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요약

제시된 프로토콜은 불면증 치료를 위한 Shugan Jieyu 캡슐의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위한 조사 전략 및 체계적 검토를 설명합니다.

초록

불면증 치료를 위한 Shugan Jieyu 캡슐의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위해 2022년 2월 21일까지 7개의 데이터베이스를 검색하여 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 수행하였다. 이 연구는 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침에 따라 수행되었다. 연구의 질은 비뚤림 위험 평가 도구를 사용하여 평가하였다. 이 문서에서는 문헌을 검색하고 선별하는 방법에 대해 자세히 설명합니다. 메타 분석을 수행하기 위한 세부 단계도 프로토콜에 포함되어 있습니다. 1,283명의 불면증 환자(기준선에서 Shugan Jieyu 캡슐을 사용한 644건, 사용하지 않은 639건)를 포함한 14건의 연구가 적격한 것으로 밝혀졌다. 메타분석에서는 서양의학만 단독으로 투여한 경우와 비교했을 때 총 임상적 효과(오즈비[OR]: 5.71, 95% 신뢰구간[CI]: 3.56 - 9.15)가 더 우수했으며, 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수(평균 차이[MD]: −2.95, 95% CI: −4.97 - −0.93)가 더 낮았다. 2차 결과에서는 Shugan Jieyu 캡슐 그룹이 수면 시간, 야간 각성, 과도한 꿈을 동반한 악몽, 주간 졸림 및 에너지 저하에서 부작용을 유의하게 감소시키고 개선한 것으로 나타났습니다. Shugan Jieyu 캡슐이 일상적인 임상 진료에 도움이 되는지에 대한 보다 구체적인 증거를 제공하기 위해 추가 다기관 무작위 시험을 장려해야 합니다.

서문

불면증은 잠들기 어렵고, 수면 유지의 어려움, 조기 또는 간헐적 각성1을 특징으로 하는 수면 장애로, 불편함을 유발하고 일상 기능을 방해할 수 있습니다. 중국 수면 연구 보고서(2022)에 따르면 2021년 3억 명 이상의 중국인이 수면 장애를 앓고 있으며, 성인의 불면증 유병률은 38.2%에 달합니다2.

불면증 치료를 위한 서양 의학은 일반적으로 심리 치료나 약물 치료를 포함한다3. 단순 불면증 행동 치료와 인지 불면증 행동 치료와 같은 심리 치료는 수면 장애에 기여하는 행동을 수정하는 것을 목표로 합니다. 수면을 유도하기 위해 빠르게 작용하는 진정제-최면제는 불면증 치료에도 일반적으로 사용된다4. 그러나 이러한 약물은 호흡 억제, 저혈압 및 과도한 진정을 포함한 독성 부작용이 있을 수 있습니다. 이러한 약물을 장기간 사용하면 의존성이 생겨 환자와 가족에게 심각한 피해와 부담을 줄 수 있다 5,6,7. 한의학에서는 불면증을 '수면 부족' 또는 '불면증'이라고 하며, 간, 신장, 비장, 심장 등의 장기에 이상이 생기고 심장과 정신이 기능하지 못해 생기는 것으로 알려져 있다8. 중국 전통 의학의 역사에서 여러 전문가들은 불면증의 기저에 있는 메커니즘을 설명했습니다. 구체적으로는 내장의 기능 장애, 기(氣)와 혈(血)의 조화 상실, 음양(陰陽)의 장애로 영양 결핍이나 마음과 정신의 혼란 등으로 인해 불면증이 발생한다고 생각됩니다. 불면증의 기본적인 병리학적 교대는 음양(陽陽)과 음(陰)의 상실이다9. TCM의 활성 성분을 활용하고 복잡한 질환에 대한 TCM 배합 원칙에 따라 연구 10,11,12,13은 TCM이 불면증을 예방하고 치료하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 불면증에 대한 한의학 치료의 한 예는 Hypericumperforatum L 15,16 및 Acanthopanax senticosus17로 구성된 Shugan Jieyu 캡슐14입니다.

중국 전통 약초인 Acanthopanax senticosus18,19는 중기와 신장을 강화하고 마음을 진정시키는 데 사용되었습니다. 불면증, 과도한 꿈, 신경 쇠약과 같은 증상을 효과적으로 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 또 다른 중국 전통 허브인 Hypericum perforatum20은 삼환계 항우울제(TCAS) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 유사한 항우울제 효과를 잠재적으로 가지고 있지만 내약성이 더 나은 활성 성분으로 항우울제 특성을 입증했습니다. Hypericum perforatum과 Acanthopanax senticosus의 조합은 신경 전달 물질을 조절하고 신경 시냅스 가소성을 개선하며 정신 질환으로 인한 불면증을 임상적으로 완화하는 것으로 밝혀졌습니다. 실제로, 그것은 간 우울증 유형 불면증 환자의 수면의 질과 인지 기능을 향상시킵니다21,22. 증후군 분화는 한의학의 독특한 특징입니다. Hypericum perforatum과 Acanthopanax senticosus를 함유한 Shugan Jieyu 캡슐은 간 기의 정체로 인한 불면증을 치료하기 위해 제조되었습니다. 환자의 상태와 안전성을 개선하는 데 효과적인 것으로 보고되었다21,22. 이 두 가지 허브를 결합하면 우울증을 완화하고, 마음을 진정시키고, 간을 진정시키고, 비장을 강화하는 것으로 입증되었습니다 23,24,25. 그러나 현재로서는 불면증 치료에 있어 Shugan Jieyu 캡슐의 임상적 효과와 안전성에 대한 보다 결정적인 증거가 필요합니다.

불면증 치료에 사용되는 한약재에는 달인 약, 고약, 고약, 귓바퀴 점 붙이기 등 다양한 형태가 있다26. 이전 연구에서는 메타 분석을 통해 한약이 불면증에 미치는 영향을 조사했습니다. 한약재는 원발성 불면증 환자의 증상을 현저히 개선하고, 위약보다 우수하며, 연구 개발 가능성이 유망한 것으로 밝혀졌다27,28. 본 연구는 체계적인 평가와 메타분석을 통해 불면증 치료에 대한 Shugan Jieyu 캡슐의 임상적 효과와 안전성을 평가하여 이러한 캡슐 사용에 대한 임상적 증거와 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 포함 기준은 모집단, 개입 또는 노출, 비교, 결과(PICO) 프레임워크29를 사용하여 정의되었습니다. 본 연구의 선정 기준은 다음과 같다: (1) 불면증 진단을 받은 환자를 등록한 무작위 대조 임상시험(RCT) 또는 준무작위배정 비교임상시험(semi-RCT)30; (2) 실험군은 서양의학과 슈간지에유캡슐을 병용투여하고, 대조군은 단독으로 서양의학을 투여한 연구(서양의약품으로는 알프라졸람정제31, 리스페리돈32정, 에스타졸람 정제33, 아리피프라졸 경구붕해정제34, 미르타자핀35정, 에스시탈로프람 옥살레이트정제36정, 에조피클론정제37, 조피클론정제38, 플루옥세틴 분산성 정제 등이 있다39); (3) 중국어 또는 영어로 출판된 연구; (4) 1차 평가지표가 전반적인 임상적 효과와 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)인 연구40. "한의학 근거에 대한 진단 유효성 기준"41 및 "한의학 신약에 대한 임상 연구 지침"42에 따르면, 효과적인 임상 결과는 환자가 임상적으로 완치된 것으로 문서화되거나 효과적인 결과를 보이는 것으로 정의됩니다. 확인된 2차 결과에는 수면 잠복기, 수면 시간, 야간 각성, 과도한 꿈을 동반한 악몽, 주간 졸음, 에너지 부족 및 수면의 질이 포함되며, 모두 PSQI 척도와 부작용 빈도로 평가됩니다. 이러한 결과 측정 중 수면 잠복기, 수면 시간, 야간 각성, 악몽, 주간 졸음, 에너지 부족 및 수면의 질은 모두 PSQI 척도43을 사용하여 평가됩니다.

제외 기준은 PICO 프레임워크에 따라 정의되었습니다. 본 연구의 제외 기준은 다음과 같다: (1) 불면증과 관련이 없는 연구; (2) 중복 출판된 연구; (3) 비무작위 대조 시험; (4) 전임상 및 동물 모델 연구와 같은 비임상 환자 연구; (5) 사례 보고서, 의견, 회의, 검토 및 논문.

프로토콜

1. 소프트웨어 설치

  1. RevMan 소프트웨어 설치
    1. RevMan의 공식 웹사이트( 자료표 참조)로 이동하여 컴퓨터 시스템 구성에 따라 호환되는 소프트웨어 버전을 선택하고 exe 파일 형식으로 다운로드합니다.
    2. exe 파일을 두 번 클릭하여 실행합니다. 다음 > 다음 > 마침 > 적절한 설치 경로를 선택합니다.
  2. EndNote 소프트웨어 설치
    1. EndNote의 공식 웹 사이트( 자료 표 참조)로 이동하여 컴퓨터 버전과 호환되는 설치 패키지를 ZIP 파일로 다운로드합니다.
    2. 로컬 폴더 내에서 ZIP 파일의 압축을 풉니다. 두 번 클릭하여 설치 프로그램을 시작합니다.
    3. 설치 옵션을 구성합니다. 다음 > Endnote X9에 오신 것을 환영합니다 > 30일 무료 트레일을 원합니다 > 다음 > 다음 > 일반적인 > 다음 > 마무리> 사용권 계약에 동의합니다.

2. 문헌 검색 및 심사

  1. 검색 전략을 만듭니다. 포함 및 제외 기준에 따라 검색어를 결정합니다. 본 연구의 검색 전략에 대한 자세한 내용은 보충 파일 1에 나와 있다.
  2. 다양한 데이터베이스(공통 데이터베이스: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase, Wan fang, 자료표 참조)를 통해 문헌 검색을 수행한다. PubMed를 예로 들어 보겠습니다.
    1. PubMed 데이터베이스 웹 사이트로 이동합니다.
    2. Pubmed 검색 규칙에 따라 검색 전략을 입력합니다.
      참고: 이 연구에서 검색어는 ("불면증" 또는 "안절부절" 또는 "불면증" 또는 "각성" 또는 "수면 불능") AND ("의학, 중국 번체" 또는 "중국 전통 의학" 또는 "Zhong Yi Xue" 또는 "중국 전통 의학" 또는 "중국 특허 의학" 또는 "Shugan Jieyu 캡슐")일 수 있습니다. 이 쿼리에서 연산자 "AND"는 스터디에 모든 키워드가 있어야 함을 나타내고, 연산자 "OR"은 스터디에 키워드 중 하나 이상이 있어야 함을 나타내고, 괄호는 이러한 논리 연산의 순서를 나타냅니다. 본 연구의 문헌 검색 기간은 2022년 2월 21일까지였다(보충 그림 1A).
    3. 검색된 모든 문헌 다운로드: PubMed> 저장 > 파일 만들기 (보충 그림 1B).
  3. 문헌 심사를 수행합니다.
    참고: Endnote를 사용하는 Pubmed를 예로 들어 보겠습니다.
    1. 검색된 문헌 가져오기: File > Import > Options > Import Options > PubMed (NLM) > Import (보충 그림 2A).
    2. 포함 및 제외 그룹 만들기: 내 그룹 > 그룹 집합 만들기 또는 그룹 만들기. 예를 들어, 제외 그룹에는 부적절한 중재, 부적절한 환자, 문헌 중복 등이 포함되어 있습니다(보충 그림 2B).
    3. 중복 제거: 모든 참조 > 참조 > 중복 찾기 > 취소합니다. 그런 다음 모든 중복 문헌이 선택됩니다. 선택한 모든 문서를 "휴지통"의 왼쪽으로 끌어 제외합니다. 중복 문헌을 자동으로 제거한 후 수동으로 다시 확인하여 중복 문헌을 제거합니다(보충 그림 2C).
    4. 문헌 심사를 위해서는 먼저 연구의 제목과 초록을 읽고 선정 기준에 부합하지 않는 논문을 삭제한 다음, 전체 본문을 추가로 읽어 각 연구의 포함 여부를 결정한다.
  4. 검색의 완전성을 높이기 위해 선택한 연구에서 참조된 저작물을 수동으로 검색하는 것을 고려한다.
  5. 문헌의 교신 저자에게 연락하여 누락되거나 불분명한 데이터를 요청하여 연구 포함을 극대화하고 데이터 수집의 불확실성을 피하는 것을 고려하십시오.
    참고: 문헌 검색 및 심사는 두 명 이상의 독립적인 연구자가 수행해야 합니다. 최종 결정은 논의 후 이루어져야 하며, 의견이 일치하지 않을 경우 제3의 연구자가 판단해야 합니다.
  6. 마이크로소프트 워드(Microsoft Word)를 이용하여, 각각의 이유에 대해 검색되거나 제외된 연구의 수를 기록한 PRISMA 흐름도(44 )를 생성한다(보충 파일 2).

3. 데이터 추출

  1. 각 문헌에 대해 추출할 특정 정보 목록이 포함된 Excel 추출 스프레드시트를 만듭니다. 예를 들어, 이 정보에는 제1저자, 출판 연도, 표본 크기(실험군/대조군), 성별, 환자 연령, 중재, 치료 기간, 실험군과 대조군의 약물 사용이 포함될 수 있습니다.
  2. 두 명의 검토자가 독립적으로 데이터 추출을 수행하고 의견 불일치가 있는 경우 논의 후 또는 세 번째 연구자의 판단 후 최종 결정을 내리도록 합니다.
  3. 두 그룹의 Shugan Jieyu 캡슐을 사용한 불면증 치료의 효과와 안전성을 반영하는 결과 지표를 요약합니다. 이분형 변수의 결과 지표에 대한 표본 크기와 구성 비율을 추출합니다. 그러나 계량형 변수에 대한 평균과 표준편차를 추출합니다.
    참고: 포함된 두 개 이상의 연구가 동일한 결과 지수를 언급하는 경우, 해당 결과 지수의 특정 데이터를 추출한다. 예를 들어, 여기에는 총 임상 효과율, PSQI 점수, 부작용 등이 포함될 수 있습니다.

4. 비뚤림 평가 위험과 근거의 질

  1. 코크란 위험 평가 매뉴얼45 를 사용하여 포함된 문헌의 비뚤림 위험(RoB)을 평가한다.
    1. 평가 등급을 무작위 염기서열 생성, 참가자 및 인원의 눈가림, 할당 은폐, 불완전한 결과 데이터, 결과 평가의 눈가림, 선택적 보고45 및 기타 편향의 7가지 측면에 따라 불분명, 낮음, 높음 위험으로 나눕니다(기타 편향은 참가자의 연령과 관련하여 포함된 연구에서 비뚤림의 잠재적 위험을 나타냄). 공동 개입 등).
  2. 품질 평가 차트를 생성합니다.
    1. 새 파일을 만듭니다. RevMan 소프트웨어 열기: 파일 > 새 > 다음, 적절한 유형의 체계적 평가( 체계적 평가> 중재 검토 > 제목을 입력합니다. > 다음 > 전체 검토 > 마침 (보충 그림 3A).
    2. 포함된 문헌 추가: 연구 및 참고 문헌 > 연구에 대한 참고 문헌 > 포함된 연구 > 연구 추가 (보충 그림 3B). 연구 ID 입력(예: Xiao Juan 2017)24.
    3. 질평가 결과 표 > 연구의 특성 > 포함된 연구의 특성을 입력한다. 평가할 문헌을 선택하고 각 항목에 대한 평가 결과 및 근거를 입력합니다(보충 그림 3C).
      참고: RoB가 "불분명한 위험"인 경우 그 뒤의 텍스트 상자에 "불분명한 위험"을 입력합니다. 그렇지 않으면 품질 평가 차트에 표시할 수 없습니다.
    4. RoB: Figures(RoB: 그림) 그래프 > 그림 > Risk of bias(바이어스 위험) 그래프 또는 Risk of bias(바이어스 위험) 요약을 저장> 추가합니다 (보충 그림 4A).
  3. GRADE 가이드라인46 을 사용하여 근거의 질을 평가하고, 메타분석에 포함된 각 연구의 결과가 근거의 질에 따라 분류된 요약표를 생성한다.
    참고: 전반적인 품질은 5가지 요인(비뚤림 위험, 간접성, 부정확성, 불일치 및 출판 편향)에 따라 다운그레이드되고 3가지 요인(큰 효과 크기, 부정적 비뚤림 및 용량-효과 관계)에 따라 업그레이드됩니다. GRADE 가이드라인은 근거의 질을 높음, 중간, 낮음, 매우 낮음으로 분류하여 효과 추정치가 정확하다는 신뢰도를 반영한다.
  4. 두 명의 검토자가 독립적으로 비뚤림 위험과 근거의 질을 평가하고, 의견 불일치는 토론 또는 판정관에 의해 해결되도록 한다.

5. 메타 분석

  1. RevMan 소프트웨어: 데이터 및 분석(데이터 및 분석)을 사용하여 메타 분석을 시작한 > 비교 추가를 클릭한 다음 비교를 추가하고 대조군의 이름을 입력하고 마침> 입력합니다.
  2. 결과 지표 추가: 결과 추가 > 변수 유형(이분형 변수의 경우 "Dichotomous"; 연속형 변수의 경우 "연속형")을 > 다음으로, 결과 지표(예: "총 임상 효과", "PSQI 전체 점수")를 > 완료 (보충 그림 4B)를 입력합니다.
  3. 스터디 데이터 추가: 스터디 데이터를 추가한 다음 문헌 > 완료 를 선택합니다(보충 그림 5A).
  4. 삼림 플롯47 생성: 추출된 데이터를 FE 또는 RE > 삼림 플롯> 입력합니다(보충 그림 5B).
    참고: 모집단과 개입의 비균질성으로 인해 이 연구의 모든 효과 크기를 결합하기 위해 무작위 효과 모델을 사용했습니다.

결과

검색 결과
총 1,117건의 연구가 데이터베이스에서 확인되었으며, 이 중 204건은 중국어로, 913건은 영어로 작성되었다. 392건의 중복을 제거한 후, 725건의 연구가 남았다. 제목과 초록을 읽은 후 31개의 연구가 남았다. 최종적으로 14건의 연구가 전문을 읽는 방식으로 포함되었다. 검색 프로세스 및 선택 절차는 그림 1에 나와 있습니다.

연...

토론

본 연구에서는 불면증 치료를 위한 Shugan Jieyu 캡슐의 효과와 안전성에 대한 종합적인 평가를 실시하여 다음과 같은 결과를 관찰하였다. 실험군에서 Shugan Jieyu 캡슐을 기존 서양 의학과 병용하여 사용하면 불면증 환자에 대한 전반적인 임상 효과가 향상되고 PSQI 점수가 높아졌습니다. 또한 Shugan Jieyu 캡슐 그룹은 대조군에 비해 수면 잠복기, 야간 각성, 악몽, 주간 졸음, 에너지 부족 및 수면의 질과 ?...

공개

저자는 선언할 이해 상충이 없습니다.

감사의 말

이 연구는 중국 국립자연재단(National Nature Foundation of China, 보조금 번호 82004504)과 쓰촨성 한의학관리국(Chinese Medicine Administration of Sichuan Province, 보조금 번호 2021MS199)의 지원을 받았습니다.

자료

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EndnoteClarivateFree trial versionEndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft ExcelMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft WordMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
RevmanCochrane collaborationOfficial VersionReview Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBMhttp://www.sinomed.ac.cn/
CNKIhttps://www.cnki.net/
Cochrane Libraryhttps://www.cochranelibrary.com/
Embasehttps://www.embase.com/
Pubmedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIPhttp://www.cqvip.com/
Wan fanghttps://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Sciencehttp://www.webofscience.com/

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