稳定性评估方法通常既费时又费力。该技术可以节省约200倍的时间,并收集余甘子提取物的许多稳定性参数。该技术能够快速准确地详细分析失稳现象,从而为指导提取过程的乐观性提供更多有用的信息。
首先,准确称取适量的余甘子L.,并加入植物重量10倍的去离子水进行回流提取。称量后,设置五个样品进行回流提取,E1在0小时,E2在0.5小时,E3在1小时,E4在1.5小时,E5在2小时。使用移液管向样品瓶中加入20毫升样品溶液,以确保每次添加的溶液处于相同的高度。
打开多重光散射或MLS检测仪器,并将其预热30分钟。单击顶部菜单中的“创建文件”按钮以创建新的测试文件,然后单击“显示Turbiscan实验室温度”按钮将仪器目标温度设置为25摄氏度。单击程序扫描以进入设置分析程序,并将程序添加到列表中。
将平衡时间设置为 20 分钟。在任务栏中,将扫描 48 小时添加到分析序列,将 5 分钟作为周期。为所有后续测量选择此分析程序。
将准备好的样品瓶放入MLS检测系统,然后单击“开始”开始测量。数据收集后,单击计算参数列表。将分散相折射率设置为1.36,连续相折射率设置为1.33,以计算稳定性指数、粒径和粒子迁移速度,并将体积分数设置为1,E1至E5样品的连续相光透射强度为99.99%MLS光谱如图所示。
光谱数据表明,E2样品波动较小,表明样品稳定性较高,而E1可能由于透射光的整体下降而出现浑浊。E3至E5样品相当不稳定,不同高度样品的光谱数据不同,表明分层发生在后期。T 值随时间增加,使样品更加不稳定。
对于E3和E4,ΔT水平最终恢复到早期水平,表明这些提取物中发生了聚集和沉淀。E5的δT在浊度后保持较低水平,表明E5可能存在大量的沉降。光子自由程的趋势可以反映样品透射光的变化。
各种提取物的稳定性随时间不断波动。粒径的动态变化表明,所有样品的粒径在8至20小时内发生了相当大的变化,E3和E5的粒径甚至超过了测量范围。这里显示了通过不同提取方法获得的余甘子L.提取物的不稳定性。
每个结果顶部的色度带表示对应于不同颜色的光强度值,其中蓝色部分表示透射率,棕色部分表示反向散射强度。为测量选择合适的分析程序,并选择参数列表来计算稳定性指数、粒径和颗粒迁移速度,对于该颗粒至关重要,因为这两个步骤将直接影响结果的时效性。还可以获得一些重要信息,例如层厚,并且可以分析乳化或沉淀的形成规律。
该技术将有助于开发基于大量药物不稳定数据的稳定性预测模型。此外,该技术可以与其他检测方法相结合和增强,进一步扩展研究的可能性。