数字家庭-肾移植后患者的监测:MACCS平台

摘要

MACCS平台是一个全面的远程医疗概念，旨在通过在患者和医生之间共享关键医疗信息来改善肾移植后的结果。远程医疗团队审查传入的数据，以检测潜在的并发症，并提高肾移植受者的依从性，以实现更好的长期结果。

摘要

MACCS（慢性病护理服务医疗助理）平台可以在肾移植后的患者和医生之间安全地共享关键医疗信息。患者通过智能手机应用程序提供生命体征、幸福感和药物摄入等信息。该信息直接传输到肾脏移植中心的数据库和电子健康记录中，用于常规患者护理和研究。医生可以通过这个安全的平台将更新的用药计划和实验室数据直接发送到患者应用程序。该应用程序的其他功能是医疗消息和视频咨询。因此，患者可以更好地了解情况，并促进自我管理。此外，移植中心和患者的当地肾脏科医生通过平台自动交换笔记，医疗报告，实验室值和药物数据。远程医疗团队在仪表板上查看所有传入的数据，并在必要时采取措施。识别有并发症风险患者的工具正在开发中。该平台通过标准化的安全接口（健康级别 7 （HL7）、快速医疗保健互操作性资源 （FHIR）交换数据。基于HL7 FHIR的标准化数据交换保证了与其他电子医疗解决方案的互操作性，并允许快速扩展到其他慢性疾病。基础数据保护概念符合最新的《欧洲通用数据保护条例》。招募始于2020年2月，截至2020年7月，有131名肾移植受者积极参与。两家大型德国健康保险公司目前正在为该项目的远程医疗服务提供资金。计划部署其他慢性肾脏疾病和实体器官移植受者。总之，该平台旨在实现家庭监控和自动数据交换，赋予患者权力，减少住院治疗，提高依从性和肾移植后的预后效果。

引言

肾移植是终末期肾病（ESRD）患者的首选治疗方法，因为它可以延长寿命，改善生活质量（QoL），并且与维持透析相比可以节省金钱和资源^1，2。QoL被定义为个人的一般福祉，与健康相关的QoL（HRQoL）是对个体的福祉如何随着时间的推移受到疾病，残疾或紊乱影响的评估^3。最近，QoL，HRQoL和特定患者报告的结果被认为是肾移植的核心结局领域，这对患者，卫生专业人员和监管机构至关重要^4，5。肾移植受者（KTR）必须在移植后改变生活方式，坚持复杂的用药时间表，并定期进行自我评估^6。定期摄入免疫抑制治疗对于确保足够的药物血液水平至关重要⁷。极低的血液浓度可能导致免疫抑制不足，增加排斥反应或供体特异性抗体（DSA）发展的风险。急性排斥反应和DSA是移植物丢失的主要原因。极高的血液中免疫抑制剂浓度可能导致过度免疫抑制，增加药物相关副作用、感染和恶性肿瘤的风险。因此，严格遵守和定期控制实验室值对于在狭窄的治疗范围内调整免疫抑制治疗是必要的。

免疫抑制药物的其他常见并发症包括糖尿病和高血压，这可能导致昂贵的住院治疗和QoL降低。为了获得更好的移植存活率，密切监测和依从性至关重要。对普通人群的研究表明，在西方世界，只有约50%的患者完全依从他们的用药计划^8。有人提出，KTR中大约20%-30%的移植物损失与不依从性有关^9，10。不遵守的原因有很多，包括沟通不足，误解和健忘¹¹。更好的依从性的关键支柱是良好和清晰的沟通以及明确的书面药物计划¹⁰。依从性的其他重要因素是对治疗概念的单独调整的解释以及对药物和疾病的理解。患者赋权，使患者能够更好地照顾自己的健康，是更好的依从性和行为改变的基础¹²。坚持药物治疗和自我评估计划对于肾移植后的长期成功至关重要¹³。

Charité的肾脏移植中心照顾来自柏林和勃兰登堡大都市区的KTR。许多患者需要几个小时才能进行咨询。长旅行时间是KTR¹⁴护理中的一个重要问题，特别是对于老年人和体弱患者，以及那些必须管理家庭和正在工作的人。其他障碍是旅行费用，不便和工作时间损失¹⁵。因此，柏林肾移植中心和当地肾脏病学家（私人执业医生）在肾移植后共享护理，这引发了咨询期间信息缺失或不完整的问题。为了最大限度地减少信息丢失，需要自动安全地交换关键数据¹⁶.但是，到目前为止，数据一直存储在不同的数据孤岛中，没有互操作性。如今，数据交换依赖于数据保护有限的电话、信件、传真或电子邮件，并且高度依赖于个人。因此，信息丢失和数据不完整是常见问题，根据欧洲（EU）通用数据保护条例（GDPR）自动，安全的数据交换仍然是一个罕见的例外。

已经提出了几种电子医疗解决方案，以支持移植后的患者，以更好地利用数字化的潜力，为这个脆弱的患者群体提供医疗保健¹⁷。早期发现并发症允许远程医疗团队进行早期干预，从而减少严重的并发症，减少住院治疗或缩短住院时间，如其他远程医疗项目18，19，20，21所示。在移植人群中观察到高住院率²²。每年约有三分之一的KTR住院，每次住院的平均费用约为6，600欧元。因此，远程医疗驱动的早期干预措施提供了减少住院治疗的机会，并通过这种方式降低成本和提高QoL。一个有趣的目标是提高依从性，例如，借助应用程序或远程医疗概念。由于智能手机应用程序的永久可用性，这些应用程序可以包含在旨在提高依从性的干预措施中。DeVito等人在一项随机对照试验（RCT）中证明，以用户为中心的肺移植受者应用程序具有定期自我评估，提醒功能，远程生命体征监测和自动决策支持工具可以提高对治疗的依从性。但他们没有观察到12个月住院率和死亡率的显着差异²³。

Schmid等人在肾移植后进行了具有综合远程医疗概念的RCT。他们发现依从率显着提高，住院和费用显着降低^20，21。这些结果得到了Lee等人的证实，他们报告说，在肝移植后的前90天内，通过智能平板电脑使用额外的远程医疗支持，再入院率明显低于标准护理^19。他们的远程医疗功能包括使用蓝牙设备远程监控生命体征，药物提醒，定期自我评估，以及访问教育会议，短信和视频会议工具。在远程医疗组的患者中观察到更好的QoL，一般健康和身体功能。远程生命体征的依从性非常好（86%），但消息或视频会议的依从性仅为45%。然而，并非所有研究都能证明应用程序或电子健康解决方案的积极作用^17，19。Han等人调查了一个带有药物提醒，摄入量文档和共享实验室值的应用程序，该应用程序还提供了有关免疫抑制治疗的信息。他们没有观察到KTR中干预组和对照组之间的依从性有任何显着差异，这很可能是由于高辍学率。在这个RCT中，只有47%的人在1个月后^{使用该应用程序24。}

为KTR开发的安全且可互操作的MACCS平台是为了解决当前移植后护理的局限性，即需要密切监测，定期自我评估，降低依从性以及医生之间的信息丢失。该平台使患者能够通过应用程序与移植中心共享生命体征，每日药物摄入方案，血糖，消息和健康状况（见 材料表）。幸福感是通过一个简单的问题（"你今天感觉如何？"）和一个5分的Likert量表来捕捉的，该量表带有不同的表情符号（笑脸），反映了患者当前的情绪。在移植中心，所有数据都直接存储在称为TBase²⁵的电子健康记录（EHR）中。EHR是根据移植患者的需求量身定制的，用于常规移植后护理，并自动整合来自医院，门诊就诊的所有相关数据和移植特异性数据，例如供体数据，缺血时间和人白细胞抗原不匹配。在EHR中实施了远程医疗仪表板，以便远程医疗团队轻松查看传入的数据。

EHR通过安全的HL7 FHIR接口与移植中心防火墙外的FHIR服务器（平台）连接，该服务器将假名数据从移植EHR（TBase）传输到患者应用程序。这允许移植中心将安全消息，实验室数据和药物计划直接发送到患者的智能手机。远程医疗项目的另一个重要合作伙伴为当地肾脏科医生提供专业软件，在德国的市场份额约为65%（见材料表）。该软件连接到HL7 FHIR服务器，并允许移植中心和当地肾脏科医生之间的直接通信。共享数据包括实验室值，医疗信函，测试结果，生命体征和药物计划。通过使用自动数据交换，该平台旨在消除信息丢失，以及手动，不完整，不安全或延迟的数据传输。通过这种方式，可以减少工作量，并消除耗时的任务和错误，从而显著提高效率。该平台还通过轻松交换笔记来促进医生之间的沟通，以防止信息差距。另一个优点是数据直接传输到医生的软件中，用于日常工作。因此，医生只需使用熟悉的软件，而不需要使用不同的软件工具（图1）。

该项目的概念符合GDPR，所有数据均受欧洲最高标准的保护。个人数据仅对经批准的医务人员可见。所有信息均根据HL7 FHIR标准进行加密和传输。患者可以通过该应用程序授予和拒绝其他医生的访问权限，并可以随时取消参与。只有在书面知情同意和复杂的入职流程（数字包容性流程）之后，才会传输数据。值得一提的是，该平台的所有服务都是作为额外服务免费提供给患者的。因此，患者可以在定期护理或定期护理加远程医疗服务之间进行选择。该项目于2020年2月开始招募患者，额外的远程医疗服务由两家大型健康保险公司提供支持。

综上所述，KTR建立了一个全面的远程医疗平台。最初，德国联邦经济和能源部（BMWi）资助了该项目，作为公开呼吁"智能服务世界"的一部分，以刺激医疗保健领域越来越多的智能服务。其基本概念类似于其他综合远程医疗系统18、19、23、26、27。与大多数远程医疗概念相比，该平台的优势包括通过标准化HL7 FHIR接口和GDPR合规性实现的互操作性。该平台没有特定的硬件要求。这些应用程序是免费的，并且允许简单易用。与远程医疗团队进行轻松多渠道通信的可能性也可能增加该应用程序在家庭监控中的使用。患者在家中使用常规体重秤和血压设备，无需昂贵而复杂的蓝牙设备。该平台的另一个创新功能是当地肾脏科医生的直接参与。患者通常由三级肾移植中心和当地肾脏科医生联合治疗，他们已经从透析或透析前时间了解患者。

由于患者经常拜访当地的肾脏科医生，KTR的综合平台也应该自动纳入当地的肾脏科医生，以防止信息差距。重要的是，该平台还实现了自动安全数据交换和与当地肾脏科医生的通信，他们可以使用他们的常规软件，并且由于与移植中心的自动数据交换而具有直接的额外好处。与类似的电子医疗解决方案相比，该平台完全集成到移植中心和当地肾脏科医生的工作流程中。该平台还完全集成了当地肾脏科医生的关键变量的数据交换，并为医生和患者提供了广泛，安全和简单的通信工具。对使用者的直接好处应提高接受度并加强定期使用。该平台的进一步改进正在开发中，在建立先进的稳定平台后，计划对KTR进行前瞻性随机对照试验，为更好的结果和成本效益提供坚实的证据。

研究方案

该协议遵循柏林查理特大学道德和数据保护委员会的现行指导方针，并符合当前的欧盟GDPR。

1. 远程医疗团队的观点

1. 患者筛查
   注:项目关键数据见表1。
   1. 要求护士筛查进入的门诊患者或病房中的患者是否符合资格。要求远程医疗团队（护士和医生）与门诊诊所或病房的患者讨论项目的内容，数据保护和目标。
   2. 同意后，确保患者提供书面同意。确保护士记录拒绝和不参加的原因，并再次与需要时间考虑的患者进行检查。
2. 护士在患者入职过程中的角色
   1. 要求患者出示他/她的智能手机，并支持患者从 Apple Store 或 Play 商店下载应用程序。
      注意:如果患者没有足够的智能手机，远程医疗团队将在参与时提供智能手机。
   2. 在移植数据库 （TBase） 中搜索患者。
      1. 单击" 载入到 MACCS"项目 按钮。确保患者使用移植数据库自动创建的初始登录数据在注册网页上进行注册。
      2. 要求患者创建新的登录数据，并在重定向到同意页面时以数字方式确认同意。确保在平台在患者应用程序和移植 EHR （TBase） 之间建立安全连接后，患者注销注册页面。
3. 由护士进行的患者培训
   1. 显示在哪里找到实验室值以及如何呈现这些值;如何找到短信功能以及如何发送消息;如何开始视频咨询;如何找到用药计划以及如何确认药物摄入量;并检查当前的用药计划是否正确。
      注意:建立连接后，当前的药物计划将自动传输到应用程序。
   2. 展示如何提交生命体征、血糖、健康状况，以及确认或拒绝药物摄入量。训练患者如何正确服用免疫抑制药物，以及如何正确测量心率和血压。
   3. 通过单击" 治疗计划 "按钮在远程医疗仪表板中设置患者的当前体重，填写" 体重 （以公斤为单位），然后单击 确认数据。
   4. 定义与患者一起进行家庭测量的治疗计划，并在TBase中填写 频率 表。
      注意:个人依从性计划是依从性计算的一部分，记录在仪表板中。
   5. 与患者讨论何时与他们联系，以提醒他们转发数据;鼓励患者在出现医疗或技术问题时始终致电。解释远程医疗团队的工作时间，紧急问题的早间热线，以及在远程医疗团队的正常工作时间内和之后发生医疗问题或紧急情况该怎么办。
   6. 检查第二天是否收到了数据，并致电患者解释数据已到达，并询问他们可能面临的任何技术问题。
4. 远程医疗团队的日常工作
   注:周一至周五上午8点.m 4点.m（表2）。在正常工作时间以外，随叫随到的肾脏科医生可以完全访问移植数据库和远程医疗仪表板。远程医疗团队每300名患者至少由一名经验丰富的护士组成，每600名患者至少由一名经验丰富的医生组成。一名医生总是值班（表1）。目前，远程医疗团队由两名护士，三名初级医生和四名高级肾脏科医生组成。
   1. 护士的日常生活
      1. 从远程医疗仪表板中查看传入的生命体征的结构化过程开始新的一天（表3）。根据 表4 中定义的临界值过滤患者，如有必要，请致电患者或与远程医疗团队的医生讨论病例。
      2. 查看幸福感数据。如果幸福感评分较低或下降超过2分，请致电患者。如果幸福感下降的原因很严重，请咨询远程医疗团队的医生。查看不太关键但可疑的值，并在必要时与远程医疗团队的医生讨论这些病例。
      3. 控制传入的医疗消息，并在必要时采取措施。在远程医疗仪表板图表中记录所有呼叫和活动。
      4. 识别未按照先前约定在应用程序中记录数据的患者。打电话给患者，询问潜在的技术问题，作为丢失数据的原因。如果技术数据传输工作正常，提醒患者按照约定定期转发数据。
      5. 接听患者和当地肾脏科医生的来电（关于医疗和技术问题）。定期询问患者对远程医疗服务的满意度和应用程序的可用性，并记录此信息，这些信息将转发给开发团队进行评估和持续改进。
   2. 远程医疗中心值班医生的例行公事
      1. 回顾护士关于临界值的报告，例如高血压（急性发作或长时间）。联系移植团队的高级肾脏科医生，或在严重病例中最后一次住院期间为患者看病的医生。
      2. 打电话给病人，记录病史，并给出建议，例如，如何正确测量血压或就其他医疗问题提出建议。如果发生药物更换或不明情况，在接下来的几天内密切跟踪患者。
      3. 在严重的情况下，建议患者联系当地肾脏科医生进行访问，去下一个急诊室，或来肾脏移植中心进行随访。
      4. 如果需要，请提前联系当地的肾脏科医生或急诊室。定期更新高级肾脏科医生，并每天与肾脏移植中心的团队就有问题的病例进行简短的咨询。在远程医疗仪表板中记录所有联系人和活动。
         注意:常规移植服务中的所有医生和护士都可以完全访问移植数据库，包括远程医疗仪表板中的所有数据。
      5. 与常规移植团队或当地肾脏科医生一起，审查护士对不依从性患者的报告，分析不依从性类型，并确定改善依从性的程序。旨在通过建议和电话或视频咨询来加强坚持。
      6. 如有必要，请联系心理学家进行行为治疗，以加强依从性。更密切地跟踪有记录的不依从性的患者。定期向高级肾脏科医生和开发团队提供反馈。

2. 当地肾脏科医生的观点

1. 远程医疗团队对当地肾脏科医生进行培训
   1. 通过信件，活动和大会向当地肾脏科医生通报该项目，并提供中央培训课程和视频课程。
   2. 与当地肾脏科医生预约培训和入职访问。在访问期间，向医生和护士详细解释该项目，讨论数据保护并回答问题。
   3. 向当地肾脏科医生解释合同，他们与移植中心签订合同，并附上指定的条款和条件。详细解释技术入职流程，并提供有关如何将患者纳入项目的帮助和文档。
2. 当地肾脏病学家使用软件系统对患者进行入职流程（材料表）
   注意:通过常规更新，所有软件用户都可以选择参与，并且当前软件版本具有与FHIR服务器安全连接的内置功能。
   1. 选择软件中的患者参与者。点击MACCS按钮;本地软件打开覆盖窗口后，单击"连接"。
      注意:当地肾脏科医生只能包括已经参与并已在移植中心完成入职流程的患者。
   2. 本地软件生成登录数据（代码和QR码）后，要求患者用智能手机扫描QR码（或手动输入代码），然后单击" 数据共享 "按钮以表示同意，完成入职过程。
      注意:该平台现在支持与移植中心和患者应用程序自动交换假名数据。
   3. 在本地软件系统中查看从移植中心传输的数据。
3. 当地肾脏科医生与远程医疗团队的互动
   1. 如果发生医疗或技术问题，请致电远程医疗团队。如有必要，请向移植中心（包括移植病理学家和高级移植肾脏科医生）进行远程医疗咨询，以讨论患者的最佳治疗方法。
   2. 参加（虚拟）培训课程、研讨会或现场演示。

3. 患者视角

1. 入职流程
   注意:在解释项目的其他服务，数据保护和随时退出的权利后，将在远程医疗团队的帮助下进行患者入职。
   1. 倾听远程医疗团队的意见并提出问题。给予签名的同意书，并在护士的帮助下下载该应用程序。
   2. 从护士那里收到初始登录数据后，更改登录数据，并以数字方式确认参与。在应用程序中输入新的登录数据，然后按 登录。应用程序打开后，输入健康状态，然后单击" 发送 "按钮。观察嗡嗡声和确认标志（绿色横幅显示 反馈已发送）。
   3. 测量血压，将数据输入应用程序，然后按 "发送 "按钮。观察嗡嗡声和绿色横幅弹出窗口，显示 已发送的重要数据。查看" 显示历史记录" 列表，并观察包含所有值和传输信息的表。
   4. 打开" 通信 "页面，然后向护士发送短信。通过单击"视频"按钮开始 视频 会话。打开 "实验室结果 "页面并查看最近的实验室数据。打开 "药物 "页面，滚动浏览药物计划，然后确认药物摄入量。设置及时服药的提醒功能。
   5. 在护士解释如何转发和打印药物计划后，请注销应用程序。
2. 患者在家中使用该应用程序
   1. 打开应用程序并输入生命体征。查看实验室值、用药计划并确认药物摄入量。
   2. 发送短信并进行视频咨询。在注册页面中输入登录数据，然后查看同意页面，其中同意将数据传输给当地肾脏病学家，并且可以轻松撤回同意。

结果

在2020年2月至7月的前5个月中，172 KTR符合纳入标准并被要求参加（表1）。在172名参与者中，有7人需要借用智能手机（4人没有，3人需要新智能手机）;所有其他患者都拥有智能手机。该应用程序不需要无线接入（Wi-Fi），因为数据可以通过手机通过常规电信服务传输，并且2/172患者配备了用于移动数据传输的用户身份模块（SIM）卡。33名患者（19%）因各种原因下降（图2）...

讨论

创建了一个全面的远程医疗平台，以改善KTR的护理。该平台很容易被患者所接受，他们积极参与从家中发送生命体征。为了开发平台并为患者提供这些服务，需要大量的软件工程。关键步骤包括（a）从一开始就让所有利益相关者参与的持续软件开发，以及（b）在专业律师事务所的帮助下实现的全面数据保护概念。这种迭代过程导致发布了不同软件组件和应用程序的几个新版本，这些组件和应用?...

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
comjoodoc EASY app	comjoo business solutions GmbH		Patient app for patients to share information with the transplant center
HL7 FHIR standard	Medworxs.io		Provider of MACCS API
FHIR server	Medworxs.io		Host of MACCS patform
NEPHRO7	MedVision AG		Electronic health record of home nephrologists
myTherapy	smartpatient GmbH		Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being
TBase	Charité - Universitätsmedizin Berlin		Electronic health record of outpatient care center at Charité