Valutazione dell'accuratezza dei dati degli smartwatch fitness per il monitoraggio dell'attività cardiovascolare e fisica: uno studio di convalida in Digital Health

Riepilogo

La tecnologia indossabile ha un costo contenuto e offre un comodo monitoraggio dei dati fisiologici. Tuttavia, l'accuratezza e l'affidabilità di questi dispositivi richiedono una valutazione cauta per garantirne l'efficacia e la sicurezza per gli utenti. Questo rapporto descrive il processo di convalida di uno smartwatch commerciale nel monitoraggio dei dati fisiologici e dell'attività fisica.

Abstract

Questo studio mira a convalidare l'accuratezza degli smartwatch per il fitness a basso costo confrontando i loro dati con le misurazioni gold standard per i parametri cardiovascolari e di attività fisica. Lo studio ha arruolato 50 soggetti, 26 sottoposti a test di convalida per la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) e i dati sul sonno rispetto alla polisonnografia (PSG). Inoltre, 24 soggetti hanno partecipato al 3-Minute Walk Test (3MWT) e alla salita delle scale (SC), con conteggi dei passi convalidati rispetto a calcoli video manuali. I risultati non hanno mostrato differenze significative tra le misurazioni del dispositivo e i valori gold standard per sonno superficiale, sonno profondo, tempo REM, frequenza cardiaca media, frequenza cardiaca minima e SpO2. Tuttavia, il dispositivo ha sottostimato in modo significativo i passi contati manualmente (p = 0,009 (3MWT); p = 0,012 (SC)), la durata totale del sonno (p = 0,004) e il tempo di veglia (p = 8,94 × ^10-8), sovrastimando la frequenza cardiaca massima (p = 0,011). Questi risultati evidenziano l'importanza di una convalida e di un'interpretazione accurate dei dati dei dispositivi indossabili in contesti clinici. Date queste limitazioni, si consiglia di escludere le letture del dispositivo nelle analisi future per mantenere l'affidabilità dei dati e l'integrità della ricerca. Questo studio sottolinea la necessità di una convalida e di un miglioramento continui della tecnologia indossabile per garantirne l'affidabilità e l'efficacia nel settore sanitario.

Introduzione

La tecnologia indossabile è cresciuta in popolarità, diventando un luogo comune in vari aspetti della vita quotidiana¹. Queste tecnologie, dotate di sensori e algoritmi, hanno trasformato il modo in cui i parametri fisiologici vengono monitorati e interpretati, fornendo agli utenti informazioni sulla salute, monitorando gli allenamenti e consentendo agli utenti di avere uno stile di vita più sano. L'integrazione dell'intelligenza artificiale e del riconoscimento dei modelli, combinata con funzionalità sempre più popolari come le funzionalità di realtà virtuale e aumentata, non solo migliora la funzionalità dei dispositivi indossabili, ma consente anche un'analisi avanzata dei dati personalizzata e un'esperienza utente più coinvolgente ^2,3. Man mano che i dispositivi indossabili diventano più integrati nella routine quotidiana, comprenderne l'accuratezza e l'affidabilità diventa fondamentale, soprattutto in settori come il monitoraggio delle prestazioni sportive e la sanità.

I dispositivi indossabili offrono il vantaggio della registrazione in tempo reale dei dati dei pazienti per le malattie croniche, fornendo informazioni preziose sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Metriche come l'attività fisica, i tempi di conversazione e la durata del sonno possono aiutare a valutare la gravità di malattie come la depressione, l'apnea notturna e il morbo di Parkinson ^4,5,6. Le tecnologie emergenti, come i timbri elettronici che monitorano il glucosio, la frequenza cardiaca e la temperatura, sono in fase di test clinici, ampliando ulteriormente le possibilità dei dispositivi indossabili avanzati nell'assistenza sanitaria⁷. Inoltre, gli atleti e gli appassionati di fitness utilizzano la tecnologia indossabile per ottimizzare i regimi di allenamento, monitorare le metriche delle prestazioni e prevenire gli infortuni ^8,9. L'integrazione della valutazione regolare dei parametri fisiologici, dei dati di attività e di funzionalità come la registrazione dell'elettrocardiogramma ha suscitato interesse per il potenziale dei dispositivi indossabili di aiutare nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie cardiovascolari ^8,10. I gadget indossabili si sono dimostrati promettenti nel migliorare la sicurezza sul posto di lavoro, migliorare la gestione dello stile di vita e instillare abitudini più sane tra gli utenti¹¹.

I cinturini per smartwatch per il fitness, come la Xiaomi Mi Band, una nota tecnologia indossabile a basso costo e uno degli smartwatch più utilizzati a livello globale¹², sono stati applicati in una varietà di applicazioni, tra cui medicina, sport e istruzione¹³. Ad esempio, la ricerca ha utilizzato gli smartwatch per il fitness per monitorare i parametri fisiologici degli individui più anziani^14,15, analizzare il comportamento degli studenti durante l'istruzione STEM¹³ e valutare l'attività fisica negli individui^16,17. Nonostante il loro ampio utilizzo, ci sono dubbi sulla precisione e l'affidabilità delle misure fornite da questi dispositivi. Numerose indagini hanno tentato di convalidare le misure ottenute dalla tecnologia indossabile 12,18,19,20. Studi precedenti hanno studiato l'accuratezza del conteggio dei passi e la funzionalità del monitoraggio del sonno, fornendo informazioni sulle prestazioni dei dispositivi in un'ampia gamma di impostazioni e dati demografici degli utenti. Tuttavia, la ricerca esistente indica lacune significative nelle conoscenze, come risultati contraddittori tra gli studi e una convalida insufficiente rispetto alle metodologie gold standard come la polisonnografia 21,22,23.

Lo scopo di questo studio è convalidare i dati ottenuti dagli smartwatch per il fitness e affrontare l'affidabilità degli smartwatch per il fitness. L'obiettivo di valutare l'accuratezza del monitoraggio del sonno del dispositivo indossabile e altre metriche rilevanti come la frequenza cardiaca, il livello di ossigeno nel sangue e i passi è quello di fornire informazioni significative sull'idoneità del dispositivo per applicazioni cliniche e di ricerca che richiedono un alto livello di accuratezza e precisione. Ciò ha lo scopo di contribuire al crescente corpo di ricerca sulla convalida della tecnologia indossabile attraverso una metodologia rigorosa e una solida analisi statistica, migliorando in ultima analisi la capacità di impiegare questi strumenti per ottenere migliori risultati di salute e benessere.

Protocollo

Il protocollo di studio è approvato dall'Ethics Review Board dell'Universiti Malaya Medical Centre (UMMC) (MREC n.: 2021325-9983). Lo studio di convalida delle misurazioni degli smartwatch per il fitness è diviso in tre parti: (1) convalida delle misurazioni del sonno rispetto al gold standard utilizzando una macchina PSG, (2) convalida delle misurazioni dei passi confrontando i calcoli manuali delle registrazioni video e (3) analisi dei dati dei test di convalida.

1. Validazione delle misurazioni del sonno rispetto alla polisonnografia (PSG)

NOTA: Lo studio è condotto in un laboratorio del sonno controllato per ridurre al minimo le interruzioni esterne. Prima del test, tutti i partecipanti sono stati informati in modo approfondito sullo studio e hanno ricevuto il foglio informativo dello studio prima di ottenere il consenso informato scritto. Tutte le informazioni raccolte sono mantenute anonime.

1. Assicurati che i partecipanti arrivino 1 ora prima dell'inizio del test per la preparazione necessaria.
2. I partecipanti indossano lo smartwatch fitness al polso non dominante.
3. Fissare i partecipanti all'apparecchio della macchina PSG secondo il manuale del produttore²⁴.
   NOTA: Utilizzare un posizionamento standardizzato degli elettrodi PSG secondo il manuale del produttore per garantire il minimo disagio ai partecipanti durante il sonno.
4. Effettua due misurazioni del livello di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) utilizzando lo smartwatch fitness in posizione supina.
5. Assicurati che i partecipanti dormano per un massimo di 6 ore.
   NOTA: Il personale tecnico monitora la macchina PSG per tutta la durata del sonno.
6. Effettua due misurazioni di SpO2 utilizzando lo smartwatch fitness in posizione supina dopo che il partecipante è sveglio.
7. Esporta le tendenze del sonno sia dalla macchina PSG che dallo smartwatch per il fitness, ad esempio la durata del sonno profondo, la durata del sonno leggero, il tempo di movimenti oculari rapidi (REM) e la durata del sonno, la frequenza cardiaca (minima, media, massima) e SpO_2, in un file .csv. Fare riferimento al manuale del produttore di ciascun dispositivo su come esportare i dati^24,25.
8. Procedere alla sezione 3 per l'analisi dei dati.

2. Convalida delle misurazioni dei passi dello smartwatch fitness con calcolo manuale da registrazioni video

NOTA: Prima del test, tutti i partecipanti vengono informati in modo approfondito sullo studio e viene fornita la scheda informativa dello studio prima di ottenere il consenso informato scritto. Tutte le informazioni raccolte sono mantenute anonime. Per questo test di convalida vengono scelti solo i partecipanti con buone condizioni di salute e nessuna compromissione della mobilità.

1. Assicurati che i partecipanti indossino lo smartwatch fitness al polso non dominante e tengano in mano uno smartphone per la registrazione video dei passi, d'altra parte.
2. Imposta il conteggio dei passi sullo smartwatch fitness su zero. Avviare la registrazione sullo smartphone e chiedere al partecipante di eseguire lo step test come indicato al punto 2.3. Arrestare e salvare la registrazione. Registra il numero di passi misurati nello smartwatch fitness.
3. Assicurarsi che il partecipante completi due tipi di test a gradini (i) 3MWT e (ii) test SC.
   1. 3MWT: Assicurati che il partecipante cammini a un ritmo normale e costante per 3 minuti su una superficie piana.
   2. Test SC: Chiedi al partecipante di fare due rampe di scale in ordine ascendente e discendente a un ritmo normale e costante.
4. Riproduci la registrazione e calcola il numero di passaggi dalla registrazione video. Registra i dati in un file .csv. Esporta il conteggio dei passi dallo smartwatch fitness nello stesso file. Fare riferimento al manuale del produttore dello smartwatch fitness per informazioni su come esportare i dati²⁵.
5. Procedere alla sezione 3 per l'analisi dei dati.

3. Analisi dei dati dei test di validazione

NOTA: In questo protocollo, il pacchetto scipy.stats in Python è stato utilizzato per eseguire tutti i test di analisi tranne il test di Cohen d, dove è stato invece utilizzato il pacchetto pingouin . Il codice si trova nel file supplementare 1, dove ogni passaggio è menzionato nella riga dei commenti.

1. Importare il pacchetto richiesto nell'area di lavoro di Python.
2. Importa i dati di misurazione nell'area di lavoro di Python. Sostituisci il nome del file measurement_data.csv con un nome file a tua scelta.
3. Rimuovere eventuali valori vuoti utilizzando la funzione dropna() per ogni dato di misurazione. Quindi, esegui il test di normalità Shapiro-Wilk per determinare se i dati hanno una distribuzione normale utilizzando il pacchetto shapiro scipy.stats in Python.
4. Esegui il t-test di esempio accoppiato utilizzando il pacchetto di ttest_rel scipy.stats in Python se i dati hanno una distribuzione normale, altrimenti, esegui Mann-Whitney Wilcoxon utilizzando il pacchetto scipy.stats wilcoxon in Python. Se il risultato ha un valore p < 0,05, significa che c'è una differenza significativa tra i dati di misurazione di entrambi gli strumenti. Nel codice sostituire measure1_toolA e measure1_toolB con i rispettivi nomi di colonna desiderati.
5. Misurare l'entità della differenza tra gli strumenti tramite la dimensione dell'effetto utilizzando il metodo Cohen d. Un output di 0,2 indica un effetto piccolo, 0,5 un effetto moderato e 0,8 un effetto grande.
6. Utilizza l'analisi di Bland-Altman per valutare l'accordo tra due strumenti, come la differenza media o mediana, la deviazione standard (SD) e il 95% di CI del bias. Traccia l'analisi di Bland-Altman per una facile visualizzazione dell'output utilizzando il pacchetto matplotlib.pyplot in Python.
7. Ripetere il passaggio 3.5 fino al passaggio 3.7 per ogni coppia di dati di misurazione di entrambi gli strumenti.

Risultati

La tabella 1 mostra differenze significative (valore p < 0,05) tra i dati di PSG e lo smartwatch fitness durante la prima parte del test di convalida. Lo smartwatch fitness ha sovrastimato il tempo di sveglia (p < 0,001), ha sottostimato la durata del sonno (p = 0,004) e ha riportato una frequenza cardiaca massima più elevata (p = 0,001). Tuttavia, non sono state riscontrate differenze significative tra la macchina PSG e lo smartwatch fitness nelle seguenti misurazioni:...

Discussione

Diversi limiti dello smartwatch per il fitness sono stati identificati sulla base dei risultati contrastanti nell'analisi comparativa. L'elevata variabilità nelle misurazioni dello smartwatch può derivare dalla sua dipendenza dai dati di movimento e frequenza cardiaca piuttosto che da misure più dettagliate, come l'elettroencefalogramma (EEG) utilizzato nel PSG. Il sonno profondo e il tempo REM hanno mostrato una migliore concordanza, il che suggerisce che lo smartwatch per il fitness...

Materiali

Name	Company	Catalog Number	Comments
Sleep Diagnostic System	Natus Neurology & Compumedics		Referred in manuscript as PSG machine
Xiaomi Mi Band 6	Xiaomi		Referred in manuscript as fitness smartwatch