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  • Ristampe e Autorizzazioni

Riepilogo

L'applicazione sicura di dispositivi energetici chirurgici di nuova concezione nella chirurgia tiroidea / paratiroidea attira l'attenzione dei chirurghi. I modelli sperimentali animali possono evitare prove ed errori non necessari nella chirurgia umana. Questo rapporto mira a dimostrare metodi elettrofisiologici e termografici per valutare i parametri di sicurezza dei SED nella chirurgia tiroidea / paratiroide.

Abstract

Nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi, i dispositivi energetici chirurgici (SED) forniscono un'emostasi più efficiente rispetto all'emostasi convenzionale clamp-and-tie in aree con ricco apporto di sangue. Tuttavia, quando un SED viene attivato vicino al nervo laringeo ricorrente (RLN), il calore generato dal SED può danneggiare irreversibilmente il nervo. Per applicare in modo sicuro i SED nella chirurgia tiroidea / paratiroidea, questo articolo introduce studi sperimentali su modelli suini per studiare i parametri di sicurezza di attivazione e raffreddamento dei SED nelle procedure elettrofisiologiche standardizzate (EP) e termografiche (TG), rispettivamente. Negli esperimenti sui parametri di sicurezza EP, il neuromonitoraggio intraoperatorio continuo (C-IONM) viene applicato per dimostrare la funzione RLN in tempo reale. Lo studio di attivazione EP valuta la distanza di attivazione sicura dei SED; lo studio di raffreddamento EP valuta il tempo di raffreddamento sicuro dei SED. Nell'esperimento sui parametri di sicurezza TG, una termocamera viene utilizzata per registrare la variazione di temperatura dopo l'attivazione del SED. Lo studio di attivazione TG valuta la distanza di diffusione termica laterale dopo l'attivazione del SED in un ambiente secco o umido e se vengono generati fumo e schizzi; lo studio di raffreddamento TG valuta il tempo di raffreddamento. Ciò contribuirà a stabilire i parametri di sicurezza dei SED di nuova concezione utilizzati nella chirurgia tiroidea / paratiroidea e fornirà linee guida di sicurezza per evitare lesioni RLN e complicanze correlate.

Introduzione

L'emostasi efficiente è un problema molto importante nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi. Negli ultimi decenni, uno dei più importanti progressi nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi è stato lo sviluppo di dispositivi energetici chirurgici (SED)1. I SED forniscono emostasi più efficiente rispetto alla tecnica convenzionale clamp-and-tie in aree con ricco apporto di sangue, che riduce la perdita di sangue intraoperatoria e il tempo di operazione2, l'ipocalcemia postoperatoria3 e l'ematoma postoperatorio 4 potenzialmente letale. I SED sono stati utilizzati nel 65,7% dei pazienti con tiroidectomia negli studi recenti5 e l'uso annuale di SED aumenta ogni anno.

Tuttavia, i SED non si sono dimostrati superiori alle tecniche convenzionali in termini di lesioni ricorrenti del nervo laringeo (RLN) nella chirurgia tiroidea e paratiroidea 4,6,7. La lesione termica e la diffusione termica laterale al RLN si verificano spesso inaspettatamente quando un SED viene attivato vicino al nervo e questo tipo di lesione è solitamente grave e irreversibile. Rispetto alla trazione meccanica o alla lesione nervosa da compressione, la lesione termicamente del nervo ha meno distorsione della struttura esterna ma danni più gravi all'endoneurium interno, compresa la guaina mielinica e l'assone 8,9,10,11. Questo tipo di lesione non solo ha difficoltà a riacquistare la normale funzione, ma è anche meno reversibile nella sequenza clinica rispetto alla lesione da trazione10,12. Inoltre, la lesione termica è spesso invisibile al chirurgo e può non essere riconosciuta nel corso dell'intervento chirurgico13,14. Pertanto, i chirurghi dovrebbero considerare gli effetti termici del SED per evitare lesioni termiche RLN durante la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi.

I modelli suini sono più comunemente usati per la ricerca RLN perché l'anatomia e la fisiologia dei suini sono molto simili a quelle degli esseri umani 15,16,17,18,19,20. Il modello suino sperimentale consente una facile manipolazione, è ampiamente disponibile ed è conveniente9. Per le informazioni elettrofisiologiche (EP), il neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) è utile per rilevare i meccanismi di lesione nervosa e prevedere la funzione postoperatoria delle corde vocali 21,22,23,24,25,26,27. Inoltre, l'IONM continuo (CIONM) consente la diagnosi precoce di lesioni nervose dopo procedure ad alto rischio perché può immediatamente feedback per la funzione nervosa utilizzando la stimolazione vagale ripetitiva28,29,30. Gli studi sull'attivazione e il raffreddamento dell'EP possono determinare la distanza di attivazione sicura del SED dall'RLN e il tempo di raffreddamento sicuro dopo l'attivazione del SED prima di contattare l'RLN. Per le informazioni termografiche, una termocamera è utile per valutare la variazione di temperatura (attivazione e raffreddamento) e la regione ipertermica può essere visualizzata dopo le attivazioni SED 31,32,33,34,35. In uno studio precedente, la lesione termica RLN si è verificata quando la temperatura del tessuto ha raggiunto la temperatura critica di 60 ° C nel modello CIONM36 suino. Gli studi sull'attivazione e il raffreddamento della TG possono determinare la distanza di diffusione termica laterale, il verificarsi di fumo e spruzzi e il cambiamento di temperatura durante il raffreddamento con o senza la manovra del tocco muscolare (MTM). Per applicare in modo sicuro il SED nella chirurgia tiroidea / paratiroide, questo articolo introduce uno studio sperimentale su modello suino per studiare i parametri di sicurezza EP e TG dei SED secondo procedure standardizzate.

Protocollo

Gli esperimenti sugli animali sono stati approvati dall'Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) della Kaohsiung Medical University, Taiwan (protocollo n.: IACUC-110082).

1. Preparazione animale e anestesia

  1. Condizioni per la selezione dei suini: selezionare suini Duroc-Landrace di età compresa tra 3 e 4 mesi e di peso compreso tra 18 e 30 kg.
  2. Preparazione prima dell'esperimento: digiunare i maiali per 8 ore senza cibo e 2 ore senza acqua prima dell'anestesia.
  3. Induzione dell'anestesia: somministrare 2 mg/kg di Tiletamina/Zolazepam per via intramuscolare 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
    NOTA: Gli agenti bloccanti neuromuscolari non sono stati utilizzati durante l'induzione dell'anestesia.
  4. Selezione del tubo endotracheale: utilizzare un tubo endotracheale elettromiografico commerciale (EMG) da 6,0 mm (gli elettrodi di registrazione) nel modo clinicamente utilizzato di routine.
  5. Intubazione: lasciare che l'anestesista intubi gli elettrodi di registrazione con l'assistenza della laringoscopia diretta in posizione prona. In questo studio, il tubo endotracheale è stato fissato a 24 cm attraverso il monitoraggio dell'anidride carbonica end-tidal (etCO2) e l'auscultazione del torace per garantire la posizione appropriata del tubo.
  6. Manutenzione dell'anestesia: posizionare il maiale sulla schiena, estendere il collo e fissare il tubo endotracheale. Impostare il volume corrente su 8-12 ml/kg e una frequenza respiratoria da 15 a 20 respiri al minuto. Utilizzare dall'1% al 2% di sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia generale.
    NOTA: Gli agenti bloccanti neuromuscolari non sono stati utilizzati durante il mantenimento dell'anestesia.
  7. Durante l'esperimento, oltre al monitoraggio continuo della temperatura corporea interna dell'animale, è importante assicurarsi che la temperatura sperimentale rientri in un intervallo appropriato. Se l'animale avverte un calo della temperatura corporea, deve essere fornito un supporto termico immediato come una coperta calda.

2. Funzionamento animale (figura 1 e figura 2)

  1. Verificare un piano chirurgico di anestesia.
  2. Incisione cutanea: eseguire un'incisione cervicale trasversale di 15 cm sulla pelle 1 cm sopra lo sterno (Figura 1A).
  3. Sollevare il lembo subplastysmal al livello dell'osso ioide.
  4. Separare i muscoli della cinghia tramite l'approccio della linea mediana e ritrarre lateralmente per visualizzare la cartilagine tiroidea, la cartilagine cricoide, gli anelli tracheali e la ghiandola tiroidea.
    NOTA: I bordi dei muscoli della cinghia devono essere sezionati con attenzione e ordinatamente per gli studi TG.
  5. Dopo l'esposizione, sezionare bilateralmente i muscoli sternocleidomastoidei (SCM) (Figura 1B).
    NOTA: I bordi degli SCM devono essere sezionati attentamente e ordinatamente per gli studi EP.
  6. Identificare, esporre e sezionare bilateralmente i nervi laringei ricorrenti (RLN) e i nervi vago (VN) (Figura 2).
    NOTA: IONM può aiutare in questo passaggio.
  7. Eseguire gli esperimenti di studi EP e TG seguendo il passo 4 e il passo 5.
  8. Dopo aver completato l'intero esperimento, tenere i suinetti sotto il 4% -6% di sevoflurano e eutanasia umana con un sovradosaggio di Tiletamine/Zolazepam (6 mg/kg).

3. Informazioni e impostazioni dei dispositivi chirurgici per l'energia (SED)

  1. Per i dettagli relativi ai SED fare riferimento alla Tabella dei Materiali.
    NOTA: Questo studio utilizza SED bipolari avanzati (indicati come dispositivo A) per dimostrare gli studi EP e TG.

4. Studio elettrofisiologico (EP)

  1. Impostazione IONM continua (Figura 3)
    NOTA: assicurarsi che gli elettrodi di registrazione siano intubati come indicato al punto 1.5.
    1. Installare gli elettrodi di terra all'esterno della ferita chirurgica per incisione.
    2. Installare gli elettrodi stimolanti: installare un elettrodo a stimolazione periodica automatica (APS) da 2,0 mm su un lato del VN.
    3. Collegare tutti gli elettrodi sulla scatola di interconnessione e verificare che la scatola di interconnessione sia collegata al sistema di monitoraggio (sistema di monitoraggio dell'integrità nervosa) e che il sistema di monitoraggio sia acceso (Figura 3A).
    4. Verificare che il sistema di monitoraggio mostri che gli elettrodi sono collegati correttamente.
    5. Seleziona la pagina Monitoraggio e fai clic su Impostazioni avanzate.
    6. Fare clic su APS per impostare Stimolazione APS su 1/min per la frequenza lenta, 1/s per la velocità veloce e Limiti allarme su 50% e 2000 μV per ampiezze e 10% per latenza. Quindi fare clic su OK per completare le impostazioni.
      Nota : l'impostazione di altre colonne dipende dallo sperimentatore.
    7. Fare clic su Acquisizione eventi nella colonna Eventi e impostare la soglia dell'evento su 100 μV.
      NOTA: nella Figura 3B vengono illustrati i passaggi del protocollo 4.1.5-4.1.7.
    8. Trova la colonna Vagus APS Stim e imposta la corrente di stimolazione su 1,0 mA. Fare clic su Baseline; una nuova finestra, Stabilire la linea di base APS, apparirà sul lato destro dello schermo.
    9. Immettere il titolo della sessione e i commenti della sessione. Selezionare il canale da testare e il sistema inizierà automaticamente a misurare 20 volte. L'ampiezza e la latenza della linea di base verranno calcolate e visualizzate automaticamente. Fare clic su Accetta se la linea di base è corretta.
      NOTA: nella Figura 3C vengono illustrati i passaggi del protocollo 4.1.8-4.1.9.
    10. Fare clic sull'icona Fast Forward nella colonna Vagus APS Stim per avviare un test. Dopo ogni esperimento EP, fai clic sull'icona Pulse per interrompere le registrazioni.
    11. Selezionare la pagina Report e impostare il formato di output del report per salvare il file su USB.
      NOTA: il report C-IONM di esempio è illustrato nella Figura 3D.
  2. Studio di attivazione EP (Figura 4)
    1. Sviluppare linee guida sperimentali prima di iniziare un esperimento.
      NOTA: La Figura 4A mostra un esempio di protocollo di studio di attivazione EP comune, che può essere regolato in base alle caratteristiche del SED. Per alcuni strumenti con cicli di attivazione, il singolo tempo di attivazione è un singolo ciclo di attivazione, per lo più compreso tra 2 e 4 s. La maggior parte dei SED non ha un ciclo di attivazione e il tempo di attivazione singolo è di 3 s.
    2. Test della distanza di attivazione a 5 mm:
      1. Applicare il SED sui tessuti molli a una distanza di 5 mm dall'RLN e attivare il SED (attivazione singola).
      2. Osservare il cambiamento EMG. Operare alla stessa distanza di attivazione tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione dell'ampiezza EMG.
        NOTA: La Figura 4B mostra il test della distanza di attivazione a 5 mm.
    3. Test della distanza di attivazione a 2 mm:
      1. Applicare il SED sui tessuti molli vicini all'RLN a 1 mm di distanza e attivare il SED (attivazione singola).
      2. Osservare il cambiamento EMG. Operare alla stessa distanza di attivazione tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione dell'ampiezza EMG.
    4. Test della distanza di attivazione a 1 mm:
      1. Applicare il SED sui tessuti molli a una distanza di 1 mm dall'RLN e attivare il SED (attivazione singola).
      2. Osservare il cambiamento EMG. Operare alla stessa distanza di attivazione tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione di ampiezza EMG
    5. Se si osserva una diminuzione sostanziale dell'ampiezza EMG durante i passaggi 4.2.2-4.2.4, interrompere l'esperimento RLN. Registrare l'EMG in tempo reale in modo continuo per 20-60 minuti per determinare se la lesione è reversibile. (Figura 4C)
    6. Registrare manualmente i risultati sperimentali come tabella (Tabella 1).
  3. Studio sul raffreddamento EP (Figura 5)
    1. Sviluppare linee guida sperimentali prima di iniziare un esperimento.
      NOTA: La Figura 5A mostra un esempio comune di protocollo di studio del raffreddamento EP, che può essere regolato in base alle caratteristiche del SED.
    2. Test del tempo di raffreddamento di 5 s:
      1. Applicare la singola attivazione del SED al muscolo SCM. Toccare l'RLN con la punta del SED dopo 5 secondi di attesa e raffreddamento.
      2. Osservare il cambiamento EMG. Operare allo stesso tempo di raffreddamento tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione di ampiezza EMG.
    3. Test del tempo di raffreddamento di 2 s:
      1. Applicare la singola attivazione del SED al muscolo SCM. Toccare l'RLN con la punta del SED dopo 2 secondi di attesa e raffreddamento.
      2. Osservare il cambiamento EMG. Operare allo stesso tempo di raffreddamento tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione di ampiezza EMG.
        NOTA: La Figura 5B mostra la prova del tempo di raffreddamento di 2 s.
    4. Procedere immediatamente con i test di manovra del tocco muscolare (MTM):
      1. Applicare la singola attivazione del SED al muscolo SCM. Toccare rapidamente (circa 1 s) la superficie attivata del SED con un'altra posizione dell'SCM (MTM, Figura 5C).
      2. Toccare l'RLN con la punta del SED immediatamente dopo MTM e osservare il cambiamento EMG. Operare allo stesso tempo di raffreddamento tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione di ampiezza EMG.
    5. Procedere immediatamente senza test di manovra muscolare (MTM):
      1. Applicare la singola attivazione del SED al muscolo SCM. Toccare immediatamente l'RLN con la punta del SED senza MTM.
      2. Osservare il cambiamento EMG. Azionare lo stesso tempo di raffreddamento tre volte a meno che non si verifichi una sostanziale variazione di ampiezza EMG. Se si osserva una diminuzione sostanziale dell'ampiezza EMG, seguire il punto 4.3.6.
    6. Se si osserva una sostanziale diminuzione dell'ampiezza EMG, interrompere l'esperimento RLN. Quindi, monitorare continuamente la risposta EMG in tempo reale per almeno 20 minuti per determinare se la lesione RLN è reversibile o meno. (Figura 5D)
    7. Registrare manualmente i risultati sperimentali come tabella (Tabella 2).

5. Studio termografico (TG)

  1. Configurare il sistema di imaging termico (Figura 6).
    NOTA: termocamera con sensibilità alla temperatura fino a un intervallo di temperatura compreso tra -20 °C e 650 °C. L'immagine viene aggiornata ogni secondo.
    1. Posizionare la telecamera a 50 cm dal tessuto target con un angolo di 60° rispetto al tavolo sperimentale (Figura 6A).
      NOTA: Nel campo operatorio, misurato da una termocamera, la temperatura viene visualizzata in base alla scala dei colori. La posizione con la temperatura più alta sullo schermo è contrassegnata da un segno "+" e viene visualizzata la temperatura corrispondente (Figura 6B)
    2. Selezionare Modalità video e premere il pulsante di acquisizione.
      NOTA: Le procedure monitorate dalla termocamera vengono continuamente registrate in forma video.
  2. Condurre la preparazione degli animali per lo studio TG:
    1. Registrare la temperatura di fondo dell'area sperimentale utilizzando la termocamera. La temperatura di fondo deve essere compresa tra 25 ± 2 °C (figura 6C). Se la temperatura di fondo supera questo intervallo, regolare la temperatura del condizionatore d'aria da laboratorio ed eseguire nuovamente il test.
    2. Spessore muscolare della cinghia standard per l'attivazione del SED: preparare i muscoli della cinghia per lo studio TG come descritto al punto 2.3. Lo spessore standard del muscolo della cinghia per l'attivazione del SED è di 5 mm (Figura 6D).
  3. Studio di attivazione TG (Figura 6 e Figura 7)
    1. Test in ambiente asciutto: pulire la superficie dei muscoli della cinghia suina con una garza asciutta.
      1. Test dell'intera lama in un ambiente asciutto (Figura 7A):
        1. Afferrare il muscolo della cinghia per tutta la lunghezza della lama usando il SED (Figura 6E).
        2. Valutare la temperatura massima di attivazione: dopo una singola attivazione, la temperatura massima viene visualizzata sullo schermo durante la misurazione (Figura 7B).
        3. Valutare la diffusione termica laterale: misurare il diametro della linea isotermica a 60 °C dopo una singola attivazione.
        4. Valutare fumo e schizzi: dopo una singola attivazione, quando la temperatura massima sullo schermo supera i 60 °C, registrare qualsiasi fumo e schizzi sullo schermo. Ripetere cinque misurazioni in aree diverse.
          NOTA: la temperatura massima di attivazione è stata valutata con test dell'intera lama solo in un ambiente asciutto.
      2. Un terzo (1/3) delle prove delle lame in un ambiente asciutto (Figura 7C):
        1. Afferrare il muscolo della cinghia con una lama anteriore di 1/3 di lunghezza usando il SED (Figura 6F). Valutare la diffusione termica laterale, il fumo e gli schizzi (Figura 7D) come descritto al punto 5.3.1.1. Ripetere cinque misurazioni in aree diverse.
    2. Test in ambiente umido: immergere i muscoli della cinghia suina in acqua sterile per 3 secondi poco prima dell'attivazione del SED.
      1. Test dell'intera lama in un ambiente umido (Figura 7E): afferrare il muscolo della cinghia a tutta lunghezza della lama usando il SED e valutare la diffusione termica laterale (Figura 7F), il fumo e gli schizzi come descritto al punto 5.3.1.1. Ripetere cinque misurazioni in aree diverse.
      2. Un terzo (1/3) dei test in un ambiente umido (Figura 7G): afferrare il muscolo della cinghia con una lama anteriore di 1/3 di lunghezza usando il SED e valutare la diffusione termica laterale, il fumo (Figura 7H) e gli schizzi come descritto al punto 5.3.1.1. Ripetere cinque misurazioni in aree diverse.
    3. Registrare manualmente i risultati sperimentali come tabella (Tabella 3).
  4. Studio di raffreddamento TG (Figura 8)
    1. Ambiente asciutto: pulire la superficie dei muscoli della cinghia suina con una garza asciutta come al punto 5.3.1.
      NOTA: Nello studio di raffreddamento TG, tutte le attivazioni sono state eseguite in un ambiente asciutto con attivazione dell'intera lama.
    2. Valutare il tempo di raffreddamento minimo senza MTM: dopo l'attivazione singola del SED con l'intera lama sul muscolo della cinghia, iniziare a registrare il tempo di raffreddamento fino a quando la temperatura massima sullo schermo è inferiore a 60 °C. Ripetere cinque misurazioni in aree diverse.
      NOTA: Quando si misurano il tempo di raffreddamento e la temperatura della lama SED dopo singola attivazione e MTM, coprire l'area muscolare attivata dal SED e l'area muscolare a contatto con MTM con una garza, poiché l'alta temperatura in queste aree verrà rilevata sullo schermo TG e interferirà con la temperatura che deve essere effettivamente misurata.
    3. Valutare la temperatura della lama dopo MTM: dopo una singola attivazione del SED con l'intera lama sul muscolo della cinghia, toccare rapidamente (~1 s) la superficie attivata del SED con un'altra posizione del muscolo della cinghia (Figura 8A). Quindi registrare la sua temperatura immediatamente dopo aver lasciato il SED dal muscolo della cinghia con la lama aperta (Figura 8B).
    4. Valutare il tempo minimo di raffreddamento con MTM: dopo il punto 5.4.3, quando la temperatura è superiore a 60 °C, iniziare a registrare il tempo di raffreddamento fino a quando la temperatura massima sullo schermo è inferiore a 60 °C. Ripetere cinque misurazioni in aree diverse.
    5. Registrare manualmente i risultati sperimentali come tabella (Tabella 4).

6. Interpretazione dei dati

  1. Presentare i parametri di sicurezza EP e TG sotto forma di tabella con fumo e spruzzi contrassegnati.
    NOTA: Qui, i parametri di sicurezza EP e TG del SED sono presentati sotto forma di tabella e il fumo e gli spruzzi sono contrassegnati rispettivamente con i simboli * e #. Negli studi EP e TG, il risultato finale elenca i dati massimi come nella tabella 5.

Risultati

L'operazione animale è stata eseguita su ciascun suinetto e sono state identificate le strutture anatomiche, come mostrato nella Figura 1 e nella Figura 2. Diverse strutture sono state sezionate ordinatamente (muscoli SCM e muscoli della cinghia) e accuratamente preparate (RLN e VN) secondo la procedura standardizzata mostrata in Figura 1 e Figura 2. I SED testati in questo studio sono mostrati in tabelle supplementari. Applicando le procedure standard descritte nella sezione Protocollo, i parametri di sicurezza dei SED possono essere stabiliti negli esperimenti sugli animali.

Studio elettrofisiologico (EP)
CIONM è costituito da tre parti principali: l'elettrodo stimolante, l'elettrodo di registrazione e il sistema di monitoraggio (Figura 3A). Dopo che il sistema CIONM è stato assicurato per essere disponibile, il cambiamento di segnale durante lo studio EP può essere ben documentato. (Figura 3D).

Studio di attivazione EP: i protocolli di studio dell'attivazione EP sono mostrati nella Figura 4A. La distanza di attivazione sicura è definita come l'attivazione singola del SED in una posizione superiore a questa distanza senza causare sostanziali variazioni di ampiezza EMG. Le registrazioni del segnale APS EMG dello studio di attivazione EP sono mostrate nella Figura 4C. Un esempio di dimostrazione dei risultati sperimentali dello studio di attivazione EP è mostrato nella Tabella 1. Le interpretazioni finali sono riportate nella tabella 5.

Studio di raffreddamento EP: i protocolli di studio del raffreddamento EP sono mostrati nella Figura 5A. Il tempo di raffreddamento sicuro è definito come raffreddamento per più di questo tempo dopo una singola attivazione del SED che non causerà sostanziali variazioni di ampiezza EMG. L'MTM di 1 s è stato eseguito immediatamente dopo una singola attivazione del SED, che ha determinato se il SED era sicuro o non sicuro in base al verificarsi di una sostanziale variazione di ampiezza EMG. Le registrazioni del segnale APS EMG dello studio di attivazione EP sono mostrate nella Figura 5D. Un esempio di dimostrazione dei risultati sperimentali dello studio di raffreddamento EP è mostrato nella Tabella 2. Le interpretazioni finali sono riportate nella tabella 5.

Studio termografico (TG)
L'impostazione standardizzata del sistema di imaging termico è illustrata nella Figura 6A. I display della temperatura, il segno di temperatura più alto (segno "+") e la scala dei colori sono illustrati nella Figura 6B. La temperatura di fondo dell'area sperimentale è registrata come mostrato nella figura 6C. I muscoli della cinghia sono stati preparati con uno spessore standard di 5 mm, come mostrato nella Figura 6D. La definizione dell'intera lama e di un terzo della lama è stata dimostrata nella figura 6E,F.

Studio di attivazione TG: la temperatura massima è stata testata con l'intera lama in un ambiente asciutto; i risultati sono riportati nella tabella 3. Lo studio di attivazione TG contiene quattro combinazioni: test dell'intera lama in un ambiente asciutto (Figura 7A,B), test della lama di un terzo in un ambiente asciutto (Figura 7C,D), test della lama intera in un ambiente umido (Figura 7E,F) e test della lama di un terzo in un ambiente umido (Figura 7G,H). Rispetto all'ambiente secco, gli spruzzi di calore e la diffusione termica laterale tendono a verificarsi sullo schermo di imaging TG nell'ambiente umido. Diversi SED hanno diversi modelli di diffusione termica laterale e formazione di fumo / schizzi quando attivati con una lama intera o un terzo di una lama, in base ai loro diversi meccanismi di emostasi. La distanza di diffusione termica è definita come la distanza più lontana tra la linea isotermica di 60 °C e la lama SED dopo una singola attivazione. I risultati sperimentali sono riportati nella tabella 3. Le interpretazioni finali sono riportate nella tabella 5.

Studio di raffreddamento TG: il tempo di raffreddamento sicuro è definito come raffreddamento per più di questo tempo dopo una singola attivazione del SED ed è completamente inferiore a 60 °C sullo schermo TG. L'MTM (Figura 8A) è un buon metodo di raffreddamento in cui la temperatura viene ridotta rapidamente sotto lo schermo di imaging TG. L'MTM di 1 s è stato eseguito immediatamente dopo una singola attivazione del SED e la temperatura sulla lama superiore o meno a 60 °C determina se il SED è sicuro o non sicuro, rispettivamente (Figura 8B). I risultati sperimentali, tra cui il tempo minimo di raffreddamento senza MTM, la temperatura della pala dopo MTM e il tempo minimo di raffreddamento con MTM, sono mostrati nella Tabella 4. Le interpretazioni finali sono riportate nella tabella 5.

Interpretazioni dei dati
Secondo i dati ottenuti negli esperimenti, i parametri di sicurezza del SED saranno integrati in una tabella (la Tabella 5 mostra i dati raccolti utilizzando SED bipolari avanzati (indicati come Dispositivo A) nella Tabella dei Materiali). Il dispositivo A è uno dei dispositivi utilizzati per l'esame in questo studio. Questi dati suggeriscono che quando i chirurghi usano questo SED, dovrebbero mantenere una distanza di sicurezza sufficiente e un tempo di raffreddamento sufficiente, regolarsi in base ai diversi ambienti operativi e alla diversa lunghezza di presa, osservare se si verifica un modello di diffusione termica irregolare (fumo e schizzi) e valutare la temperatura del SED dopo una singola attivazione e immediatamente dopo l'esecuzione dell'MTM.

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Figura 1: Incisione cutanea e dissezione dei muscoli sternocleidomastoidei. (A) Una linea di incisione cutanea cervicale trasversale di 15 cm è fatta 1 cm sopra lo sterno. (B) I muscoli della cinghia sono retratti lateralmente per visualizzare la cartilagine tiroidea, la cartilagine cricoide, gli anelli tracheali e la ghiandola tiroidea. Abbreviazioni: SCM = muscolo sternocleidomastoideo, STM = muscoli della cinghia, TC = cartilagine tiroidea, CC = cartilagine cricoide, tiroide = ghiandola tiroidea. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 2: Identificare ed esporre gli RLN (*) e i VN (#). Abbreviazioni: SCM = muscolo sternocleidomastoideo, S = muscoli della cinghia, TG = ghiandola tiroidea, RLN = nervo laringeo ricorrente, VN = nervi vaghi. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 3: Impostazioni e registrazioni di C-IONM. (A) Impostare gli elettrodi di C-IONM: gli elettrodi di registrazione- EMG endotracheale tube 6# sono stati intubati; elettrodi stimolanti è stato installato sul VN (*); Gli elettrodi di terra sono stati installati all'esterno della ferita chirurgica dell'incisione. Tutti gli elettrodi sono stati collegati al sistema di monitoraggio. (B) Le impostazioni avanzate degli stimoli APS. (C) Impostare la corrente di stimolazione e iniziare a ottenere la linea di base nella colonna Vagus APS Stim, e la latenza e l'ampiezza della linea di base vengono testate e calcolate automaticamente nella nuova finestra (stabilendo la linea di base APS). (D) Il rapporto C-IONM di esempio. Abbreviazioni: APS = stimolazione periodica automatica, EMG = elettromiografia, ETT = tubo endotracheale, C-IONM = monitoraggio neurale intraoperatorio continuo, RLN = nervo laringeo ricorrente, VN = nervi vaghi. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 4: Diagramma di flusso dei protocolli di studio dell'attivazione EP . (A) I test di attivazione singola vengono eseguiti sull'RLN dai segmenti prossimali (caudali) ai segmenti distali (cranici) a diverse distanze. Se la risposta EMG è rimasta invariata dopo i tre test di attivazione alla distanza di 5 mm sul segmento prossimale, un altro test è stato eseguito alla distanza di 2 mm. Se la risposta EMG è rimasta stabile dopo ripetuti test alla distanza di 2 mm, i test di sicurezza finali vengono eseguiti alla distanza di 1 mm o toccando direttamente la punta del SED con l'RLN. Se si osserva una sostanziale diminuzione dell'ampiezza EMG dopo qualsiasi test, il lato dell'esperimento RLN è completo e la risposta EMG sarà continuamente monitorata per almeno 20 minuti. (B) Il SED viene testato a una distanza di 5 mm vicino all'RLN sinistro. (C) Segnale APS EMG durante lo studio di attivazione. Abbreviazioni: SED = dispositivo energetico chirurgico, RLN = nervo laringeo ricorrente, EMG = elettromiografico, APS = stimolazione periodica automatica. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 5: Diagramma di flusso del protocollo di studio del raffreddamento EP. (A) I test vengono eseguiti sull'RLN dai segmenti prossimali (caudali) ai segmenti distali (cranici). Dopo l'attivazione del SED sul muscolo SCM omolaterale (freccia bianca) e dopo tempi di raffreddamento variabili, toccare la punta sulla RLN (stella gialla) per un periodo di 5 s. Se la risposta EMG è rimasta invariata dopo tre test del tempo di raffreddamento di 5 s, vengono eseguiti test del tempo di raffreddamento di 2 s. Se la risposta EMG è rimasta invariata dopo ripetuti test, i test di sicurezza finali vengono eseguiti toccando la punta del SED con l'RLN immediatamente dopo una singola o doppia attivazione con o senza la manovra tattile (asterisco). (B) La punta del SED è aperta per toccare la parte interna non rivestita sull'RLN. (C) La manovra touch (asterisco) è un rapido tocco/raffreddamento con SCM dopo l'attivazione. (D) Il segnale APS EMG durante lo studio di raffreddamento. Abbreviazioni: RLN = nervo laringeo ricorrente, SCM = sternocleidomastoideo, EMG = elettromiografico. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 6: Impostazione del sistema di imaging termico . (A) La telecamera è stata posizionata a 50 cm dal tessuto target e con un angolo di 60° rispetto al tavolo sperimentale. (B) Il campo operatorio è misurato da una termocamera. La temperatura viene visualizzata in base alla scala dei colori e la temperatura più alta sullo schermo è contrassegnata da un segno "+". (C) Registrare la temperatura di fondo dell'area sperimentale. (D) Lo spessore standard del muscolo della cinghia per l'attivazione del SED è di 5 mm. (E) Prova dell'intera lama in un ambiente asciutto. (F) Un terzo (1/3) delle lame in ambiente asciutto. Abbreviazione: SED = dispositivi energetici chirurgici. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 7: Studio di attivazione della TG. (A,B) A: prove a lama intera in ambiente asciutto; B: immagine TG, la temperatura massima di attivazione è superiore a 60 °C durante l'attivazione. (C,D) C: Un terzo (1/3) test della lama in un ambiente asciutto; D: L'immagine TG, gli spruzzi (freccia verde) vengono osservati dopo l'attivazione. (E) prove dell'intera lama in ambiente umido; (F) Immagine TG, si osserva una diffusione termica laterale più evidente (freccia bianca) rispetto all'ambiente secco. (G) Un terzo (1/3) delle pale in ambiente umido. (H) Immagine TG, il fumo (freccia blu) è più evidente rispetto all'ambiente secco. Abbreviazione: TG = termografico. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

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Figura 8: Studio di raffreddamento TG con MTM . (A) Dopo una singola attivazione del SED con l'intera lama sul muscolo della cinghia (cerchio tratteggiato giallo), toccare rapidamente (circa 1 s) la superficie attivata del SED con un'altra posizione del muscolo della cinghia. (B) L'immagine TG mostra la temperatura del SED immediatamente dopo aver lasciato il SED dal muscolo della cinghia con la lama aperta. Quando la temperatura è superiore a 60 °C, iniziare a registrare il tempo di raffreddamento fino a quando la temperatura massima sullo schermo è inferiore a 60 °C. Abbreviazioni: TG = termografico, MTM = manovra muscolare dura, SED = dispositivi energetici chirurgici. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Nervo No.5 mm,2 mm,
Stato di ampiezzaStato di ampiezza
Nervo 1stabile (3)stabile (3)
Nervo 2stabile (3)stabile (3)
Nervo 3stabile (3)stabile (3)
LOS, perdita di segnale; Il numero tra parentesi è il numero di test

Tabella 1: Studio di attivazione elettrofisiologica (EP). Questo è uno dei risultati dello studio di attivazione del PE. Ogni distanza viene esaminata tre volte fino a quando il segnale EMG non viene diminuito o perso. Ogni SED viene controllato con tre nervi. Questi dati sono ottenuti utilizzando il dispositivo A (Table of Materials).

No. nervo5 s,2 s,Immediatamente senza MTM,
Stato di ampiezzaStato di ampiezzaStato di ampiezza
Nervo 1stabile (3)stabile (3)LOS (1)
Nervo 2stabile (3)stabile (3)47% perdita (2)
Nervo 3stabile (3)stabile (3)LOS (2)
MTM, manovra di tocco muscolare; LOS, perdita di segnale; Il numero tra parentesi è il numero di test

Tabella 2: Studio di raffreddamento elettrofisiologico (EP). Questo è uno dei risultati dello studio sul raffreddamento dell'EP. Ogni distanza viene esaminata tre volte fino a quando il segnale EMG non viene diminuito o perso. In questo esperimento, vengono esaminati anche gli MTM. Ogni SED viene controllato con tre nervi. Questi dati sono ottenuti utilizzando il dispositivo A (Table of Materials).

Temperatura massima di attivazione (°C)
LamaTest 1Test 2Test 4Prova 5Massimo
Lama intera74.773.572.374.177.4
Distanza di diffusione termica laterale (in ambiente asciutto) (mm)
LamaTest 1Test 2Test 4Prova 5Massimo
Lama intera3.75.24.94.25.3
Un terzo della lama4.24.74.55.0#5.2#
Distanza di diffusione termica laterale (in ambiente umido) (mm)
LamaTest 1Test 2Test 4Prova 5Massimo
Lama intera5.2*#4.3#6.74.6#6.7*#
Un terzo della lama3.9*#4.5#5.1#5.7*#5.7*#
* con fumo; # con spruzzi

Tabella 3: Studio di attivazione termografica (TG). Questo è uno dei risultati dello studio di attivazione TG. Ogni attivazione viene esaminata cinque volte sotto la telecamera. Questi dati sono ottenuti utilizzando il dispositivo A (Table of Materials).

Tempo minimo di raffreddamento (fino a 60 °C) senza MTM (s)
Test 1Test 2Test 3Test 4Prova 5
65566
Temperatura lama dopo MTM (°C)
Test 1Test 2Test 3Test 4Prova 5
66.444.765.361.551.8
Tempo minimo di raffreddamento (fino a 60 °C) con MTM (s)
Test 1Test 2Test 3Test 4Prova 5
2-21-

Tabella 4: Studio di raffreddamento termografico (TG). Questo è uno dei risultati dello studio di raffreddamento TG. Ogni attivazione viene esaminata cinque volte sotto telecamera e il tempo di raffreddamento viene registrato. Questi dati sono ottenuti utilizzando il dispositivo A (Table of Materials).

Parametri di sicurezza EPDispositivo A
Distanza di attivazione2 millimetri
Tempo di raffreddamento2 $ s
Parametri di sicurezza TGDispositivo A
Temperatura di attivazione @77.4 °C
Distanza di diffusione termica laterale
Condizioni a secco: lama intera (un terzo della lama)5,3 mm (5,2# mm)
Condizione di bagnato: lama intera (un terzo della lama)6,7 mm* # (5,7*# mm)
Tempo di raffreddamento
senza MTM6 secondi
con MTM (Temperatura lama dopo MTM)2 s (66,4 °C)
$ Nessuna perdita di segnale EMG dopo aver usato MTM per raffreddare i SED; @ con lama intera in ambiente asciutto;
* con fumo; # con spruzzi; MTM, manovra di tocco muscolare

Tabella 5: Parametri di sicurezza elettrofisiologici (EP) e termografici (TG). La tabella ha integrato i parametri di sicurezza EP e TG valutati in questo studio. Questi dati sono ottenuti utilizzando il dispositivo A (Table of Materials).

Discussione

Lo sviluppo dei SED si basa sull'aspettativa dei chirurghi tiroidei di raggiungere un'emostasi efficace durante la chirurgia della tiroide. Tuttavia, l'alta temperatura generata dal SED è un fattore di rischio che non può essere ignorato. Man mano che l'uso del SED diventa più comune, anche le lesioni termiche ai nervi diventeranno più comuni. Pertanto, è responsabilità dei chirurghi tiroidei che utilizzano il SED capire come utilizzare in sicurezza l'apparecchiatura. Tuttavia, non è consigliabile verificare ripetutamente i parametri di sicurezza attraverso tentativi ed errori nell'uomo; Pertanto, è stato dimostrato il valore degli esperimenti sugli animali. Inoltre, è necessario un processo standardizzato per qualificare e quantificare i possibili effetti termici dei SED15,17 per fornire al massimo ai chirurghi tiroidei le linee guida per eseguire operazioni in sicurezza.

In questo studio, diversi passaggi richiedono maggiore attenzione. Negli studi EP, gli agenti di blocco neuromuscolare potrebbero interferire con i segnali EMG durante il monitoraggio neurale e non sono stati utilizzati durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Negli studi TG, le fonti di calore diverse dai test SED devono essere rimosse. Quando le fonti di calore non possono essere rimosse (ad esempio, l'area di attivazione per lo studio del raffreddamento o il muscolo della cinghia dopo MTM), è necessario bloccare le fonti di calore non testate con una garza. Negli studi TG, la temperatura dei SED prima dell'attivazione deve essere confermata all'interno della temperatura di riferimento di fondo (25 ± 2 °C), altrimenti deve essere presa una misura di raffreddamento e la lama deve essere determinata come asciutta prima di iniziare l'esperimento.

Diversi studi precedenti hanno contribuito alla definizione dei parametri di sicurezza EP 15,37,38,39,40,41,42,43 e TG 31,32 di vari SED in studi di attivazione e raffreddamento in vari modelli di chirurgia tiroidea suina. Il protocollo attuale non solo integra l'esperienza passata, ma ottimizza e standardizza ulteriormente il processo. Nello studio EP, una volta che il SED è stato attivato senza una distanza critica di sicurezza o un tempo di raffreddamento sicuro, i nervi hanno subito lesioni irreversibili e rapide. Nello studio TG, abbiamo osservato il campo isotermico di 60 °C e la produzione di fumo / schizzi. I chirurghi possono comprendere meglio i modelli di diffusione termica in diversi ambienti di attivazione e diversi intervalli di presa.

Questo studio ha ancora alcune limitazioni. In primo luogo, la temperatura nell'ambiente non è la stessa della sala chirurgica e la temperatura del maialino non è la stessa della temperatura corporea di un essere umano. In secondo luogo, i risultati del modello suino potrebbero non essere applicabili a tutte le pratiche cliniche umane; lo studio sperimentale sugli animali non solo fornisce ai chirurghi informazioni SED che non possono essere ottenute dagli esseri umani, ma funge anche da preziosa piattaforma di ricerca per stabilire informazioni sulle lesioni termiche per i SED di nuova concezione in futuro. Queste informazioni possono aiutare i chirurghi a scegliere strumenti e strategie chirurgiche in grado di ridurre le lesioni termiche durante la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi.

Questo articolo dimostra la procedura standard per l'utilizzo di esperimenti sugli animali in modo che i chirurghi della tiroide possano acquisire una comprensione più completa di (1) la distanza di attivazione sicura e il tempo di raffreddamento per i SED, (2) la temperatura massima generata dall'attivazione dei SED e (3) la diffusione termica laterale irregolare e il fumo / schizzi, che possono potenzialmente danneggiare il nervo.

Divulgazioni

Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di relazioni commerciali o finanziarie che potrebbero essere interpretate come un potenziale conflitto di interessi.

Riconoscimenti

Questo studio è stato supportato da sovvenzioni da Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University (KMUH109-9M44), Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital / Kaohsiung Medical University Research Center sovvenzioni (KMHK-DK (C) 110009, I-109-04, H-109-05, I-108-02) e Ministero della Scienza e della Tecnologia (MOST 109-2628-B-037-014, MOST 110-2314-B-037-104-MY2, MOST 110-2314-B-037-120), Taiwan.

Materiali

NameCompanyCatalog NumberComments
Automatic periodic stimulation (APS)Medtronic, Jacksonville, FL2.0 mm
Advanced bipolar surgical energy devices(SEDs)Medtronic, Minneapolis, MNLigaSure Exact Dissector (Device A)Generator: Valleylab LS10 energy platform
Power setting: Default
Bipolar electrocauteryGenerator: ForceTriad energy platform
Power setting: 30 watts
Duroc-Landrace pigs3–4 months old; weighing 18–30 kg
Electromyography (EMG) Endotracheal tube (ETT)Medtronic, Jacksonville, FL#6 NIM Standard Tube Recording electrodes
Ferromagnetic SEDsDomain Surgical, Salt Lake City, UtahFMwand, and FmsealerGenerator: FMX G1 Generator
Power setting: FMwand (Max 45); FMsealer (Max 3)
Hybrid SEDs
(Ultrasonic and Advance bipolar SEDs)		Olympus Co Inc, Tokyo, JapanThunderbeatGenerator: Thunderbeat generator ESG USG 400
Power setting: SEAL&CUT mode (Level 1); SEAL mode (Level 3)
Monopolar electrocautery Generator: ForceTriad energy platform
Power setting: 15 watts
Nerve Integrity Monitoring (NIM) system Medtronic, Jacksonville, FLNIM 3.0 Intraoperative neuromonitoring (IONM) equipment
Sevoflurane1% to 2% for anesthesia maintenance
Tiletamine/Zolazepam2 mg/kg for anesthesia induction
Thermal imaging cameraEzo Corp., TaiwanThermal camera D4A (384x288 pixels)Thermal image recording equioments
Ultrasonic SEDsEthicon, Johnson and Johnson, Cincinnati, OHHarmonic Focus+Generator: Ethicon Endo-Surgery Generator G11
Power setting: Level 5
Ultrasonic SEDsMedtronic, Minneapolis, MNSonicision Generator: Sonicision Reusable Generator
Power setting: maximum power mode (55 kHz)

Riferimenti

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