הערכת הדיוק של נתוני שעון חכם כושר לניטור פעילות קרדיווסקולרית וגופנית: מחקר אימות בבריאות דיגיטלית

Summary

לטכנולוגיה לבישה יש עלות נמוכה ומציעה ניטור נוח של נתונים פיזיולוגיים. עם זאת, הדיוק והאמינות של מכשירים אלה דורשים הערכה זהירה כדי להבטיח את יעילותם ובטיחותם עבור המשתמשים. דוח זה מתאר את תהליך האימות של שעון חכם מסחרי בניטור נתונים פיזיולוגיים ופעילות גופנית.

Abstract

מחקר זה נועד לאמת את הדיוק של שעוני כושר חכמים בעלות נמוכה על ידי השוואת הנתונים שלהם למדידות תקן זהב לפרמטרים של פעילות קרדיווסקולרית ופעילות גופנית. המחקר כלל 50 נבדקים, 26 עברו בדיקות אימות לדופק דופק, ריווי חמצן בדם (SpO2) ונתוני שינה נגד פוליסומנוגרפיה (PSG). בנוסף, 24 נבדקים השתתפו במבחן הליכה של 3 דקות (3MWT) וטיפוס מדרגות (SC), עם ספירת צעדים שאומתה מול חישובי וידאו ידניים. התוצאות לא הראו הבדל משמעותי בין מדידות המכשיר לערכי תקן הזהב לשינה רדודה, שינה עמוקה, זמן REM, דופק ממוצע, דופק מינימלי ו-SpO2. עם זאת, המכשיר העריך באופן משמעותי צעדים שנספרו ידנית (p = 0.009 (3MWT); p = 0.012 (SC)), משך השינה הכולל (p = 0.004) וזמן התעוררות (p = 8.94 ^{× 10-8}) תוך הערכת יתר של הדופק המרבי (p = 0.011). ממצאים אלה מדגישים את החשיבות של אימות ופרשנות מדויקים של נתוני מכשירים לבישים בהקשרים קליניים. בהתחשב במגבלות אלו, מומלץ לא לכלול את קריאות המכשיר בניתוחים עתידיים כדי לשמור על אמינות הנתונים ושלמות המחקר. מחקר זה מדגיש את הצורך באימות ושיפור מתמשכים של טכנולוגיה לבישה כדי להבטיח את אמינותה ויעילותה בתחום הבריאות.

Introduction

טכנולוגיה לבישה גדלה בפופולריות, והפכה לדבר שבשגרה בחלקים שונים של חיי היומיום¹. טכנולוגיות אלו, המצוידות בחיישנים ואלגוריתמים, שינו את אופן הניטור והפירוש של פרמטרים פיזיולוגיים, מספקות למשתמשים מידע בריאותי, עוקבות אחר אימונים ומאפשרות למשתמשים אורח חיים בריא יותר. השילוב של בינה מלאכותית וזיהוי דפוסים, בשילוב עם תכונות פופולריות יותר ויותר כמו תכונות מציאות מדומה ורבודה, לא רק משפר את הפונקציונליות של מכשירים לבישים אלא גם מאפשר ניתוח נתונים מותאם אישית מתקדם וחווית משתמש מרתקת יותר ^2,3. ככל שמכשירים לבישים משתלבים יותר בשגרת היומיום, הבנת הדיוק והאמינות שלהם הופכת לבעלת חשיבות עליונה, במיוחד בתעשיות כמו ניטור ביצועי ספורט ושירותי בריאות.

התקנים לבישים מציעים את היתרון של רישום נתוני מטופלים בזמן אמת עבור מחלות כרוניות, ומספקים תובנות שלא יסולא בפז הן למטופלים והן לאנשי מקצוע בתחום הבריאות. מדדים כגון פעילות גופנית, לוחות זמנים של שיחה ומשך שינה יכולים לעזור להעריך את חומרת מחלות כמו דיכאון, דום נשימה בשינה ומחלת פרקינסון ^4,5,6. טכנולוגיות מתפתחות, כגון חותמות אלקטרוניות המנטרות גלוקוז, דופק וטמפרטורה, עוברות בדיקות קליניות, ומרחיבות עוד יותר את האפשרויות של מכשירים לבישים מתקדמים ב-healtchcare⁷. יתר על כן, ספורטאים וחובבי כושר משתמשים בטכנולוגיה לבישה כדי לייעל את משטרי האימונים, לעקוב אחר מדדי ביצועים ולמנוע פציעות ^8,9. השילוב של הערכה קבועה של פרמטרים פיזיולוגיים, נתוני פעילות ופונקציות כמו רישום אלקטרוקרדיוגרמה עורר עניין לגבי הפוטנציאל של מכשירים לבישים לסייע באבחון ומעקב אחר מחלות לב וכלי דם ^8,10. גאדג'טים לבישים הראו הבטחה בשיפור הבטיחות במקום העבודה, שיפור ניהול אורח החיים והקניית הרגלים בריאים יותר בקרב המשתמשים¹¹.

להקות שעונים חכמים לכושר, כגון Xiaomi Mi Band, טכנולוגיה לבישה ידועה בעלות נמוכה ואחד השעונים החכמים הנפוצים ביותר בעולם¹², יושמו במגוון יישומים, כולל רפואה, ספורט וחינוך¹³. לדוגמה, מחקר השתמש בשעוני כושר חכמים לניטור הפרמטרים הפיזיולוגיים של אנשים מבוגרים^14,15, ניתוח התנהגות תלמידים במהלך חינוך STEM¹³ והערכת פעילות גופנית אצל אנשים^16,17. למרות השימוש הנרחב בהם, ישנן שאלות מתמשכות הנוגעות לדיוק ולאמינות האמצעים המסופקים על ידי מכשירים אלה. חקירות רבות ניסו לאמת את המדידות שהתקבלו מטכנולוגיה לבישה 12,18,19,20. מחקרים קודמים חקרו את הדיוק של ספירת הצעדים ואת הפונקציונליות של ניטור שינה, וסיפקו תובנות לגבי ביצועי המכשירים במגוון רחב של הגדרות ודמוגרפיה של משתמשים. עם זאת, המחקר הקיים מצביע על פערים משמעותיים בידע, כגון ממצאים סותרים בין מחקרים ואימות לא מספיק מול מתודולוגיות תקן זהב כגון פוליסומנוגרפיה 21,22,23.

מטרת מחקר זה היא לאמת את הנתונים המתקבלים משעוני כושר חכמים ולטפל באמינות של שעוני כושר חכמים. מטרת הערכת דיוק מעקב השינה של המכשיר הלביש ומדדים רלוונטיים אחרים כגון דופק, רמת חמצן בדם וצעדים היא לספק תובנות משמעותיות לגבי התאמת המכשיר ליישומים קליניים ומחקריים הדורשים רמת דיוק ודיוק גבוהה. זה נועד לתרום לגוף המחקר ההולך וגדל על אימות טכנולוגיה לבישה באמצעות מתודולוגיה קפדנית וניתוח סטטיסטי מוצק, ובסופו של דבר לשפר את היכולת להשתמש בכלים אלה לתוצאות בריאות ורווחה טובות יותר.

Protocol

פרוטוקול המחקר מאושר על ידי מועצת הביקורת האתית של המרכז הרפואי של אוניברסיטת מלאיה (UMMC) (MREC No: 2021325-9983). מחקר האימות של מדידות שעון כושר חכם מחולק לשלושה חלקים: (1) אימות מדידות שינה מול תקן הזהב באמצעות מכונת PSG, (2) אימות מדידות צעדים על ידי השוואת חישובים ידניים מהקלטות וידאו, ו-(3) ניתוח נתונים של מבחני האימות.

1. אימות מדידות שינה כנגד פוליסומנוגרפיה (PSG)

הערה: המחקר נערך במעבדת שינה מבוקרת כדי למזער הפרעות חיצוניות. לפני המבחן, כל המשתתפים תודרכו לעומק על המחקר וקיבלו את דף המידע של המחקר לפני שהתקבלה הסכמה מדעת בכתב. כל המידע שנאסף נשמר אנונימי.

1. ודא שהמשתתפים מגיעים שעה אחת לפני תחילת המבחן להכנה הדרושה.
2. המשתתפים עונדים את שעון הכושר החכם על פרק כף היד הלא דומיננטי שלהם.
3. חבר את המשתתפים למכשיר של מכונת PSG בהתאם למדריך היצרן²⁴.
   הערה: השתמש במיקום סטנדרטי של אלקטרודות PSG לפי מדריך היצרן כדי להבטיח אי נוחות מינימלית למשתתפים במהלך השינה.
4. בצע שתי מדידות של רמת ריווי החמצן בדם (SpO2) באמצעות שעון הכושר החכם במצב שכיבה.
5. ודא שהמשתתפים ישנים מקסימום 6 שעות.
   הערה: הצוות הטכני עוקב אחר מכונת ה-PSG לאורך כל השינה.
6. בצע שתי מדידות של SpO2 באמצעות שעון הכושר החכם במצב שכיבה לאחר שהמשתתף ער.
7. ייצא מגמות שינה הן ממכונת PSG והן משעון כושר חכם, כלומר, משך שינה עמוקה, משך שינה קלה, זמן תנועות עיניים מהירות (REM) ומשך שינה, דופק (מינימום, ממוצע, דופק מקסימלי) ו-SpO_2, לקובץ .csv. עיין במדריך היצרן של כל מכשיר כיצד לייצא את הנתונים ^24,25.
8. המשך לסעיף 3 לניתוח נתונים.

2. אימות מדידות צעד של שעון חכם כושר עם חישוב ידני מהקלטות וידאו

הערה: לפני המבחן, כל המשתתפים מקבלים תדרוך מעמיק על המחקר ומקבלים את דף המידע של המחקר לפני קבלת הסכמה מדעת בכתב. כל המידע שנאסף נשמר אנונימי. רק משתתפים עם מצבים בריאותיים טובים וללא ליקוי בניידות נבחרים למבחן תיקוף זה.

1. ודא שהמשתתפים עונדים את שעון הכושר החכם על פרק כף היד הלא דומיננטי שלהם ומחזיקים סמארטפון למטרות הקלטת וידאו צעדים.
2. הגדר את ספירת הצעדים בשעון החכם של הכושר לאפס. התחל להקליט בטלפון החכם ובקש מהמשתתף לבצע את בדיקת השלבים כפי שמצוין בשלב 2.3. עצור ושמור את ההקלטה. רשום את מספר הצעדים הנמדדים בשעון החכם של הכושר.
3. ודא שהמשתתף משלים שני סוגים של מבחני שלבים: (i) מבחני 3MWT ו-(ii) מבחני SC.
   1. 3MWT: ודא שהמשתתף הולך בקצב רגיל ויציב במשך 3 דקות על משטח ישר.
   2. מבחן SC: בקש מהמשתתף לעלות שני גרמי מדרגות בסדר עולה ויורד בקצב רגיל וקבוע.
4. הפעל מחדש את ההקלטה וחשב את מספר השלבים מהקלטת הווידאו. רשום את הנתונים בקובץ .csv. ייצא את ספירת הצעדים מהשעון החכם של הכושר לאותו קובץ. עיין במדריך של יצרן שעון הכושר החכם כיצד לייצא את הנתונים²⁵.
5. המשך לסעיף 3 לניתוח נתונים.

3. ניתוח נתונים של בדיקות הוולידציה

הערה: בפרוטוקול זה, חבילת scipy.stats ב-Python שימשה לביצוע כל בדיקות הניתוח למעט מבחן Cohen d, שבו נעשה שימוש בחבילת pingouin במקום. הקוד נמצא בקובץ משלים 1, שבו כל שלב מוזכר בשורת ההערות.

1. חבילת ייבוא נדרשת לסביבת העבודה של Python.
2. ייבא נתוני מדידה לסביבת העבודה של Python. החלף את שם הקובץ measurement_data.csv בשם קובץ לבחירתך.
3. הסר ערכים ריקים באמצעות הפונקציה dropna() עבור כל נתוני מדידה. לאחר מכן, בצע את בדיקת הנורמליות של Shapiro-Wilk כדי לקבוע אם לנתונים יש התפלגות נורמלית באמצעות חבילת scipy.stats shapiro ב-Python.
4. בצע מבחן t לדוגמה מזווג באמצעות חבילת scipy.stats ttest_rel ב-Python אם לנתונים יש התפלגות נורמלית, אחרת, בצע את Mann-Whitney Wilcoxon באמצעות חבילת scipy.stats wilcoxon ב-Python. אם לתוצאה יש ערך p < 0.05, זה אומר שיש הבדל משמעותי בין נתוני המדידה משני המכשירים. בקוד, החלף את measure1_toolA ו- measure1_toolB בשמות העמודות המתאימים לבחירתך.
5. מדוד את גודל ההבדל בין מכשירים באמצעות גודל האפקט בשיטת כהן. פלט של 0.2 מציין השפעה קטנה, 0.5 אפקט בינוני ו-0.8 אפקט גדול.
6. השתמש בניתוח בלנד-אלטמן כדי להעריך את ההתאמה בין שני מכשירים, כגון הפרש ממוצע או חציון, סטיית תקן (SD) ו-95% CI של ההטיה. שרטט את ניתוח בלנד-אלטמן להדמיה קלה של הפלט באמצעות חבילת matplotlib.pyplot ב-Python.
7. חזור על שלב 3.5 עד שלב 3.7 עבור כל זוג נתוני המדידה משני המכשירים.

תוצאות

טבלה 1 מציגה הבדלים משמעותיים (ערך p < 0.05) בין נתונים מ-PSG לשעון הכושר החכם במהלך החלק הראשון של מבחן האימות. שעון הכושר החכם העריך יתר על המידה את זמן ההתעוררות (p < 0.001), משך השינה החסר (p = 0.004) ודיווח על דופק מקסימלי גבוה יותר (p = 0.001). עם זאת, לא נמצאו הבדלים משמעותיים בי...

Discussion

מספר מגבלות של שעון הכושר החכם זוהו על סמך התוצאות המעורבות בניתוח ההשוואה. השונות הגבוהה במדידות השעון החכם עשויה לנבוע מהסתמכותו על נתוני תנועה וקצב לב ולא על מדדים מפורטים יותר, כגון האלקטרואנצפלוגרמה (EEG) המשמשת ב-PSG. שינה עמוקה וזמן REM הראו הסכמה טובה יותר, מה שמצביע ע...

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Sleep Diagnostic System	Natus Neurology & Compumedics		Referred in manuscript as PSG machine
Xiaomi Mi Band 6	Xiaomi		Referred in manuscript as fitness smartwatch