Name: failure of cleaning verification in pharmaceutical industry due to uncleanliness of stainless steel surface
Uploaded: 2017-08-11T15:00:00.000+00:00
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아니 자금 지원 기관 지원이 작품.

1. 샘플 솔루션
<ol>
	<li>치료 복용량 기준에 따라 최대 허용 이성 (MACO)에 따라 약물에 대 한 청소 한계 (CL)를 계산 합니다. 참고: 여기, 약물 A에 대 한 청소 한계 (CL)가 되어 계산 치료 복용량 기준에 따라 최대 허용 이성 (MACO)에 따라 50 c m2 당 2.4 µ g. 청소 확인 50%, 100% 및 150%도 청소에서 실행 됩니다. 청소 확인 2 개의 정립 (2.5%와 60 %w / w 약물 부하)에 대 한 평가 되었습니다.</li>
</ol>
2. 쿠폰에 대 한 절차를 청소
<ol>
	<li>초기 접근<ol>
		<li>헹 구 고 10-15 s 두 번 물과 함께 두 번 어떤 잔여 보증금을 제거 하기 위해 메탄올에 대 한 표면을 닦아 하 여 쿠폰을 청소. 메탄올은 독성과 높은 휘발성으로 후드에이 프로세스를 수행 합니다.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>고급 접근<ol>
		<li>제자리에서 청소 솔루션을 사용 하 여<ol>
			<li>실내 온도에 sonicator를 설정 합니다. sonicator 없음 전원 설정 조정, 때문에 시간을 적절 한 청소 결과 주고 설정.</li>
			<li>고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC) 학년 물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 학년 물에 0.1% 알칼리 세제 솔루션에서 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 물에 0.1% 산 성 제 정성 해결책에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
		</ol>
		</li>
		<li>산 성-베이스-과산화 수소를 사용 하 여 참고: 이것은 산, 기초, 그리고 알칼리 성 및 산 성 세제 대신 과산화 수소를 사용 하 여 포함 하는 다른 방법입니다.<ol>
			<li>실내 온도에 sonicator를 설정 합니다. sonicator 없음 전원 설정 조정, 때문에 시간을 적절 한 청소 결과 주고 설정.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>0.1 M 수산화 나트륨에에서 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>0.1 M 염 산에서 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>0.1 mg/ml NaNo2 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
		</ol>
		</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
3. 절차를 보라고
<ol>
	<li>250 mL (500 mL) 플라스틱 비 커 이중 양면된 테이프를 사용 하 여 밑면에 스테인리스 쿠폰을 탑재 합니다.</li>
	<li>급상승 하 고 프로세스를 쉽게 보라고 비 커를 붙잡아. 이 또한 때 보라고 코너 overshooting 같은 몇 가지 바람직하지 않은 사고를 최소화 합니다.</li>
	<li>긍정적인 변위 피 펫을 사용 하 여 쿠폰의 표면에 whirly 패턴에는 특정 농도 배합 (예를 들어, 2.5 %w / w 약물 A 부하에서 12 µ g/mL의 200 µ L)에 정의 된 볼륨을 달 이다.</li>
	<li>쿠폰의 표면 건조 될 때까지 기다립니다 (~ 샘플의 변동에 따라 3-10 분).</li>
	<li>희석제의 2 mL와 함께 유리병에 마른 면봉을 찍어 (메탄올: 개미의 산 성 100:0.2 볼륨/볼륨).</li>
	<li>유리병의 안쪽에 면봉을 눌러 초과 용 매를 제거 합니다.</li>
	<li>총 50 cm2 테스트 영역 한쪽 젖은 면봉으로 닦아 때까지 단단히도 겹치는 측면에 선 쿠폰의 표면을 닦으십시오.</li>
	<li>닦는 과정 (3.7 단계)를 반복 사용 하는 면봉의 같은 쪽.</li>
	<li>쿠폰의 4 개의 가장자리를 두 번 면봉.</li>
	<li>다른 쪽에 면봉을 대칭 이동 하 고 회전 쿠폰 90 °, 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로; 따라서, 90 ° 보라고의 방향으로 회전 합니다.</li>
	<li>3.7 ~ 3.9 단계에 설명된대로 swabbing 동작을 반복 합니다. 표면의 샘플링 후 용 유리병에가 위를 사용 하 여 면봉 머리를 잘라.</li>
	<li>쿠폰 선택 하기 전에 동일한 방향으로 90 ° 회전 하는 동안 두 번째 면봉으로 swabbing 과정을 반복 합니다.</li>
	<li>5 분 동안 두 개의 면봉 머리 다음 10 소용돌이 포함 하는 유리병을 sonicate s.</li>
	<li>HPLC 유리병에 솔루션을 전송 하 고 작업 솔루션으로 그것을 라벨.</li>
</ol>
4입니다. 복구의 계산
<ol>
	<li>예제 복구<ol>
		<li>200 µ L 각 솔루션 희석제의 1800 µ L 급상승 하는 쿠폰의 혼합 하 여 제어 솔루션을 준비 합니다.</li>
		<li>표 1에 나열 된 조건에 따라 크로마토그래피 시스템을 실행 합니다.</li>
		<li>계산 작업 솔루션의 첨단에서 상대 지역에 따라 면봉 작업 솔루션의 복구 (AW) 제어 솔루션 (C).</li>
		<li>3 쿠폰에 프로세스를 반복 하 고 상대 표준 편차 (Srel) 함께 평균 복구를 계산. 참고: 여기에 사용 되는 모든 분석 방법 ICH Q2(R1) 지침에 따라 확인 했다. 크로마토그래피 조건 소재 섹션에 나열 됩니다.</li>
	</ol>
	</li>
</ol>

<ol>
	<li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Validation of cleaning processes (7/93). Guide to inspections validation of cleaning processes. , (2004).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 320-12-08, Gulf Pharmaceuticals. , (2012).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 320-12-058, Novartis Internationsl AG. , (2012).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 05-10, Teva Parenterals Medicines, Inc. , (2009).</li><li>. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=.">.</a> Warning Letter: 320-14-09, Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. , (2014).</li><li>Mantel, M., Wightman, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Influence+of+the+surface+chemistry+on+the+wettability+of+stainless+steel.">Influence of the surface chemistry on the wettability of stainless steel.</a> Surf Interface Anal. 21, 595-605 (1994).</li><li>Odaka, K., Ueda, S. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Dependence+of+outgassing+rate+on+surface+oxide+layer+thickness+in+type+304+stainless+steel+before+and+after+surface+oxidation+in+air.">Dependence of outgassing rate on surface oxide layer thickness in type 304 stainless steel before and after surface oxidation in air.</a> Vacuum. 47, 689-692 (1996).</li><li>Kerber, S. J., Tverberg, J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Stainless+Steel+Surface+Analysis.">Stainless Steel Surface Analysis.</a> Adv. Mater. Processes. , 33-36 (2000).</li><li>Kusumaningrum, H. D., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Survival+of+foodborne+pathogens+on+stainless+steel+surfaces+and+cross-contamination+to+foods.">Survival of foodborne pathogens on stainless steel surfaces and cross-contamination to foods.</a> Int J Food Microbiol. 85, 227-236 (2003).</li><li>Liu, L., Pack, B. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Cleaning+verification+assays+for+highly+potent+compounds+by+high+performance+liquid+chromatography+mass+spectrometry:+Strategy,+validation,+and+long-term+performance.">Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance.</a> J Pharmaceut. Biomed. 43, 1206-1212 (2007).</li><li>Lambropoulos, J., Spanos, G. A., Lazaridis, N. V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Development+and+validation+of+an+HPLC+assay+for+fentanyl,+alfentanil,+and+sufentanil+in+swab+samples.">Development and validation of an HPLC assay for fentanyl, alfentanil, and sufentanil in swab samples.</a> J Pharmaceut. Biomed. 23, 421-428 (2000).</li><li>Chisti, Y., Moo-Young, M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Clean-in-place+systems+for+industrial+bioreactors:+Design,+validation+and+operation.">Clean-in-place systems for industrial bioreactors: Design, validation and operation.</a> J. Ind. Microbiol. 13, 201-207 (1994).</li><li>Haidar Ahmad, I. A., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Search&doptcmdl=Citation&defaultField=Title+Word&term=Cleaning+verification:+Exploring+the+effect+of+the+cleanliness+of+stainless+steel+surface+on+sample+recovery.">Cleaning verification: Exploring the effect of the cleanliness of stainless steel surface on sample recovery.</a> J Pharmaceut. Biomed. 134, 108-115 (2017).</li></ol>

아니 금융 관심사 또는 관심사의 충돌 존재 한다.

스테인레스 스틸 쿠폰에서 API 잔류물의 낮고 가변 복구에 큰 기여는 쿠폰 표면 청소를 위해 잘 정의 된 절차의 부족에 추적 되었다. 일관 되 고 정확한 아군된 복구 및 재현성 결과 귀착되는 쿠폰의 표면 청소. 스테인레스 스틸 쿠폰에서 높은 복구의 시연과 함께 실제 청소 확인 결과 검증된 메서드를 사용 하 여 제조 장비에서 얻은 정확 하 고 정확한, 환자의 안전을 위태롭게 수 있는 제품에 carryov...

-전용 장비의 청결 중간체의 제조에 사용 하기 위해 다음 릴리스 전에 확인 되어야 한다 고 활성 제약 성분 (Api), 제품에서 교차 오염을 방지 하기 위해 변경. 청소 절차를 재현 하 고 효과적인 방식으로, 각 종류의 장비를 청소 수 있도록 충분 한 정보를 포함 해야 하 고 미국 식품 및 의약품 안전 청 (FDA) 요구 사항1에 따라 이러한 절차를 확인 합니다. 부족으로 인해 수많은 경고 편지2,,34, 청소 확인 방법의 유효성을 검사 하는 실패 및5 는 FDA에서 발급 하는 청소 절차를 청소. 21 CFR §211.67 성공적인 청소 확인에 필요한 요구 사항을 설명 합니다.
제조 장비와 동일한 표면/마무리 스테인리스 쿠폰에 확인을 청소에 대 한 분석 방법의 유효성 검사를 수행 하는 업계에서 표준입니다. 스테인레스 스틸 쿠폰 (예, 50 cm2) 장비 표면 청소 실험실에서 확인 실험을 나타내는 데 사용 됩니다. 개발 및 이러한 분석 방법의 유효성을 검사 하는 동안 (즉, 장비의 표면에서 복구 해야 하는 잔류물)의 샘플 스테인리스 쿠폰 최대 허용 이성 (MACO) 제한에 의해 결정에 대상 잔류물에서 아군 이다. 이 수준은 허용 노출 한계는 환자가 아니 불리 한 건강 효과 (없음-관찰-부작용-효과-수준, NOAEL) 노출 수 제한으로 정의 된에 따라 결정 됩니다.
애 널 리스트 또는 제조 연산자는 보라고 실시 복구는 누가 보라고 수행에 재현할 수 있도록 구조화 된 절차를 수행 해야 합니다. 절차 면봉 유형 선발 명시적으로 해야 한다, 수 면봉의 사용, 희석제, 용 제 사용의 금액, 정확한 연소 패턴, 샘플링 표면, 시간 보냈다 보라고/추출 샘플, 탐지 (울트라, 형광, 질량 분석, 총 유기 탄소, 등)의 방법, 면봉 머리에서 자료의 추출 기술에 적용 하는 획 수 등.
게다가 샘플, 쿠폰의 표면 회복과 따라서, 장비의 표면에 영향을 주는 모든 위에서 언급 한 요인 또한 역할을 한다. 쿠폰의 표면 표면에 물자의 박막의 증 착 또는 하나 이상의 요소 (예:Fe, Cr, Ni) 스테인레스 스틸에서의 산화 상태에서 변경 수정할 수 있습니다6,,78. 원래 상태로 돌아가기 스테인리스 쿠폰의 표면 재생 양적 교환 프로세스의 성공을 위해 생명 이다. 연구, 없는 스테인리스 쿠폰은 제대로 치료 되지 않은, 다른, 다른 약물, 또는 다양 한 스파이크 레벨9,,1011분석가 포함 하 여 복구에 다양성을 보여주었다. 한 쿠폰에 10 복제의 복구에 표준 편차는 최대 14%, 26 %5 쿠폰9될 수 있습니다. 그것은 복제의 수 증가 함께 또는 쿠폰 사용 (즉, 동일한 쿠폰에 스파이크 5 번 대신 5 쿠폰)11의 수 증가 함께 증가 하는 상대 표준 편차 (Srel) 값을 참고 해야 합니다. 이러한 경우, 가변성 임의의 변동으로 해석 될 수 없습니다. 그럼에도 불구 하 고, 그들의 결과 우리의 발견에 의해 설명 될 수 있는 쿠폰의 표면 청결도 회복에 영향을 줍니다. 이 문서에 설명 된 결과 복구 결과에 상당한 증가 설명 하 고 제대로 스테인리스 쿠폰의 표면 청소 후 변동성 감소.
청소에서 장소 (CIP)는 최소한의 관련 된 장비의 표면 또는 아무 장비 분해 청소의 자동화 된 방법입니다. CIP 청소 과정, 동안 산 뒤 기지와 연속 세척의 정의 된 프로시저는 유기 및 무기 잔류물을 제거 하 실행 됩니다. 계면 활성 제, chelating 화합물, 또는 complexing 에이전트 일반적으로 장비의 표면에서 어떤 제품을 청소의 효율성을 향상 시키기 위해 CIP 솔루션에 추가 됩니다. 청소 시간, 온도 (일반적으로 60-80 ° C), 오염 유형, 및 청소 부품12하드의 존재 청소의 효율성 선택 및 (즉, 형식 및 구성 자료, 산, 및 계면 활성 제), CIP 솔루션의 농도 포함 한 여러 가지 매개 변수에 따라 달라 집니다. 약 제품의 종류에 따라, CIP 솔루션 100와 200는 제조 장비 청소를 위해 사용 되는 CIP 프로세스 시뮬레이션 이후 확인, 청소를 위해 사용 하는 스테인리스 쿠폰 청소에 사용할 선정 되었습니다.
이 연구는 스테인리스 쿠폰의 표면에서 약 잔류물의 복구에 영향을 미치는 다른 요인의 영향을 보고 하 고 작은 분자, 치료 단백질 및 항 체에 대 한 분석 청소 방법 개발에 대 한 모범 사례를 권장. 지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 낮고 가변 복구를 주요 원인으로 확인 되었습니다. 높고 재현성 복구 쿠폰의 표면 청소가 되었다 제대로13때 얻은 했다.

<table><tbody><tr><td>stainless steel coupons</td><td>&amp;nbsp;GlobePharma (New Brunswick, NJ &lt;span class=&quot;font6&quot;&gt;).&amp;nbsp;&lt;/span&gt;</td><td>SS316-20RA-50cm2</td><td></td></tr><tr><td>Clean in place solutions (CIP100 and CIP200)&amp;nbsp;</td><td>were obtained from Steris Corporation (Mentor, OH)</td><td>1D10BG</td><td>Alkaline detergent and acid detergent, respectively</td></tr><tr><td>Positive displacement pipettes</td><td>Gilson (Middleton, WI).&amp;nbsp;</td><td></td><td></td></tr><tr><td>HPLC grade water</td><td>Millipore Milli-Q Advantage Water Purification System (Darmstadt, Germany)&amp;nbsp; or from Honeywell Burdick &amp;amp; Jackson (Muskegon, Michigan)</td><td>7732-18-5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC grade Methanol</td><td>EMD</td><td>MX0475-1</td><td></td></tr><tr><td>glacial acetic acid&amp;nbsp;</td><td>EMD</td><td>MAX0073P5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC grade Acetonitrile&amp;nbsp;</td><td>J.T. Baker (Avantor Performance Materials, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Trifluoroacetic acid</td><td>J.T. Baker (Avantor Performance Materials, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Chromatography column Zorbax Eclipse</td><td>&amp;nbsp;XDB-C18, 4.6 x 100 mm, 3.5 &amp;micro;m HPLC column</td><td>UNSPSC &amp;ndash; 41115709</td><td></td></tr><tr><td>Vanquish UHPLC system&amp;nbsp;</td><td>Thermo Fisher Scientific, Germering, Germany</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Branson B8510 Ultrasonic cleaner&amp;nbsp;</td><td>Branson Ultrasonics (Danbury, CT, USA)</td><td>model (8510-D7H)</td><td></td></tr></tbody></table>

failure of cleaning verification in pharmaceutical industry due to uncleanliness of stainless steel surface

이 작품의 목적은 스테인리스 쿠폰의 표면에서 약 잔류물의 복구에 영향을 주는 매개 변수를 식별 하는 것입니다. 마약 제품 스파이크 레벨, 스파이크 절차, 의약품 첨가제 비율, 애 널 리스트 분석, 장 중 변화, 변화와 쿠폰의 청소 절차를 포함 하 여 요인의 시리즈 평가 됐다. 지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 낮고 가변 복구를 주요 원인으로 확인 되었습니다. 내부 청소 솔루션 (CIP) 쿠폰의 표면 청소의 평가 했다 높은 복구 (&#62; 90%)와 이전 평가 했다 조건 재현 결과 (Srel≤4%). 접근은 작은 분자의 청소를 위해 성공적으로 적용 했다 (MW &#60; 1000 다) 큰 생체 (50000 다까지 MW) 뿐만 아니라.

마약에 대 한 확인을 청소에 대 한 초기 시도에서 대표적인 결과 표 2에 요약. 전에 쿠폰 실험 섹션에서 자세한 절차에 따라 청소 했다, 일관성 없는 결과 다른 스파이크 수준, API/첨가제, 다른 분석가의 다양 한 비율에 대 한 고도 다른 일에 동일한 분석에서 얻은 했다. 복구에 관찰 된 변화 하는 데 필요한 해결 되어야 일부 결과의 유효성 검사 요구 사항 실패?...

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Failure of Cleaning Verification in Pharmaceutical Industry Due to Uncleanliness of Stainless Steel Surface

지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 확인 청소에 낮고 가변 복구에 큰 기여도 확인 되었습니다. 이 원고는 스테인리스 쿠폰 청소의 올바른 프로토콜을 설명 합니다.

스테인레스 스틸 표면의 Uncleanliness 제약 업계에 확인 청소의 실패

The aim of this work is to identify the parameters that affect the recovery of pharmaceutical residues from the surface of stainless steel coupons. A ...

failure-cleaning-verification-pharmaceutical-industry-due-to

Research

JoVE Journal

Chemistry

8.1K 조회수.  Novartis Pharmaceuticals Corporation. 지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 확인 청소에 낮고 가변 복구에 큰 기여도 확인 되었습니다. 이 원고는 스테인리스 쿠폰 청소의 올바른 프로토콜을 설명 합니다.

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Tracking Microbial Contamination in Retail Environments Using Fluorescent Powder - A Retail Delicatessen Environment Example

Cross contamination of foodborne pathogens in the retail environment is a significant public health issue contributing to an increased risk for foodborne illness. Ready-to-eat (RTE) processed foods such as deli meats, cheese, and in some cases fresh produce, have been involved in foodborne disease outbreaks due to contamination with pathogens such as Listeria monocytogenes. With respect to L. monocytogenes, deli slicers are often the main source of cross contamination. The goal of this study was to use a fluorescent compound to simulate bacterial contamination and track this contamination in a retail setting. A mock deli kitchen was designed to simulate the retail environment. Deli meat was inoculated with the fluorescent compound and volunteers were recruited to complete a set of tasks similar to those expected of a food retail employee. The volunteers were instructed to slice, package, and store the meat in a deli refrigerator. The potential cross contamination was tracked in the mock retail environment by swabbing specific areas and measuring the optical density of the swabbed area with a spectrophotometer. The results indicated that the refrigerator (i.e. deli case) grip and various areas on the slicer had the highest risk for cross contamination. The results of this study may be used to develop more focused training material for retail employees. In addition, similar methodologies could also be used to track microbial contamination in food production environments (e.g.&#160;small farms), hospitals, nursing homes, cruise ships, and hotels.

The overall goal of this study was to demonstrate the potential cross contamination mechanism of foodborne pathogen Listeria monocytogenes in a retail deli setting. This methodology may be applied to a variety of different environments to track pathogen contamination. &#160;

형광 파우더를 사용하여 소매 환경에서의 미생물 오염을 추적 - 소매 델리 카트슨 환경 예

Cross contamination of foodborne pathogens in the retail environment is a significant public health issue contributing to an increased risk for foodborne ...

연구

환경과학

Fabrication of Large-area Free-standing Ultrathin Polymer Films

This procedure describes a method for the fabrication of large-area and ultrathin free-standing polymer films. Typically, ultrathin films are prepared using either sacrificial layers, which may damage the film or affect its mechanical properties, or they are made on freshly cleaved mica, a substrate that is difficult to scale. Further, the size of ultrathin film is typically limited to a few square millimeters. In this method, we modify a surface with a polyelectrolyte that alters the strength of adhesion between polymer and deposition substrate. The polyelectrolyte can be shown to remain on the wafer using spectroscopy, and a treated wafer can be used to produce multiple films, indicating that at best minimal amounts of the polyelectrolyte are added to the film. The process has thus far been shown to be limited in scalability only by the size of the coating equipment, and is expected to be readily scalable to industrial processes. In this study, the protocol for making the solutions, preparing the deposition surface, and producing the films is described.

We describe a method for the fabrication of large-area (up to 13 cm diameter) and ultrathin (as thin as 8 nm) polymer films. Instead of using a sacrificial interlayer to delaminate the film from its substrate, we use a self-limiting surface treatment suitable for arbitrarily large areas.

대 면적의 제작은 초박막 고분자 필름을 무료 서

This procedure describes a method for the fabrication of large-area and ultrathin free-standing polymer films.  Typically, ultrathin films are prepared ...

화학

Biofilm Removal Using Carbon Dioxide Aerosols without Nitrogen Purge

Biofilms can cause serious concerns in many applications. Not only can they cause economic losses, but they can also present a public health hazard. Therefore, it is highly desirable to remove biofilms from surfaces. Many studies on CO2 aerosol cleaning have employed nitrogen purges to increase biofilm removal efficiency by reducing the moisture condensation generated during the cleaning. However, in this study, periodic jets of CO2 aerosols without nitrogen purges were used to remove Pseudomonas putida biofilms from polished stainless steel surfaces. CO2 aerosols are mixtures of solid and gaseous CO2 and are generated when high-pressure CO2 gas is adiabatically expanded through a nozzle. These high-speed aerosols were applied to a biofilm that had been grown for 24 hr. The removal efficiency ranged from 90.36% to 98.29% and was evaluated by measuring the fluorescence intensity of the biofilm as the treatment time was varied from 16 sec to 88 sec. We also performed experiments to compare the removal efficiencies with and without nitrogen purges; the measured biofilm removal efficiencies were not significantly different from each other (t-test, p &gt; 0.55). Therefore, this technique can be used to clean various bio-contaminated surfaces within one minute.

Biofilms on surfaces can be effectively and rapidly removed by using a periodic jet of carbon dioxide aerosols without a nitrogen purge.

바이오 필름 제거 질소 제거하지 않고 이산화탄소 에어로졸을 사용하여

Biofilms can cause serious concerns in many applications. Not only can they cause economic losses, but they can also present a public health hazard. ...

The Portable Chemical Sterilizer (PCS), D-FENS, and D-FEND ALL: Novel Chlorine Dioxide Decontamination Technologies for the Military

There is a stated Army need for a field-portable, non-steam sterilizer technology that can be used by Forward Surgical Teams, Dental Companies, Veterinary Service Support Detachments, Combat Support Hospitals, and Area Medical Laboratories to sterilize surgical instruments and to sterilize pathological specimens prior to disposal in operating rooms, emergency treatment areas, and intensive care units. The following ensemble of novel, &#8216;clean and green&#8217; chlorine dioxide technologies are versatile and flexible to adapt to meet a number of critical military needs for decontamination6,15. Specifically, the Portable Chemical Sterilizer (PCS) was invented to meet urgent battlefield needs and close critical capability gaps for energy-independence, lightweight portability, rapid mobility, and rugged durability in high intensity forward deployments3. As a revolutionary technological breakthrough in surgical sterilization technology, the PCS is a Modern Field Autoclave that relies on on-site, point-of-use, at-will generation of chlorine dioxide instead of steam. Two (2) PCS units sterilize 4 surgical trays in 1 hr, which is the equivalent throughput of one large steam autoclave (nicknamed &#8220;Bertha&#8221; in deployments because of its cumbersome size, bulky dimensions, and weight). However, the PCS operates using 100% less electricity (0 vs. 9 kW) and 98% less water (10 vs. 640 oz.), significantly reduces weight by 95% (20 vs. 450 lbs, a 4-man lift) and cube by 96% (2.1 vs. 60.2 ft3), and virtually eliminates the difficult challenges in forward deployments of repairs and maintaining reliable operation, lifting and transporting, and electrical power required for steam autoclaves.

The Portable Chemical Sterilizer PCS, D-FENS, and D-FEND ALL: Novel Chlorine Dioxide Decontamination Technologies for the Military

The Portable Chemical Sterilizer (PCS) is a revolutionary, energy-independent, almost waterless sterilization technology for Army medical units. The PCS generates chlorine dioxide from dry reagents mixed with water on-site, at-will, and at point-of-use (PoU) in a plastic suitcase. The Disinfectant-sprayer for Foods and ENvironmentally-friendly Sanitation (D-FENS) and the Disinfectant for ENvironmentally-friendly Decontamination, All-purpose (D-FEND ALL) produce aqueous chlorine dioxide in a collapsible spray bottle and other potential embodiments. These versatile decontamination technologies kill microbes in myriad diverse Dual-use applications for military and civilian consumers.

휴대용 화학 살균제 (PCS), D-펜즈 및 D-FEND는 ALL : 군사에 대한 새로운 이산화 염소 오염 제거 기술

There is a stated Army need for a field-portable, non-steam sterilizer technology that can be used by Forward Surgical Teams, Dental Companies, Veterinary ...

생체공학

Light Enhanced Hydrofluoric Acid Passivation: A Sensitive Technique for Detecting Bulk Silicon Defects

A procedure to measure the bulk lifetime (&#62;100 &#181;sec) of silicon wafers by temporarily attaining a very high level of surface passivation when immersing the wafers in hydrofluoric acid (HF) is presented. By this procedure three critical steps are required to attain the bulk lifetime. Firstly, prior to immersing silicon wafers into HF, they are chemically cleaned and subsequently etched in 25% tetramethylammonium hydroxide. Secondly, the chemically treated wafers are then placed into a large plastic container filled with a mixture of HF and hydrochloric acid, and then centered over an inductive coil for photoconductance (PC) measurements. Thirdly, to inhibit surface recombination and measure the bulk lifetime, the wafers are illuminated at 0.2 suns for 1 min&#160;using a halogen lamp, the illumination is switched off, and a PC measurement is immediately taken. By this procedure, the characteristics of bulk silicon defects can be accurately determined. Furthermore, it is anticipated that a sensitive RT surface passivation technique will be imperative for examining bulk silicon defects when their concentration is low (&#60;1012 cm-3).

A RT liquid surface passivation technique to investigate the recombination activity of bulk silicon defects is described. For the technique to be successful, three critical steps are required: (i) chemical cleaning and etching of silicon, (ii) immersion of silicon in 15% hydrofluoric acid and (iii) illumination for 1 min.

향상된 광 불산 패시베이션 : 벌크 실리콘 결함을 검출하기위한 민감한 기술

A procedure to measure the bulk lifetime (&#62;100 &#181;sec) of silicon wafers by temporarily attaining a very high level of surface passivation when ...

공학

Preparation and High-temperature Anti-adhesion Behavior of a Slippery Surface on Stainless Steel

Anti-adhesion surfaces with high-temperature resistance have a wide application potential in electrosurgical instruments, engines, and pipelines. A typical anti-wetting superhydrophobic surface easily fails when exposed to a high-temperature liquid. Recently, Nepenthes-inspired slippery surfaces demonstrated a new way to solve the adhesion problem. A lubricant layer on the slippery surface can act as a barrier between the repelled materials and the surface structure. However, the slippery surfaces in previous studies rarely showed high-temperature resistance. Here, we describe a protocol for the preparation of slippery surfaces with high-temperature resistance. A photolithography-assisted method was used to fabricate pillar structures on stainless steel. By functionalizing the surface with saline, a slippery surface was prepared by adding silicone oil. The prepared slippery surface maintained the anti-wetting property for water, even when the surface was heated to 300 &#176;C. Also, the slippery surface exhibited great anti-adhesion effects on soft tissues at high temperatures. This type of slippery surface on stainless steel has applications in medical devices, mechanical equipment, etc.

Slippery surfaces provide a new way to solve the adhesion problem. This protocol describes how to fabricate slippery surfaces at high temperatures. The results demonstrate that the slippery surfaces showed anti-wetting for liquids and a remarkable anti-adhesion effect on soft tissues at high temperatures.

Anti-adhesion surfaces with high-temperature resistance have a wide application potential in electrosurgical instruments, engines, and pipelines. A ...

Culturing and Maintaining Clostridium difficile in an Anaerobic Environment

Clostridium difficile is a Gram-positive, anaerobic, sporogenic bacterium that is primarily responsible for antibiotic associated diarrhea (AAD) and is a significant nosocomial pathogen. C. difficile is notoriously difficult to isolate and cultivate and is extremely sensitive to even low levels of oxygen in the environment. Here, methods for isolating C. difficile from fecal samples and subsequently culturing C. difficile for preparation of glycerol stocks for long-term storage are presented. Techniques for preparing and enumerating spore stocks in the laboratory for a variety of downstream applications including microscopy and animal studies are also described. These techniques necessitate an anaerobic chamber, which maintains a consistent anaerobic environment to ensure proper conditions for optimal C. difficile growth. We provide protocols for transferring materials in and out of the chamber without causing significant oxygen contamination along with suggestions for regular maintenance required to sustain the appropriate anaerobic environment for efficient and consistent C. difficile cultivation.

Culturing and Maintaining Clostridium difficile in an Anaerobic Environment

Clostridium difficile is a pathogenic bacterium that is a strict anaerobe and causes antibiotic associated diarrhea (AAD). Here, methods for isolating, culturing and maintaining C. difficile vegetative cells and spores are described. These techniques necessitate an anaerobic chamber, which requires regular maintenance to ensure proper conditions for optimal C. difficile cultivation.

배양 및 유지<em&gt; 클로 스트 리듐 디피</em&gt; 혐기성 환경에서

Clostridium  difficile is a Gram-positive, anaerobic, sporogenic bacterium  that is primarily responsible for antibiotic associated diarrhea (AAD) and is ...

면역학 및 감염병학

Micromechanical Tension Testing of Additively Manufactured 17-4 PH Stainless Steel Specimens

This study presents a methodology for the rapid fabrication and micro-tensile testing of additively manufactured (AM) 17-4PH stainless steels by combining photolithography, wet-etching, focused ion beam (FIB) milling, and modified nanoindentation. Detailed procedures for proper sample surface preparation, photo-resist placement, etchant preparation, and FIB sequencing are described herein to allow for high throughput (rapid) specimen fabrication from bulk AM 17-4PH stainless steel volumes. Additionally, procedures for the nano-indenter tip modification to allow tensile testing are presented and a representative micro specimen is fabricated and tested to failure in tension. Tensile-grip-to-specimen alignment and sample engagement were the main challenges of the micro-tensile testing; however, by reducing the indenter tip dimensions, alignment and engagement between the tensile grip and specimen were improved. Results from the representative micro-scale in situ SEM tensile test indicate a single slip plane specimen fracture (typical of a ductile single crystal failure), differing from macro-scale AM 17-4PH post-yield tensile behavior.

Presented here is a procedure for measuring fundamental material properties through micromechanical tension testing. Described are the methods for micro-tensile specimen fabrication (allowing rapid micro-specimen fabrication from bulk material volumes by combining photolithography, chemical etching, and focused ion beam milling), indenter tip modification, and micromechanical tension testing (including an example).

This study presents a methodology for the rapid fabrication and micro-tensile testing of additively manufactured (AM) 17-4PH stainless steels by combining ...

Determining Viral Disinfection Efficacy of Hot Water Laundering

This protocol provides an example of a laboratory process for conducting laundering studies that generate data on viral disinfection. While the protocol was developed for research during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic, it is intended to be a framework, adaptable to other virus disinfection studies; it demonstrates the steps for preparing the test virus, inoculating the test material, assessing visual and integrity changes to the washed items due to the laundering process, and quantifying the reduction in viral load. Additionally, the protocol outlines the necessary quality control samples for ensuring the experiments are not biased by contamination and measurements/observations that should be recorded to track the material integrity of the personal protective equipment (PPE) items after multiple laundering cycles. The representative results presented with the protocol use the Phi6 bacteriophage inoculated onto cotton scrub, denim, and cotton face-covering materials and indicate that the hot water laundering and drying process achieved over a 3-log (99.9%) reduction in viral load for all samples (a 3-log reduction is the disinfectant performance metric in U.S. Environmental Protection Agency's Product Performance Test Guideline 810.2200). The reduction in viral load was uniform across different locations on the PPE items. The results of this viral disinfection efficacy testing protocol should help the scientific community explore the effectiveness of home laundering for other types of test viruses and laundering procedures.

In response to the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemic, a laboratory protocol was developed to test the viral disinfection efficacy of hot water laundering of cloth face coverings, cotton scrubs, and denim pants. The Phi6 virus (bacteriophage) was used as the organism to test disinfection efficacy.

온수 세탁의 바이러스 소독 효능 결정

This protocol provides an example of a laboratory process for conducting laundering studies that generate data on viral disinfection. While the protocol ...

클린룸 환경을 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical for minimizing the microbial bioburden in cellular therapy manufacturing suites and the corresponding testing laboratories to ensure that the facilities are operating in a state of control. Ensuring product safety via quality control measures, such as sterility testing, is a regulatory requirement for both minimally manipulated (section 361) and more than minimally manipulated (section 351) human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps). In this video, we provide a stepwise guide for how to develop and incorporate the best aseptic practices for operating in a cleanroom environment, including gowning, cleaning, staging of materials, environmental monitoring, process monitoring, and product sterility testing using direct inoculation, provided by the United States Pharmacopeia (USP&lt;71&gt;) and the National Institutes of Health (NIH) Alternative Sterility Testing Method. This protocol is intended as a reference guide for establishments expected to meet current good tissue practices (cGTP) and current good manufacturing practices (cGMP).

저자 스포트라이트: 클린룸 환경 및 세포 치료를 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략  

The protocol summarizes the best practices to minimize microbial bioburden in a cleanroom environment and includes strategies such as environmental monitoring, process monitoring, and product sterility testing. It is relevant for manufacturing and testing facilities that are required to meet current good tissue practice standards and current good manufacturing practice standards.

클린룸 환경 및 세포 치료를 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...