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要約

提示されたプロトコルは、不眠症を治療するためのShugan Jieyuカプセルの臨床的有効性と安全性を評価するための調査戦略と系統的レビューについて説明しています。

要約

2022年2月21日までに7つのデータベースを検索し、不眠症治療に対するShugan Jieyuカプセルの臨床的有効性と安全性を評価するために、システマティックレビューとメタアナリシスを実施しました。この研究は、システマティックレビューおよびメタアナリシスの優先報告項目(PRISMA)ガイドラインに従って実施されました。研究の質は、バイアスのリスク評価ツールを用いて評価した。この記事では、文献の検索方法とスクリーニング方法について詳しく説明します。メタアナリシスを実施するための詳細な手順もプロトコルに含まれています。1,283人の不眠症患者(ベースライン時にShugan Jieyuカプセルを併用した644人、非使用の639人)を含む14件の研究が適格であることが判明した。メタアナリシスでは、西洋医学単独と比較して、Shugan Jieyuカプセルと西洋医学の併用により、総合臨床効果(オッズ比[OR]:5.71、95%信頼区間[CI]:3.56〜9.15)が良好で、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)スコアが低い(平均差[MD]:-2.95、95%CI:-4.97〜-0.93)が示されました。副次的アウトカムでは、Shugan Jieyuカプセル群が副作用を有意に軽減し、睡眠時間、夜間覚醒、過度の夢を見る悪夢、日中の眠気、およびエネルギーの低下を改善したことが示されました。Shugan Jieyuカプセルが日常的な臨床診療で有益であるかどうかについて、より具体的なエビデンスを提供するために、さらなる多施設ランダム化試験を奨励する必要があります。.

概要

不眠症は、入眠困難、睡眠維持困難、早起きまたは断続的覚醒を特徴とする睡眠障害であり1、不快感を引き起こし、日常生活に支障をきたす可能性があります。China Sleep Study Report(2022)によると、2021年には3億人以上の中国人が睡眠障害に苦しみ、成人の不眠症の有病率は38.2%に上ります2。

不眠症の治療のための西洋医学には、通常、心理療法または薬物療法が含まれます3.単純な不眠行動療法や認知不眠行動療法などの心理療法は、睡眠障害の原因となる行動を修正することを目的としています。睡眠を誘発するために迅速に作用する鎮静催眠薬は、不眠症の治療にも一般的に使用されています4。ただし、これらの薬は、呼吸抑制、低血圧、過度の鎮静などの有毒な副作用を引き起こす可能性があります。これらの薬物の長期使用は依存につながり、患者とその家族に重大な害と負担をもたらす可能性があります5,6,7。漢方医学(TCM)では、不眠症は「不眠」または「不眠」と呼ばれ、肝臓、腎臓、脾臓、心臓などの臓器の欠乏、および心臓と心の機能不全に起因すると考えられています8。伝統的な中国医学の歴史の中で、何人かの専門家が不眠症の根底にあるメカニズムを説明してきました。具体的には、内臓の機能の乱れ、気と血液の調和の喪失、陰陽の乱れなどにより、栄養の喪失や心身の乱れにつながる不眠症が起こると考えられています。不眠症の基本的な病理学的交代は、陽と陰の喪失です9。TCMの有効成分を利用し、複雑な状態に対するTCMコンパウンドの原則に従って、研究10,11,12,13は、TCMが不眠症の予防と治療に重要な役割を果たすことを示しています。不眠症に対するTCM治療の一例は、オトギリソウ孔L 15,16およびAcanthopanax senticosus17を含むShugan Jieyuカプセル14である。

Acanthopanax senticosus 18,19は、伝統的な漢方薬で、中気と腎臓の調子を整え、心を落ち着かせるために使用されてきました。不眠症、過度の夢、神経衰弱などの症状を効果的に改善することがわかっています。オトギリソウ20は、抗うつ作用が実証されており、その有効成分は三環系抗うつ薬(TCAS)や選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)と同様の抗うつ作用を有する可能性がありますが、忍容性は良好です。オトギリソウとアカントパナックスセンティコサスの組み合わせは、神経伝達物質を調節し、ニューロンのシナプス可塑性を改善し、精神疾患によって引き起こされる不眠症を臨床的に緩和することがわかっています。確かに、それは肝臓うつ病タイプの不眠症の患者の睡眠の質と認知機能を改善します21,22。症候群の分化はTCMのユニークな特徴です。オトギリソウとAcanthopanax senticosusを含むShugan Jieyuカプセルは、肝臓の気の停滞によって引き起こされる不眠症を治療するために処方されています。患者の状態と安全性の改善に有効であることが報告されています21,22。これら2つのハーブを組み合わせると、うつ病を和らげ、心を落ち着かせ、肝臓を落ち着かせ、脾臓を強化することが証明されています23,24,25。しかし、現在、不眠症の治療におけるShugan Jieyuカプセルの臨床的有効性と安全性に関するより決定的な証拠が必要です。

不眠症を治療するための漢方薬には、煎じ薬、特許薬、石膏、耳介点貼りなど、さまざまな形態があります26。これまでの研究では、メタアナリシスを用いて、不眠症に対する伝統的な漢方薬の効果が調べられてきた。伝統的な漢方薬は、原発性不眠症患者の症状を大幅に改善し、プラセボよりも優れており、研究開発に有望な可能性があることがわかっています27,28。この研究は、不眠症の治療におけるShugan Jieyuカプセルの臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています これらのカプセルを使用するための臨床的証拠とガイダンスを提供するために、体系的な評価とメタアナリシスを通じて。

この研究の選択基準は、集団、介入または曝露、比較、結果(PICO)フレームワーク29を使用して定義されました。この研究の選択基準は以下の通りであった:(1)不眠症と診断された患者を登録したランダム化比較試験(RCT)または半RCT30;(2)実験群に西洋薬とシュガンジエユカプセルを併用し、対照群に西洋薬単独投与(西洋薬はアルプラゾラム錠31、リスペリドン32、エスタゾラム錠33、アリピプラゾール口腔内崩壊錠34、ミルタザピン35、シュウ酸エスシタロプラム錠36、エスゾピクロン錠37、ゾピクロン錠38、フルオキセチン分散錠など)39);(3)中国語または英語で発表された研究。(4)主要アウトカムが全体的な臨床効果とピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)であった研究40。「漢方薬のエビデンスの診断効果基準」41 および「新漢方薬の臨床研究ガイドライン」42によると、有効な臨床転帰とは、患者が治癒した、または有効な結果を示したことが臨床的に記録されていることと定義されています。同定された副次的アウトカムには、睡眠潜時、睡眠時間、夜間の覚醒、過度の夢を見る悪夢、日中の眠気、エネルギー不足、睡眠の質などがあり、これらはすべてPSQIスケールと有害事象の頻度によって評価されます。これらのアウトカム指標の中で、睡眠潜時、睡眠時間、夜間の覚醒、悪夢、日中の眠気、エネルギー不足、および睡眠の質はすべて、PSQIスケール43を使用して評価されます。

除外基準は、PICOフレームワークに従って定義されました。この研究の除外基準は次のとおりです:(1)不眠症とは無関係の研究。(2)発表された研究の重複。(3)非ランダム化比較試験;(4)前臨床および動物モデル研究などの非臨床患者研究。(5)症例報告、コメント、会議、レビュー、および論文。

プロトコル

1. ソフトウェアのインストール

  1. RevManソフトウェアのインストール
    1. RevManの公式サイト( 材料表を参照)にアクセスし、コンピューターシステムの構成に応じて、互換性のあるソフトウェアバージョンを選択し、exeファイルの形式でダウンロードします。
    2. ダブルクリックしてexeファイルを実行します。 次へ > [次へ] > [次へ] > [完了] で適切なインストール パスを選択します。
  2. EndNoteソフトウェアのインストール
    1. EndNoteの公式Webサイト( 資料表を参照)にアクセスして、コンピューターのバージョンと互換性のあるインストールパッケージをZIPファイルとしてダウンロードします。
    2. ローカルフォルダ内のZIPファイルを解凍します。ダブルクリックしてインストーラーを起動します。
    3. インストール オプションを構成します。 次へ > Endnote X9 へようこそ > 30 日間の無料体験をご希望の場合 > 次の> 使用許諾契約に同意します >次の>標準>次の>終了。

2. 文献調査・スクリーニング

  1. 取得方法を作成します。包含基準と除外基準に従って検索語を決定します。本研究の検索戦略の詳細は、 補足ファイル1に記載されています。
  2. さまざまなデータベース(一般的なデータベース:Pubmed、CBM、Web of Science、CNKI、Cochrane Library、VIP、Embase、Wan fang; 資料表を参照)で文献検索を行います。PubMedを例にとってみましょう。
    1. PubMed データベースの Web サイトにアクセスします。
    2. Pubmed の検索ルールに基づいて検索方法を入力します。
      注:この研究では、クエリは(「不眠症」または「落ち着きのなさ」または「不眠」または「覚醒」または「睡眠不能」)および(「医学、中国の伝統」または「伝統的な中国医学」または「鍾毅雪」または「中国伝統医学」または「中国特許医学」または「修丸傑玉カプセル」)である可能性があります。このクエリでは、演算子「AND」はスタディにすべてのキーワードが必要であることを示し、演算子「OR」はスタディに少なくとも1つのキーワードが必要であることを示し、括弧はこれらの論理演算の順序を示します。本研究の文献検索期間は2022年2月21日までであった(補足図1A)。
    3. 検索した文献をすべてダウンロードします: PubMed>保存>ファイルを作成します (補足図1B)。
  3. 文献スクリーニングを実施します。
    注:Endnoteを使用した例としてPubmedを取り上げます。
    1. 検索した文献をインポートします: ファイル>インポート>オプション>インポートオプション>PubMed(NLM)>インポート (補足図2A)。
    2. 包含グループと除外グループの作成: [マイ グループ] > [グループ セットの作成 ] または [ グループの作成] 。例えば、除外群には、不適切な介入、不適切な患者、文献の重複などが含まれる(補足図2B)。
    3. 重複を除去する: 「すべての参照」>「参照」>「重複を検出」>「キャンセル」を選択します。次に、重複するすべての文献が選択されます。選択したすべてのドキュメントを「ゴミ箱」の左側にドラッグして除外します。重複文献を自動的に除去した後、手動で再度チェックして、重複文献を排除します(補足図2C)。
    4. 文献スクリーニングでは、まず研究のタイトルと抄録を読んで選択基準を満たさないものを削除し、さらに全文を読んで各研究が含まれているかどうかを判断します。
  4. 選択した研究で参照された研究を手作業で検索し、検索の網羅性を高めることを検討する。
  5. 文献の対応する著者に連絡して、欠損データや不明瞭なデータがあれば依頼し、研究の包含を最大化し、データ収集の不確実性を回避することを検討してください。
    注:文献検索とスクリーニングは、2人以上の独立した研究者によって実施されなければなりません。最終決定は議論の末に行うか、意見の相違がある場合は第3の研究者が判断しなければなりません。
  6. Microsoft Wordを使用して、各理由で取得または除外された研究の数を文書化したPRISMAフローチャート44 を作成します(補足ファイル2)。

3. データ抽出

  1. 文献ごとに抽出する特定の情報のリストを含むExcel抽出スプレッドシートを作成します。たとえば、この情報には、筆頭著者、出版年、サンプルサイズ(実験群/対照群)、性別、患者の年齢、介入、治療期間、および実験群と対照群の投薬使用が含まれます。
  2. 2人の査読者が独立してデータ抽出を行い、議論の末、または意見の相違がある場合は3人目の研究者の判断を経て最終決定を下すようにする。
  3. 2つのグループにおけるShugan Jieyuカプセルによる不眠症の治療の有効性と安全性を反映するアウトカム指標を要約します。二値変数の結果指標のサンプルサイズと構成比を抽出します。ただし、連続変数の平均と標準偏差を抽出します。
    注:2つ以上の研究が同じアウトカム指標に言及している場合は、そのアウトカム指標の特定のデータを抽出する。たとえば、これには、総臨床有効率、PSQIスコア、副作用などが含まれます。

4. バイアス評価のリスクとエビデンスの質

  1. コクランリスク評価マニュアル45 を用いて、選択した文献のバイアスのリスク(RoB)を評価する。
    1. 評価グレードを、無作為配列の生成、参加者と人員の盲検化、割り付けの隠蔽化、不完全なアウトカムデータ、アウトカム評価の盲検化、選択的報告45、およびその他のバイアス(他のバイアスとは、参加者の年齢に関連するなど、選択した研究におけるバイアスの潜在的なリスクを指します。 共同介入など)。
  2. 品質評価表を作成します。
    1. 新しいファイルを作成します。RevManソフトウェアを開きます: ファイル>新規>次へ、次に適切なタイプの系統的評価を選択します: 系統的評価>介入レビュー>タイトル>「次へ」>「完全なレビュー」>「終了 」を入力します(補足図3A)。
    2. 含まれる文献を追加する:研究と参考文献 > 研究への参考文献 > 研究の追加> 研究の追加。研究IDを入力します(例:Xiao Juan 2017)24。
    3. 品質評価結果を入力します: 表>スタディの特性>含まれるスタディの特性。評価する文献を選択し、各項目の評価結果と根拠を入力する(補足図3C)。
      注:RoBが「不明瞭なリスク」の場合は、その後のテキストボックスに「不明確なリスク」と入力します。そうしないと、品質評価表に表示できません。
    4. RoBのグラフを作成します: 図>>、バイアスのリスクグラフまたはバイアスのリスクの概要>保存します (補足図4A)。
  3. GRADEガイドライン46 を用いてエビデンスの質を評価し、メタアナリシスに含まれる各研究の結果をエビデンスの質に基づいて分類した要約シートを作成する。
    注:全体的な質は、5つの因子(バイアスのリスク、間接性、不正確さ、一貫性のなさ、出版バイアス)に従って格下げされ、3つの因子(効果量が大きい、負のバイアス、用量効果関係)に従って格上げされる。GRADEガイドラインでは、エビデンスの質を高、中、低、非常に低に分類し、効果の推定値が正しいという信頼度を反映している。
  4. 2名のレビューアがバイアスのリスクとエビデンスの質を独立して評価し、意見の相違が議論または裁定者によって解決されるようにする。

5. メタアナリシス

  1. RevManソフトウェアを使用してメタアナリシスを開始します: データと分析>比較を追加し、 比較を追加して、コントロールグループの名前を入力します> 終了.
  2. 結果インジケーターを追加する: [結果の追加] >変数の種類を選択します (二値変数の場合は「二値」。連続変数の場合は「連続」)> 次に、結果指標(「総臨床効果」、「PSQI総合スコア」など) >終了します (補足図4B)。
  3. 研究データの追加: 研究データを追加し、 文献>[終了 ]を選択します(補足図5A)。
  4. フォレストプロット47の作成:フォレストプロット>FEまたはRE>抽出したデータを入力します(補足図5B)。
    注:母集団と介入の非均質性のため、この研究のすべての効果サイズを組み合わせるためにランダム効果モデルが使用されました。

結果

検索結果
合計1,117件の研究がデータベースから同定され、そのうち204件は中国語、913件は英語であった。392件の重複を排除した後、725件の研究が残った。タイトルと抄録を読んだ後、31の研究が残った。最終的に、全文を読んで14件の研究を選択した。検索プロセスと選択手順を 図1に示します。

研究の特性
選択した研...

ディスカッション

本研究では、不眠症治療のためのShugan Jieyuカプセルの有効性と安全性を総合的に評価し、以下の結果が観察されました。実験群では、Shugan Jieyuカプセルを従来の西洋医学と組み合わせて使用することで、不眠症患者の全体的な臨床効果が向上し、PSQIスコアが高くなりました。さらに、Shugan Jieyuカプセル群は、対照群と比較して、睡眠潜時、夜間覚醒、悪夢、日中の眠気、エネルギー不足、睡...

開示事項

著者は、宣言すべき利益相反を持っていません。

謝辞

この研究は、中国国家自然基金会(助成金番号82004504)と四川省中薬監督管理局(助成金番号2021MS199)の支援を受けました。

資料

NameCompanyCatalog NumberComments
EndnoteClarivateFree trial versionEndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft ExcelMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft WordMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
RevmanCochrane collaborationOfficial VersionReview Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBMhttp://www.sinomed.ac.cn/
CNKIhttps://www.cnki.net/
Cochrane Libraryhttps://www.cochranelibrary.com/
Embasehttps://www.embase.com/
Pubmedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIPhttp://www.cqvip.com/
Wan fanghttps://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Sciencehttp://www.webofscience.com/

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