傅氏皮下针刺治疗膝关节骨关节炎疼痛

摘要

我们提出了一种使用Fu的皮下针刺治疗膝关节骨关节炎疼痛的方案，该方案结合了摇摆运动和再灌注方法技术。该方案在肌筋膜疼痛治疗中具有巨大的未来应用潜力，可以增强Fu的皮下针刺（FSN）操作技能。

摘要

傅氏皮下针（FSN）是一种以中医为基础的新型针刺干针技术。它主要在皮下区域提供刺激，在软组织损伤中迅速产生持久效果，特别是在疼痛的肌肉骨骼疾病中。骨关节炎（OA）是全世界成人中最常见的关节疾病，通常伴有膝关节外周关节结构变化的疼痛综合征。然而，OA疼痛的病因尚不完全清楚，尽管肌筋膜触发点（MTrP）常见于膝关节OA患者的下肢肌肉（所谓的“收紧肌肉”）。

FSN已被用于许多领域，用于治疗急性疼痛问题，可以缓解MTrP引起的肌肉收缩，从而改善局部循环。这项研究将膝关节骨关节炎疼痛患者招募到FSN组或经皮神经电刺激（TENS）组，进行三次治疗，并在2周内随访。结果表明，FSN可有效治疗OA膝关节周围的软组织疼痛。本研究旨在建立和可视化FSN治疗过程中的三个关键技术指标，包括FSN针插入点和层数;摇摆运动的频率和持续时间;以及再灌注方法的操纵。这些发现在肌筋膜疼痛治疗中具有巨大的未来应用潜力，特别是在疼痛管理方面。遵循此协议可以提高FSN技能。

引言

随着世界人口的老龄化，骨关节炎（OA）已成为老年人最常见的肌肉骨骼疾病之一¹。OA是一种慢性局部关节疾病，OA的患病率因关节而异，膝关节是^{最常见的关节2}。目前全球膝关节退行性关节病（也称为膝关节OA）的患病率为~3.8%;事实上，患病率从2010年的471万增加到2020年的540万，到2035年可能会增加到640万^3。膝关节骨关节炎的诊断主要由病理学、放射学和临床症状定义⁴.大多数膝关节骨关节炎治疗和诊断的研究都集中在手术或药物策略上⁵。然而，关节变性涉及软骨和许多周围组织，包括半月板、软骨下骨、滑膜、关节囊、韧带和肌肉⁶。放射影像学检查和临床症状常用于确定膝关节退行性变的分期，常作为诊断的主要依据⁷。影像学检查结果侧重于关节间隙狭窄、骨赘、软骨下硬化和囊肿⁸，而临床症状包括疼痛、僵硬、肿胀或压迫感⁹。OA的影像学特征通常与临床症状弱相关¹⁰。一些研究人员推测，肌肉在退行性膝关节OA的发展中起着重要作用¹¹。其中，骨骼肌结构和功能被认为参与膝关节OA疾病的发展和进展¹²。许多膝关节骨关节炎患者不希望接受手术，特别是初级保健中的大多数膝关节患者更喜欢非手术治疗¹³。因此，在过去几年中，通过治疗骨骼肌来治疗退行性膝关节OA越来越受到临床医生的兴趣。

膝关节骨关节炎的非手术治疗可能非常具有挑战性，疼痛和关节僵硬是寻求^{临床干预的患者}表达的主要抱怨3。已经测试了许多保守的疼痛管理方法，包括改变日常活动和各种物理治疗技术，但最佳方法仍在争论中^14，15。一项初步研究调查了双侧膝关节 OA 患者的肌筋膜触发点 （MTrP）、疼痛和功能之间的关联，并表明更活跃的 MTrP 与更大的持续性疼痛和身体功能降低有关¹⁶.因此，作者假设下肢肌肉中的MTrP可能是膝关节OA患者疼痛和僵硬的重要来源。

傅氏皮下针刺（FSN）是一种基于针灸和中医模式的创新针灸疗法，由中医傅中华¹⁷号研制而成。最近的研究表明，FSN对肌肉骨骼疾病的疼痛控制有积极作用，如外上髁痛18，腰痛19和慢性颈部疼痛20，无不良副作用¹⁸，^19，20。FSN中受影响肌肉（所谓的病理性“收紧肌肉”，肌肉中含有一个或多个MTrP）的理论表明，肌肉的功能变化是膝关节疼痛和功能障碍的重要原因²¹。FSN在过去20年的临床应用导致了操作技术和临床理论的日益完善;然而，在MTrP的临床检测、FSN插入区域的识别以及再灌注方法技术作为标准化临床试验实践方面，仍然没有关于各种肌肉疾病（如膝关节OA）引起的疼痛的详细治疗的报告或视频演示。

为了加速FSN治疗的标准化，并为未来FSN相关临床研究的技术选择提供便利，本研究使用标准化模型测量MTrP位置，针插入点，摇摆运动次数，并评估膝关节OA再灌注入路技术，经皮神经电刺激（TENS）治疗为对照组。该方案旨在为FSN治疗的分析提供更完整的技术解决方案，以促进未来的研究。

研究方案

以下介绍的程序已获得台湾台中中国医科大学医院研究伦理委员会（CMUH107-REC3-027）的批准，并在 ClinicalTrials.gov 协议注册和结果系统注册（注册号NCT04356651）。所有患者在参与本临床试验之前都必须提供书面知情同意书。该实验方案说明了在实验室或临床环境中使用的典型FSN操作。

1.招募退行性膝关节OA患者

1. 使用以下纳入标准进行筛查过程：（1）年龄超过50岁，（2）根据放射学检查结果诊断为膝关节骨关节炎（Kellgren和Lawrence Gradeing高于2）;（3）有膝关节疼痛的临床症状，仅招募膝关节疼痛最严重的一侧，股四头肌和腓肠肌触诊MTrPs;（4） 膝关节疼痛最严重的一侧的视觉模拟量表 （VAS） 评分> 5。
2. 使用以下排除标准：（1）严重的内部医疗问题，近期受伤，创伤或怀孕;（2）药物滥用史（包括过量饮酒）;（3）皮肤感染、溃疡或治疗膝盖受伤;（4）膝关节手术或关节置换史;（5）中枢神经系统疾病或周围神经病变;（6）认知功能障碍或无法参加整个试验;（7）过去3个月内因膝关节骨关节炎药物而改变的症状。

2. 治疗组

1. 将每个参与者随机分配到治疗组（FSN治疗）或对照组（TENS治疗）。

3. FSN操作的实现（图1）

注意：虽然FSN起源于传统针灸，但实际程序却大不相同。FSN治疗的程序根据技术开发人员提出的程序严格标准化。主要重点是识别紧绷的肌肉、针插入点的选择、摇摆运动和再灌注方法。

1. 预处理准备
   1. 选择合适的治疗位置
      1. 要求参与者仰卧，检查膝盖伸直，骨盆处于中立位置。
         注意：FSN针比针灸或干针更粗，并且FSN操作的持续时间要长得多。因此，选择正确的姿势对于FSN操作比针灸或干针更重要;俯卧或侧卧也适合治疗下肢后部疾病。
   2. 找到并确认插入区域。
      注意：FSN不需要将针插入针灸或Ashi穴位。在大多数情况下，MTrP是疼痛性肌肉骨骼问题的原因，也是FSN治疗的主要目标。
      1. 对于单个和小型 MTrP，确保插入区域靠近 MTrP，对于大型 MTrP 或聚集在一个区域中的 MTrP，请确保插入区域靠近末端。
      2. 由于膝关节骨关节炎的主要功能限制之一是股四头肌、腓肠肌、肌多利肌、腹股细肌和半腱肌功能障碍，请务必检查下肢肌肉的活动性和潜伏性 MTrP，并测量与膝关节骨关节炎相关的一些疼痛和功能发现。
         注意：在这项研究中，发现股四头肌、腓肠肌和鹅肌肌腱具有更多数量的活动性 MTrP，并且与更高强度的持续膝关节疼痛相关²²。
   3. 灭菌过程
      1. 在插入FSN针头之前，对插入点的表面和从业者的手指进行消毒。
2. FSN针刺方法及操作
   注意：操作分为两个步骤：第一步是插入FSN针，第二步是处理FSN针（摇摆运动）。
   1. 针插入
      1. 轻轻取出FSN针的保护鞘，将FSN针固定在专为FSN针插入而设计的FSN插入装置的固定槽中，然后将固定槽拉回锁定位置（图2A）。
      2. 握住插入装置，将装置推入所需的插入区域以在皮肤 ~15° 处形成凹痕，快速刺穿皮下，然后用食指按下控制按钮。一旦FSN针弹出并穿透皮肤层，用另一只手从固定槽中取出FSN针，然后取出针插入装置（图2B）。
      3. 将针头压平并小心地推入，直到完全插入。向前推时，稍微抬起针尖，看看皮肤凸起是否随针尖移动。在此阶段，确保推动针头的手保持放松且没有阻力，并且患者无法感觉到皮肤下的任何运动、酸痛、肿胀或麻木。
      4. 一旦软套管完全埋在皮肤下，将针芯手柄拉出~3毫米，并向左旋转90°，使套管床上的凸起进入针芯手柄的凹槽（图2C）。
      5. 将FSN针的插入点定位在从髌骨上缘到髂前上脊柱的线的近端三分之一处（图2D）。沿髌骨方向插入针头，直到完全浸没在皮下组织中。
         注意：为了确认针头没有延伸到真皮或肌肉中，参与者必须确认他们在整个插入过程中完全没有疼痛。为了尽量减少针头插入过程中的疼痛，针刺的插入点也必须远离表面血管，其中大部分是静脉。
   2. 摇曳的运动
      注意：这是FSN治疗的关键程序。
      1. 使用针头入口点，从皮肤上稍微取下持针器，并以拇指为支点，将食指、中指和无名指保持在一条直线上。保持中指和拇指面对面靠在针上，食指和无名指以平滑、柔软、扇形摇摆的动作来回交替。扇区的角度约为60°;在 30 秒内总共执行 45 次往返（图 3A）。
         注意：通过柔软而有节奏的手术，患者不会感到任何酸痛、麻木或疼痛。一次往返构成针在水平面上的左右摆动运动。
3. 再灌注入路技术
   注意：相关肌肉或关节的运动称为再灌注入路技术。
   1. 随着摇摆的运动，要求参与者自己移动相关的肌肉或关节。例如，正如本研究中所做的那样，要求参与者用脚底进行总共 1 分钟的背屈运动（图 3B、C），每个周期包括 10 秒的连续运动和 10 秒的休息。
   2. 要求参与者进行三个周期，坐下，弯曲和伸展膝关节，共1分钟（图3D，E），每个周期包括10秒的连续运动和10秒的休息。确保在安全条件下，膝关节伸展/屈曲和踝关节背屈的运动范围尽可能大，最好是慢的。
4. 拔针
   1. 摇摆运动和再灌注途径完成后，取出FSN针头，用胶带将干棉球涂在针孔上，以免出血。

4. TENS操作的实现

注意：TENS是一种非侵入性物理治疗方式，通常用于治疗由各种疾病引起的急性和慢性疼痛。TENS治疗的程序强调贴片位置选择，电流方向选择和电流频率调整。

1. 预处理准备
   注意：TENS用于帮助减轻临床上的疼痛和肌肉痉挛。该设备配有几组电极线和端垫。TENS机器使用电池运行。
   1. 将连接到TENS机器的小电极放在皮肤上。机器向电极发送柔和的电脉冲。
2. 定位焊盘
   1. 在将护垫连接到参与者的皮肤之前，请关闭 TENS 设备。将电极放置在膝关节外侧的梁丘（ST34）和杨凌泉（GB34）点，以及膝内侧的学海（SP10）和阴凌泉（SP9）点（图4）。
3. 电流方向和频率调整
   1. 将垫子连接到正确的位置后，打开TENS机器。让电流通过每个贴片并穿过膝关节，并选择脉冲频率为110 Hz和连续刺激为20分钟的连续波（ADJ波形）。
4. 使用后关闭TENS机器，并从参与者的皮肤上撕下电极垫。

5. 干预后和随访结局评估

注意：整个实验过程持续了2周。在该试验中，第一周共进行了三次治疗，每次治疗前后立即进行评估，并在随后的第1周和第2周进行随访。使用结局测量，包括疼痛品质、肌肉和肌腱品质以及功能指数问卷评估。

1. 疼痛性质
   1. 通过要求患者填写VAS来评估患者的主观疼痛强度，以评估每次治疗前后膝盖周围的疼痛强度。
   2. 使用包含高速 3D 加速度计和陀螺仪的身体能力检测系统在每次治疗前后捕获 步行速度 数据。
      1. 将测量工具放置在肩胛骨下方的区域，并使用带有舒适三按钮紧固的特殊带子，该带子自然地将地面测量信息与躯干运动学相结合，以提供有关上半身稳定性和协调性的准确信息。
      2. 让患者在水平面上直线行走30秒。
      3. 通过计算机连接 记录 参与者的预计行驶速度。
   3. 使用测角仪测量治疗膝关节的运动范围 （ROM） 的进展，包括主动 ROM （AROM） 和被动 ROM （PROM）。
      1. 进行膝关节屈曲 ROM，患者仰卧在坚硬的表面上仰卧。
      2. 将测角仪对准参与者的腿，确保测角仪中心的圆盘紧贴治疗膝盖的一侧。将测角仪的固定臂沿大腿外侧放置，使其与连接到臀部骨骼的大转子或股骨的末端对齐，并将测角仪的移动臂沿腓骨放置到外踝。让临床医生用一只手抓住患者小腿的前部，就在踝骨近端，另一只手抓住患者大腿的前部，就在大转子大肌上方。
      3. 将患者的臀部弯曲约90°，并用一只手将其固定到位，同时用另一只手弯曲膝盖;将脚向上滑动靠近臀部。继续前进，直到治疗后的膝盖达到膝盖屈曲能力的最大点。这是膝盖可以自行弯曲和伸直的程度，这意味着膝盖肌肉在没有任何外部帮助的情况下主动收缩;这也称为 AROM。
      4. 施加轻微的超压，以确定膝盖在外力（通常是另一个人）移动时可以弯曲和伸直的程度;这称为舞会。
2. 肌肉和肌腱素质
   注意：压力疼痛阈值（PPT）用于测量深层肌肉组织敏感性，这是肌肉和肌腱的质量。我们使用测算仪来测量股四头肌、鹅足和腓肠肌的 PPT 值。根据之前的研究，PPT的重测可靠性非常好²³。
   1. PPT测量
      1. 测量股四头肌的PPT时，指导参与者平躺在物理治疗沙发上，并保持膝盖直立的姿势，股四头肌的皮肤暴露在外。使用助手的帮助或柔软的小垫子来调整膝盖中心朝上的方向。
      2. 测量鹅足的PPT时，将参与者仰卧在理疗沙发上，膝盖弯曲5-10°，鹅足的皮肤暴露在外。
      3. 在测量腓肠肌的PPT时，指示参与者以俯卧姿势躺下，双腿伸直，双脚放在物理治疗沙发的末端，腓肠肌的皮肤暴露在外。
   2. 找到MTrP或压痛点，并在皮肤上标记它们。股四头肌的MTrP位于股直肌和髌骨上方。
      注意：本研究中测量的鹅足的压痛点位于沿胫骨前内侧轴的膝关节线远端约6厘米处。我们发现并选择用于测量的腓肠肌的MTrP位于膝盖折痕下方的腓肠肌内侧头部。
   3. 相对于股四头肌和腓肠肌上的MTrPs以及鹅足的压痛点，在垂直方向上施加0.5-1N / cm² 的可变压力，缓慢增加施加的力。
   4. 当患者开始感到疼痛或不适时，指示潜伏性MTrP的阈值，当疼痛强度持续增加到无法忍受的程度时，指示活动性MTrP的阈值。当参与者感到疼痛无法忍受并说“停止”时，在压力疼痛计上记录数据，并要求参与者记住疼痛或不适的程度，然后再进行下一次测试。在下一次测试之前将设备重置为零。确保考官在施加压力时看不到显示的分数;测试该点三次。
   5. 在试验之间提供 60 秒的休息间隔。三次测量后的值平均值定义为股四头肌、鹅肌和腓肠肌的 PPT。
3. 功能指标问卷评估
   1. 使用标准化问卷管理西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 （WOMAC） 测试。
      注：WOMAC于1982年在西安大略省和麦克马斯特大学²⁴开发。在WOMAC中，参与者被要求完成一份标准化问卷。自我管理问卷由24个项目组成，分为三个子量表，测量三个独立的维度，包括疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）和功能（17个问题）。这些项目的得分从0到4，分别对应无（0）、轻度（1）、中度（2）、严重（3）和极端（4），最高分是96分。WOMAC 评分越高，表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。
   2. 通过使用标准化测试并要求参与者完成标准化问卷来确定Lequesne指数。
      注意：Lequesne指数分为三个主要组成部分，用于与日常生活相关的自我评估。第一个是疼痛和不适评分，范围从 1 到 8;分数越高，表明临床症状越痛苦。第二个组成部分是步行距离得分，范围从 1 到 8;分数越高表示行走困难越大。第三个组成部分是每日关节活动度评分，范围从 0 到 8。总分范围从1到24，分数越高表示更严重的临床症状，例如更严重的关节退化和炎症。

6. 统计

1. 将数据显示为平均值±标准差。使用学生 t 检验分析年龄、性别、身高、体重、VAS、WOMAC、Lequesne 指数、PPT、ROM 和步行速度的基线特征。连续变量是VAS，PPT，步行速度，ROM，WOMAC和Lequesne指数得分。将显著性水平设置为 p < 0.05。
2. 直接影响是每次治疗后立即发生的变量变化。通过将治疗后 1 周的变量与其第一次治疗前的值进行比较来确定 1 周效应。通过将治疗后2周的变量与其第一次治疗前的值进行比较来确定2周效应。
3. 使用独立样本 t检验在干预前后对各组进行比较。

讨论

本研究的主要发现如下：（1）确认FSN治疗膝关节OA的方法和完整程序;（2）使用标准化评估方法评估FSN治疗前后的改善情况。与传统的针灸和干针不同，FSN需要不同形式的运动进行临床治疗，例如摇摆运动和再灌注方法。多个MTrP的存在，特别是活跃和潜在的MTrP，对于新从业者选择插入针头的位置来说通常是一个问题。此外，治疗后疗效的评价也是FSN治疗的一大难题，因为过去大多局限于对患者的主观描述，没有客观数据来评价方法和做法。由于这些原因，FSN在疾病治疗中的使用一直难以标准化。

这是第一个使用FSN治疗退行性膝关节OA的完整程序的方案，并定义了一个方案，用于评估从治疗前到治疗后的膝关节改善情况。膝关节运动学很复杂，因为它们包括六个自由度，包括屈/伸、内收/外展和内旋/外旋;因此，膝关节的退化会严重影响日常活动^26，27。人们越来越认识到，改善骨骼肌的健康可以对膝关节OA患者产生显着的好处。先前的研究表明，缓解疼痛是FSN¹⁹的主要益处，FSN治疗最显着和最积极的相关性是疼痛抑制和增加关节活动性。

FSN疗法具有独特的方法;忽视FSN和传统针灸之间的这些差异可能会损害治疗的有效性。FSN的针刺插入穴位与传统针灸的穴位有很大不同。FSN中的插入点是根据确定治疗区域后基于疼痛（肌肉中具有一个或多个MTrP）搜索相应的收紧肌肉来选择的。在整个实验过程中，有许多关键步骤会影响分析结果。FSN治疗中最重要的治疗选择是选择收紧的肌肉;事实上，MTrP被认为是旨在治疗特发性膝关节OA²⁸的治疗干预的潜在新靶点。Travell 和 Simons 确定股直肌、股内侧肌和股外侧肌是膝关节 OA²⁹ 患者 MTrP 的可能来源。Henry等人³⁰ 评估了全膝关节置换患者的肌筋膜疼痛，并得出结论，腓肠肌和股骨内侧肌肉在他们的研究中具有最多的MTrP。在这项研究中，我们预先评估了三个肌肉段：股四头肌、鹅足肌和腓肠肌，股四头肌是最终选择作为FSN插入区域的肌肉。我们选择的收紧肌肉进行治疗与以前的研究相似，因为股四头肌无力通常被认为是膝关节OA的原因，并且是膝关节^OA31患者最早和最常见的发现之一。以前的研究报道，膝盖疼痛的感觉与股四头肌力量的无力有关，因为肌肉控制与本体感觉功能有关^32，33。因此，使用FSN治疗退行性膝关节OA患者的股四头肌可能是未来的临床重点。

FSN技术强调需要避免插入角度的酸痛，麻木和疼痛，这对于避免针刺入血管壁很重要。此外，摇摆运动是FSN治疗中重要的针技术，涉及对皮下组织的牵引。本文中该技术的标准化定义使初学者进行FSN治疗更加清晰和简单。再灌注方法是FSN操作过程中的补充方法。在FSN治疗中，再灌注的作用迫使受影响的肌肉向心或离心收缩，使收紧肌肉的局部或外周动脉压增加，然后迅速拉伸收紧的肌肉。再灌注入路技术通常在临床医生用右手进行摇摆运动时使用，并使用左手促进患者四肢的局部运动，或使用左手或其他身体部位促进正在收缩的相关肌肉的节律运动。尽管当同时使用再灌注入路技术和摇摆运动时，FSN的功效可以迅速提高，并且其对特定疾病的适应性增强，但这使得操作员处理该过程更加困难。通过此视频协议，我们帮助学生和年轻从业者提高FSN操作所需的复杂手部动作的表现。通过简单有效的准备，可以遵循标准化的FSN实践。

该方法的发展开辟了FSN疗法用于治疗各种肌肉疾病的新的标准化定义，并且该方案被认为是可行的，可接受的和安全的。未来，标准化程序可用于为临床应用、教育以及该程序应用于其他疼痛相关疾病提供更多数据，并可用于在FSN教育和临床试验中提供可视化运动学习。

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Fu’s subcutaneous needling	Nanjing Paifu Medical Science and Technology Co.		FSN needles are designed for single use. The FSN needle is made up of three parts: a solid steel needle core (bottom), a soft casing pipe (middle), and a protecting sheath (top).
Tissue Hardness Meter/Algometer Combo	ITO Co.	OE-220	Uses a dedicated measuring device to convert muscle force into a numerical value. Allows objective evaluations of muscle force and eliminates problems of subjective assessments.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation	Well-Life Healthcare Co.	Model Number 2205A	Digital unit which offers TENS. Supplied complete with patient leads, self-adhesive electrodes, 3 AAA batteries and instructions in a soft carry bag. Interval ON time 1 - 30 s. Interval OFF time 1 - 30 s.