9.2 : Kontrola jakości

Kontrola jakości jest jedną z trzech cyklicznych czynności zapewniania jakości, które pomagają utrzymać system pod kontrolą statystyczną. Typowe czynności kontroli jakości obejmują tworzenie wykresów kontroli jakości, przeprowadzanie testów biegłości oraz dokumentowanie i archiwizowanie wyników.

Kontrola jakości pomaga śledzić dane, wizualizować trendy i identyfikować odchylenia, ułatwiając wykrywanie odchyleń, które mogą mieć wpływ na dokładność analizy. Jednym ze sposobów jest wygenerowanie wykresu kontroli jakości, który przedstawia wartości jednej lub większej liczby cech analitycznych w czasie. Cechy te są monitorowane i mierzone wielokrotnie w różnych momentach analizy. Każda zmierzona wartość jest porównywana ze znaną wartością materiału odniesienia. Inspekcja jest wymagana, jeśli zmierzona wartość znajduje się poza zakresem kontrolowanych limitów, zwykle definiowanych jako odchylenie standardowe od wartości odniesienia. W razie potrzeby wymagane są modyfikacje warunków analizy w celu utrzymania kontroli statystycznej systemu.

Testowanie biegłości to jednoczesna analiza przeprowadzana w wielu laboratoriach. Średnia wyników uzyskanych ze wszystkich laboratoriów lub znana standardowa wartość odniesienia jest używana do porównywania odchyleń w wynikach z poszczególnych laboratoriów. Wynik Z szacuje to odchylenie wartości od wartości odniesienia.

Dokumentacja i archiwizacja to kluczowe aspekty zapewnienia jakości, które zapewniają przejrzystość i identyfikowalność w procesie laboratoryjnym. Każda czynność związana z kontrolą i zapewnieniem jakości powinna być odpowiednio udokumentowana, w tym przechowywanie próbek, kalibracja instrumentów, standardowe procedury operacyjne i wyniki. Proces ten obejmuje tworzenie kompleksowego zapisu, który służy jako punkt odniesienia dla przyszłych kontroli.

Każdy dokument musi wyraźnie odnosić się do osoby odpowiedzialnej za jego utworzenie lub zarządzanie. Często wymaga to, aby dokumenty były podpisane i datowane przez osobę zaangażowaną, co dodaje procesowi rozliczalności. Prawidłowa dokumentacja nie tylko wspiera kontrolę statystyczną systemu, ale także odgrywa kluczową rolę w identyfikowaniu odchyleń w procesach kontroli jakości. Dokładne archiwum zapewnia, że ​​dane z przeszłości mogą być pobierane, oceniane i wykorzystywane do podejmowania świadomych decyzji dotyczących przyszłych analiz.