تسليط الضوء على المؤلف: استراتيجيات التحكم والمراقبة الميكروبية لبيئات غرف الأبحاث والعلاجات الخلوية

يطلب من مختبرات الأحياء الدقيقة السريرية بشكل متزايد المساعدة في اختبار العقم مع ظهور العلاجات الخلوية كخيارات علاجية في الخطوط الأمامية. يهدف هذا المشروع إلى توفير تعليمات واضحة لتنفيذ استراتيجيات المراقبة والاختبار الميكروبية المطبقة على أي إعداد CGMP مع التركيز بشكل خاص على المختبرات الأكاديمية والسريرية. يعتمد الاختبار الميكروبي القياسي الذهبي و CGMP على الأساليب التقليدية القائمة على الثقافة ، وهي بطيئة.

وعلى الرغم من وجود تكنولوجيات أحدث، فإن التنفيذ غالبا ما يكون محدودا بالمتطلبات التنظيمية لإجراء عمليات تحقق صارمة من المستخدم النهائي لإثبات عدم الدونية. نأمل أن يساعد العمل المستقبلي في إنشاء تقنيات أحدث في الاتجاه السائد لاختبار CGMP. لا يوجد توحيد بين البرامج في CGMP.

في حين يتم توفير إطار تنظيمي ، فإن استراتيجيات المراقبة والاختبار الميكروبية فريدة من نوعها لكل مرفق وتعتمد على نهج قائم على المخاطر والتحقق من صحة المستخدم النهائي. قد يكون هذا مربكا لإنشاء برامج CGMP جديدة في الإعداد السريري. تهدف مجموعتنا إلى زيادة الوعي ب CGMP إلى البيئة السريرية.

لقد نشرنا دراسات واسعة النطاق تسلط الضوء على مزايا ومخاطر أنظمة زراعة الدم لاختبار العقم بالإضافة إلى مقالات المراجعة التي توضح الاختلافات الرئيسية بين مختبرات الأحياء الدقيقة السريرية و CGMP والمجالات التي يجب مراعاتها عند تنفيذ اختبار العقم في الإعداد السريري.