Un protocole pour l'utilisation de la distance-Supervisé transcrânienne à courant de stimulation (STCC) dans la sclérose en plaques (MS)

Résumé

The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).

Résumé

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.

Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.

Introduction

tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability ¹. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated^2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures ^5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.^7-10

It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.^2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. ^12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. ¹⁴

For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.¹⁵ Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing "on-demand" application for indications such as epilepsy and migraines.

We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants¹⁶. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. ^11,17-23

Protocole

Déclaration éthique: Conseil Stony Brook University Institutional Review (CISR) a approuvé ce protocole le 10 Février 2015.

1. Recrutement des participants pour STCC-surveillées à distance

1. Fournir recrutés participants à l'étude avec des informations sur le périphérique et le protocole d'étude de dix jours.

2. Critères d'inclusion / d'exclusion

1. La santé
   1. Assurez-vous que le clinicien a fourni un certificat médical pour tous les participants inscrits à la visite initiale.
2. STCC tolérabilité et l'ordinateur portable aptitude
   1. Veiller à ce que les participants sont familiers avec le fonctionnement de base d'un ordinateur portable et la façon de connecter l'ordinateur à Internet Wi-Fi. Pour les deux l'utilisation de l'ordinateur portable, et la configuration de l'appareil STCC, veiller à ce que les participants (ou un proxy), ont la dextérité pour compléter les procédures.
   2. Au-delà de l'installation, lors des visites de base, de donner aux participants une dose d'essai de 1 min de 1,5mA du STCC pour déterminer la tolérabilité. Si les participants ne peuvent pas tolérer cette session, une dose plus faible de 1,0 mA peut être appliquée. Si ni est toléré, exclure le participant.
3. Environnement
   1. Confirmer que les participants ont accès à un, bien éclairé, un environnement propre sans distraction avec une zone de sécurité pour stocker le kit de l'appareil et le dispositif.
4. Conformité
   1. Si un participant ne respecte pas la session de vidéo conférence prévue en temps opportun, exclure ce participant.
5. Arrêtez Critères
   1. A chaque interaction entre les participants, examiner une série de critères prédéterminés "d'arrêt" pour assurer que les participants tolèrent la session, respecter le calendrier de l'étude, et en toute sécurité utiliser l'appareil sans effets indésirables. Si l'un de ces être satisfaites, exclure le participant de l'étude (Figure 1).

3. Matériaux

Note:Tel que recommandé dans les lignes directrices publiées pour l'utilisation à distance supervisé ^16, la préparation de l'électrode et le placement précis doivent refléter le protocole de la clinique par rapport à la dose de contrôle et de surveillance continue.

1. Kit de périphériques
   1. Préparer les mêmes matériaux pour chaque participant STCC distance. Cela comprend un ordinateur portable de l'étude fournie avec le logiciel sécurisé de vidéoconférence, le dispositif, et un kit de dispositif.
   2. Concevoir le kit de périphérique pour la facilité d'utilisation et de l'organiser par jour (Figure 2).
   3. Préparer le kit avec vingt poches éponge enveloppés de taille 5x5cm avec une perforation au sommet (deux par jour nécessaire pour une étude de 10 jours), vingt seringues pré-remplies avec 6 ml de solution saline pour chaque poche éponge, une bouteille de lavage remplis avec une solution saline supplémentaire, piles de rechange pour l'appareil, et un miroir de poche pour l'application de casque.
   4. En outre, exiger que les utilisateurs de l'étude ont un téléphone portable à la maison ou un téléphone mobile à leur espace de travail pour chaquesession.
2. Dispositif
   1. Choisissez un dispositif de STCC qui libère seulement une session par un unique code d'utilisation de déverrouillage. Veiller à ce que le dispositif d'étude a des fonctionnalités lequel les participants ne peuvent administrer une session après avoir fourni le code par le technicien d'étude. En outre, veiller à ce que dans le choix d'un dispositif d'étude, la qualité du contact est surveillé en permanence pour assurer une utilisation sûre et correcte.
3. Vidéo Surveillance
   1. Choisissez un logiciel de visioconférence sécurisé pour permettre la supervision à distance de la bonne configuration de l'appareil, la qualité de contact optimale, et que l'utilisateur visé applique la session.
   2. Utilisez le logiciel de vidéoconférence comme une autre méthode de formation. Expliquez aux utilisateurs comment allumer l'appareil, lire leur qualité de contact, dépanner mauvaise qualité de contact, entrez une seule fois utiliser le code de déverrouillage, et retirez le périphérique en toute sécurité après l'arrêt.
4. Couvre-chef
   1. Concevoir la chapellerie pour simPLE et le positionnement de l'électrode robuste. Utilisez un casque unique mesure d'éliminer l'erreur de l'utilisateur, et pour aider à conserver le placement du montage. Configurer un design en forme de capuchon, avec des marqueurs d'éponges clairement étiquetés afin d'améliorer la fiabilité du placement dans le harnais position unique avec l'électrode anodique placé sur le côté gauche.

4. Formation

Remarque: Remplissez la majorité de la formation des participants au cours de la première session de base de l'étude à distance. Environ 1-2 heures de la visite de base devrait être consacré à la formation. Permettre aux participants de voir une vidéo d'instruction STCC comme leur première instruction.

1. Vidéo d'instruction
   1. Mettre en place la vidéo d'instruction à jouer pour le participant après la visite initiale. Pendant le visionnement, permettre au participant d'avoir accès à la trousse de l'appareil et l'appareil, de suivre à chaque étape.
   2. Préparer la vidéo d'introduire d'abord l'participANT pour les matériaux et la transition vers un guide étape par étape qui imite le flux d'une session d'étude réelle.
   3. Présenter la configuration de l'oreillette STCC lentement et clairement (et de le rendre accessible pour réécoute), l'utilisateur devrait nécessiter une clarification. Également fournir une vue des participants afin que le participant de l'étude peut se faire une idée de ce que les écrans de l'appareil pour attendre et comment l'écran de l'appareil apparaîtront lors de la fourniture de certaines lectures.
2. Sections de la vidéo
   Remarque: les techniciens à distance ne seront pas fournir des codes de déverrouillage pour les appareils moins la qualité du contact approprié est atteint.
   1. Concevoir la vidéo d'instruction de détailler les moyens de dépannage mauvaise qualité de contact, y compris l'application de la pression et l'humidification des poches d'éponges. Assurez-vous que la vidéo fournit également des informations sur l'utilisation sécuritaire des matières d'étude, ainsi que le protocole à suivre pour mettre fin à une session.
   2. Demandez aux participants sur les procédures à mettre fin à une session et exiger parparticipants à maintenir l'accès au téléphone pendant toute la durée de la session, veiller à ce que le niveau de sécurité en clinique est maintenue dans le cas d'urgence,
   3. Après la vidéo, permet aux participants de tenter leur propre mise en place à l'aide d'un technicien d'étude.
3. Manuel d'instructions
   1. Préparer une transcription de l'information présentée dans la vidéo, ainsi que des photographies et des diagrammes des matériaux, des captures d'écran de l'appareil, et des informations ordinateur portable, sous la forme d'un manuel.
4. Formation en personne
   1. Surveiller le participant comme ils commencent le set-up.
   2. L'entraîneur de l'adhérent par l'intermédiaire de chaque étape (humidifier poches éponge, insérez électrode dans l'éponge, éponges fixer sur le casque, le lieu casque sur la tête, le casque centre, confirmer avec le technicien de l'étude, et le dispositif allumer).
   3. Clarifier la procédure ou de l'équipement si nécessaire.
5. Dépannage pour les participants que l'expérience ensemblejusqu'à difficulté
   1. Si les participants aux prises avec le set-up, répéter la démonstration de la méthode.
   2. Si les participants sont incapables de terminer les après plusieurs tentatives mises en place, mettre fin à la session. Il est défini comme une étude des critères «Stop».

5. Participant Préparation de la Session d'étude

1. Demandez aux participants de mettre en place leur ordinateur portable de l'étude, le téléphone portable, kit de périphérique, périphérique et le casque dans un endroit propre, bien éclairé. Informer les participants à tirer les cheveux en arrière et de minimiser les distractions.
2. Permettre aux participants de se référer à la vidéo d'instruction ou manuel pour un guide étape par étape du protocole.
3. Première initier conférence Web avec le participant à l'étude avant de commencer l'installation de sorte qu'il ya une surveillance continue de la conformité ^16.

6. Configuration de l'appareil lors de la Session d'étude

1. Après la conférence vidéo est lancé, charger le participant pour commencer u réglép.
2. Ouvrez les poches d'éponges et humidifier en utilisant les seringues 6 ml (une seringue par poche éponge). Environ 3 ml peuvent être utilisées pour humidifier chaque côté de la poche d'une éponge.
3. Appliquer électrodes de carbone caoutchouc pour transporter le courant à partir du stimulateur STCC. Enveloppez les électrodes dans les poches d'éponges. Insérez chaque électrode en caoutchouc de carbone dans la poche éponge pleinement. Remarque: Depuis le contact direct de la peau avec des électrodes en caoutchouc est douloureux, les électrodes sont enfermés dans des poches d'éponges.
4. Vérifiez que le câble rouge est relié au connecteur du récepteur rouge marqué «anode» sur l'appareil. Vérifiez que le câble noir est relié au connecteur du récepteur noir marqué «cathodique» sur l'appareil. Ces câbles ne sont jamais retirés de l'appareil.
5. Connecter les poches en éponge et des électrodes à l'oreillette utilisant le cortex commune bilatérale préfrontal dorsolatéral (DLPC), avec l'électrode anodique (celui relié au fil rouge) placé sur le côté gauche. Note: Marquez l'oreillette avec rouge et noir pour assurer le bonle placement des électrodes.
6. Fixer le casque à l'aide des boutons sur les poches en éponge qui entrent dans des rainures sur le casque. Le côté lisse de la poche de l'éponge toujours face en direction du front.
   Remarque: Cette offre une facilité de placement des électrodes fiable et applications thérapeutiques larges.
7. Après les poches d'éponges sont fixés, placez le casque sur la tête. Rentrez la sangle arrière sous la gorge à l'arrière de la tête et aligner le bouton central avec le nasion. Cela peut être confirmé en utilisant le miroir de poche fourni dans le kit de l'appareil et par le technicien d'étude grâce à un logiciel de vidéoconférence.
8. À ce stade, demander au participant de lire à haute voix la qualité de contact sur l'écran de l'appareil. Remarque: Une lecture modérée ou optimale est nécessaire pour l'administration de code de session.
9. Si la qualité de contact doit être améliorée, demandez aux participants de suivre les procédures de dépannage préétablis. Tout d'abord, recommander d'appliquer une pression sur les poches d'éponges. Si ce dOES pas couronnées de succès, de donner aux participants la possibilité d'appliquer une petite quantité de solution saline dans les poches d'éponge en utilisant la bouteille de lavage (serviettes en papier sont fournis pour tout déversement).
10. Une fois la qualité de bon contact est réalisé, administrer une seule fois utiliser le code de déverrouillage pour les sessions. Remarque: Ces codes sont pré-programmés par le personnel de l'étude pour l'ensemble quantité de temps et d'amplitude.

7. fin de session

Remarque: Après le participant saisit le code de déverrouillage, l'écran de l'appareil affiche une minuterie qui décompte les minutes jusqu'à la fin de la session. L'appareil sera également indiquer la qualité des électrodes de contact tout au long de la session. Lorsque 1 min reste sur la minuterie, un compte à rebours en secondes se produira.

1. Si la qualité de contact tombe en dessous de "modérée" fournir des instructions sur la façon de l'améliorer en utilisant les étapes de dépannage en 6.9.
2. Rappelez aux participants de ne pas retirer le casque jusqu'à celes secondes ont entièrement imputées à zéro et le dispositif se déclenche (confirmé par un bip sonore).
3. Demandez au participant de retirer le casque lorsque l'appareil émet un signal sonore.
4. Diriger le participant pour éliminer les poches d'éponge de l'appareil et les jeter. Seringues sont un emploi du temps aussi bien et devraient également être mis au rebut.
5. Assurez-vous que le participant stocke l'appareil et le casque dans le kit.
6. Rappelez au participant de stocker en toute sécurité l'ordinateur portable, appareil, et tous les matériaux pour la prochaine session.

8. Fin des analyses de l'étude

1. Évaluer chaque participant à l'étude en utilisant un tracker participant. Cela sert comme une méthode de conformité de l'étude d'enregistrement, les effets indésirables, et la session terminée. A la fin de l'étude, examiner les données de chaque participant pour déterminer le succès de l'étude. Aux fins de ce protocole, le succès de l'étude sera définie par 80% des participants ayant complété 80% des sessions d'étude ^24.
2. Valider SESle succès de Sion dans les dossiers de fréquentation séance quotidienne, l'examen des barèmes journaliers de la douleur et avant et après les questionnaires de stimulation pour les événements indésirables S'il vous plaît voir Fichiers de code supplémentaire pour l'échantillon questionnaire.
   Remarque: Validation que le 20 minutes de stimulation ont été entièrement livré peut être examiné à la fin de l'étude. Le technicien d'étude peut accéder à l'appareil pour les codes d'achèvement comme une confirmation.

Résultats

Nous avons adapté ce protocole pour l'utilisation dans MS. Nous avons ciblé la livraison de dix séances de stimulation STCC livré plus de deux semaines. ^9,10 Les deux premières séances de la dix étaient des sessions de formation en personne et les huit suivants ont été supervisés à distance (Figure 3) La deuxième session. Compose d'une pertinence de l'environnement l'évaluation de l'étude où les techniciens se sont rendus chez le participant pour confirmer set-up approprié.

Pour compléter les sessions à distance encadrés suivants, les participants ont été fournies avec le dispositif de STCC spécialement conçu pour une utilisation à distance et un casque qui a été modifié pour la facilité d'utilisation pour guider le placement des électrodes précis. Un kit de périphérique est fourni et inclus l'appareil et le casque, un temps poches utilisation d'éponges pour électrodes et des seringues remplies avec la quantité mesurée d'une solution saline requis pour chaque éponge, avec tous les articles étiquetés individuellement par jour et orgueIzed pour la facilité d'utilisation. Électrodes ont été placées dans la position du cortex préfrontal dorsolatéral bilatérale (DLPC) avec l'électrode anodique placé sur le côté gauche. ¹⁰ Cette offre une facilité de placement des électrodes fiables, les applications thérapeutiques larges. ^9,10 Basé sur des études antérieures, nous avons ciblé 1,5 mA pendant 20 min séances. Le protocole ^9,10 permis une réduction du courant de 1,0 mA au départ si cela améliore l'objet tolérance globale.

Les participants ont reçu un ordinateur portable fourni étude-configuré pour l'étude, y compris la vidéo d'instructions facilement accessible et un lien pour la connexion de vidéoconférence sécurisée avec le technicien d'étude. L'ordinateur portable a également inclus un programme de surveillance à distance de toute activité de l'ordinateur, et un programme pour accéder à distance à l'ordinateur pour le support technique. Manuels détaillés pour l'opération ont été utilisés à la fois par le technicien du participant et d'étude, et un liant pour l'auto-r mesures de APPORT a été fourni.

Un total de n = 20 participants MS ont terminé l'étude. Les critères d'inclusion précisés un Disability Status Scale (EDSS) ²⁵ * de 6,0 ou au-dessous ou au-dessus ou 6,5 avec proxy pour assurer que les exigences minimales de moteur pour faire fonctionner le dispositif. L'inscription a été représentant d'une gamme de dépréciation dans MS (déficience motrice, déficience cognitive, ou les deux). Tous les 20 participants, n = 4 avec proxy, ont été formés avec succès à l'auto-appliquer une session STCC et 192 sessions au total ont été achevés. Comme le montre la figure 4, 40 de the192 sessions inclus la formation; 152 restants étaient sessions exclusivement à distance encadrés. Des sessions à distance encadrés, 100% ont été exécutés correctement avec succès le placement d'électrodes, le fonctionnement du dispositif et de livraison bien toléré de la stimulation.

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Figure 1. Arrêtez Critères Organigramme. Le tableau détaille les différents critères qui indiquent un participant ne peut plus procéder ou de participer à une étude STCC distance supervisé. S'il vous plaît cliquez ici pour voir une version plus grande de cette figure.

Figure 2. Kit de périphériques. Cette vue montre le kit de l'appareil avec des poches en éponge emballés individuellement, une seringue rempli de solution saline par une éponge par jour, un miroir de poche, un support de dispositif, une solution saline de rechange, et l'appareil avec un casque. S'il vous plaît cliquez ici pour voir une version plus grande de cette figure.

Figure 3. Participant étude chronologie. Cette chronologie montre un moyen de kits et appareils d'étude cyclables à travers chaque participant l'inscription de 10 jours dans l'étude. S'il vous plaît cliquez ici pour voir une version plus grande de cette figure.

Figure 4. sessions STCC auto-appliquée à travers n = 20 participants. Ce chiffre démontre les sessions, auto-appliquée menées partout en n = 20 participants recrutés dans l'étude. La première session est terminée à la clinique tandis que les neuf sessions restantes sont remplies grâce à la supervision à distance au domicile du participant. S'il vous plaît cliquer ici pour voir une plus grande version de ce chiffre.

Discussion

Les étapes critiques au sein du protocole

Comme à distance supervisé STCC est administré loin de la supervision directe d'un clinicien, inclusion et d'exclusion critères visent à assurer que le participant n'a pas de conditions de santé contre-indiqué ou distractions environnementales, et sont parfaitement capables d'utiliser un ordinateur portable (y compris ceux avec adaptative la technologie) pour la communication avec l'équipe de recherche. En outre, les participants doivent être capables de tolérer une session STCC et engager à l'heure de la session prévue pour la durée de l'étude.

Lorsque la télécommande STCC offre une commodité pour l'étude et l'administration de la thérapie, l'utilisation de participant autogéré est déconseillé en raison de préoccupations relatives à la sécurité et à l'incapacité de surveiller et de normaliser la stimulation qui est livré. Au lieu de cela, notre protocole suit les normes et les lignes directrices pour distance supervisé STCC ¹⁶ cl d'étendreINIC normes grâce à la livraison dans un endroit éloigné. Les lignes directrices en sorte que le personnel de recherche sont correctement formés pour les interactions entre les participants, que les utilisateurs ont la capacité adéquate pour participer à STCC éloignées, et qu'il existe des matériaux de formation continue ainsi que des évaluations en participant à chaque étape de l'étude. La stimulation était uniforme et reproductible avec exactement 20 min de 1,5 mA livré à chaque session sans interruption ou la variation entre les sessions ou des individus.

Les modifications apportées aux conseils de protocole et de dépannage

Le protocole comprend plusieurs petites modifications. Tout d'abord, nous avons élargi l'utilisation de ce protocole aux participants de SEP qui ont un score EDSS supérieur à 6,5 dans le cas où il ya un proxy accessible à administrer chaque dose. En outre, nous avons mis en place une procédure par laquelle nous accédons à distance étude a fourni l'ordinateur portable du participant pour initier la confé webrence pour ceux qui ont besoin d'appui et d'examen des mesures supplémentaires de tolérance et d'étudier les expériences à travers un document partagé. Une modification future du protocole actuel consiste à permettre à divers degrés de supervision à distance afin que les participants qui prouvent la plus compétente avec la technique ne nécessiteraient une surveillance tôt pour confirmer dispositif mis en place et de recevoir le code de déverrouillage.

Limites de la technique

Bien que nos résultats préliminaires soutiennent la faisabilité de ce protocole, la taille de l'échantillon est limité. Comme les inscriptions se dilate, les analyses seront faites pour des lacunes dans la formation, les moyens de rationaliser les sessions, renforcer la vidéo d'instruction, et de rendre la technique plus accessible aux personnes à déficience motrice (c.-souris adaptative pour l'utilisation de l'ordinateur, une éponge modification poche / du casque pour plus faciliter l'application). Certains participants à la EDSS vont en dessous de 6,5 (ne nécessitant pas de proxy), peuvent encore éprouver une certaine difdiffi- liés à l'informatique dans les questions de préparation de casque et de dépannage. En outre, alors que cette étude recommande la surveillance à distance complète des participants dans toutes les sessions, les études futures jugeront certains participants suffisamment formés pour faire fonctionner l'appareil sans surveillance pendant la totalité d'une session.

Importance de la méthode par rapport aux méthodes existantes

Ces premiers résultats démontrent la faisabilité de notre protocole pour la livraison à distance STCC-supervisé pour les essais cliniques, après une série de lignes directrices et les normes qui doivent être utilisés en toute sécurité, et administrer efficacement STCC sous surveillance à distance. Le protocole a été conçu pour avoir une série d'arbre de décision de points de contrôle avec des critères «d'arrêt» (section 2.5.1 ci-dessus) qui doivent être effacés afin de procéder à chaque étape (voir Figure 1). Ces points de contrôle adressées tolérabilité (expériences de douleur ou d'effet indésirables au traitement) et de la conformité (en temps opportun session de la fréquentation et la technique). Pour chaque session de 1 à 10, les participants ont rempli brefs rapports d'événements indésirables avant et après leur sessions (avec des articles provenant d'une liste de STCC effets secondaires les plus courants dans les essais précédents). En outre, les participants ont rempli les mesures d'auto-évaluation pour remédier tolérabilité (avant et après la session) et peuvent compléter les inventaires des symptômes ainsi. Cette étude est importante en ce qu'elle établit une technique pour examiner une thérapie dans MS avec une puissance suffisante, tout en offrant un accès plus large au traitement STCC.

Les applications futures de la technique

Une fois la méthode de distance supervisé STCC a été entièrement piloté dans la population MS, un grand procès, randomisée et contrôlée peut être initiée pour cibler la gestion des symptômes. Grâce à l'utilisation des matériel de formation et la structure autour participant intera quotidiennections, STCC distance supervisés peuvent être consultés par un plus large éventail de populations de patients et d'élargir l'étude clinique de la technique.

matériels

Name	Company	Catalog Number	Comments
Mini-CT transcranial direct current stimulation device	Soterix		Device to deliver direct current stimultion in a remote manner
Study Kit			Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries
Laptop			Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement
Instruction Manual			Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol