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Resumen

El protocolo presentado describe una estrategia de investigación y una revisión sistemática para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para el tratamiento del insomnio.

Resumen

Se realizó una revisión sistemática y un metaanálisis para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para tratar el insomnio mediante la búsqueda en siete bases de datos hasta el 21 de febrero de 2022. El estudio se realizó siguiendo las directrices de Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA). La calidad de los estudios se evaluó mediante la herramienta de evaluación del riesgo de sesgo. En este artículo se describe en detalle cómo recuperar y examinar la bibliografía. Los pasos detallados para realizar el metaanálisis también se incluyen en el protocolo. Se encontró que catorce estudios eran elegibles, incluidos 1.283 pacientes con insomnio (644 con y 639 sin cápsulas de Shugan Jieyu al inicio del estudio). El metanálisis mostró una mejor efectividad clínica total (odds ratio [OR]: 5,71, intervalo de confianza [IC] del 95%: 3,56 a 9,15) y una puntuación más baja en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (diferencia de medias [DM]: −2,95, IC del 95%: −4,97 a −0,93) con las cápsulas combinadas de Shugan Jieyu y la medicina occidental en comparación con la medicina occidental sola. Los resultados secundarios mostraron que el grupo de la cápsula Shugan Jieyu había reducido significativamente las reacciones adversas y las mejoras en la duración del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas con sueños excesivos, la somnolencia diurna y la baja energía. Se deben alentar otros ensayos aleatorizados multicéntricos para proporcionar pruebas más concretas sobre si las cápsulas de Shugan Jieyu son beneficiosas en la práctica clínica habitual.

Introducción

El insomnio es un trastorno del sueño caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, dificultad para mantener el sueño y despertares prematuros ointermitentes, que pueden causar molestias e interrumpir el funcionamiento diario. Según el Informe del Estudio del Sueño de China (2022), más de 300 millones de chinos sufrieron trastornos del sueño en 2021, con una prevalencia de insomnio entre los adultos de hasta el 38,2%2.

La medicina occidental para el tratamiento del insomnio suele implicar terapias psicológicaso medicación. Las psicoterapias, como la terapia conductual de insomnio simple y la terapia conductual de insomnio cognitivo, tienen como objetivo modificar las conductas que contribuyen a las dificultades para dormir. Los fármacos sedantes-hipnóticos, que actúan rápidamente para inducir el sueño, también se utilizan comúnmente paratratar el insomnio. Sin embargo, estos medicamentos pueden tener efectos secundarios tóxicos, como depresión respiratoria, hipotensión y sedación excesiva. El uso prolongado de estos fármacos puede conducir a la dependencia, resultando en un daño significativo y una carga para los pacientes y sus familias 5,6,7. En la medicina tradicional china (MTC), el insomnio se conoce como "falta de sueño" o "insomnio" y se cree que es el resultado de deficiencias en órganos como el hígado, los riñones, el bazo y el corazón, así como de la disfunción del corazón yla mente. En la historia de la medicina tradicional china, varios expertos han descrito los mecanismos que subyacen al insomnio; Específicamente, se cree que el insomnio ocurre debido al desorden de la función de los órganos internos, la pérdida de armonía entre el qi y la sangre, y el trastorno del yin y el yang, que conducen a una pérdida de nutrición o la alteración del corazón y la mente. La alternancia patológica básica del insomnio es la pérdida del yang y el yin9. Utilizando los ingredientes activos de la medicina tradicional china y siguiendo los principios de la composición de la medicina tradicional china para afecciones complejas, la investigación 10,11,12,13 ha demostrado que la medicina tradicional china desempeña un papel fundamental en la prevención y el tratamiento del insomnio. Un ejemplo de tratamiento de MTC para el insomnio es la cápsula Shugan Jieyu14, que comprende Hypericumperforatum L15,16 y Acanthopanax senticosus17.

Acanthopanax senticosus 18,19, una hierba tradicional china, se ha utilizado para tonificar el qi medio y el riñón y calmar la mente. Se ha descubierto que mejora eficazmente síntomas como el insomnio, los sueños excesivos y la neurastenia. Hypericum perforatum20, otra hierba tradicional china, ha demostrado propiedades antidepresivas, con sus componentes activos que potencialmente poseen efectos antidepresivos similares a los antidepresivos tricíclicos (TCAS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), pero con mejor tolerabilidad. Se ha descubierto que la combinación de Hypericum perforatum y Acanthopanax senticosus regula los neurotransmisores, mejora la plasticidad sináptica neuronal y alivia clínicamente el insomnio causado por enfermedades mentales; De hecho, mejora la calidad del sueño y la función cognitiva de los pacientes con insomnio de tipo depresión hepática21,22. La diferenciación del síndrome es una característica única de la MTC. La cápsula Shugan Jieyu que contiene Hypericum perforatum y Acanthopanax senticosus está formulada para tratar el insomnio causado por el estancamiento del qi hepático. Se ha reportado su eficacia para mejorar el estado y la seguridad de los pacientes 21,22. Se ha demostrado que la combinación de estas dos hierbas alivia la depresión, calma la mente, alivia el hígado y fortalece el bazo 23,24,25. Sin embargo, actualmente es necesario que haya pruebas más concluyentes con respecto a la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu en el tratamiento del insomnio.

Existen varias formas de medicina herbal china para tratar el insomnio, incluida la decocción, la medicina patentada, el yeso y el adherente de punta auricular26. Investigaciones anteriores han examinado el efecto de las hierbas tradicionales chinas sobre el insomnio utilizando metaanálisis. Se ha encontrado que las hierbas tradicionales chinas mejoran significativamente los síntomas de los pacientes con insomnio primario, son superiores al placebo y tienen un potencial prometedor para la investigación y el desarrollo27,28. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Shugan Jieyu en el tratamiento del insomnio a través de una evaluación sistemática y un metaanálisis con el fin de proporcionar evidencia clínica y orientación para el uso de estas cápsulas.

Los criterios de inclusión para este estudio se definieron utilizando el marco de población, intervención o exposición, comparación, resultado(s) (PICO)29. Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) ensayos controlados aleatorizados (ECA) o semi-ECA que reclutaron pacientes con diagnóstico de insomnio30; (2) estudios en los que el grupo experimental recibió medicamentos occidentales en combinación con cápsulas de Shugan Jieyu, mientras que el grupo de control recibió medicamentos occidentales solos (los medicamentos occidentales incluyen comprimidos de alprazolam31, risperidona32, comprimidos de estazolam33, comprimidos de aripiprazol desintegrante por vía oral34, mirtazapina35, comprimidos de oxalato de escitalopram36, comprimidos de eszopiclona37, comprimidos de zopiclona38 y comprimidos dispersables de fluoxetina39); (3) estudios publicados en chino o inglés; (4) estudios en los que los resultados primarios fueron la efectividad clínica global y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)40. De acuerdo con los "Criterios de Efectividad Diagnóstica para la Evidencia de la Medicina China"41 y las "Guías para la Investigación Clínica sobre Nuevas Medicinas Chinas"42, los resultados clínicos efectivos se definen como pacientes que se documentan clínicamente como curados o que muestran resultados eficaces. Los resultados secundarios identificados incluyen la latencia del sueño, la duración del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas con sueños excesivos, la somnolencia diurna, la falta de energía y la calidad del sueño, todos evaluados por la escala PSQI y la frecuencia de eventos adversos. Entre estas medidas de resultado, la latencia del sueño, la duración del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas, la somnolencia diurna, la falta de energía y la calidad del sueño se evalúan mediante la escala PSQI43.

Los criterios de exclusión se definieron de acuerdo con el marco PICO. Los criterios de exclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) estudios no relacionados con el insomnio; (2) investigación publicada duplicada; (3) ensayos controlados no aleatorizados; (4) estudios no clínicos con pacientes, como estudios preclínicos y de modelos animales; y (5) informes de casos, comentarios, conferencias, revisiones y disertaciones.

Protocolo

1. Instalación del software

  1. Instalación del software RevMan
    1. Vaya al sitio web oficial de RevMan (consulte la Tabla de materiales) y, de acuerdo con la configuración del sistema informático, seleccione la versión de software compatible y descárguela en forma de archivo exe.
    2. Haga doble clic para ejecutar el archivo exe: Siguiente > Seleccione la ruta de instalación adecuada > Siguiente > Finalizar.
  2. Instalación del software EndNote
    1. Vaya al sitio web oficial de EndNote (consulte la Tabla de materiales) para descargar el paquete de instalación compatible con la versión de la computadora como un archivo ZIP.
    2. Descomprima el archivo ZIP dentro de una carpeta local. Haga doble clic para iniciar el instalador.
    3. Configure las opciones de instalación: Siguiente > Bienvenido a Endnote X9 > Me gustaría una prueba gratuita de 30 días > Siguiente > Acepto el acuerdo de licencia > Siguiente > Típico > Siguiente > Terminar.

2. Búsqueda y cribado bibliográfico

  1. Cree la estrategia de recuperación. Determine los términos de búsqueda de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los detalles de la estrategia de recuperación para este estudio se proporcionan en el Archivo Suplementario 1.
  2. Realizar una búsqueda bibliográfica en varias bases de datos (bases de datos comunes: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase y Wan fang; ver Tabla de Materiales). Tomemos PubMed como ejemplo:
    1. Vaya al sitio web de la base de datos PubMed.
    2. Introduzca la estrategia de recuperación basada en las reglas de búsqueda de Pubmed.
      NOTA: En este estudio, la consulta podría ser ("insomnio" O "inquietud" O "insomnio" O "vigilia" O "incapacidad para dormir") Y ("Medicina Tradicional China" O "Medicina Tradicional China" O "Zhong Yi Xue" O "Medicina Tradicional China" O "Medicina de patente china" O "Cápsulas Shugan Jieyu"). En esta consulta, el operador "AND" indica que los estudios deben tener todas las palabras clave, el operador "OR" indica que los estudios deben tener al menos una de las palabras clave, y los paréntesis indican el orden de estas operaciones lógicas. El tiempo de búsqueda bibliográfica para este estudio fue hasta el 21 de febrero de 2022 (Figura suplementaria 1A).
    3. Descargue toda la bibliografía recuperada: Guardar > PubMed > Crear archivo (Figura complementaria 1B).
  3. Realizar la revisión de la literatura.
    NOTA: Tome Pubmed como ejemplo usando Endnote.
    1. Importe la bibliografía recuperada: Opciones de > de importación de archivos > > Opciones de importación > PubMed (NLM) > Importar (Figura complementaria 2A).
    2. Crear grupos de inclusión y exclusión: Mis grupos > Crear conjunto de grupos o Crear grupo. Por ejemplo, los grupos de exclusión contienen intervenciones inadecuadas, pacientes inadecuados, duplicación de literatura, etc. (Figura complementaria 2B).
    3. Eliminar los duplicados: Todas las referencias > Referencias > Buscar duplicados > Cancelar. A continuación, se selecciona toda la literatura duplicada. Arrastre todos los documentos seleccionados al lado izquierdo de la "Papelera" para excluirlos. Después de eliminar automáticamente la literatura duplicada, vuelva a verificar manualmente para eliminar cualquier literatura duplicada (Figura complementaria 2C).
    4. Para la revisión de la literatura, en primer lugar, lea los títulos y resúmenes de los estudios para eliminar los que no cumplan con los criterios de inclusión, y luego lea los textos completos para determinar si se incluye cada estudio.
  4. Considere la posibilidad de realizar una búsqueda manual de las obras referenciadas en los estudios seleccionados para aumentar la exhaustividad de la búsqueda.
  5. Considere la posibilidad de ponerse en contacto con los autores correspondientes de la bibliografía para solicitar cualquier dato faltante o poco claro para maximizar la inclusión del estudio y evitar la incertidumbre en la recopilación de datos.
    NOTA: La búsqueda bibliográfica y el cribado deben ser realizados por dos o más investigadores independientes. Las decisiones finales deben tomarse después de la discusión, o un tercer investigador debe juzgar en caso de desacuerdo.
  6. Utilice Microsoft Word para crear un diagrama de flujo PRISMA44 que documente el número de estudios recuperados o excluidos por cada motivo (Archivo Suplementario 2).

3. Extracción de datos

  1. Cree una hoja de cálculo de extracción de Excel que contenga una lista de información específica que se extraerá para cada literatura. Por ejemplo, esta información podría incluir el primer autor, el año de publicación, el tamaño de la muestra (grupo experimental/grupo control), el sexo, la edad del paciente, la intervención, la duración del tratamiento y el uso de medicamentos en los grupos experimental y de control.
  2. Asegúrese de que dos revisores realicen de forma independiente la extracción de datos y tomen la decisión final después de la discusión o después de un juicio de un tercer investigador cuando haya desacuerdo.
  3. Resumir los indicadores de resultados que reflejan la eficacia y seguridad del tratamiento del insomnio con cápsulas de Shugan Jieyu en los dos grupos. Extraer el tamaño de la muestra y la razón de composición para los indicadores de resultado de las variables dicotómicas; sin embargo, extraiga la media y la desviación estándar de las variables continuas.
    NOTA: Cuando dos o más estudios incluidos mencionan el mismo índice de resultado, extraiga los datos específicos de ese índice de resultado. Por ejemplo, esto podría incluir la tasa de efectividad clínica total, la puntuación PSQI, los efectos adversos, etc.

4. Evaluación del riesgo de sesgo y calidad de la evidencia

  1. Utilizar el Manual Cochrane de Evaluación de Riesgos45 para evaluar el riesgo de sesgo (RoB) de la bibliografía incluida.
    1. Divida las calificaciones de la evaluación en riesgo poco claro, bajo y alto en función de siete aspectos: generación de secuencias aleatorias, cegamiento de los participantes y del personal, ocultación de la asignación, datos de resultados incompletos, enmascaramiento de la evaluación de resultados, informes selectivos45 y otros sesgos (otros sesgos se refieren al riesgo potencial de sesgo en los estudios incluidos, por ejemplo, en relación con la edad de los participantes, co-intervenciones, etc.).
  2. Producir gráficos de evaluación de la calidad.
    1. Cree un nuevo archivo. Abra el software RevMan: Archivo > Nueva > Siguiente y, a continuación, seleccione un tipo de evaluación sistemática adecuado: evaluación sistemática > Revisión de la intervención > rellene el título > Siguiente > Revisión completa > Finalizar (Figura complementaria 3A).
    2. Agregue la bibliografía incluida: Estudios y referencias > Referencias a estudios > Estudios incluidos > Agregar estudio (Figura complementaria 3B). Introduzca el ID del estudio (p. ej., Xiao Juan 2017)24.
    3. Introduzca los resultados de la evaluación de la calidad: Tablas > Características de los estudios > Características de los estudios incluidos. Seleccione la literatura a evaluar e ingrese el resultado de la evaluación y la base para cada ítem (Figura complementaria 3C).
      NOTA: Si la RoB es "Riesgo poco claro", escriba "Riesgo poco claro" en el cuadro de texto que le sigue; de lo contrario, no se puede visualizar en el gráfico de evaluación de calidad.
    4. Cree un gráfico de la RoB: Figuras > Agregar Figura > Gráfico de riesgo de sesgo o Resumen de riesgo de sesgo > Guardar (Figura complementaria 4A).
  3. Utilizar las directrices GRADE46 para evaluar la calidad de la evidencia y generar una hoja de resumen en la que se clasifiquen los resultados de cada estudio incluido en el metanálisis en función de la calidad de la evidencia.
    NOTA: La calidad general se degrada de acuerdo con cinco factores (riesgo de sesgo, indirecto, imprecisión, inconsistencia y sesgo de publicación) y se actualiza de acuerdo con tres factores (tamaño del efecto grande, sesgo negativo y relaciones dosis-efecto). Las directrices GRADE clasifican la calidad de la evidencia como alta, media, baja y muy baja, lo que refleja el grado de confianza en que las estimaciones del efecto son correctas.
  4. Asegurarse de que dos revisores evalúen de forma independiente el riesgo de sesgo y la calidad de la evidencia y que los desacuerdos se resuelvan mediante discusión o por un adjudicador.

5. Meta-análisis

  1. Inicie el metaanálisis utilizando el software RevMan: Datos y análisis > Agregar comparación, luego agregue una comparación e ingrese el nombre del grupo de control > Finalizar.
  2. Agregue los indicadores de resultado: Agregue Resultado > seleccione el tipo de variable ("Dicotómica" para variables dicotómicas; "Continuo" para variables continuas) > Siguiente y, a continuación, introduzca los indicadores de resultado (p. ej., "Eficacia clínica total", "Puntuación global del PSQI") > Finalizar (Figura complementaria 4B).
  3. Agregar los datos del estudio: Agregar datos del estudio y, a continuación, seleccione la bibliografía > Finalizar (Figura complementaria 5A).
  4. Crear parcelas forestales47: Introduzca los datos extraídos > FE o RE > Parcela forestal (Figura complementaria 5B).
    NOTA: Debido a la falta de homogeneidad de la población y de la intervención, se utilizaron modelos de efectos aleatorios para combinar todos los tamaños del efecto en este estudio.

Resultados

Resultados de la búsqueda
Se identificaron un total de 1.117 estudios a partir de bases de datos, incluidos 204 en chino y 913 en inglés. Después de eliminar 392 duplicados, quedaron 725 estudios. Después de leer los títulos y resúmenes, quedaron 31 estudios. Finalmente, se incluyeron 14 estudios a través de la lectura de los textos completos. El proceso de búsqueda y el procedimiento de selección se muestran en la Figura 1.

Ca...

Discusión

En el presente estudio, se realizó una evaluación exhaustiva de la eficacia y seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para tratar el insomnio, y se observaron los siguientes resultados. En el grupo experimental, el uso de cápsulas de Shugan Jieyu en combinación con la medicina occidental convencional mejoró la eficacia clínica general de los pacientes con insomnio y dio lugar a puntuaciones más altas de PSQI. Además, el grupo de cápsulas de Shugan Jieyu mostró mejoras en los resultados clínicos, como la lat...

Divulgaciones

Los autores no tienen conflictos de intereses que declarar.

Agradecimientos

Este trabajo contó con el apoyo de la Fundación Nacional de la Naturaleza de China (subvención número 82004504) y la Administración de Medicina China de la provincia de Sichuan (subvención número 2021MS199).

Materiales

NameCompanyCatalog NumberComments
EndnoteClarivateFree trial versionEndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft ExcelMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft WordMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
RevmanCochrane collaborationOfficial VersionReview Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBMhttp://www.sinomed.ac.cn/
CNKIhttps://www.cnki.net/
Cochrane Libraryhttps://www.cochranelibrary.com/
Embasehttps://www.embase.com/
Pubmedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIPhttp://www.cqvip.com/
Wan fanghttps://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Sciencehttp://www.webofscience.com/

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