心血管および身体活動モニタリングのためのフィットネススマートウォッチデータの精度の評価:デジタルヘルスの検証研究

要約

ウェアラブル技術は低コストで、生理学的データの便利なモニタリングを提供します。ただし、これらのデバイスの精度と信頼性には、ユーザーにとっての有効性と安全性を確保するために慎重な評価が必要です。このレポートでは、生理学的データと身体活動のモニタリングにおける商用スマートウォッチの検証プロセスについて説明します。

要約

この研究は、低コストのフィットネススマートウォッチのデータを、心血管および身体活動パラメータのゴールドスタンダード測定値と比較することにより、その精度を検証することを目的としています。この研究には50人の被験者が登録され、26人が心拍数、血中酸素飽和度(SpO2)、および睡眠ポリグラフ検査(PSG)に対する睡眠データの検証テストを受けました。さらに、24人の被験者が3MWT(3MWT)と階段昇降(SC)に参加し、歩数を手動のビデオ計算と照合して検証しました。その結果、デバイスの測定値と、浅い睡眠、深い睡眠、レム時間、平均心拍数、最小心拍数、およびSpO2のゴールドスタンダード値との間に有意差は見られませんでした。しかし、このデバイスは、手動でカウントされた歩数(p = 0.009(3MWT)、p = 0.012(SC))、総睡眠時間(p = 0.004)、および覚醒時間(p = 8.94 × ^10-8)を著しく過小評価し、最大心拍数(p = 0.011)を過大評価していました。これらの知見は、臨床状況におけるウェアラブルデバイスデータの正確な検証と解釈の重要性を浮き彫りにしています。これらの制限を考慮すると、データの信頼性と研究の完全性を維持するために、将来の分析でデバイスの読み取り値を除外することをお勧めします。この研究は、医療におけるウェアラブル技術の信頼性と有効性を確保するために、ウェアラブル技術の継続的な検証と改善の必要性を強調しています。

概要

ウェアラブル技術は人気が高まり、日常生活のさまざまな部分で当たり前になっています¹。センサーとアルゴリズムを搭載したこれらのテクノロジーは、生理学的パラメーターの監視と解釈の方法を変革し、ユーザーに健康情報を提供し、ワークアウトを追跡し、ユーザーがより健康的なライフスタイルを送れるようにしました。人工知能とパターン認識の統合は、仮想現実や拡張現実機能などの人気が高まっている機能と組み合わされ、ウェアラブルデバイスの機能を強化するだけでなく、高度なパーソナライズされたデータ分析とより魅力的なユーザーエクスペリエンスを可能にします^2,3。ウェアラブルデバイスが日常生活に溶け込むようになると、特にスポーツパフォーマンスのモニタリングやヘルスケアなどの業界では、その精度と信頼性を理解することが最も重要になります。

ウェアラブルは、慢性疾患の患者データをリアルタイムで記録できるという利点を提供し、患者と医療従事者の両方に貴重な洞察を提供します。身体活動、会話のタイムライン、睡眠時間などの指標は、うつ病、睡眠時無呼吸症候群、パーキンソン病などの疾患の重症度を評価するのに役立ちます^4,5,6。血糖値、心拍数、体温を監視する電子スタンプなどの新興技術が臨床試験を受けており、healtchcare⁷の高度なウェアラブルの可能性がさらに広がっています。さらに、アスリートやフィットネス愛好家は、ウェアラブルテクノロジーを利用して、トレーニング計画を最適化し、パフォーマンス指標を追跡し、怪我を防ぎます^8,9。生理学的パラメータ、活動データ、および心電図記録などの機能の定期的な評価の統合は、心血管疾患の診断と追跡を支援するウェアラブルの可能性についての関心を引き起こしました^8,10。ウェアラブルガジェットは、職場の安全性を高め、ライフスタイル管理を改善し、^{ユーザー11}に健康的な習慣を浸透させるのに有望であることが示されています。

Xiaomi Mi Bandなどのフィットネススマートウォッチバンドは、よく知られた低コストのウェアラブル技術であり、世界で最も広く使用されているスマートウォッチ^{の1つであり12}、医学、スポーツ、教育¹³など、さまざまなアプリケーションに適用されています。例えば、高齢者の生理学的パラメータのモニタリング^14,15、STEM教育中の学生の行動の分析¹³、個人の身体活動の評価^16,17のために、フィットネススマートウォッチが利用されている。その広範な使用にもかかわらず、これらのデバイスによって提供される測定の精度と信頼性については、継続的な疑問があります。ウェアラブル技術^{12、18、19、20}から得られた測定値を検証するために、数多くの調査が試みられてきた。これまでの研究では、歩数カウントの精度と睡眠モニタリングの機能を調査し、さまざまな設定やユーザー層におけるデバイスのパフォーマンスに関する洞察を提供していました。しかし、既存の研究では、研究間での所見の矛盾や、睡眠ポリグラフ^法21,22,23などのゴールドスタンダード方法論に対する検証が不十分であるなど、知識の大きなギャップが示されています。

この研究の目的は、フィットネススマートウォッチから取得したデータを検証し、フィットネススマートウォッチの信頼性に対処することです。ウェアラブルデバイスの睡眠追跡精度や、心拍数、血中酸素濃度、歩数などのその他の関連指標を評価する目標は、高レベルの精度と精度を必要とする臨床および研究アプリケーションに対するデバイスの適合性に関する重要な洞察を提供することです。これは、厳密な方法論と堅実な統計分析を通じて、ウェアラブル技術の検証に関する研究の増加に貢献し、最終的にはこれらのツールを使用してより良い健康状態と幸福を実現する能力を向上させることを目的としています。

プロトコル

この研究プロトコルは、マラヤ大学医療センター (UMMC) 倫理審査委員会 (MREC No: 2021325-9983) によって承認されています。フィットネススマートウォッチの測定値の検証研究は、(1)PSGマシンを使用したゴールドスタンダードに対する睡眠測定値の検証、(2)ビデオ録画からの手動計算の比較による歩数測定値の検証、(3)検証テストのデータ分析の3つの部分に分かれています。

1. 睡眠ポリグラフ検査(PSG)による睡眠測定値の検証

注: この研究は、外部からの混乱を最小限に抑えるために、管理された睡眠研究所で実施されます。テストに先立ち、すべての参加者は研究について詳細な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントが得られる前に研究情報シートが提供されました。収集されたすべての情報は匿名に保たれます。

1. 必要な準備のために、参加者がテスト開始の1時間前に到着するようにしてください。
2. 参加者は、利き手ではない手首にフィットネススマートウォッチを着用します。
3. メーカーマニュアル²⁴に従って、参加者をPSGマシンの装置に取り付けます。
   注:睡眠中の参加者の不快感を最小限に抑えるために、製造元のマニュアルに従ってPSG電極の標準化された配置を使用してください。
4. フィットネススマートウォッチを仰臥位にして、血中酸素飽和度(SpO2)を2回測定します。
5. 参加者が最大6時間眠るようにします。
   注意: 技術担当者は、スリープ時間中ずっとPSGマシンを監視します。
6. 参加者が目覚めた後、フィットネススマートウォッチを仰臥位にして、SpO2を2回測定します。
7. PSGマシンとフィットネススマートウォッチの両方から睡眠傾向、つまり、深い睡眠時間、浅い睡眠時間、急速眼球運動(REM)時間と睡眠時間、心拍数(最小、平均、最大心拍数)、SpO₂を.csvファイルにエクスポートします。データのエクスポート方法については、各デバイスの製造元のマニュアルを参照してください^24,25。
8. データ分析については、セクション 3 に進みます。

2.ビデオ録画からの手動計算によるフィットネススマートウォッチの歩数測定の検証

注: テストの前に、すべての参加者は研究について詳細に説明され、書面によるインフォームド コンセントが得られる前に研究情報シートが提供されます。収集されたすべての情報は匿名に保たれます。この検証テストには、健康状態が良好で運動障害のない参加者のみが選ばれます。

1. 参加者が利き手ではない手首にフィットネススマートウォッチを着用し、一方、足音のビデオ録画のためにスマートフォンを持っていることを確認してください。
2. フィットネススマートウォッチの歩数をゼロに設定します。スマートフォンで録画を開始し、ステップ2.3に示されているステップテストを参加者に実行してもらいます。録音を停止して保存します。フィットネススマートウォッチで測定した歩数を記録します。
3. 参加者が (i) 3MWT テストと (ii) SC テストの 2 種類のステップテストを完了していることを確認します。
   1. 3MWT:参加者が平らな面を3分間、通常の安定したペースで歩くことを確認します。
   2. SCテスト:参加者に、通常の安定したペースで、上り順と下降順で2階分の階段を上ります。
4. 録画を再生し、ビデオ録画からステップ数を計算します。データを.csvファイルに記録します。フィットネススマートウォッチから歩数を同じファイルにエクスポートします。データをエクスポートする方法については、フィットネススマートウォッチの製造元のマニュアルを参照してください²⁵。
5. データ分析については、セクション 3 に進みます。

3. 検証試験のデータ分析

注:このプロトコルでは、Pythonの scipy.stats パッケージを使用して、代わりに pingouin パッケージが使用されたCohen dテストを除くすべての分析テストが実行されました。コードは 補足ファイル 1 にあり、各ステップはコメント行に記載されています。

1. 必要なパッケージをPythonのワークスペースにインポートします。
2. 測定データをPythonのワークスペースにインポートします。ファイル名 measurement_data.csv を任意のファイル名に置き換えます。
3. 各測定データに対して dropna() 関数を使用して、空の値をすべて削除します。次に、Python の scipy.stats shapiro パッケージを使用して、Shapiro-Wilk 正規性検定を実行し、データが正規分布を持つかどうかを判断します。
4. データが正規分布の場合は Python の scipy.stats ttest_rel パッケージを使用して対応のある標本の t 検定を実行し、そうでない場合は Python の scipy.stats wilcoxon パッケージを使用して Mann-Whitney Wilcoxon を実行します。結果のp値が0.05<場合は、両方の測定器の測定データの間に有意差があることを意味します。コードで、 measure1_toolA と measure1_toolB をそれぞれの列名で置き換えます。
5. Cohen d法を使用して、エフェクトサイズを使用して機器間の差の大きさを測定します。出力 0.2 は小さな効果、0.5 は中程度の効果、0.8 は大きな効果を示します。
6. Bland-Altman分析を使用して、平均差または中央差、標準偏差(SD)、バイアスの95%CIなど、2つの手段間の一致を評価します。Python の matplotlib.pyplot パッケージを使用して、出力を簡単に視覚化するために Bland-Altman 解析をプロットします。
7. 両方の測定器からの測定データのペアごとに、手順3.5から手順3.7を繰り返します。

結果

表1 は、検証テストの最初の部分におけるPSGとフィットネススマートウォッチのデータとの間の有意差(p値<0.05)を示しています。フィットネス スマートウォッチは、起床時間を過大評価し (p < 0.001)、睡眠時間を過小評価し (p = 0.004)、最大心拍数が高い (p = 0.001) と報告しました。ただし、PSGマシンとフィットネススマートウォッチの間には、浅い睡眠時間?...

ディスカッション

フィットネス スマートウォッチのいくつかの制限事項は、比較分析の混合結果に基づいて特定されました。スマートウォッチの測定値の変動が大きいのは、PSGで使用される脳波(EEG)などのより詳細な測定値ではなく、動きや心拍数のデータに依存していることに起因している可能性があります。深い睡眠とレム睡眠時間はより一致しており、フィットネススマートウ...

資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
Sleep Diagnostic System	Natus Neurology & Compumedics		Referred in manuscript as PSG machine
Xiaomi Mi Band 6	Xiaomi		Referred in manuscript as fitness smartwatch