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  • Résumé
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  • Discussion
  • Déclarations de divulgation
  • Remerciements
  • matériels
  • Références
  • Réimpressions et Autorisations

Résumé

Le protocole présenté décrit une stratégie d’investigation et une revue systématique pour évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité des gélules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie.

Résumé

Une revue systématique et une méta-analyse ont été menées pour évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité des gélules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie en effectuant des recherches dans sept bases de données jusqu’au 21 février 2022. L’étude a été réalisée conformément aux lignes directrices PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). La qualité des études a été évaluée à l’aide de l’outil d’évaluation du risque de biais. Cet article décrit en détail comment récupérer et filtrer la littérature. Les étapes détaillées de la réalisation de la méta-analyse sont également incluses dans le protocole. Quatorze études se sont avérées éligibles, y compris 1 283 patients souffrant d’insomnie (644 avec et 639 sans gélules de Shugan Jieyu au départ). La méta-analyse a montré une meilleure efficacité clinique totale (odds ratio [OR] : 5,71, intervalle de confiance à 95 % [IC] : 3,56 à 9,15) et un score d’indice de qualité du sommeil (PSQI) de Pittsburgh plus faible (différence moyenne [DM] : −2,95, IC à 95 % : −4,97 à −0,93) avec les gélules combinées de Shugan Jieyu et la médecine occidentale par rapport à la médecine occidentale seule. Les résultats secondaires ont montré que le groupe de capsules Shugan Jieyu avait des effets indésirables considérablement réduits et des améliorations de la durée du sommeil, des réveils nocturnes, des cauchemars avec des rêves excessifs, de la somnolence diurne et du manque d’énergie. D’autres essais randomisés multicentriques doivent être encouragés pour fournir des preuves plus concrètes sur la question de savoir si les gélules de Shugan Jieyu sont bénéfiques dans la pratique clinique de routine.

Introduction

L’insomnie est un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés à s’endormir, des difficultés à maintenir le sommeil et des réveils prématurés ou intermittents1, qui peuvent causer de l’inconfort et perturber le fonctionnement quotidien. Selon le rapport d’étude sur le sommeil en Chine (2022), plus de 300 millions de Chinois souffraient de troubles du sommeil en 2021, avec une prévalence de l’insomnie chez les adultes atteignant 38,2 %2.

La médecine occidentale pour le traitement de l’insomnie implique généralement des thérapies psychologiques ou des médicaments3. Les psychothérapies, telles que la thérapie comportementale de l’insomnie simple et la thérapie comportementale de l’insomnie cognitive, visent à modifier les comportements qui contribuent aux difficultés de sommeil. Les médicaments sédatifs-hypnotiques, qui agissent rapidement pour induire le sommeil, sont également couramment utilisés pour traiter l’insomnie4. Cependant, ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires toxiques, notamment une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation excessive. L’utilisation prolongée de ces médicaments peut entraîner une dépendance, entraînant des dommages et un fardeau importants pour les patients et leurs familles 5,6,7. Dans la médecine traditionnelle chinoise (MTC), l’insomnie est appelée « manque de sommeil » ou « insomnie » et on pense qu’elle résulte de carences dans des organes tels que le foie, les reins, la rate et le cœur, ainsi que d’un dysfonctionnement du cœur et de l’esprit8. Dans l’histoire de la médecine traditionnelle chinoise, plusieurs experts ont décrit les mécanismes sous-jacents à l’insomnie ; Plus précisément, on pense que l’insomnie se produit en raison d’un désordre de la fonction des organes internes, de la perte d’harmonie entre le qi et le sang, et du trouble du yin et du yang, qui entraînent une perte de nourriture ou une perturbation du cœur et de l’esprit. L’alternance pathologique de base de l’insomnie est la perte du yang et du yin9. En utilisant les ingrédients actifs de la MTC et en suivant les principes de la préparation de la MTC pour les conditions complexes, la recherche 10,11,12,13 a montré que la MTC joue un rôle essentiel dans la prévention et le traitement de l’insomnie. Un exemple de traitement MTC pour l’insomnie est la capsule Shugan Jieyu14, qui comprend Hypericumperforatum L15,16 et Acanthopanax senticosus17.

Acanthopanax senticosus 18,19, une herbe traditionnelle chinoise, a été utilisée pour tonifier le qi moyen et les reins et calmer l’esprit. Il a été constaté qu’il améliore efficacement les symptômes tels que l’insomnie, les rêves excessifs et la neurasthénie. Hypericum perforatum20, une autre plante traditionnelle chinoise, a démontré des propriétés antidépressives, ses composants actifs possédant potentiellement des effets antidépresseurs similaires aux antidépresseurs tricycliques (TCAS) et aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), mais avec une meilleure tolérance. Il a été démontré que la combinaison d’Hypericum perforatum et d’Acanthopanax senticosus régule les neurotransmetteurs, améliore la plasticité synaptique neuronale et soulage cliniquement l’insomnie causée par la maladie mentale. En effet, il améliore la qualité du sommeil et la fonction cognitive des patients souffrant d’insomnie de type hépatique-dépression21,22. La différenciation du syndrome est une caractéristique unique de la MTC. La gélule de Shugan Jieyu contenant de l’Hypericum perforatum et de l’Acanthopanax senticosus est formulée pour traiter l’insomnie causée par la stagnation du qi du foie. Il a été rapporté qu’il est efficace pour améliorer l’état et la sécurité des patients21,22. Il a été prouvé que la combinaison de ces deux herbes soulage la dépression, calme l’esprit, apaise le foie et renforce la rate 23,24,25. Cependant, il doit actuellement y avoir des preuves plus concluantes concernant l’efficacité clinique et l’innocuité des capsules de Shugan Jieyu dans le traitement de l’insomnie.

Il existe différentes formes de phytothérapie chinoise pour traiter l’insomnie, notamment la décoction, la médecine brevetée, le plâtre et le collage de points auriculaires26. Des recherches antérieures ont examiné l’effet des herbes traditionnelles chinoises sur l’insomnie à l’aide de méta-analyses. Il a été constaté que les herbes traditionnelles chinoises améliorent considérablement les symptômes des patients souffrant d’insomnie primaire, sont supérieures au placebo et ont un potentiel prometteur pour la recherche et le développement27,28. Cette étude vise à évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité de la capsule Shugan Jieyu dans le traitement de l’insomnie par le biais d’une évaluation systématique et d’une méta-analyse afin de fournir des preuves cliniques et des conseils pour l’utilisation de ces capsules.

Les critères d’inclusion de cette étude ont été définis à l’aide du cadre PICO (PICO)29 pour la population, l’intervention ou l’exposition, la comparaison et les résultats. Les critères d’inclusion de cette étude étaient les suivants : (1) essais contrôlés randomisés (ECR) ou semi-ECR qui ont recruté des patients diagnostiqués avec insomnie30 ; (2) des études dans lesquelles le groupe expérimental a reçu des médicaments occidentaux en association avec des gélules de Shugan Jieyu, tandis que le groupe témoin a reçu des médicaments occidentaux seuls (les médicaments occidentaux comprennent les comprimés d’alprazolam31, la rispéridone32, les comprimés d’estazolam33, les comprimés d’aripiprazole à désintégration orale34, la mirtazapine35, les comprimés d’oxalate d’escitalopram36, les comprimés d’eszopiclone37, les comprimés de zopiclone38 et les comprimés dispersibles de fluoxétine39) ; (3) les études publiées en chinois ou en anglais ; (4) études dont les principaux critères de jugement étaient l’efficacité clinique globale et l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)40. Selon les « Critères d’efficacité diagnostique pour les preuves de la médecine chinoise »41 et les « Lignes directrices pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments chinois »42, les résultats cliniques efficaces sont définis comme des patients cliniquement documentés comme guéris ou montrant des résultats efficaces. Les critères de jugement secondaires identifiés comprennent la latence du sommeil, la durée du sommeil, les réveils nocturnes, les cauchemars avec rêves excessifs, la somnolence diurne, le manque d’énergie et la qualité du sommeil, tous évalués par l’échelle PSQI et la fréquence des événements indésirables. Parmi ces mesures de résultats, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les réveils nocturnes, les cauchemars, la somnolence diurne, le manque d’énergie et la qualité du sommeil sont tous évalués à l’aide de l’échelle PSQI43.

Les critères d’exclusion ont été définis selon le cadre PICO. Les critères d’exclusion pour cette étude étaient les suivants : (1) études non liées à l’insomnie ; (2) les recherches publiées en double ; (3) essais contrôlés non randomisés ; (4) les études non cliniques sur les patients, telles que les études précliniques et les études sur modèles animaux ; et (5) des rapports de cas, des commentaires, des conférences, des revues et des mémoires.

Protocole

1. Installation du logiciel

  1. Installation du logiciel RevMan
    1. Rendez-vous sur le site officiel de RevMan (voir Tableau des matériaux), et selon la configuration du système informatique, sélectionnez la version du logiciel compatible, et téléchargez-la sous la forme d’un fichier exe.
    2. Double-cliquez pour exécuter le fichier exe : Suivant > Sélectionnez le chemin d’installation approprié > Suivant > Terminer.
  2. Installation du logiciel EndNote
    1. Rendez-vous sur le site officiel d’EndNote (voir la table des matériaux) pour télécharger le package d’installation compatible avec la version de l’ordinateur sous forme de fichier ZIP.
    2. Décompressez le fichier ZIP dans un dossier local. Double-cliquez pour lancer le programme d’installation.
    3. Configurez les options d’installation : Suivant > Bienvenue dans Endnote X9 > Je souhaite bénéficier d’un essai gratuit de 30 jours > Suivant > J’accepte le contrat de licence > Suivant > Typique > Suivant > Terminer.

2. Recherche documentaire et examen

  1. Créez la stratégie de récupération. Déterminer les termes de recherche en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion. Les détails de la stratégie de récupération pour cette étude sont fournis dans le dossier supplémentaire 1.
  2. Effectuer une recherche documentaire dans diverses bases de données (bases de données communes : Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase et Wan fang ; voir le tableau des documents). Prenons l’exemple de PubMed :
    1. Rendez-vous sur le site Web de la base de données PubMed.
    2. Entrez la stratégie de récupération basée sur les règles de recherche de Pubmed.
      REMARQUE : Dans cette étude, la requête pourrait être (« insomnie » OU « agitation » OU « insomnie » OU « éveil » OU « incapacité à dormir ») ET (« Médecine, Tradition chinoise » OU « Médecine traditionnelle chinoise » OU « Zhong Yi Xue » OU « Médecine traditionnelle chinoise » OU « Médecine traditionnelle chinoise » OU « Médecine brevetée chinoise » OU « Capsules Shugan Jieyu »). Dans cette requête, l’opérateur « ET » indique que les études doivent avoir tous les mots-clés, l’opérateur « OU » indique que les études doivent avoir au moins un des mots-clés, et les parenthèses indiquent l’ordre de ces opérations logiques. La période de recherche documentaire pour cette étude s’est terminée le 21 février 2022 (figure supplémentaire 1A).
    3. Téléchargez toute la documentation récupérée : Enregistrer > fichier PubMed > Créer (Figure supplémentaire 1B).
  3. Effectuer le criblage de la littérature.
    REMARQUE : Prenons l’exemple de Pubmed qui utilise Endnote.
    1. Importez la documentation récupérée : Options d’importation > de fichier > > Options d’importation > PubMed (NLM) > Importation (Figure supplémentaire 2A).
    2. Créer des groupes d’inclusion et d’exclusion : Mes groupes > Créer un ensemble de groupes ou Créer un groupe. Par exemple, les groupes d’exclusion contiennent des interventions inappropriées, des patients inappropriés, des doublons de littérature, etc. (figure supplémentaire 2B).
    3. Supprimer les doublons : Toutes les références > Références > Rechercher les doublons > Annuler. Ensuite, toute la littérature dupliquée est sélectionnée. Faites glisser tous les documents sélectionnés vers le côté gauche de la corbeille pour les exclure. Après avoir éliminé automatiquement la documentation en double, vérifiez à nouveau manuellement pour éliminer toute documentation en double (figure supplémentaire 2C).
    4. Pour l’examen de la littérature, lisez d’abord les titres et les résumés des études pour supprimer celles qui ne répondent pas aux critères d’inclusion, puis lisez les textes complets pour déterminer si chaque étude est incluse.
  4. Envisagez d’effectuer une recherche manuelle des œuvres référencées dans les études sélectionnées afin d’augmenter l’exhaustivité de la recherche.
  5. Envisagez de contacter les auteurs correspondants de la littérature pour demander des données manquantes ou peu claires afin de maximiser l’inclusion de l’étude et d’éviter l’incertitude dans la collecte de données.
    NOTA : La recherche documentaire et l’examen préalable doivent être effectués par au moins deux chercheurs indépendants. Les décisions finales doivent être prises après discussion, ou un troisième chercheur doit juger en cas de désaccord.
  6. Utilisez Microsoft Word pour créer un organigramme PRISMA44 documentant le nombre d’études récupérées ou exclues pour chaque raison (Fichier supplémentaire 2).

3. Extraction des données

  1. Créez une feuille de calcul d’extraction Excel contenant une liste d’informations spécifiques à extraire pour chaque littérature. Par exemple, ces informations peuvent inclure le premier auteur, l’année de publication, la taille de l’échantillon (groupe expérimental/groupe témoin), le sexe, l’âge du patient, l’intervention, la durée du traitement et l’utilisation de médicaments dans les groupes expérimental et témoin.
  2. S’assurer que deux examinateurs procèdent indépendamment à l’extraction des données et prennent la décision finale après discussion ou après le jugement d’un troisième chercheur en cas de désaccord.
  3. Résumez les indicateurs de résultats qui reflètent l’efficacité et l’innocuité du traitement de l’insomnie avec les capsules de Shugan Jieyu dans les deux groupes. Extraire la taille de l’échantillon et le rapport de composition pour les indicateurs de résultats des variables dichotomiques ; Cependant, extrayez la moyenne et l’écart-type pour les variables continues.
    REMARQUE : Lorsque deux études incluses ou plus mentionnent le même indice de résultats, extrayez les données spécifiques de cet indice de résultats. Par exemple, il peut s’agir du taux d’efficacité clinique total, du score PSQI, des effets indésirables, etc.

4. Évaluation du risque de biais et qualité des données probantes

  1. Utilisez le Manuel Cochrane d’évaluation des risques45 pour évaluer le risque de biais (RoB) de la littérature incluse.
    1. Diviser les notes d’évaluation en risque peu clair, faible et élevé en fonction de sept aspects : la génération de séquences aléatoires, l’aveuglement des participants et du personnel, la dissimulation de l’allocation, les données incomplètes sur les résultats, l’évaluation en aveugle des résultats, le rapport sélectif45 et d’autres biais (d’autres biais font référence au risque potentiel de biais dans les études incluses, par exemple en ce qui concerne l’âge des participants, co-interventions, etc.).
  2. Produire des tableaux d’évaluation de la qualité.
    1. Créez un nouveau fichier. Ouvrez le logiciel RevMan : Fichier > Nouveau > Suivant, puis sélectionnez un type d’évaluation systématique approprié : Évaluation systématique > Examen d’intervention > renseignez le titre > Suivant > Examen complet > Terminer (Figure supplémentaire 3A).
    2. Ajoutez la documentation incluse : Études et références > Références aux études > Études incluses > Ajouter une étude (figure supplémentaire 3B). Entrez l’identifiant de l’étude (par exemple, Xiao Juan 2017)24.
    3. Inscrivez les résultats de l’évaluation de la qualité : Tableaux > Caractéristiques des études > Caractéristiques des études incluses. Sélectionnez la documentation à évaluer et inscrivez le résultat de l’évaluation et la base de chaque élément (figure supplémentaire 3C).
      REMARQUE : Si le RoB est « Risque peu clair », entrez « Risque peu clair » dans la zone de texte qui le suit. sinon, il ne peut pas être affiché dans le tableau d’évaluation de la qualité.
    4. Créez un graphique de la déclaration de responsabilité : Figures > Ajouter la figure > Graphique du risque de biais ou Résumé du risque de biais > Enregistrer (Figure supplémentaire 4A).
  3. Utilisez les lignes directrices GRADE46 pour évaluer la qualité des données probantes et générez une fiche récapitulative dans laquelle les résultats de chaque étude incluse dans la méta-analyse sont classés en fonction de la qualité des preuves.
    REMARQUE : La qualité globale est déclassée en fonction de cinq facteurs (risque de biais, caractère indirect, imprécision, incohérence et biais de publication) et améliorée en fonction de trois facteurs (grande taille de l’effet, biais négatif et relations dose-effet). Les lignes directrices GRADE classent la qualité des données probantes comme étant élevée, moyenne, faible et très faible, ce qui reflète le degré de confiance dans l’exactitude des estimations de l’effet.
  4. Veiller à ce que deux examinateurs évaluent indépendamment le risque de partialité et la qualité des données probantes et à ce que les désaccords soient résolus par une discussion ou par un arbitre.

5. Méta-analyse

  1. Lancez la méta-analyse à l’aide du logiciel RevMan : Données et analyses > Ajouter une comparaison, puis ajoutez une comparaison et entrez le nom du groupe témoin > Terminer.
  2. Ajouter les indicateurs de résultat : Ajouter un résultat > sélectionnez le type de variable (« Dichotomique » pour les variables dichotomiques ; « Continu » pour les variables continues) > Suivant, puis entrez les indicateurs de résultats (p. ex., « Efficacité clinique totale », « Note globale de l’IQSP ») > Terminer (figure supplémentaire 4B).
  3. Ajouter les données de l’étude : Ajouter des données de l’étude, puis sélectionnez la documentation > Terminer (Figure supplémentaire 5A).
  4. Créer des parcelles forestières47 : Entrez les données extraites > FE ou RE > Parcelle forestière (Figure supplémentaire 5B).
    NOTA : En raison de la non-homogénéité de la population et de l’intervention, des modèles à effets aléatoires ont été utilisés pour combiner toutes les tailles d’effet dans cette étude.

Résultats

Résultats de la recherche
Au total, 1 117 études ont été identifiées à partir de bases de données, dont 204 en chinois et 913 en anglais. Après avoir éliminé 392 doublons, il restait 725 études. Après lecture des titres et des résumés, il restait 31 études. Finalement, 14 études ont été incluses grâce à la lecture des textes complets. Le processus de recherche et la procédure de sélection sont illustrés à la figure 1.

Discussion

Dans la présente étude, une évaluation complète de l’efficacité et de l’innocuité des capsules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie a été menée, et les résultats suivants ont été observés. Dans le groupe expérimental, l’utilisation de capsules de Shugan Jieyu en combinaison avec la médecine occidentale conventionnelle a amélioré l’efficacité clinique globale pour les patients souffrant d’insomnie et a entraîné des scores PSQI plus élevés. De plus, le groupe de capsules Shugan...

Déclarations de divulgation

Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à déclarer.

Remerciements

Ces travaux ont été soutenus par la National Nature Foundation of China (numéro de subvention 82004504) et l’Administration de la médecine chinoise de la province du Sichuan (numéro de subvention 2021MS199).

matériels

NameCompanyCatalog NumberComments
EndnoteClarivateFree trial versionEndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft ExcelMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft WordMicrosoftOfficial VersionMicrosoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
RevmanCochrane collaborationOfficial VersionReview Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBMhttp://www.sinomed.ac.cn/
CNKIhttps://www.cnki.net/
Cochrane Libraryhttps://www.cochranelibrary.com/
Embasehttps://www.embase.com/
Pubmedhttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIPhttp://www.cqvip.com/
Wan fanghttps://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Sciencehttp://www.webofscience.com/

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