藏药红景天颗粒中多指标组分的 体外 溶出度测定

体外措施是检查固体中药制剂溶液溶出情况的合适措施，综合考虑了药物崩解的影响、溶出行为和活性成分含量。多指标组分的检测可以更好地反映中性影响，以及不同组分的溶出度差异。演示该程序的将是来自我实验室的非凡学生Quinyun Du。

首先，在电子分析天平上分别称量10.6 mg红光瞳剂、5.24 mg没食子酸和5.21 mg没食子酸乙酯，制备参比物质储备溶液。然后将它们单独添加到五毫升容量瓶中。然后加入HPLC级甲醇溶解，稀释至5毫升。

最后，摇匀，得到质量浓度分别为2.120、1.048和1.042毫克/毫升的对照品储备溶液。要制备测试样品溶液，使用超声波清洁机用10毫升HPLC级甲醇提取2.8克红景天颗粒30分钟。然后用0.22微米滤光片过滤，进行系统适应性测试。

然后制备含有0.590毫克/毫升红光体、2.030毫克/毫升没食子酸和1.930毫克/毫升没食子酸乙酯的混合参比溶液。为了获得红景天颗粒每种特征成分的理论含量，将2.8克红景天颗粒置于500毫升锥形瓶中。加入200毫升超纯水，超声提取60分钟。

然后用0.22微米过滤器过滤。测定供试品溶液的含量后，按照手稿所述设置高效液相色谱的色谱条件。为了研究线性关系，稀释没食子酸和没食子酸乙酯的对照储备溶液和红光天精华的对照储备溶液，得到梯度浓度溶液，用于绘制标准曲线。

然后将10微升混合参比溶液注入HPLC系统，每日6次，以相同的HPLC条件运行样品，同时记录各特征组分的峰面积。接下来注入制备好的样品溶液10微升，根据不同时间间隔的色谱条件测定HPLC的峰面积。如前所述，取6个相同批次的红景天颗粒样品制备供试样品溶液，并将每个样品10微升注入HPLC系统。

如前所述运行样品以确定重现性。供试品溶液配制6份同批红景天颗粒后，加入各指示组分参比底物约50%。如前所述，在HPLC系统中运行这些样品，以计算手稿中所述的回收率。

进行溶出度试验，在药物溶出装置的溶出杯中加入100毫升超纯水，以100rpm的转速将温度保持在37摄氏度。接下来将2.8克红景天颗粒加入溶出杯中，并立即开始记录溶出时间。用进样器以不同的时间间隔收集总共一毫升的样品，并立即在相同温度下用溶解介质在溶出杯中补足体积。

立即将收集的样品填充到0.22微米的微孔膜中，并取后续滤液。确定各组分的含量后，按HPLC在每个时间点计算每个时间点的溶出度，并按稿文所述累积溶出度。取供试品色谱图和对照品溶液。

没食子酸、红光体和没食子酸乙酯对应的3个不同峰表明，洗脱梯度对红景天颗粒中的3种指数组分具有良好的分离度。各组分的溶出度曲线显示，1 min后没食子酸的累积溶出度均超过80%。而对于红景天和没食子酸乙酯，五分钟后超过65%。

然而，每个指数成分的累积溶解在30分钟后下降。调整标准曲线的稀释问题，根据样品处理的初步实验，必须快速收集样品，以免错过特殊的收集时间点。