج استنساخه. مع المظاهرة من ارتفاع المبالغ المستردة من كوبو...

وينبغي التحقق من نظافة المعدات غير مخصصة قبل صدوره اللاحقة لاستخدامها في تصنيع المواد الوسيطة وتغيير العنصر النشط الدوائية (APIs)، في المنتج لمنع التلوث عبر. تنظيف الإجراءات ينبغي أن تتضمن تفاصيل كافية لتمكين المشغلين لتنظيف كل نوع من المعدات بطريقة فعالة واستنساخه، ويجب التحقق من هذه الإجراءات وفقا لمتطلبات "الولايات المتحدة للأغذية" والدواء (FDA)1. رسائل تحذير عديدة بسبب عدم كفاية التنظيف2،،من34وفشل التحقق من صحة أسلوب التحقق التنظيف، وعدم اتباع إجراءات التنظيف5 وقد أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير. 21 CFR §211.67 يحدد المتطلبات اللازمة لنجاح التحقق التنظيف.
هو المعيار في الصناعة أن يتم إجراء التحقق الأساليب التحليلية لتنظيف التحقق على كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ مع نفس السطح/النهاية كمعدات التصنيع. الفولاذ المقاوم للصدأ كوبونات (مثلاً، 50 سم2) المستخدمة لتمثيل الأسطح معدات التنظيف تجارب التحقق في المختبر. أثناء التطوير والتحقق من صحة هذه الأساليب التحليلية، هو ارتفعت عينة الفائدة (أي، المخلفات التي يجب استردادها من على سطح أرض المعدات) على بقايا المستهدفة على القسيمة غير القابل للصدأ تحدد الحد الأقصى المسموح به المرحل (ماكو). يتم تحديد هذا المستوى استناداً إلى حد التعرض المقبول الذي يعرف بأنه الحد الأقصى الذي يمكن الحصول على كشف مريض مع لا آثار ضارة بالصحة (لا-لاحظ-السلبية--مستوى التأثير، NOAEL).
محلل أو عامل التصنيع إجراء ينظف يجب اتباع إجراء منظم لضمان أن المبالغ المستردة استنساخه بغض النظر عن الذي ينفذ في مجهرية. الإجراء الذي ينبغي أن صراحة بالتفصيل نوع مسحه، عدد مسحات المستخدمة، مخفف، نمط كاسحة الدقيق العدد من السكتات الدماغية المطبقة على السطح أخذ العينات، ومقدار الوقت الذي يقضيه مجهرية/استخراج العينات، وطريقة الكشف عن (الجهاز، والأسفار، والطيف الكتلي، والكربون العضوي الكلي، إلخ)، وتقنية استخراج المواد من الرأس مسحه، كمية المذيبات المستخدمة ، إلخ.
وإلى جانب ذلك أن جميع العوامل المذكورة أعلاه التي تؤثر على استعادة عينة وسطح القسيمة، وهكذا، السطح من المعدات تلعب أيضا دوراً. ويمكن تعديل سطح القسيمة سبب ترسب طبقة رقيقة من المواد على السطح أو بسبب تغيير في حالة الأكسدة لواحد أو أكثر من العناصر الموجودة في الفولاذ المقاوم للصدأ (مثلالحديد، والجمهورية التشيكية وني)6،،من78. تجديد سطح كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ مرة أخرى إلى حالتها الأصلية أمر حيوي لنجاح عملية مبادلة الكمية. وأظهرت الدراسات، التي كانت لم تنظف كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ بشكل صحيح، تقلب في الانتعاش بما في ذلك المحلل لأدوية أخرى مختلفة، أو سبايك مختلف مستويات9،،من1011. يمكن أن يكون الانحراف المعياري في انتعاش replicates عشرة على قسيمة واحدة تصل إلى 14% و 26% على خمس قسائم9. من المهم ملاحظة أن قيم الانحراف المعياري النسبي (Srel) ازداد عدد متزايد من replicates أو مع زيادة عدد القسائم المستخدمة (أيخمس قسائم بدلاً من التشويك خمس مرات على نفس القسيمة)11. وفي مثل هذه الحالات، لا يمكن تفسيره التقلب تقلب عشوائي. على الرغم من ذلك، يمكن تفسير نتائجها لنا الاستنتاج أن نظافة سطح القسيمة سيؤثر على الانتعاش. النتائج المذكورة في هذه الورقة توضح حدوث زيادة كبيرة في النتائج الانتعاش، وانخفاض في تقلب بعد تنظيف سطح كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ بشكل صحيح.
تنظيف في المكان (CIP) هي طريقة تلقائية لتنظيف سطح المعدات التي ينطوي على الحد الأدنى أو لا تفكيك المعدات. خلال CIP عملية التنظيف، يتم تنفيذ إجراء محدد للغسيل على التوالي مع قاعدة متبوعاً بحمض لإزالة المخلفات العضوية وغير العضوية. عادة التوتر السطحي، ومركبات شيلاتينغ، أو إلى عوامل تضاف إلى المركز الدولي للبطاطا والحلول لتعزيز كفاءة تنظيف أي منتج من على سطح أرض المعدات. تتوقف كفاءة التنظيف على العديد من المعلمات بما في ذلك اختيار وتركيز المحاليل المركز الدولي للبطاطا (أينوع وتكوين قاعدة وحمض والفاعل)، وقت التنظيف ودرجة الحرارة (عادة 60-80 درجة مئوية) ونوع التلوث ووجود صعوبة في تنظيف الأجزاء12. استناداً إلى نوع المنتج المخدرات، تم اختيار الحلول CIP 100 و 200 لاستخدامها لتنظيف الفولاذ المقاوم للصدأ القسائم المستخدمة لتنظيف التحقق، نظراً لأنها تحاكي عملية المركز الدولي للبطاطا المستخدمة لتنظيف معدات التصنيع.
هذه الدراسة تقارير تأثير العوامل المختلفة التي تؤثر على استرداد المخلفات الصيدلانية من سطح كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ، وتوصي بأفضل الممارسات المتعلقة بتطوير أسلوب التنظيف التحليلية للجزيئات الصغيرة والبروتينات العلاجية، والأجسام المضادة. واعتبر الافتقار إلى إجراءات محددة تحديداً جيدا أن استمرار تنظيف سطح القسيمة المساهم الرئيسي في المبالغ المستردة منخفضة ومتغير. تم الحصول على الانتعاش عالية واستنساخه عندما تم تنظيف سطح القسيمة بشكل صحيح من13.

<table><tbody><tr><td>stainless steel coupons</td><td>&amp;nbsp;GlobePharma (New Brunswick, NJ &lt;span class=&quot;font6&quot;&gt;).&amp;nbsp;&lt;/span&gt;</td><td>SS316-20RA-50cm2</td><td></td></tr><tr><td>Clean in place solutions (CIP100 and CIP200)&amp;nbsp;</td><td>were obtained from Steris Corporation (Mentor, OH)</td><td>1D10BG</td><td>Alkaline detergent and acid detergent, respectively</td></tr><tr><td>Positive displacement pipettes</td><td>Gilson (Middleton, WI).&amp;nbsp;</td><td></td><td></td></tr><tr><td>HPLC grade water</td><td>Millipore Milli-Q Advantage Water Purification System (Darmstadt, Germany)&amp;nbsp; or from Honeywell Burdick &amp;amp; Jackson (Muskegon, Michigan)</td><td>7732-18-5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC grade Methanol</td><td>EMD</td><td>MX0475-1</td><td></td></tr><tr><td>glacial acetic acid&amp;nbsp;</td><td>EMD</td><td>MAX0073P5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC grade Acetonitrile&amp;nbsp;</td><td>J.T. Baker (Avantor Performance Materials, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Trifluoroacetic acid</td><td>J.T. Baker (Avantor Performance Materials, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Chromatography column Zorbax Eclipse</td><td>&amp;nbsp;XDB-C18, 4.6 x 100 mm, 3.5 &amp;micro;m HPLC column</td><td>UNSPSC &amp;ndash; 41115709</td><td></td></tr><tr><td>Vanquish UHPLC system&amp;nbsp;</td><td>Thermo Fisher Scientific, Germering, Germany</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Branson B8510 Ultrasonic cleaner&amp;nbsp;</td><td>Branson Ultrasonics (Danbury, CT, USA)</td><td>model (8510-D7H)</td><td></td></tr></tbody></table>

failure of cleaning verification in pharmaceutical industry due to uncleanliness of stainless steel surface

والهدف من هذا العمل هو تحديد المعلمات التي تؤثر على استرداد المخلفات الصيدلانية من سطح كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ. وتم تقييم سلسلة من العوامل، بما في ذلك المخدرات المنتج ارتفاع مستويات والإجراء التشويك ونسب المخدرات-سواغ، تقلب محلل إلى محلل، وتقلب حركة التداول وإجراء التنظيف من القسائم. واعتبر الافتقار إلى إجراءات محددة تحديداً جيدا أن استمرار تنظيف سطح القسيمة المساهم الرئيسي في المبالغ المستردة منخفضة ومتغير. تقييم لتنظيف سطح القسائم مع حلول نظيفة في المكان (CIP) أعطى الانتعاش عالية (&#62; 90 في المائة) والنتائج استنساخه (Srelدي فور %) بغض النظر عن الظروف التي قيمت سابقا. تم بنجاح تطبيق هذا النهج لتنظيف تحقق جزيئات الصغيرة (ميغاواط &#60; دا 1,000) فضلا عن الجزيئات الحيوية الكبيرة (ميغاواط حتى دا 50,000).

تلخيص نتائج تمثيلية من المحاولات الأولى لتنظيف التحقق للمخدرات هي في الجدول 2. قبل نظفت القسائم وفقا للإجراءات المفصلة في المقطع التجريبي، تم الحصول على نتائج غير متناسقة في مستويات ارتفاع مختلفة، لنسب مختلفة من API/السواغ، مختلفة من المحللين، وحتى بالنسبة للمح?...

Watch this Scientific Journal Video about Failure of Cleaning Verification in Pharmaceutical Industry Due to Uncleanliness of Stainless Steel Surface at JoVE.com

Failure of Cleaning Verification in Pharmaceutical Industry Due to Uncleanliness of Stainless Steel Surface

واعتبر الافتقار إلى إجراءات محددة تحديداً جيدا أن استمرار تنظيف السطوح القسيمة المساهم الرئيسي في المبالغ المستردة منخفضة ومتغير في تنظيف التحقق. ويصف هذه المخطوطة البروتوكول الصحيح لتنظيف كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ.

فشل تنظيف التحقق في صناعة الأدوية بسبب القذارة سطح الفولاذ المقاوم للصدأ

The aim of this work is to identify the parameters that affect the recovery of pharmaceutical residues from the surface of stainless steel coupons. A ...

failure-cleaning-verification-pharmaceutical-industry-due-to

Research

JoVE Journal

Chemistry

8.1K Views.  Novartis Pharmaceuticals Corporation. واعتبر الافتقار إلى إجراءات محددة تحديداً جيدا أن استمرار تنظيف السطوح القسيمة المساهم الرئيسي في المبالغ المستردة منخفضة ومتغير في تنظيف التحقق. ويصف هذه المخطوطة البروتوكول الصحيح لتنظيف كوبونات الفولاذ المقاوم للصدأ.

Video: Failure of Cleaning Verification in Pharmaceutical Industry Due to Uncleanliness of Stainless Steel Surface

Tracking Microbial Contamination in Retail Environments Using Fluorescent Powder - A Retail Delicatessen Environment Example

Cross contamination of foodborne pathogens in the retail environment is a significant public health issue contributing to an increased risk for foodborne illness. Ready-to-eat (RTE) processed foods such as deli meats, cheese, and in some cases fresh produce, have been involved in foodborne disease outbreaks due to contamination with pathogens such as Listeria monocytogenes. With respect to L. monocytogenes, deli slicers are often the main source of cross contamination. The goal of this study was to use a fluorescent compound to simulate bacterial contamination and track this contamination in a retail setting. A mock deli kitchen was designed to simulate the retail environment. Deli meat was inoculated with the fluorescent compound and volunteers were recruited to complete a set of tasks similar to those expected of a food retail employee. The volunteers were instructed to slice, package, and store the meat in a deli refrigerator. The potential cross contamination was tracked in the mock retail environment by swabbing specific areas and measuring the optical density of the swabbed area with a spectrophotometer. The results indicated that the refrigerator (i.e. deli case) grip and various areas on the slicer had the highest risk for cross contamination. The results of this study may be used to develop more focused training material for retail employees. In addition, similar methodologies could also be used to track microbial contamination in food production environments (e.g.&#160;small farms), hospitals, nursing homes, cruise ships, and hotels.

The overall goal of this study was to demonstrate the potential cross contamination mechanism of foodborne pathogen Listeria monocytogenes in a retail deli setting. This methodology may be applied to a variety of different environments to track pathogen contamination. &#160;

تتبع التلوث الميكروبي في بيئات البيع بالتجزئة عن طريق نيون مسحوق - A التجزئة أطعمة معلبة البيئة مثال

Cross contamination of foodborne pathogens in the retail environment is a significant public health issue contributing to an increased risk for foodborne ...

Environment

Fabrication of Large-area Free-standing Ultrathin Polymer Films

This procedure describes a method for the fabrication of large-area and ultrathin free-standing polymer films. Typically, ultrathin films are prepared using either sacrificial layers, which may damage the film or affect its mechanical properties, or they are made on freshly cleaved mica, a substrate that is difficult to scale. Further, the size of ultrathin film is typically limited to a few square millimeters. In this method, we modify a surface with a polyelectrolyte that alters the strength of adhesion between polymer and deposition substrate. The polyelectrolyte can be shown to remain on the wafer using spectroscopy, and a treated wafer can be used to produce multiple films, indicating that at best minimal amounts of the polyelectrolyte are added to the film. The process has thus far been shown to be limited in scalability only by the size of the coating equipment, and is expected to be readily scalable to industrial processes. In this study, the protocol for making the solutions, preparing the deposition surface, and producing the films is described.

We describe a method for the fabrication of large-area (up to 13 cm diameter) and ultrathin (as thin as 8 nm) polymer films. Instead of using a sacrificial interlayer to delaminate the film from its substrate, we use a self-limiting surface treatment suitable for arbitrarily large areas.

تلفيق منطقة كبيرة قائمة بذاتها سامسونج بوليمر أفلام

This procedure describes a method for the fabrication of large-area and ultrathin free-standing polymer films.  Typically, ultrathin films are prepared ...

Biofilm Removal Using Carbon Dioxide Aerosols without Nitrogen Purge

Biofilms can cause serious concerns in many applications. Not only can they cause economic losses, but they can also present a public health hazard. Therefore, it is highly desirable to remove biofilms from surfaces. Many studies on CO2 aerosol cleaning have employed nitrogen purges to increase biofilm removal efficiency by reducing the moisture condensation generated during the cleaning. However, in this study, periodic jets of CO2 aerosols without nitrogen purges were used to remove Pseudomonas putida biofilms from polished stainless steel surfaces. CO2 aerosols are mixtures of solid and gaseous CO2 and are generated when high-pressure CO2 gas is adiabatically expanded through a nozzle. These high-speed aerosols were applied to a biofilm that had been grown for 24 hr. The removal efficiency ranged from 90.36% to 98.29% and was evaluated by measuring the fluorescence intensity of the biofilm as the treatment time was varied from 16 sec to 88 sec. We also performed experiments to compare the removal efficiencies with and without nitrogen purges; the measured biofilm removal efficiencies were not significantly different from each other (t-test, p &gt; 0.55). Therefore, this technique can be used to clean various bio-contaminated surfaces within one minute.

Biofilms on surfaces can be effectively and rapidly removed by using a periodic jet of carbon dioxide aerosols without a nitrogen purge.

إزالة بيوفيلم عن طريق بخاخات ثاني أكسيد الكربون دون النيتروجين تطهير

Biofilms can cause serious concerns in many applications. Not only can they cause economic losses, but they can also present a public health hazard. ...

The Portable Chemical Sterilizer (PCS), D-FENS, and D-FEND ALL: Novel Chlorine Dioxide Decontamination Technologies for the Military

There is a stated Army need for a field-portable, non-steam sterilizer technology that can be used by Forward Surgical Teams, Dental Companies, Veterinary Service Support Detachments, Combat Support Hospitals, and Area Medical Laboratories to sterilize surgical instruments and to sterilize pathological specimens prior to disposal in operating rooms, emergency treatment areas, and intensive care units. The following ensemble of novel, &#8216;clean and green&#8217; chlorine dioxide technologies are versatile and flexible to adapt to meet a number of critical military needs for decontamination6,15. Specifically, the Portable Chemical Sterilizer (PCS) was invented to meet urgent battlefield needs and close critical capability gaps for energy-independence, lightweight portability, rapid mobility, and rugged durability in high intensity forward deployments3. As a revolutionary technological breakthrough in surgical sterilization technology, the PCS is a Modern Field Autoclave that relies on on-site, point-of-use, at-will generation of chlorine dioxide instead of steam. Two (2) PCS units sterilize 4 surgical trays in 1 hr, which is the equivalent throughput of one large steam autoclave (nicknamed &#8220;Bertha&#8221; in deployments because of its cumbersome size, bulky dimensions, and weight). However, the PCS operates using 100% less electricity (0 vs. 9 kW) and 98% less water (10 vs. 640 oz.), significantly reduces weight by 95% (20 vs. 450 lbs, a 4-man lift) and cube by 96% (2.1 vs. 60.2 ft3), and virtually eliminates the difficult challenges in forward deployments of repairs and maintaining reliable operation, lifting and transporting, and electrical power required for steam autoclaves.

The Portable Chemical Sterilizer PCS, D-FENS, and D-FEND ALL: Novel Chlorine Dioxide Decontamination Technologies for the Military

The Portable Chemical Sterilizer (PCS) is a revolutionary, energy-independent, almost waterless sterilization technology for Army medical units. The PCS generates chlorine dioxide from dry reagents mixed with water on-site, at-will, and at point-of-use (PoU) in a plastic suitcase. The Disinfectant-sprayer for Foods and ENvironmentally-friendly Sanitation (D-FENS) and the Disinfectant for ENvironmentally-friendly Decontamination, All-purpose (D-FEND ALL) produce aqueous chlorine dioxide in a collapsible spray bottle and other potential embodiments. These versatile decontamination technologies kill microbes in myriad diverse Dual-use applications for military and civilian consumers.

والمحمولة معقم الكيميائية (PCS)، D-الأهوار، وD-إعالة ALL: رواية ثاني أكسيد الكلور إزالة التلوث تكنولوجيز للجيش

There is a stated Army need for a field-portable, non-steam sterilizer technology that can be used by Forward Surgical Teams, Dental Companies, Veterinary ...

Bioengineering

Light Enhanced Hydrofluoric Acid Passivation: A Sensitive Technique for Detecting Bulk Silicon Defects

A procedure to measure the bulk lifetime (&#62;100 &#181;sec) of silicon wafers by temporarily attaining a very high level of surface passivation when immersing the wafers in hydrofluoric acid (HF) is presented. By this procedure three critical steps are required to attain the bulk lifetime. Firstly, prior to immersing silicon wafers into HF, they are chemically cleaned and subsequently etched in 25% tetramethylammonium hydroxide. Secondly, the chemically treated wafers are then placed into a large plastic container filled with a mixture of HF and hydrochloric acid, and then centered over an inductive coil for photoconductance (PC) measurements. Thirdly, to inhibit surface recombination and measure the bulk lifetime, the wafers are illuminated at 0.2 suns for 1 min&#160;using a halogen lamp, the illumination is switched off, and a PC measurement is immediately taken. By this procedure, the characteristics of bulk silicon defects can be accurately determined. Furthermore, it is anticipated that a sensitive RT surface passivation technique will be imperative for examining bulk silicon defects when their concentration is low (&#60;1012 cm-3).

A RT liquid surface passivation technique to investigate the recombination activity of bulk silicon defects is described. For the technique to be successful, three critical steps are required: (i) chemical cleaning and etching of silicon, (ii) immersion of silicon in 15% hydrofluoric acid and (iii) illumination for 1 min.

ضوء المحسن حمض الهيدروفلوريك التخميل: تقنية حساسة للكشف عن العيوب السيليكون السائبة

A procedure to measure the bulk lifetime (&#62;100 &#181;sec) of silicon wafers by temporarily attaining a very high level of surface passivation when ...

Engineering

Preparation and High-temperature Anti-adhesion Behavior of a Slippery Surface on Stainless Steel

Anti-adhesion surfaces with high-temperature resistance have a wide application potential in electrosurgical instruments, engines, and pipelines. A typical anti-wetting superhydrophobic surface easily fails when exposed to a high-temperature liquid. Recently, Nepenthes-inspired slippery surfaces demonstrated a new way to solve the adhesion problem. A lubricant layer on the slippery surface can act as a barrier between the repelled materials and the surface structure. However, the slippery surfaces in previous studies rarely showed high-temperature resistance. Here, we describe a protocol for the preparation of slippery surfaces with high-temperature resistance. A photolithography-assisted method was used to fabricate pillar structures on stainless steel. By functionalizing the surface with saline, a slippery surface was prepared by adding silicone oil. The prepared slippery surface maintained the anti-wetting property for water, even when the surface was heated to 300 &#176;C. Also, the slippery surface exhibited great anti-adhesion effects on soft tissues at high temperatures. This type of slippery surface on stainless steel has applications in medical devices, mechanical equipment, etc.

Slippery surfaces provide a new way to solve the adhesion problem. This protocol describes how to fabricate slippery surfaces at high temperatures. The results demonstrate that the slippery surfaces showed anti-wetting for liquids and a remarkable anti-adhesion effect on soft tissues at high temperatures.

سلوك المضادة الالتصاق التحضير وارتفاع درجة الحرارة على سطح زلق في الفولاذ المقاوم للصدأ

Anti-adhesion surfaces with high-temperature resistance have a wide application potential in electrosurgical instruments, engines, and pipelines. A ...

Culturing and Maintaining Clostridium difficile in an Anaerobic Environment

Clostridium difficile is a Gram-positive, anaerobic, sporogenic bacterium that is primarily responsible for antibiotic associated diarrhea (AAD) and is a significant nosocomial pathogen. C. difficile is notoriously difficult to isolate and cultivate and is extremely sensitive to even low levels of oxygen in the environment. Here, methods for isolating C. difficile from fecal samples and subsequently culturing C. difficile for preparation of glycerol stocks for long-term storage are presented. Techniques for preparing and enumerating spore stocks in the laboratory for a variety of downstream applications including microscopy and animal studies are also described. These techniques necessitate an anaerobic chamber, which maintains a consistent anaerobic environment to ensure proper conditions for optimal C. difficile growth. We provide protocols for transferring materials in and out of the chamber without causing significant oxygen contamination along with suggestions for regular maintenance required to sustain the appropriate anaerobic environment for efficient and consistent C. difficile cultivation.

Culturing and Maintaining Clostridium difficile in an Anaerobic Environment

Clostridium difficile is a pathogenic bacterium that is a strict anaerobe and causes antibiotic associated diarrhea (AAD). Here, methods for isolating, culturing and maintaining C. difficile vegetative cells and spores are described. These techniques necessitate an anaerobic chamber, which requires regular maintenance to ensure proper conditions for optimal C. difficile cultivation.

زراعة وصيانة<em&gt; المطثية العسيرة</em&gt; في بيئة لاهوائية

Clostridium  difficile is a Gram-positive, anaerobic, sporogenic bacterium  that is primarily responsible for antibiotic associated diarrhea (AAD) and is ...

Immunology and Infection

Surface Potential Measurement of Bacteria Using Kelvin Probe Force Microscopy

Surface potential is a commonly overlooked physical characteristic that plays a dominant role in the adhesion of microorganisms to substrate surfaces. Kelvin probe force microscopy (KPFM) is a module of atomic force microscopy (AFM) that measures the contact potential difference between surfaces at the nano-scale. The combination of KPFM with AFM allows for the simultaneous generation of surface potential and topographical maps of biological samples such as bacterial cells. Here, we employ KPFM to examine the effects of surface potential on microbial adhesion to medically relevant surfaces such as stainless steel and gold. Surface potential maps revealed differences in surface potential for microbial membranes on different material substrates. A step-height graph was generated to show the difference in surface potential at a boundary area between the substrate surface and microorganisms. Changes in cellular membrane surface potential have been linked with changes in cellular metabolism and motility. Therefore, KPFM represents a powerful tool that can be utilized to examine the changes of microbial membrane surface potential upon adhesion to various substrate surfaces. In this study, we demonstrate the procedure to characterize the surface potential of individual methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA100 cells on stainless steel and gold using KPFM.

Here, we present a protocol explaining the use of Kelvin probe force microscopy as a tool for generating high resolution nano-scale surface potential maps. This tool was applied to assess the role of surface potential on the binding capacity of microorganisms to substrate surfaces.

سطح القياس المحتمل للبكتيريا عن طريق كلفن التحقيق قوة المجهر

Surface potential is a commonly overlooked physical characteristic that plays a dominant role in the adhesion of microorganisms to substrate surfaces. ...

Micromechanical Tension Testing of Additively Manufactured 17-4 PH Stainless Steel Specimens

This study presents a methodology for the rapid fabrication and micro-tensile testing of additively manufactured (AM) 17-4PH stainless steels by combining photolithography, wet-etching, focused ion beam (FIB) milling, and modified nanoindentation. Detailed procedures for proper sample surface preparation, photo-resist placement, etchant preparation, and FIB sequencing are described herein to allow for high throughput (rapid) specimen fabrication from bulk AM 17-4PH stainless steel volumes. Additionally, procedures for the nano-indenter tip modification to allow tensile testing are presented and a representative micro specimen is fabricated and tested to failure in tension. Tensile-grip-to-specimen alignment and sample engagement were the main challenges of the micro-tensile testing; however, by reducing the indenter tip dimensions, alignment and engagement between the tensile grip and specimen were improved. Results from the representative micro-scale in situ SEM tensile test indicate a single slip plane specimen fracture (typical of a ductile single crystal failure), differing from macro-scale AM 17-4PH post-yield tensile behavior.

Presented here is a procedure for measuring fundamental material properties through micromechanical tension testing. Described are the methods for micro-tensile specimen fabrication (allowing rapid micro-specimen fabrication from bulk material volumes by combining photolithography, chemical etching, and focused ion beam milling), indenter tip modification, and micromechanical tension testing (including an example).

اختبار التوتر الميكروميكاني من المضافة المصنعة 17-4 PH عينات الفولاذ المقاوم للصدأ

This study presents a methodology for the rapid fabrication and micro-tensile testing of additively manufactured (AM) 17-4PH stainless steels by combining ...

استراتيجيات التحكم والمراقبة الميكروبية لبيئات غرف الأبحاث

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical for minimizing the microbial bioburden in cellular therapy manufacturing suites and the corresponding testing laboratories to ensure that the facilities are operating in a state of control. Ensuring product safety via quality control measures, such as sterility testing, is a regulatory requirement for both minimally manipulated (section 361) and more than minimally manipulated (section 351) human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps). In this video, we provide a stepwise guide for how to develop and incorporate the best aseptic practices for operating in a cleanroom environment, including gowning, cleaning, staging of materials, environmental monitoring, process monitoring, and product sterility testing using direct inoculation, provided by the United States Pharmacopeia (USP&lt;71&gt;) and the National Institutes of Health (NIH) Alternative Sterility Testing Method. This protocol is intended as a reference guide for establishments expected to meet current good tissue practices (cGTP) and current good manufacturing practices (cGMP).

تسليط الضوء على المؤلف: استراتيجيات التحكم والمراقبة الميكروبية لبيئات غرف الأبحاث والعلاجات الخلوية  

The protocol summarizes the best practices to minimize microbial bioburden in a cleanroom environment and includes strategies such as environmental monitoring, process monitoring, and product sterility testing. It is relevant for manufacturing and testing facilities that are required to meet current good tissue practice standards and current good manufacturing practice standards.

استراتيجيات التحكم في الميكروبات ومراقبتها لبيئات غرف الأبحاث والعلاجات الخلوية

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...