Implantação coclear robótica para acesso coclear direto

Resumo

A implantação coclear robótica é um procedimento para acesso minimamente invasivo ao ouvido interno. Em comparação com a cirurgia convencional, a implantação coclear robótica envolve etapas adicionais que precisam ser realizadas na sala de cirurgia. Neste artigo damos uma descrição do procedimento e destacamos os aspectos importantes da implantação coclear robótica.

Resumo

Sistemas assistidos por robôs oferecem grande potencial para implantação coclear mais suave e precisa. Neste artigo, fornecemos uma visão geral abrangente do fluxo de trabalho clínico para implantação coclear robótica usando um sistema robótico desenvolvido especificamente para um acesso coclear minimamente invasivo e direto. O fluxo de trabalho clínico envolve especialistas de diversas disciplinas e requer treinamento para garantir um procedimento suave e seguro. O protocolo resume brevemente a história da implantação coclear robótica. A sequência clínica é explicada em detalhes, começando pela avaliação da elegibilidade do paciente e cobertura da preparação cirúrgica, planejamento pré-operatório com o software de planejamento especial, perfuração do acesso ao ouvido médio, imagem intraoperatória para confirmar a trajetória, fresagem do acesso interno do ouvido, inserção do conjunto de eletrodos e gerenciamento de implantes. São discutidos os passos que requerem atenção especial. Como exemplo, apresenta-se o resultado pós-operatório da implantação coclear robótica em um paciente com otosclerose avançada. Por fim, o procedimento é discutido no contexto da experiência dos autores.

Introdução

Um implante coclear (IC) é o tratamento padrão para perda auditiva sensorial grave a profunda¹. O procedimento cirúrgico para implantação coclear visa inserir atraumaticamente a matriz de eletrodos de implante coclear na cóclea. Para a implantação, os cirurgiões devem fornecer acesso da superfície do osso temporal à cóclea. Nos procedimentos convencionais, esse acesso é criado removendo porções do osso mastoide através de uma mastoidectomia e tympanotomia^{posterior 2}.

A implantação coclear assistida por robôs visa realizar um acesso minimamente invasivo através de um pequeno túnel ao ouvido interno para inserção de matriz de eletrodos. Até o momento, vários sistemas para implantação coclear assistida por robôs estão em desenvolvimento ou já estão disponíveis no mercado. Um desses sistemas fornece perfuração robótica da inserção de mastoide e eletrodo e foi recentemente avaliado em pacientes³. Outro dispositivo é um sistema de orientação específico do paciente para perfuração de túneis e inserção de eletrodos⁴. Dois sistemas que não fornecem o túnel de acesso ao ouvido interno, mas sim o alinhamento e a inserção motorizada de matrizes de eletrodos receberam recentemente aprovação de dispositivos médicos na Europa e nos Estados Unidos ^5,6. A primeira implementação clínica de um procedimento de túnel minimamente invasivo utilizando um quadro de orientação estereotática foi realizada por Labadie et ^al.7. O primeiro software de planejamento e sistema robótico aplicado em casos clínicos foi desenvolvido por meio da colaboração entre o ARTORG Center for Biomedical Engineering da Universidade de Berna e o Departamento de Otorningologia do Bern University Hospital na Suíça 8,9,10,11. O software de planejamento e o sistema foram posteriormente comercializados por uma empresa spin-off.

Aqui, os autores apresentam o protocolo envolvido na realização da implantação coclear robótica com um sistema de implantação coclear robótico dedicado. Os aspectos da seleção dos pacientes adequados, o planejamento pré-operatório do túnel de acesso e o procedimento cirúrgico completo são abordados e discutidos. O objetivo deste artigo é apresentar uma visão geral do procedimento e compartilhar a experiência dos autores com o sistema.

Protocolo

Este estudo foi realizado em conformidade com as diretrizes institucionais e aprovado pelo conselho de revisão institucional local (ID 2020-02561). O paciente deu consentimento por escrito para posterior uso das imagens e vídeos. O vídeo mostra os processos envolvidos na realização da implantação coclear robótica com o software de planejamento e o sistema robótico (consulte a Tabela de Materiais para maiores detalhes) de acordo com o procedimento descrito pelo fabricante.

1. Triagem de candidaturas de pacientes

NOTA: Use imagens de tomografia computadorizadas pré-operatórias existentes para esta etapa. Atualmente, a implantação coclear robótica com o sistema utilizado neste protocolo só está disponível a partir de um único fabricante (ver Tabela de Materiais) para sistemas de implante. Consulte as instruções de uso manual do software de planejamento para obter detalhes específicos sobre cliques de botão, comandos de software e entradas do usuário.

1. Use o software de planejamento para carregar imagens de tomografia computadorizada pré-operatória e para gerar as superfícies do osso temporal, do canal auditivo externo, dos ossículos, do nervo facial, do chorda tympani e da cóclea.
2. Use o software de planejamento para planejar uma trajetória virtual através do recesso facial.
3. Confirme uma distância segura entre a trajetória de perfuração e as estruturas anatômicas circundantes. Para garantir uma trajetória segura de perfuração, a distância da trajetória até o nervo facial deve ser de pelo menos 0,4 mm, e a distância até o chorda tympani deve ser de pelo menos 0,3 mm. Apenas pacientes com distâncias seguras de perfuração são elegíveis para implantação coclear robótica.
4. Use o software de planejamento para selecionar um tamanho adequado de matriz de eletrodos. Em casos com audição residual, considere incluir o audiograma pré-operatório para seleção de matriz de eletrodos de CI.

2. Inserção do parafuso fiducial

1. Prepare o paciente na mesa OR e administre anestesia geral de acordo com o procedimento convencional de implantação coclear.
2. Marque a incisão retroauricular para o implante coclear usando um marcador cirúrgico. Realize a incisão, levante a aba musculocutânea e use a curette para expor o osso cortical mastoide.
3. Marque a posição dos cinco parafusos fiduciários. Posicione os quatro primeiros parafusos de registro retroauricularmente em aproximadamente 20-30 mm em um padrão trapezoide. Coloque o quinto parafuso, para fixação do marcador do paciente, aproximadamente uma distância do polegar dos quatro primeiros parafusos e o mais inferior possível.
   NOTA: Consulte as instruções para ilustrar o arranjo do parafuso.
4. Use a broca pré-broca e a peça de mão para pré-perfurar os furos para os parafusos, com ênfase especial de que a broca é mantida perpendicular à superfície óssea. Insira os parafusos nos orifícios pré-perfurados. Certifique-se de que os parafusos estão firmemente fixados no osso.
   ATENÇÃO: Verifique sempre a estabilidade dos parafusos. Em caso de parafuso solto, repita o passo 2.3. e passo 2.4. para reposicionar o parafuso.

3. Imagem pré-operatória

1. Realize imagens computadorizadas de tomografia (CT) ou imagens ct do feixe de cone com resolução mínima de 0,2 mm x 0,2 mm x 0,2 mm de acordo com as instruções do fabricante. Realize imagens sob apneia para reduzir artefatos de movimento.
2. Exporte as imagens através de um pendrive e importe-as para o software de planejamento. Verifique a qualidade dos dados da imagem e a visibilidade de todos os parafusos nos dados da CT.

4. Planejamento pré-operatório

NOTA: Realize o planejamento pré-operatório em paralelo com a preparação do paciente (etapa 5.) para economizar tempo. Consulte as instruções para uso manual do software de planejamento para geração de malha e para detalhes específicos sobre cliques de botões, comandos de software e entradas do usuário.

1. Execute a detecção automática de parafusos fiduciais no software de planejamento. Gere a malha da superfície óssea temporal.
2. Gere a malha de superfície do canal auditivo externo. Gere as malhas de superfície malleus e incus.
3. Gere a malha superficial de estapes.
4. Gere a malha da superfície do nervo facial.
   ATENÇÃO: Certifique-se de segmentar o nervo facial com uma margem de segurança (por exemplo, 3 voxels). Se desejar, deixe um neuroradiologista verificar os rótulos.
5. Gere a malha de superfície chorda tympani. Gere a malha de superfície da cóclea e especifique a posição de destino na cóclea (geralmente o centro da janela redonda).
6. Planeje a trajetória da broca e aprove o plano com o neuroradiologista. Exporte o plano para um bastão de dados para transferência para o sistema robótico.

5. Preparação do paciente

1. Alinhe a cabeça do paciente dentro do encondo a cabeça de forma que o pescoço seja apoiado pela almofada inferior e o nariz do paciente esteja alinhado com o centro da moldura superior da cabeça. Certifique-se de que a cabeça do paciente está suficientemente fixada no encondo a cabeça.
   ATENÇÃO: O alinhamento correto da cabeça é essencial para a acessibilidade do sistema robótico ao local cirúrgico.
2. Coloque os eletrodos de monitoramento do nervo facial. Coloque os eletrodos da agulha bipolar no orbicularis oculi e no orbicularis oris para monitoramento. Coloque os eletrodos da almofada autoadesiva no ramo superficial do nervo facial para estimulação. Coloque os eletrodos de agulha monopolar no peito para estimulação e monitoramento.
3. Teste a correta colocação dos eletrodos por estimulação de controle realizada de acordo com as instruções de uso do fabricante do sistema robótico.
4. Cubra o sistema robótico e a plataforma de navegação com uma cortina estéril.
5. Coloque, alinhe e fixe o marcador do paciente no quinto parafuso de tal forma que ele seja visível para a câmera de rastreamento do sistema robótico. Certifique-se de que o marcador do paciente está ligado rigidamente e que todas as articulações estejam firmemente apertadas. É fundamental evitar qualquer movimento do marcador do paciente após o processo de registro. No caso de movimentação, repita o registro.
6. Realizar o registro do paciente ao plano, que é o processo para relacionar o plano virtual ao paciente real. Use a peça de mão com a ferramenta de registro e coloque-a em cada parafuso fiducial (quatro vezes). Realize o procedimento de registro de acordo com as instruções de uso do fabricante. A tela da plataforma de navegação indica em qual parafuso posicionar a ferramenta.
7. Depois que todas as posições de parafuso são digitalizadas, a precisão do registro é calculada. Confirme que a precisão do registro é suficiente para continuar verificando o erro de registro fiduciário (FRE). O sistema robótico não permite a continuação do procedimento se o erro de registro fiduciário (FRE) for superior a 0,050 mm.

6. Acesso ao ouvido médio - Fase 1

1. Insira a broca na peça de mão e conecte o bocal de irrigação. Mova o braço robótico para o campo cirúrgico. A peça de mão com a broca se aproxima lentamente do local cirúrgico. Confirme o alinhamento da broca com a trajetória virtual planejada no software de planejamento.
2. Comece a perfurar com o sistema robótico. O sistema perfurará com um movimento de bicada até que o primeiro ponto de verificação de segurança (acima do recesso facial) seja atingido. Depois que o primeiro ponto de verificação de segurança for alcançado, mova o braço robótico para fora do campo cirúrgico.

7. Verificação de segurança de imagem intraoperatória

1. Remova o marcador do paciente do paciente. Insira e empurre a haste de referência de trajetória dentro do túnel perfurado. Drape a cabeça do paciente com draping estéril.
2. Realizar imagens de tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada com a ajuda da equipe do departamento de neuroradiologia.
3. Carregue os dados da tomografia computadorizada no software de planejamento e confirme junto com o neuroradiologista que a trajetória é segura. Consulte as instruções de uso do software de planejamento para mais detalhes. Remova o draping e a haste de referência da trajetória.

8. Acesso ao ouvido médio - Fase 2

1. Recoloque o marcador do paciente. Certifique-se de que o marcador do paciente está ligado rigidamente e que todas as articulações estejam firmemente apertadas.
2. Repita o registro colocando a peça manual com a ferramenta de registro em cada um dos parafusos fiduciais para digitalização da posição. Depois que todas as posições de parafuso são digitalizadas, a precisão do registro é calculada. Confirme que a precisão do registro é suficiente para continuar.
3. Insira a broca na peça de mão. Confirme o alinhamento da broca com o túnel de perfuração e continue a perfuração até que o primeiro ponto de estimulação do nervo facial seja atingido.
4. Insira a sonda facial para verificar a integridade do nervo facial. Depois, o sistema robótico perfurará até o próximo ponto de estimulação do nervo facial. No total, cinco pontos de estimulação do nervo facial serão testados.
5. Continue perfurando até que a cavidade timpânica seja atingida.

9. Acesso interno ao ouvido

NOTA: O acesso ao ouvido interno é um procedimento semiautomático que pode ser interrompido pelo cirurgião a qualquer momento para inspeção visual.

1. Remova a broca da peça de mão do sistema robótico e insira a broca de diamante para acesso interno ao ouvido. Use o ponteiro de trajetória para verificar o alvo após a fresagem.
2. Inicie o sistema robótico para moer a saliência óssea. O sistema interromperá automaticamente após o avanço para garantir que uma abertura suficiente para a matriz de eletrodos seja alcançada, ao mesmo tempo em que visa preservar a membrana da janela redonda.
3. Confirme o acesso interno do ouvido através de um endoscópio ou através de um microscópio através de uma aba typanomeatal.

10. Gerenciamento de implantes e inserção de eletrodos

1. Remova o marcador do paciente e todos os cinco parafusos fiduciais. Se ainda não estiver realizado, faça uma aba typanomeatal para visualizar o promontório coclear.
2. Marque a posição do corpo do implante usando o modelo cirúrgico e prepare o bolso do implante.
3. Moer o canal de chumbo para o excesso de chumbo eletrodo usando uma broca otólógica. Limpe o túnel perfurado com sucção e irrigação.
4. Abra manualmente a membrana da janela redonda com uma picareta. Insira o tubo-guia de inserção no túnel perfurado. O tubo garantirá que a matriz de eletrodos esteja protegida contra sangue e poeira óssea e seja direcionada para o acesso interno ao ouvido.
5. Fixar o corpo de implante coclear no bolso e inserir manualmente a matriz de eletrodos através do tubo guia de inserção.
6. Marque o fio de eletrodo para indicar a inserção completa através do tubo guia de inserção. Use o tubo guia de inserção como referência, ou seja, colocando-o ao lado da matriz de eletrodos, de tal forma que a extremidade medial do tubo-guia esteja alinhada com a profundidade de inserção pretendida, por exemplo, o contato mais externo. Em seguida, marque a matriz na extremidade lateral do tubo-guia.
7. Após a profundidade de inserção final, remova o tubo-guia de inserção. Fixar a matriz de eletrodos com gordura e organizar o excesso de chumbo eletrodo como um laço na cavidade mastoide como na implantação coclear convencional.

11. Telemetria de implante e fechamento de feridas

1. Realizar telemetria de impedância e registrar potenciais de ação compostos eletricamente evocados para monitoramento de resposta nervosa¹².
2. Feche a ferida usando pontos descartáveis.

Resultados

A implantação coclear robótica é particularmente adequada para casos com condições anatômicas difíceis. Aqui, os resultados pós-operatórios em um paciente com otosclerose muito avançada são apresentados. A figura 1 mostra uma imagem de tomografia pré-operatória. O estado avançado da otosclerose desintegrou o osso petroso, tornando a cóclea pouco perceptível.

O resultado pós-operatório é ilustrado na Figura 2. O pequeno acesso ao túnel pode ser visto. Neste caso, o planejamento cirúrgico foi utilizado para identificar previamente um acesso de inserção ideal ao ouvido interno. A inserção bem sucedida da matriz de eletrodos pode ser vista, com uma profundidade de inserção angular de cerca de 270°.

Figura 1: Implantação coclear robótica em um paciente com otosclerose muito avançada. A fatia de tomografia computadorizada axial do osso temporal esquerdo mostra a cóclea quase imperceptível (elipse vermelha). Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figura 2: Implantação coclear robótica em um paciente com otosclerose muito avançada. Imagem pós-operatória mostrando o túnel perfurado e a matriz de eletrodos inseridos. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Discussão

Aqui, é apresentado um panorama das etapas envolvidas na implantação coclear robótica. Uma parte importante é a seleção de candidatos adequados para o procedimento. Para garantir que as margens de segurança durante a cirurgia possam ser mantidas, é necessário realizar uma triagem cuidadosa para garantir a elegibilidade para o procedimento. A distância entre a trajetória virtualmente planejada e o nervo facial deve ser de pelo menos 0,4 mm. Além disso, é necessário estar disponível pelo menos 0,3 mm de distância até o chorda tympani. Para proporcionar mais flexibilidade no planejamento de trajetórias após a imagem pré-operatória no dia da cirurgia, podem ser considerados limites ainda maiores para a seleção do paciente.

Como o sistema robótico conta com os parafusos de referência fiduciários para transferir o plano para o paciente, eles são de importância central para um procedimento seguro. O cirurgião deve selecionar cuidadosamente as posições dos parafusos fiduciários para garantir que haja espaço suficiente para perfuração de trajetória. Deve ser evitado um arranjo linear de três parafusos. Além disso, é preciso garantir que o parafuso para o marcador do paciente esteja posicionado de forma que o marcador permaneça visível durante todo o procedimento. As instruções de uso do sistema robótico fornecem diretrizes detalhadas para o posicionamento do parafuso. Ao colocar os parafusos, é preciso garantir que os orifícios sejam pré-perfurados perpendicularmente à superfície do osso mastoide. A fixação apertada dos parafusos garante que não ocorra movimento durante o procedimento.

Para a imagem pré-operatória, os pacientes devem ser escaneados em apneia, pois o movimento respiratório do paciente pode causar artefatos de movimento que podem não ser imediatamente identificáveis nas imagens, mas posteriormente durante o processo de registro podem causar erros que impedem o início do procedimento. Deve-se garantir que a pessoa que realiza o planejamento pré-operatório tenha recebido extenso treinamento para identificar e rotular com confiança as estruturas anatômicas. Em particular, o curso do nervo facial, o chorda tympani e a seleção do alvo na cóclea (geralmente o centro da membrana da janela redonda) precisam ser treinados. Para a geração de nervo facial, deve-se considerar segurança adicional através da super-segmentação do nervo. Caso nenhuma modalidade de imagem esteja disponível diretamente na sala de cirurgia ou nenhum sistema de imagem móvel possa ser transportado para a sala de cirurgia, o paciente precisa ser transferido para o departamento neuroradiológico para imagem. O tempo adicional de transferência do paciente precisa ser considerado. O planejamento pré-operatório pode ser realizado em paralelo com a transferência do paciente e a preparação para economizar tempo.

A equipe deve treinar extensivamente o posicionamento da cabeça no encosto de cabeça para garantir que o marcador do paciente e parafusos sejam visíveis ao sistema em estágios posteriores. A postulação errada da cabeça pode resultar em invisibilidade dos marcadores ou cinemática inviáveis do braço robótico. Em todas as etapas durante a implantação coclear robótica, é preciso garantir que todos os parafusos estejam bem fixados, o marcador do paciente esteja rigidamente ligado e a peça de mão do robô seja fixada.

Para imagens intraoperatórias utilizando dispositivos móveis de imagem (por exemplo, ct do feixe de cone móvel), é necessário garantir o desobstrução suficiente da cabeça do paciente e o encosto de cabeça com o draping estéril. Artefatos de movimento causados pelo scanner tocando a cortina estéril podem piorar a qualidade da imagem da imagem intraoperatória e impedir a tomada de decisão sobre a segurança da trajetória perfurada necessária para o início da perfuração.

Em um caso ideal, a membrana da janela redonda é preservada após o acesso robótico ao ouvido interno, selando o ouvido interno do pó ósseo e sangue que podem ser introduzidos pelas etapas consecutivas envolvidas no gerenciamento do implante. Como os parafusos fiduciais e o marcador de referência do paciente são necessários para o acesso interno ao ouvido, não é recomendável preparar o leito do implante antes do acesso interno ao ouvido para garantir espaço suficiente para a colocação do parafuso. Caso a membrana da janela redonda não esteja intacta após o acesso interno ao ouvido, a janela redonda pode ser temporariamente coberta como medida de proteção até que a inserção da matriz de eletrodos seja realizada.

Após a ção do acesso ao ouvido interno, o cirurgião poderá utilizar diferentes técnicas para visualizar o acesso. A inspeção microscópica através de uma aba tympanomeatal ou inspeção endoscópica direta são possíveis. No entanto, para a inserção posterior da matriz de eletrodos, recomendamos a realização de um retalho tiranatoatal para fornecer acesso direto à matriz de eletrodos, se necessário¹³. O chumbo da matriz de eletrodos pode ser marcado antes da inserção para indicar inserções completas na superfície do osso mastoide. Recomendamos também o uso do tubo guia de inserção durante a inserção para evitar o contato com sangue e poeira óssea e restringir a matriz de eletrodos à trajetória de inserção¹⁴.

O procedimento apresentado aplica-se à robótica autônoma no campo da microcirurgia otológica. As vantagens potenciais do procedimento incluem o acesso reprodutível, minimamente invasivo à cóclea e, em última instância, direcionado e inserção precisa de eletrodos, o que poderia expandir o pool de pacientes com IC no futuro. As limitações atuais do sistema são os custos adicionais associados para o material e a equipe treinada, a duração cirúrgica mais longa e a inserção de eletrodos ainda realizada manualmente. Atualmente, a implantação coclear robótica requer mais tempo (cerca de 4h) do que a implantação coclear convencional (cerca de 1,5 h). Portanto, a condição do paciente também deve ser considerada para elegibilidade.

Materiais

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.