评估用于心血管和身体活动监测的健身智能手表数据的准确性：数字健康的验证研究

摘要

可穿戴技术成本低，可方便地监测生理数据。然而，这些设备的准确性和可靠性需要谨慎评估，以确保其对用户的有效性和安全性。本报告介绍了商用智能手表在监测生理数据和身体活动方面的验证过程。

摘要

本研究旨在通过将低成本健身智能手表的数据与心血管和身体活动参数的黄金标准测量值进行比较来验证其准确性。该研究招募了 50 名受试者，其中 26 名接受了心率、血氧饱和度 （SpO2） 和睡眠数据与多导睡眠图 （PSG） 的验证测试。此外，24 名受试者参加了 3 分钟步行测试 （3MWT） 和爬楼梯 （SC），步数根据手动视频计算进行了验证。结果显示，该设备的测量值与浅睡眠、深度睡眠、快速眼动时间、平均心率、最小心率和 SpO2 的黄金标准值之间没有显着差异。然而，该设备显着低估了手动计数的步数 （p = 0.009 （3MWT）;p = 0.012 （SC））、总睡眠持续时间 （p = 0.004） 和觉醒时间 （p = 8.94 × ^10-8），同时高估了最大心率 （p = 0.011）。这些发现强调了在临床环境中准确验证和解释可穿戴设备数据的重要性。鉴于这些限制，建议在将来的分析中排除设备的读数，以保持数据可靠性和研究完整性。本研究强调了对可穿戴技术进行持续验证和改进的必要性，以确保其在医疗保健中的可靠性和有效性。

引言

可穿戴技术越来越受欢迎，在日常生活的各个方面变得司空见惯¹。这些技术配备了传感器和算法，改变了监测和解释生理参数的方式，为用户提供健康信息、跟踪锻炼情况，并让用户拥有更健康的生活方式。人工智能和模式识别的集成，结合越来越流行的功能，如虚拟现实和增强现实功能，不仅增强了可穿戴设备的功能，还实现了高级的个性化数据分析和更具吸引力的用户体验 ^2,3。随着可穿戴设备越来越多地融入日常生活，了解其准确性和可靠性变得至关重要，尤其是在运动表现监测和医疗保健等行业。

可穿戴设备具有实时记录慢性病患者数据的优势，为患者和医疗保健专业人员提供宝贵的见解。身体活动、对话时间表和睡眠时长等指标可以帮助评估抑郁症、睡眠呼吸暂停和帕金森病等疾病的严重程度 ^4,5,6。新兴技术，例如监测血糖、心率和体温的电子邮票，正在进行临床试验，进一步扩展了 healtchcare⁷ 中高级可穿戴设备的可能性。此外，运动员和健身爱好者利用可穿戴技术来优化训练方案、跟踪表现指标并防止受伤 ^8,9。生理参数、活动数据和心电图记录等功能的定期评估的整合引发了人们对可穿戴设备帮助诊断和跟踪心血管疾病的潜力的兴趣 ^8,10。可穿戴设备在提高工作场所安全、改善生活方式管理和向用户灌输更健康的习惯方面显示出前景¹¹。

健身智能手表手环，如小米手环，一种著名的低成本可穿戴技术，也是全球使用最广泛的智能手表^{之一 12}，已应用于各种应用，包括医学、运动和教育¹³。例如，研究利用健身智能手表来监测老年人的生理参数^14,15，^分析 STEM 教育期间的学生行为¹³，以及评估个人的身体活动^16,17。尽管它们被广泛使用，但关于这些设备提供的措施的准确性和可靠性仍然存在疑问。许多调查试图验证从可穿戴技术获得的测量值 12,18,19,20。以前的研究调查了计步的准确性和睡眠监测的功能，提供了对设备在各种设置和用户人口统计数据下的性能的见解。然而，现有研究表明知识存在重大差距，例如研究结果相互矛盾以及对多导睡眠图等金标准方法的验证不足 21,22,23。

本研究的目的是验证从健身智能手表获得的数据并解决健身智能手表的可靠性问题。评估可穿戴设备的睡眠跟踪准确性和其他相关指标（如心率、血氧水平和步数）的目的是为设备是否适用于需要高水平准确性和精度的临床和研究应用提供重要见解。这旨在通过严格的方法和可靠的统计分析，为不断增长的可穿戴技术验证研究做出贡献，最终提高使用这些工具以改善健康结果和福祉的能力。

研究方案

该研究方案已获得马来亚大学医学中心 （UMMC） 伦理审查委员会（MREC 编号：2021325-9983）的批准。健身智能手表测量的验证研究分为三个部分：（1） 使用 PSG 机器根据黄金标准验证睡眠测量，（2） 通过比较视频记录的手动计算来验证步数测量，以及 （3） 验证测试的数据分析。

1. 根据多导睡眠图 （PSG） 验证睡眠测量值

注意：该研究在受控睡眠实验室进行，以尽量减少外部干扰。在测试之前，所有参与者都深入介绍了该研究，并在获得书面知情同意书之前获得了研究信息表。收集的所有信息都是匿名的。

1. 确保参与者在测试开始前 1 小时到达以进行必要的准备。
2. 参与者将健身智能手表佩戴在非惯用手腕上。
3. 根据制造商手册²⁴ 将参与者连接到 PSG 机器的设备。
   注意：根据制造商手册使用 PSG 电极的标准化放置，以确保在睡眠期间对参与者的不适降至最低。
4. 使用仰卧位健身智能手表测量血氧饱和度水平 （SpO2） 两次。
5. 确保参与者最多睡眠 6 小时。
   注意： 技术人员在整个睡眠期间监控 PSG 机器。
6. 参与者清醒后，使用健身智能手表以仰卧位测量两次 SpO2。
7. 将 PSG 机和健身智能手表的睡眠趋势（即深度睡眠持续时间、轻度睡眠持续时间、快速眼动 （REM） 时间和睡眠持续时间、心率（最小、平均值、最大心率）和 SpO₂ 导出到 .csv 文件中。有关如何导出数据的信息，请参阅每个设备的制造商手册^24,25。
8. 继续第 3 节进行数据分析。

2. 通过视频记录的手动计算来验证健身智能手表的步数测量

注意：在测试之前，所有参与者都会深入了解研究情况，并在获得书面知情同意书之前获得研究信息表。收集的所有信息都是匿名的。只有健康状况良好且行动不便的参与者才会被选择进行此验证测试。

1. 确保参与者将健身智能手表佩戴在非惯用手腕上，另一方面握住智能手机进行脚步视频录制。
2. 将健身智能手表上的步数设置为零。开始在智能手机上录制，并让参与者按照步骤 2.3 中的指示执行阶梯测试。停止并保存录制内容。记录在健身智能手表中测量的步数。
3. 确保参与者完成两种类型的步骤测试 （i） 3MWT 和 （ii） SC 测试。
   1. 3MWT：确保参与者在平坦的表面上以正常稳定的速度行走 3 分钟。
   2. SC 测试：让参与者以正常稳定的速度按上升和下降顺序走两段楼梯。
4. 重播录制内容并计算视频录制的步骤数。将数据记录到 .csv 文件中。将健身智能手表的步数导出到同一文件中。有关如何导出数据的信息，请参阅健身智能手表制造商手册²⁵.
5. 继续第 3 节进行数据分析。

3. 验证测试的数据分析

注意：在此协议中，Python 中的 scipy.stats 包用于执行除 Cohen d 测试之外的所有分析测试，其中使用了 pingouin 包。代码位于 补充文件 1 中，其中每个步骤都在注释行中提及。

1. 将所需的包导入到 Python 的工作区中。
2. 将测量数据导入 Python 的工作区。将 filename measurement_data.csv 替换为所选的文件名。
3. 使用 dropna（） 函数为每个测量数据删除任何空值。然后，使用 Python 中的 scipy.stats shapiro 包执行 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定数据是否具有正态分布。
4. 如果数据呈正态分布，则使用 Python 中的 scipy.stats ttest_rel 包执行配对样本 t 检验，否则，使用 Python 中的 scipy.stats wilcoxon 包执行 Mann-Whitney Wilcoxon。如果结果的 p 值< 0.05，则表示两种仪器的测量数据之间存在显著差异。在代码中，将 measure1_toolA 和 measure1_toolB 替换为所选的相应列名。
5. 使用 Cohen d 方法通过效应大小测量仪器之间差异的大小。输出 0.2 表示小效果，0.5 表示中等效果，0.8 表示大效果。
6. 采用 Bland-Altman 分析来评估两种工具之间的一致性，例如均值或中位数差、标准差 （SD） 和偏倚的 95% CI。绘制 Bland-Altman 分析，以便使用 Python 中的 matplotlib.pyplot 包轻松可视化输出。
7. 对来自两台仪器的每对测量数据重复步骤 3.5 直到步骤 3.7。

结果

表 1 显示了在验证测试的第一部分，来自 PSG 和健身智能手表的数据之间存在显着差异（p 值< 0.05）。健身智能手表高估了醒来时间 （p < 0.001），低估了睡眠持续时间 （p = 0.004），并报告了更高的最大心率 （p = 0.001）。然而，PSG 机器和健身智能手表在以下测量中没有发现显着差异：浅睡时间、深睡时间、REM 时间、平均心率、最小心率和血氧饱和度。此外，C...

讨论

根据比较分析中的混合结果，确定了健身智能手表的几个局限性。智能手表测量的高度可变性可能源于它对运动和心率数据的依赖，而不是更详细的测量，例如 PSG 中使用的脑电图 （EEG）。深度睡眠和 REM 时间显示出更好的一致性，这表明健身智能手表可能适用于一般睡眠监测。然而，它可能不适用于临床诊断，例如详细的睡眠阶段分析。

此外，一?...

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Sleep Diagnostic System	Natus Neurology & Compumedics		Referred in manuscript as PSG machine
Xiaomi Mi Band 6	Xiaomi		Referred in manuscript as fitness smartwatch