9.2 : בקרת איכות

בקרת איכות היא אחת משלוש פעילויות מחזוריות להבטחת איכות, המיועדות לשמור על מערכת תחת שליטה סטטיסטית. פעילויות אופייניות לבקרת איכות כוללות יצירת תרשימי בקרת איכות, ביצוע בדיקות יכולת, ותיעוד וארכוב של תוצאות.

בקרת איכות מסייעת לעקוב אחר נתונים, לזהות מגמות ולבחון שינויים, ומקלה על גילוי חריגות שעלולות להשפיע על דיוק הניתוח. דרך אחת לבצע זאת היא באמצעות יצירת תרשים בקרת איכות, שבו נרשמים ערכי מאפיינים אנליטיים לאורך זמן. מאפיינים אלו מנוטרים ונמדדים בזמנים שונים במהלך הניתוח. כל ערך נמדד מושווה לערך הידוע של חומר ייחוס. יש לבצע בדיקה אם ערך נמדד חורג מגבולות הבקרה, המוגדרים לרוב כהטיה מהסטייה התקנית של ערך הייחוס. אם נדרש, יש לבצע התאמות בתנאי הניתוח כדי לשמור על שליטה סטטיסטית במערכת.

בדיקות יכולת הן ניתוחים סימולטניים המבוצעים במספר מעבדות. הממוצע של תוצאות מכל המעבדות או ערך ייחוס סטנדרטי משמש להשוואת השונות בתוצאות בין מעבדות בודדות. ציון Z משמש להערכת הסטייה של הערכים מערך הייחוס.

תיעוד והעברה לארכיון הם היבטים קריטיים להבטחת איכות, המבטיחים שקיפות ויכולת מעקב בתהליך המעבדה. כל פעילות הקשורה לבקרת איכות ולהבטחת איכות צריכה להיות מתועדת כראוי, כולל שמירת דוגמאות, כיול מכשירים, נהלי עבודה תקניים ותוצאות. תהליך זה כולל יצירת רישום מקיף המשמש כנקודת התייחסות לבדיקות עתידיות.

כל מסמך צריך להיות מקושר בבירור לאדם האחראי ליצירתו או ניהולו. לעיתים קרובות נדרש שהמסמכים ייחתמו והתאריך יירשם על ידי האדם המעורב, מה שמוסיף אחריות לתהליך. תיעוד נכון לא רק תומך בשליטה סטטיסטית על מערכת אלא גם ממלא תפקיד מרכזי בזיהוי שינויים בתהליכי בקרת האיכות. ארכיון מדויק מבטיח שניתן לשחזר, להעריך ולהשתמש בנתונים מהעבר כדי לקבל החלטות מושכלות לגבי ניתוחים עתידיים.