TBase - eine integrierte elektronische Gesundheitsakte und Forschungsdatenbank für Nierentransplantationsempfänger

Zusammenfassung

TBase kombiniert eine elektronische Gesundheitsakte mit einer innovativen Forschungsdatenbank für Nierentransplantatempfänger. TBase basiert auf einer In-Memory-Datenbankplattform, die mit verschiedenen Krankenhaussystemen verbunden ist und für die regelmäßige ambulante Versorgung verwendet wird. Es integriert automatisch alle relevanten klinischen Daten, einschließlich transplantationsspezifischer Daten, und erstellt eine einzigartige Forschungsdatenbank.

Zusammenfassung

TBase ist eine elektronische Patientenakte (EHR) für Nierentransplantatempfänger (KTR), die die automatisierte Dateneingabe klinischer Schlüsseldaten (z. B. Laborwerte, medizinische Berichte, Radiologie- und Pathologiedaten) über standardisierte Schnittstellen mit manueller Dateneingabe während der Routinebehandlung (z. B. klinische Notizen, Medikationsliste und Transplantationsdaten) kombiniert. Auf diese Weise wird eine umfassende Datenbank für KTR mit Vorteilen für die routinemäßige klinische Versorgung und Forschung erstellt. Es ermöglicht sowohl den einfachen klinischen Alltag als auch den schnellen Zugriff auf Forschungsfragen mit höchster Datenqualität. Erreicht wird dies durch das Konzept der Datenvalidierung in der klinischen Routine, bei dem sich klinische Anwender und Patienten auf korrekte Daten für Behandlungs- und Medikationspläne verlassen und dadurch die klinischen Daten in ihrer täglichen Praxis validieren und korrigieren müssen. Diese EHR ist auf die Bedürfnisse der Transplantationsambulanz zugeschnitten und hat ihren klinischen Nutzen seit mehr als 20 Jahren an der Charité - Universitätsmedizin Berlin unter Beweis gestellt. Es ermöglicht effiziente Routinearbeiten mit gut strukturierten, umfassenden Langzeitdaten und ermöglicht deren einfache Nutzung für die klinische Forschung. Bis zu diesem Punkt umfasst die Funktionalität unter anderem die automatisierte Übertragung von Routinedaten über standardisierte Schnittstellen aus verschiedenen Krankenhausinformationssystemen, die Verfügbarkeit transplantationsspezifischer Daten, eine Medikationsliste mit integrierter Prüfung auf Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen und die halbautomatische Erstellung von medizinischen Berichten. Schlüsselelemente des neuesten Reengineerings sind ein robustes Privacy-by-Design-Konzept, Modularität und damit Portabilität in andere klinische Kontexte sowie Usability und Plattformunabhängigkeit, die durch HTML5 (Hypertext Markup Language) basiertes responsives Webdesign ermöglicht werden. Dies ermöglicht eine schnelle und einfache Skalierbarkeit in andere Krankheitsbereiche und andere Universitätskliniken. Die umfangreichen Langzeitdatensätze sind die Grundlage für die Untersuchung von Machine-Learning-Algorithmen, und der modulare Aufbau erlaubt es, diese schnell in die klinische Versorgung zu implementieren. Patientenberichtete Daten und telemedizinische Dienstleistungen werden in TBase integriert, um zukünftige Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Diese neuartigen Merkmale zielen darauf ab, die klinische Versorgung zu verbessern sowie neue Forschungsoptionen und therapeutische Interventionen zu schaffen.

Einleitung

Motivation für eine integrierte elektronische Patientenakte und Forschungsdatenbank
Klinische Forschung basiert auf der Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Daten, unabhängig davon, ob klassische statistische Methoden oder Machine Learning (ML) Techniken für die Analyse verwendet ^werden1,2. Neben Routinedaten (z.B. Demografie-, Labor- und Medikationsdaten) werden domänenspezifische Daten (z.B. transplantationsrelevante Daten) mit hoher Granularität ^benötigt3,4. Die Routineversorgung an vielen Universitätskliniken erfolgt jedoch mit Krankenhausinformationssystemen (KIS), die weder eine systematische Erfassung forschungsspezifischer Daten noch eine einfache Datenextraktion von Routinedaten ^{ermöglichen5,6,7}. Infolgedessen erstellen klinische Forscher spezifische Forschungsdatenbanken, die eine Vielzahl von Problemen aufweisen, einschließlich komplexer Prozesse der Einrichtung einer Datenbank, manueller Dateneingabe, Datenschutzfragen und langfristiger Wartung (Tabelle 1). Begrenzte Datenmengen, fehlende Daten und Inkonsistenzen sind ein großes Problem für die klinische Forschung im Allgemeinen und behindern den Einsatz von ML-Technologien8,9,10,11,12,13. Diese eigenständigen Forschungsdatenbanken konzentrieren sich in der Regel auf bestimmte Krankheits- oder Patientenaspekte, sind nicht mit anderen Datenbanken verbunden und werden oft nach einer gewissen Zeit eingestellt, was zu unzugänglichen "Datensilos" führt. Letztlich sind qualitativ hochwertige Langzeitdaten zu verschiedenen Krankheitsaspekten spärlich. Im Zeitalter der digitalen Medizin besteht ein zunehmender Bedarf an einer umfassenden elektronischen Patientenakte (EHR)^7,14,15, die eine einfache Dokumentation domänenspezifischer Daten und eine automatisierte Erfassung von Routinedaten aus den Systemen der stationären und ambulanten Versorgung ermöglicht.

Diese allgemeinen Überlegungen gelten auch für die ^{Transplantationsmedizin16}. Daher ist für eine erfolgreiche Nachsorge eine lückenlose Dokumentation der Krankengeschichte des Patienten inklusive aller stationären und ambulanten Behandlungen, klinischer Routinedaten sowie transplantationsspezifischer Daten ^{notwendig17,18}. Da gewöhnliche KIS statisch sind und sich auf die stationäre Behandlung konzentrieren, können sie keine transplantationsspezifischen Daten wie Spenderdaten, Kaltischämiezeiten und Daten zu humanen Leukozytenantigenen (HLA) integrieren. Diese Daten sind jedoch eine Grundvoraussetzung für die Transplantationsforschung19,20,21,22 sowie aus der klinischen Langzeitversorgung. Während der anfängliche Krankenhausaufenthalt in der Regel nur 1-2 Wochen dauert und die Prozesse sowie die frühen Ergebnisse nach der Nierentransplantation zwischen vielen Transplantationszentren vergleichbar sind, ist die lebenslange Versorgung nach der Transplantation kompliziert und es fehlt ein gemeinsamer strukturierter Ansatz. Dies motiviert eine integrierte EHR- und Forschungsdatenbank, um die lebenslange Patientenreise nach der Transplantation zu erfassen. ^{Nr. 23}

Um diese Funktionalitäten für die Routineversorgung und Forschung von KTR zu integrieren, wurde eine EHR namens "TBase" mit der Idee entwickelt, dass der routinemäßige Einsatz für die Posttransplantationsversorgung eine einzigartige Forschungsdatenbank mit höchster Datenqualität schafft (Tabelle 2).

Design und Architektur
TBase basiert auf einer typischen Client-Server-Architektur. Für die Entwicklung wurden die Komponenten und Werkzeuge der SAP High Performance Analytic Appliance Extended Application Advanced (SAP HANA XSA) verwendet. Basierend auf den neuesten Hypertext Markup Language 5 (HTML5) Web-Technologien wurde die EHR für die Google Chrome Engine entwickelt und getestet. Diese Web-Engine wird von Chrome und dem Microsoft Edge Browser verwendet und ermöglicht die Verwendung der EHR in den am häufigsten verwendeten ^{Webbrowsern24} ohne lokale Installation. Die eingesetzte Technologie ermöglicht ein responsives Webdesign und ermöglicht den Einsatz der webbasierten EHR auf allen Endgeräten (PC, Tablet, Smartphone). Die innovative Hochleistungs-Entwicklungsplattform setzt sich aus verschiedenen Komponenten (Web IDE, UI5 und HANA DB) zusammen und hat es uns ermöglicht, das EHR-Projekt TBase mit modernsten Softwaretools schnell umzusetzen (Abbildung 1).

Für die Darstellung von Patientendaten wurde eine einfache Tabellenstruktur für eine intuitive und selbsterklärende Gestaltung der EHR implementiert. Beispielsweise befindet sich die Patiententabelle mit der PatientID als Primärschlüssel in der Mitte der Tabellenstruktur. Fast alle Tabellen (mit Ausnahme einzelner Untertabellen) sind über PatientID mit dieser zentralen Tabelle verbunden (Abbildung 2).

Abbildung 3 zeigt einen Teil der Tabellenstruktur von TBase und die verwendeten Datentypen im Detail. Der Endbenutzer kann über eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) auf die Datenfelder zugreifen, für die in Abbildung 4 ein Beispiel dargestellt ist.

Diese EHR enthält alle aktuellen Patientendaten und wird für die ambulante Routineversorgung verwendet. Wichtige klinische Routinedaten (z.B. Labordaten, medizinische Ergebnisse, Radiologie, Mikrobiologie, Virologie- und Pathologiedaten, Krankenhausdaten etc.) werden über standardisierte Schnittstellen direkt in TBase importiert (z.B. auf Basis von Health Level Seven (HL7) - einem Standard für digitale Kommunikation im ^{Gesundheitswesen25}). Transplantationsspezifische Daten wie Erkältungsischämiezeiten, Spenderdaten, HLA-Daten sowie Follow-up-Notizen, Vitalparameter, medizinische Berichte und die Medikamentenliste werden von den Anwendern per GUI in die EHR eingegeben. Vor der Übertragung der Daten in die Datenbank erfolgt eine automatisierte Plausibilitätsprüfung zur rechtzeitigen Erkennung fehlerhafter Dateneingaben, die die Möglichkeit bietet, sofort zu korrigieren. Darüber hinaus findet die Datenvalidierung während der klinischen Routine statt, in der klinische Anwender routinemäßig Berichte und Briefe an Patienten und Ärzte schreiben. Diese Briefe müssen korrekte Daten (z. B. zu Medikamenten, Laborwerten und klinischen Bemerkungen) für weitere Behandlungs- und Medikationspläne enthalten. In der Folge validieren und korrigieren Ärzte und Patienten die klinischen Daten in ihrer täglichen Praxis ständig, ein Prozess, der zu einer hohen Datenqualität führt. Werden Daten über Anwendungsprogrammierschnittstellen (API) oder andere Schnittstellen eingegeben, werden plausibilitätische Prüfungen im Backend ähnlich wie die Plausibilitätsprüfungen im Frontend durchgeführt.

Frontend (GUI)
Zur Implementierung des Frontends wird das UI5 Framework verwendet. Dieses Framework bietet eine umfangreiche Bibliothek für Frontend-Elemente sowie eine Vielzahl zusätzlicher Funktionen wie Mehrsprachigkeit und grafische Bibliotheken zur Datenvisualisierung. Derzeit werden TBase-Frontend-Elemente je nach Spracheinstellung des Browsers entweder in Englisch oder Deutsch angezeigt.

Für das Frontend wird eine Master-Detail-Oberfläche verwendet, um eine einfache, intuitive Seitenstruktur zu gewährleisten. Der obere Teil der Betrachtungsseite besteht aus einzelnen Registerkarten für die Detailseiten (Basisdaten, medizinische Daten, Transplantationsdaten, etc.). Dieses Master-Teil bleibt unverändert, unabhängig davon, welche Detailseite unten gezeigt wird (Abbildung 4). Die Detailansicht jeder Seite ermöglicht einen einfachen Überblick über das Seitenthema.

Für die Datenmanipulation verfügt die EHR über unterschiedliche Benutzerrechte ("Lesen", "Schreiben", "Löschen" und "Administrator"). Neben der Ebene "Ansicht" gibt es eine "Bearbeiten"-Ebene, die nur von Benutzern mit höheren Rechten als "Lesen" aktiviert werden kann. Wenn der Benutzer das Recht zum Schreiben hat, sind alle Eingabefelder zur Dateneingabe aktiviert und können mit Daten gefüllt werden. Nutzer mit "Löschrechten" können Daten über einen entsprechenden Button löschen, jedoch erst nach Bestätigung durch ein Pop-up-Fenster.

Datenbankstruktur und Schnittstellen
Die Entwicklung von TBase erfolgt in der Entwicklungsdatenbank. In der Qualitätssicherungsdatenbank werden umfangreiche und detaillierte Tests aller Softwareänderungen wie z.B. neuer Funktionalitäten durchgeführt. Software-Updates, die die Qualitätskontrollen bestehen, werden an das Live-System übertragen. Zu Recherchezwecken wird das Live-System in die Replikationsdatenbank kopiert, die über Standard-ODBC-Schnittstellen (Open Database Connectivity) (z.B. über die Open-Source-Software R Studio) abgefragt werden kann. Da es keine direkte Verbindung zwischen Replikation und Live-System gibt, sind die Daten im Live-System vor Beschädigung, Verlust oder Manipulation von Daten geschützt. Dieser modulare Aufbau und die klare Trennung der vier Datenbanken (Entwicklung, Qualitätssicherung, Live-System- und Replikationsdatenbank), die auf die spezifischen Bedürfnisse von Entwicklern, Forschern und Klinikern zugeschnitten sind, erleichtert die Pflege und den Datenschutz sensibler Patientendaten.

Das EHR ist vollständig in die Dateninfrastruktur der Charité integriert und setzt auf unterschiedliche Schnittstellen für den Datenimport aus verschiedenen Datenquellen. Die Schnittstelle zum KIS importiert alle relevanten Daten wie Verwaltungsdaten, Untersuchungen, Medikamente, Laborbefunde und Entlassungsbescheide. Diese Schnittstelle verbindet beide Systeme über einen Staging-Bereich. Hier werden alle neuen Daten (Datendelta) in Echtzeit vom KIS nach TBase übertragen. Die Patienten werden über eine Patientennummer oder Fallnummer identifiziert und die entsprechenden Daten aus dem KIS importiert (sofern nicht bereits in TBase vorhanden).

Für ambulante Patienten stellt unser Laborpartner die Laborergebnisse über HL7-Nachrichten zur Verfügung. Diese werden in einem gemeinsam genutzten Bereich im Laborsystem bereitgestellt und über eine HL7-Schnittstelle aufgenommen und in die EHR importiert. Für die bidirektionale Kommunikation und den Datenaustausch mit KTR (über Smartphone-Apps) und Heimnephrologen wurde eine HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR) Schnittstelle ^{implementiert26}. Diese Schnittstelle bietet Interoperabilität und Flexibilität für einen sicheren Datenaustausch mit anderen Datenquellen (z.B. Eurotransplant, Patienten-Apps) in der Zukunft.

Benutzerverwaltung und Datenschutz
TBase basiert auf der Benutzerverwaltung auf Anwendungsebene. Somit kann der Benutzer nur auf das Frontend der Anwendung zugreifen, nicht aber auf die Datenbank selbst. Wie oben beschrieben, wurde ein vierstufiges Berechtigungskonzept gewählt, das die Benutzerverwaltung für Personen mit Administratorrechten reserviert. Administratoren verwenden eine Anwendung "Identity Management Console", um neue Benutzer aus dem Charité-Benutzerpool für die TBase-Anwendung hinzuzufügen und ihre Benutzerrechte zu erhalten (Abbildung 5). Die meisten Benutzer können auf alle Patienten in der Datenbank zugreifen. Es ist jedoch möglich, den Zugriff für bestimmte Benutzer wie Studienmonitore auf eine Gruppe von Patienten zu beschränken.

Unter Verwendung der kommerziellen In-Memory-Datenbankplattform wird eine sichere Datenbanktechnologie verwendet, die Daten mit Strategien wie Autorisierung auf Anwendungsebene, Single Sign-On (SSO), MIT-Kerberos-Protokoll und Security Assertion Mark-up Language (SAML) schützt. Die Plattform sichert Kommunikation, Datenspeicherung und Anwendungsdienste mit den neuesten Verschlüsselungs- und Testtechniken. Alle Entwicklungen auf der Datenbank werden durch Berechtigungen gesteuert. Dies gewährleistet die Sicherheit von Daten durch Design auf hohem Niveau. Darüber hinaus werden alle Daten hinter der zertifizierten Charité-Firewall gespeichert. In Übereinstimmung mit der aktuellen Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO) wurde ein robustes Datenschutzkonzept implementiert, das Datenflussdiagramme, Datenschutzrisikobewertung (DSFA) und Berechtigungskonzept umfasst. Alle Unterlagen sind in einem Verfahrensverzeichnis des Datenschutzbeauftragten der Charité hinterlegt.

Protokoll

Das Protokoll demonstriert die Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte TBase, wie Daten in die Datenbank aufgenommen und zu Forschungszwecken extrahiert werden. Alle Schritte richten sich nach den Richtlinien der Ethikkommission Humanforschung der Charité - Universitätsmedizin Berlin.

1. Registrieren Sie einen neuen Patienten und fügen Sie grundlegende Patientendaten in TBase hinzu

1. Übertragen Sie bei der Registrierung die Stammdaten des Patienten (Name, Geburtsdatum und Krankenversicherungsdaten) von der Krankenversicherungskarte des Patienten in das Krankenhausinformationssystem. Während dieses Vorgangs wird eine neue eindeutige Fallnummer erstellt. Wenn der Patient noch nie an der Charité - Universitätsmedizin Berlin behandelt wurde, wird auch eine neue eindeutige Patientennummer erstellt, die diesen bestimmten Patienten im Krankenhaussystem eindeutig identifiziert.
2. Holen Sie bei diesem Registrierungsprozess eine schriftliche Einwilligung des Patienten zur TBase-Datenverarbeitung durch die Charité - Universitätsmedizin Berlin und die Ambulanz der Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) gemäß EU-DSGVO ein.
3. Lassen Sie einen Mitarbeiter mit entsprechender Berechtigung diesen neuen Patienten zu TBase hinzufügen. Melden Sie sich zunächst über die GUI bei TBase an. Geben Sie dazu "https://nephro.tbase.charite.de" in einen Chrome-Engine-basierten Webbrowser im Intranet der Charité ein. Geben Sie als Nächstes den Benutzernamen und das Kennwort ein, die vom TBase-Administrator zugewiesen wurden. Klicken Sie auf Anmelden.
4. Klicken Sie anschließend auf die Schaltfläche Neuen Patienten hinzufügen unten im Patientenübersichtsrahmen auf der linken Seite. Anschließend erscheint eine Eingabemaske.
5. Geben Sie den Namen des Patienten, das Geburtsdatum, die Patientennummer des Charité-Krankenhauses (siehe oben oder alternativ eine Charité-Krankenhausfallnummer) und die Informationen über die Einwilligung zur Verarbeitung von Patientendaten (sofern diese vom Patienten erteilt, nicht erteilt oder widerrufen wird) ein. Klicken Sie auf die Schaltfläche Speichern unten rechts, wenn die Dateneingabe abgeschlossen ist.
   HINWEIS: Nun wurde ein neuer Patient zu TBase hinzugefügt und automatisch werden alle verfügbaren Patientendaten aus dem KIS in das TBase EHR-System übertragen.

2. Anzeigen und Hinzufügen von Daten zu einer Patientenakte in TBase in den Abschnitten: Stammdaten, Medizinische Daten, Ärzte, Diagnose, Verfahren, Transplantationsdaten, Krankenhaus

1. Melden Sie sich wie in Schritt 1.3 beschrieben bei EHR an.
2. Suchen Sie über das Suchfeld oben links über Name oder Geburtsdatum nach dem gewünschten Patienten. Klicken Sie auf die Suchschaltfläche rechts neben dem Suchfeld oder drücken Sie die Eingabetaste. Wählen Sie aus den Ergebnissen im Bereich Patientenübersicht auf der linken Seite den richtigen Patienten aus und klicken Sie auf den Namen. Es erscheint ein neuer Bildschirm mit den Stammdaten des ausgewählten Patienten.
3. Nach der Suche nach einem Patienten wird standardmäßig die Anzeigeseite Stammdaten des Patienten angezeigt. Um von einer anderen Seite dorthin zu navigieren, klicken Sie oben links auf die Registerkarte Stammdaten .
   1. Um Stammdaten zu ändern, klicken Sie unten rechts auf die Schaltfläche Ändern . Eine neue Eingabemaske wird angezeigt.
   2. Ändern Sie nun Daten wie Telefonnummer des Patienten, Adresse, fügen Sie einen Identifikationscode hinzu oder korrigieren Sie ihn, indem Sie die neuen Informationen in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingeben. Nachdem die Dateneingabe abgeschlossen ist, übermitteln Sie die Änderungen, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nach der Weiterleitung auf die Anzeigeseite Stammdaten können Änderungen eingesehen und überprüft werden.
4. Um medizinische Daten anzuzeigen und zu ändern, klicken Sie oben links auf die Registerkarte Medizinische Daten . Die Übersicht Medizinische Daten wird angezeigt und zeigt die vorhandenen medizinischen Daten an. Sie sind wie folgt aufgebaut: Größe des Patienten, Blutgruppe, Erstdialysedatum, Primärerkrankung, HLA, genetische Daten, Dialysedaten, Daten zu vorhandenen HLA-Antikörpern, Transfusionsdaten, Risikofaktoren, Allergien, strukturierte Anamnesedaten, Tod.
   1. Um einige der medizinischen Daten zu ändern, klicken Sie unten rechts auf die Schaltfläche Ändern . Eine neue Eingabemaske wird angezeigt.
   2. Fügen Sie beispielsweise eine Primärerkrankung zu den medizinischen Daten des Patienten hinzu, indem Sie auf Primärerkrankung klicken, um das Dateneingabeformular zu erweitern oder zu reduzieren. Auf der rechten Seite kann das Eingabefeld Für die Primärerkrankung verwendet werden, um eine Krankheit aus den bereits vorhandenen Vorschlägen auszuwählen (z. B. aus der Eurotransplant-Primärkrankheitstabelle) oder um eine neue Krankheit einzugeben. Zusätzlich können Informationen über das Diagnosedatum, die Gewissheit der Erkrankung (Biopsie-bewiesen oder nicht) und ein Kommentar eingegeben werden. Senden Sie nach der Dateneingabe, indem Sie auf die Schaltfläche Werte senden klicken.
   3. Nachdem alle Änderungen eingegeben und übermittelt wurden, speichern Sie die Änderungen, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nach der Weiterleitung auf die Anzeigeseite Medizinische Daten können alle Änderungen eingesehen werden und ob sie korrekt gespeichert wurden.
5. Um Informationen über die behandelnden Ärzte anzuzeigen, klicken Sie auf die Registerkarte Ärzte . Die Seite Ärzteanzeige öffnet sich und zeigt die vorhandenen Daten über behandelnde Ärzte an. Sie gliedern sich wie folgt: Name und Adresse des Arztes, Spezialisierung, Typ (Facharzt, Hausarzt, Assistenzarzt), Arbeitsstätte (Dialysestation, Ambulanz etc.), Telefonnummer.
   1. Um einen neuen Arzt hinzuzufügen, klicken Sie unten rechts auf die Schaltfläche Neu . Eine neue Eingabemaske öffnet sich. Alternativ können Informationen über bestehende Ärzte geändert werden, indem Sie zuerst auf den Namen des Arztes und anschließend auf die Schaltfläche Ändern unten rechts klicken.
   2. Beispielsweise kann ein neuer Arzt zur EHR des Patienten hinzugefügt werden. Durchsuchen Sie die Liste der zuvor hinzugefügten Ärzte, indem Sie einen Namen in das Suchfeld eingeben und auf den rechten Eintrag aus den verschiedenen Vorschlägen klicken. Alternativ, wenn der gewünschte Arzt nicht in der Liste ist, geben Sie die Daten in das Eingabefeld unten ein, nachdem Sie zuerst Neuen Arzt hinzufügen ausgewählt haben .
   3. Nachdem alle Änderungen eingegeben wurden, speichern Sie die Änderungen, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nach der Weiterleitung auf die Anzeigeseite der Ärzte sind alle Änderungen sichtbar und der Benutzer kann überprüfen, ob die Änderungen korrekt übernommen wurden.
6. Um Diagnosen anzuzeigen und zu ändern, klicken Sie oben links auf die Registerkarte Diagnose .
   HINWEIS: Die meisten Diagnosen, Verfahren und Untersuchungen werden automatisch über vordefinierte Schnittstellen aus dem KIS über stationäre Behandlungsdaten importiert.
   1. Geben Sie die in der Ambulanz gestellten Diagnosen ein, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Neu klicken.
   2. Basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10: Revision (ICD-10) kann eine neue Diagnose gestellt werden. Geben Sie den ICD-10-Code oder den Diagnosenamen in das Suchfeld in der Mitte des Bildschirms ein und wählen Sie den richtigen aus einer Vorschlagsliste aus, indem Sie darauf klicken. Definieren Sie als Nächstes ggf. das Start- und Enddatum und den Kontext, in dem die Diagnose gestellt wurde (stationär oder ambulant), indem Sie diese Daten in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingeben.
   3. Senden Sie die Daten, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nach der Weiterleitung auf die Diagnoseanzeigeseite werden die Änderungen sichtbar und der Benutzer kann sehen, ob die Dateneingabe korrekt war.
7. Um Prozeduren anzuzeigen und zu ändern, klicken Sie oben auf die Registerkarte Prozeduren .
   1. Geben Sie zusätzliche Eingriffe ein, die in der Ambulanz durchgeführt wurden, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Neu klicken.
   2. Basierend auf dem OPS-Code (deutsche Version der Codes der International Classification of Procedures in Medicine (ICPM) kann ein neues Verfahren eingegeben werden. Geben Sie den OPS-Code oder den Namen der Prozedur in das Suchfeld in der Mitte des Bildschirms ein und wählen Sie den rechten aus einer Vorschlagsliste aus, indem Sie darauf klicken. Definieren Sie als Nächstes die Lokalisierung (links, rechts, keine) und den Kontext, in dem der Eingriff durchgeführt wurde (stationär oder ambulant), indem Sie diese Daten in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingeben.
   3. Senden Sie die Daten, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nachdem Sie zur Seite Prozeduren weitergeleitet wurden, überprüfen Sie, ob die Änderungen korrekt übernommen wurden.
8. Um Daten zu Untersuchungen anzuzeigen und zu ändern, klicken Sie oben auf die Registerkarte Untersuchungen .
   HINWEIS: Da die meisten Berichte im KIS als Textdateien bereitgestellt werden, sind die meisten der entsprechenden Ergebnisse in der EHR ebenfalls textbasiert. Im Gegensatz dazu werden pathologische Berichte aus Nierentransplantationsbiopsien nach Banff-Klassifikation 201727,28 klassifiziert und die resultierenden diskreten Klassifikationsdaten in einer entsprechenden Tabelle in der EHR gespeichert.
   1. Um die Ergebnisse einer bestimmten Untersuchung zu sehen, klicken Sie auf die rechte in der Liste unten oder verwenden Sie das Suchfeld oben, um sie aus der Vorschlagsliste auszuwählen.
   2. Geben Sie zusätzliche Untersuchungen ein, die in der Ambulanz durchgeführt wurden, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Neu klicken.
   3. Geben Sie eine neue Untersuchung ein, indem Sie Datum, Typ (Ultraschall, Holter-Monitoring, etc.), beteiligtes Organ und die Befunde in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingeben.
   4. Senden Sie die Daten, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nachdem die Änderungen auf die Anzeigeseite " Untersuchungen " umgeleitet wurden, können sie vom Benutzer eingesehen und überprüft werden.
9. Um Daten zu Krankenhausaufenthalten anzuzeigen und zu ändern, klicken Sie oben auf die Registerkarte Krankenhaus .
   HINWEIS: Regelmäßig werden KTR, die an der Charité transplantiert wurden, wegen Folgekomplikationen im Transplantationszentrum hospitalisiert. Generierte Daten werden zunächst im KIS gespeichert und relevante Daten (z.B. Daten zur Aufnahme oder Entlassung, Arztberichte) über die HIS-Schnittstelle in die EHR importiert. Externe Krankenhausaufenthalte müssen manuell in die EHR eingegeben werden.
   1. Die Daten zum Krankenhausaufenthalt sind wie folgt strukturiert: Aufnahme, Entlassung, medizinischer Bericht, falls verfügbar, Krankenhaus, Station und Grund für den Krankenhausaufenthalt. Um den medizinischen Bericht zu lesen, klicken Sie auf den rechten in der Liste oder verwenden Sie das Suchfeld oben, um ihn aus der Vorschlagsliste auszuwählen.
   2. Geben Sie einen zusätzlichen Krankenhausaufenthalt (z. B. einen externen Krankenhausaufenthalt) ein, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Neu klicken.
   3. Geben Sie einen neuen Krankenhausaufenthalt ein, indem Sie die oben genannten Daten in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingeben.
   4. Senden Sie die Daten, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nach der Weiterleitung auf die Anzeigeseite des Krankenhauses , wo die Änderungen sichtbar werden und überprüft werden können.
10. Um Transplantationsdaten anzuzeigen und zu ändern, klicken Sie oben rechts auf die Registerkarte Transplantation . Die Anzeigeseite Transplantation wird angezeigt und zeigt die vorhandenen Transplantationsdaten an. Navigieren Sie oben zwischen verschiedenen Transplantationen, indem Sie auf die entsprechende Schaltfläche klicken, wenn mehr als eine Transplantation durchgeführt wurde.
    1. Um Informationen über den Spender anzuzeigen oder zu ändern, klicken Sie auf die Schaltfläche Spender anzeigen unter dem entsprechenden Transplantationsdatum. Um Informationen über den Spender einzugeben oder zu ändern, klicken Sie auf die Schaltfläche Ändern unten rechts und geben Sie Daten in die dafür vorgesehenen Eingabefelder ein und speichern Sie die Änderungen, indem Sie anschließend unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken.
    2. Um eine neue Transplantation zur EHR des Patienten hinzuzufügen, klicken Sie auf die Schaltfläche Neu unten rechts auf der Transplantationsanzeigeseite. Geben Sie transplantationsspezifische Daten gemäß den Eingabefeldern ein (einschließlich Informationen über Organtyp, Transplantationsdatum, Ischämiezeit, Verfahrenskomplikationen unter anderem). Speichern Sie die Daten in der EHR, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Der Benutzer wird dann zur Anzeigeseite Transplantation weitergeleitet, um zu sehen, ob die Änderungen korrekt gespeichert wurden.
    3. Um Informationen über eine bestehende Transplantation zu ändern, klicken Sie auf die Schaltfläche Ändern unten rechts auf der Anzeigeseite Transplantation , und ein neuer Eingabebildschirm wird angezeigt, in dem die vorhandenen Daten für die ausgewählte Transplantation angezeigt werden. Ändern Sie diese transplantationsspezifischen Daten entsprechend den Eingabefeldern (einschließlich Informationen über Organtyp, Transplantationsdatum, Ischämiezeit, Verfahrenskomplikationen unter anderem). Speichern Sie die neuen Eingabedaten in der EHR, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Nachdem Sie zur Anzeigeseite Transplantation weitergeleitet wurden, sehen Sie sich die Änderungen an und überprüfen Sie, ob die Änderungen korrekt eingegeben wurden.

3. Anzeigen und Auswählen von Labordaten

1. Melden Sie sich bei TBase an und wählen Sie den gewünschten Patienten wie in 1.3 und 2.2 beschrieben aus.
2. Um die Labordaten anzuzeigen, klicken Sie oben auf die Registerkarte Labor , und eine tabellarische Übersicht der neuesten Laborergebnisse erscheint. Oben sind alle Daten der letzten Untersuchung mit einem Dropdown-Menü zur Suche nach vorherigen Labordaten und einem Suchfeld daneben sichtbar, wo man nach bestimmten Laborwerten (z.B. Kreatinin) suchen kann.
   ANMERKUNG: Die Laborwerte werden wie folgt angezeigt: Datum des Probeneingangs, Datum der Verarbeitung, Name des Laborwertes, Wert, Einheit, Referenzbereich, ein Kommentar (H ... hoch, L ... niedrig, N ... normal) und die beiden vorherigen historischen Laborwerte zum Vergleich.
3. Um ein Datum für die Ansicht einer historischen Laboruntersuchung zu ändern, klicken Sie auf das Dropdown-Menü oben links und wählen Sie das gewünschte Datum aus, indem Sie darauf klicken. Alle entsprechenden Laborwerte ab diesem Datum werden dann wie oben beschrieben angezeigt.
4. Um einen bestimmten Laborwert wie Kreatinin auszuwählen und seinen Verlauf im Laufe der Zeit zu untersuchen, geben Sie seinen Namen in das Suchfeld oben ein und wählen Sie den richtigen aus der Vorschlagsliste aus. Nachdem Sie auf die Schaltfläche Arbeit anzeigen geklickt haben , wird jedes Ergebnis für den ausgewählten Wert dieses Patienten in der folgenden Tabelle angezeigt.
   1. Alternativ klicken Sie einfach auf den gewünschten Wert in der tabellarischen Erstdarstellung einer einzelnen Untersuchung. Dies zeigt wiederum alle bisherigen und aktuellen Ergebnisse zu diesem spezifischen Laborwert.
5. Um den Verlauf eines Laborwerts zu plotten, klicken Sie auf das Plotsymbol neben dem gewünschten Wert. Dadurch wird automatisch ein Diagramm aller vorhandenen Ergebnisse für diesen Wert erstellt. Geben Sie bei Bedarf den Zeitraum für den Plot an, indem Sie in den Eingabefeldern oben rechts ein Start- und Enddatum auswählen, und fügen Sie dem Plot einen zweiten Wert hinzu, indem Sie ihn im dafür vorgesehenen Eingabefeld auswählen. Gehen Sie zurück zur Laboransichtsseite , indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Zurück klicken.

4. Medikamentendaten einsehen und ändern: Erstellung einer standardisierten Medikationsplan nach bundeseinheitlicher Medikationsplan

1. Melden Sie sich bei TBase an und wählen Sie den gewünschten Patienten wie in 1.3 und 2.2 beschrieben aus.
2. Um die Medikamentendaten anzuzeigen, klicken Sie oben auf die Registerkarte Medikation . Es erscheint eine tabellarische Übersicht über die aktuelle Medikation des Patienten. Die Medikationsdaten werden wie folgt dargestellt: Startdatum, Wirkstoff, Einzeldosis (z.B. in mg), Handelsname, Dosierungsschema, Tagesdosis, Darreichungsform, Meldung, Indikation, Art der Verschreibung (interner oder externer Arzt oder Selbstbehandlung durch den Patienten).
3. Um ein neues Medikament hinzuzufügen, klicken Sie auf die Schaltfläche Neu unten rechts. Geben Sie den Namen des Stoffes (oder alternativ den Handelsnamen), das Dosierungsschema und das Startdatum ein, das automatisch auf das aktuelle Datum eingestellt wird, aber geändert werden kann, wenn das Startdatum in der Vergangenheit lag. Zusätzlich können Indizien und eine Anmerkung in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingefügt werden. Fügen Sie das Medikament der Liste hinzu, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken.
4. Um ein bestehendes Medikament zu ändern, klicken Sie auf den entsprechenden Punkt in der Medikamentenliste und anschließend auf die Schaltfläche Ändern unten rechts. Nun können Änderungen bezüglich der Dosierung, des Antragsformulars in die dafür vorgesehenen Eingabefelder eingegeben und die Änderungen durch Klicken auf die Schaltfläche Speichern unten rechts angewendet werden.
5. Um ein Medikament abzusetzen, klicken Sie auf das angegebene Medikament und klicken Sie oben auf die Schaltfläche Absetzen .
6. Um nach früheren Medikamenten zu suchen, geben Sie den Wirkstoff in das Suchfeld oben links ein und wählen Sie den rechten aus, indem Sie ihn aus der historischen Medikamentenliste anklicken. Es erscheint eine Tabelle mit allen bisherigen Medikamenten, die wie in 4.2 angegeben aufgebaut ist.
7. Um eine standardisierte Medikamentenliste für den Patienten nach deutschen Vorschriften zu erstellen, klicken Sie oben rechts auf den Button Bundeseinheitlicher Medikationsplan . Eine PDF-Datei wird automatisch erstellt und zum Ausdrucken heruntergeladen.

5. Anzeigen und Hinzufügen von Einträgen zum Medizinstudium: Halbautomatische Erstellung eines medizinischen Berichts

1. Melden Sie sich bei der EHR an und wählen Sie den gewünschten Patienten wie in 1.3 und 2.2 beschrieben aus.
2. Um den medizinischen Kurs anzuzeigen, klicken Sie oben auf die Registerkarte Kurs . Es wird eine tabellarische Übersicht über die Dokumentation aus den vorherigen Terminen des Patienten bereitgestellt. Die Daten sind wie folgt aufgebaut: Datum des Termins, Datum des nächsten Termins, Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Gewicht, Body-Mass-Index, Urinvolumen und drei Textfelder unterteilt in öffentliche Beurteilung für den Patienten, interne Beurteilung für den Einsatz an der Charité und medizinische Beurteilung für andere Ärzte.
   HINWEIS: Zusätzlich befindet sich unten ein Zusammenfassungsfeld, mit dem wichtige Informationen zur Krankengeschichte des Patienten zusammengefasst und auf den ersten Blick sichtbar gemacht werden.
3. Um einen neuen Eintrag zum Medizinkurs hinzuzufügen, klicken Sie unten rechts auf die Schaltfläche Neu . Geben Sie die ausgewerteten Informationen in die gewünschten Eingabefelder ein (z.B. Vitalparameter, behandelnder Arzt, interne Beurteilung oder öffentliche Beurteilung). Fügen Sie das Datum des nächsten Termins in das dafür vorgesehene Eingabefeld oben rechts ein. Senden Sie die Daten, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Die Benutzer werden dann zur Kursanzeigeseite weitergeleitet.
4. Um einen bestehenden Eintrag zu ändern, klicken Sie auf den entsprechenden Eintrag und klicken Sie unten rechts daneben auf die Schaltfläche Ändern . Geben Sie nun zusätzliche Daten in die dafür vorgesehenen Eingabefelder ein oder ändern Sie vorhandene Daten. Ändern oder aktualisieren Sie Informationen im Benachrichtigungsfeld, indem Sie sie eingeben, und übermitteln Sie die Änderungen, indem Sie unten rechts auf die Schaltfläche Speichern klicken. Die Benutzer werden dann zur Kursanzeigeseite weitergeleitet.
5. Um einen automatisierten medizinischen Bericht zu erstellen, klicken Sie unten rechts auf die Schaltfläche Medizinischer Bericht . Es erscheint ein neuer Bildschirm mit 18 verschiedenen Optionen (von Laborergebnissen bis hin zum vollständigen medizinischen Bericht).
   1. Erstellen Sie zum Beispiel mit wenigen Klicks einen medizinischen Bericht: Klicken Sie auf Ambulanter medizinischer Bericht. Der Patientenname, der behandelnde Arzt, das letzte Datum der Laborwerte und das letzte Datum des medizinischen Kurses werden automatisch ausgefüllt, können aber bei Bedarf geändert werden. Nach bestätigung durch klick auf OK wird eine korrekt formatierte word (.doc-) Dokumentdatei erstellt und zum Ausdruck mit den ausgewählten Informationen heruntergeladen.

6. Abmelden

1. Um sich aktiv von TBase abzumelden, klicken Sie unten rechts auf die Schaltfläche Abmelden . Zusätzlich wird man nach 60 Minuten Inaktivität oder beim Schließen des Browsers automatisch abgemeldet.

7. Verwendung der erhobenen Daten

1. Verwenden Sie zum Abfragen der gesammelten Daten den Replikationsserver (Abbildung 1), wie im Abschnitt Datenbankstruktur und Schnittstellen beschrieben. Für die Abfragen können beliebige Datenverarbeitungsprogramme verwendet werden, die sich über Open Database Connectivity (ODBC), Java Database Connectivity (JDBC) mit einer Datenbank verbinden können. Sobald die Verbindung zur Datenbank hergestellt ist, verwenden Sie die Open-Source-Software R Studio.
2. Um eine ODBC-Datenbankverbindung einzurichten, z. B. im Windows-Betriebssystem, öffnen Sie das ODBC-Tool und klicken Sie unter Systemsteuerung und Sicherheitsverwaltung auf Hinzufügen für einen neuen Benutzerdatenquellennamen (DSN). Geben Sie dort die verfügbaren Verbindungsdaten in die Replikationsdatenbank ein. Geben Sie die folgenden Daten ein: "Treibername", "ODBC-Verbindungsname" (vom Benutzer festgelegt), "Hostname" und die SQL-Authentifizierungsdetails "Benutzername", "Kennwort" und "Datenbankname".
3. Um eine sehr einfache Abfrage (z.B. Anzahl der Transplantationen geteilt nach Geschlecht in den Jahren 2000-2020) in der Open-Source-Software R Studio nach dem Aufbau der ODBC-Datenbankverbindung zu generieren, öffnen Sie Datei, Neue Datei in der Anwendung R Studio oben links und klicken Sie auf R Script. Der Beispielskriptcode (Code 1) wird in das sich öffnende leere Skriptfenster eingegeben.
4. Klicken Sie oben im Skriptfenster auf die Schaltfläche Quelle und das Skript wird ausgeführt und generiert dann das im Skript definierte Balkendiagramm mit den Daten aus der verbundenen Datenbank (Abbildung 6).

Ergebnisse

TBase wurde erstmals 1999 an der Charité Campus Mitte veröffentlicht und ist seitdem im Einsatz. Seit mehr als 20 Jahren sammelt die TBase-EHR prospektiv Daten von allen KTR. Ab 2001 nutzten auch die anderen Transplantationsprogramme der Charité TBase für die Routineversorgung von KTR- und Wartepatienten. Seit 2007 wird diese EHR für die Routineversorgung von Lebendspendern und allen Patienten in der Abteilung für Nephrologie eingesetzt.

Durch die Bereitstellung der TBase-Software mit ih...

Diskussion

TBase kombiniert eine webbasierte EHR für die spezialisierte ambulante Versorgung von KTR mit einer Forschungsdatenbank und schafft so eine umfassende Langzeitdatenbank für Patienten mit Nierenerkrankungen6,11,15,37. In Bezug auf die Organisationsstruktur wird dies durch die Implementierung eines modernen Software-Design-Prozesses als institutioneller Agent und die Einbeziehung von über 20 J...

Materialien

Name	Company	Catalog Number	Comments
Developer platform SAP Web IDE	SAP SE
GUI Toolbox SAPUI5	SAP SE
In-memory database SAP-HANA	SAP SE
Interface Standard HL7	Health Level Seven International
Interface Standard HL7 FHIR	Health Level Seven International
RStudio	RStudio Inc.
TBase - Electronic Health Record	Charité - Universitätsmedizin Berlin
Webserver SAP-HANA XSA	SAP SE