9.2 : Контроль качества

Контроль качества — это одно из трех циклических мероприятий по обеспечению качества, которые помогают поддерживать систему под статистическим контролем. Типичные мероприятия по контролю качества включают создание карт контроля качества, проведение тестирования квалификации, а также документирование и архивирование результатов.

Контроль качества помогает отслеживать данные, визуализировать тенденции и выявлять отклонения, что упрощает обнаружение отклонений, которые могут повлиять на точность анализа. Один из способов сделать это — построение карты контроля качества, на которой отображаются значения одной или нескольких аналитических характеристик с течением времени. Эти характеристики постоянно контролируются и измеряются на разных этапах анализа. Каждое измеренное значение сравнивается с известным значением эталонного материала. Проверка требуется, если измеренное значение выходит за пределы контролируемых пределов, которые обычно определяются величиной стандартного отклонения от эталонного значения. При необходимости требуются изменения условий анализа для поддержания статистического контроля системы.

Проверка квалификации — это одновременный анализ, проводимый в нескольких лабораториях. Среднее значение результатов, полученных во всех лабораториях, или известное стандартное эталонное значение используется для сравнения вариации результатов из отдельных лабораторий. Оценка Z оценивает это отклонение значений от эталонного значения.

Документирование и архивирование являются критически важными аспектами обеспечения качества, которые обеспечивают прозрачность и прослеживаемость лабораторного процесса. Каждая деятельность, связанная с контролем и обеспечением качества, должна быть надлежащим образом документирована, включая учет образцов, калибровку приборов, стандартные операционные процедуры и результаты. Этот процесс включает создание полного архива, который служит справочной базой для будущих проверок.

Каждый документ должен четко прослеживаться до лица, ответственного за его создание или управление. Для этого зачастую требуется, чтобы документы были подписаны и датированы вовлеченным лицом, что добавляет подотчетности процессу. Надлежащее документирование не только поддерживает статистический контроль системы, но и играет ключевую роль в выявлении изменений в процессах контроля качества. Точный архив гарантирует, что прошлые данные могут быть извлечены, оценены и использованы для принятия обоснованных решений о будущих анализах.