バイオ医薬品研究は、多様な学際的知識を活用して、薬物送達方法を強化することで、治療アプローチを改良することを目的とした重要な分野です。研究方法論では、管理された研究と管理されていない研究の選択が、研究の信頼性と正確性に大きく影響します。
初期調査によく使用される非対照研究には対照群がないため、バイアスや外部の影響を受けやすくなります。対照的に、対照研究では、プラセボ、過去のデータ、クロスオーバー、または標準治療対照などのさまざまな手法を採用して、バイアスを効果的に軽減します。これらの制御メカニズムは、治療または介入の真の影響を評価するための構造化された枠組みを提供します。
研究結果の完全性をさらに強化するために、盲検化技術が実装されています。盲検化により、参加者や研究者は割り当てられた治療について知らされず、偏った観察の可能性が減ります。研究では、特定の研究要件に基づいて、単盲検試験、二重盲検法、二重ダミー法の設計など、さまざまなレベルの盲検化が採用されています。
単盲検試験では、参加者だけが受けている治療について知らされておらず、研究者は治療の割り当てを知っています。二重盲検法では、参加者と研究者の両方が治療の割り当てを知らされていないため、バイアスはさらに最小限に抑えられます。二重ダミー法は、2 つの治療 (錠剤と注射など) を比較する場合に使用されます。参加者は、1 つの治療ではプラセボを、もう 1 つの治療では有効剤を投与され、異なる治療形態間で盲検性が維持されるようにします。
外的要因から生じる交絡変数は、研究結果に影響を及ぼし、研究者を悩ませる可能性があります。交絡問題に対処するには、適切な研究設計、綿密な方法論、高度な統計分析が不可欠です。研究の有効性は極めて重要な側面であり、研究者がこれらの交絡因子の影響をどれだけ効果的に軽減できるかを決定します。
内部妥当性は、研究実施の質を評価し、実験設計と方法論が結果にどの程度影響するかを調べます。一方、外部妥当性は、研究結果がより広範な集団や現実世界のシナリオに適用可能かどうかを測定し、研究結果が直接の研究グループを超えて関連性を保つようにします。
臨床研究では、リスク計算は、曝露と結果の関連性を推定する上で重要な役割を果たします。絶対リスクと相対リスク、絶対リスクと相対リスクの低減、治療数、ハザード比とオッズ比などのさまざまな尺度により、特定の介入に関連するリスクを定量化します。これらの計算により、治療の潜在的な利点と欠点に関する貴重な洞察が得られ、臨床医や研究者が患者の治療や将来の研究の方向性について情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
章から 2:
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2.10 : バイオ医薬品研究: 臨床研究の基本
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2.1 : 生物統計学: 概要
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2.2 : データ: 種類と分布
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2.3 : 中心傾向: 分析
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2.4 : データ: 変動性: 分析
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2.5 : 統計的仮説検定
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2.6 : 仮説検定における精度と誤差
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2.7 : パラメトリックデータを分析するための統計的手法: ANOVA
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2.8 : パラメトリックデータを分析するための統計的手法: ANOVA
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2.9 : 仮説検定における統計的推論手法: パラメトリックデータとノンパラメトリックデータ
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