Роботизированная кохлеарная имплантация для прямого кохлеарного доступа

Резюме

Роботизированная кохлеарная имплантация – это процедура минимально инвазивного доступа к внутреннему уху. По сравнению с обычной хирургией, роботизированная кохлеарная имплантация включает в себя дополнительные шаги, которые необходимо проводить в операционной. В этой статье мы дадим описание процедуры и выделим важные аспекты роботизированной кохлеарной имплантации.

Аннотация

Роботизированные системы предлагают большой потенциал для более мягкой и точной кохлеарной имплантации. В этой статье мы представляем всесторонний обзор клинического рабочего процесса для роботизированной кохлеарной имплантации с использованием роботизированной системы, специально разработанной для минимально инвазивного, прямого кохлеарного доступа. Клинический рабочий процесс включает в себя экспертов из различных дисциплин и требует обучения для обеспечения плавной и безопасной процедуры. Протокол кратко обобщает историю роботизированной кохлеарной имплантации. Клиническая последовательность подробно объясняется, начиная с оценки приемлемости пациента и охватывая хирургическую подготовку, предоперационное планирование с помощью специального программного обеспечения для планирования, сверление доступа к среднему уху, интраоперационную визуализацию для подтверждения траектории, фрезерование доступа к внутреннему уху, вставку электродного массива и управление имплантатом. Обсуждаются шаги, требующие особого внимания. В качестве примера представлен послеоперационный исход роботизированной кохлеарной имплантации у пациента с запущенным отосклерозом. Наконец, процедура обсуждается в контексте опыта авторов.

Введение

Кохлеарный имплант (CI) является стандартным средством лечения тяжелой и глубокой сенсоневральной потери слуха¹. Хирургическая процедура кохлеарной имплантации направлена на атравматическое введение электродной решетки кохлеарного импланта в улитку. Для имплантации хирурги должны обеспечить доступ с поверхности височной кости к улитке. В обычных процедурах этот доступ создается путем удаления частей сосцевидной кости посредством мастоидэктомии и задней тимпанотомии².

Роботизированная кохлеарная имплантация направлена на выполнение минимально инвазивного доступа через небольшой туннель к внутреннему уху для вставки электродной решетки. На сегодняшний день несколько систем для роботизированной кохлеарной имплантации находятся в разработке или уже доступны на рынке. Одна из таких систем обеспечивает роботизированное сверление сосцевидной и электродной вставки и недавно была оценена у пациентов³. Другим устройством является специальная для пациента направляющая система для туннельного бурения и вставки электродов⁴. Две системы, которые не обеспечивают туннель доступа к внутреннему уху, а скорее выравнивание и моторизованную вставку электродных решеток, недавно получили одобрение медицинского устройства в Европе и Соединенных Штатах ^5,6. Первая клиническая реализация минимально инвазивной туннельной процедуры с использованием стереотаксической системы наведения была выполнена Labadie et ^al.7. Первая роботизированная система и программное обеспечение для планирования, применяемые в клинических случаях, были разработаны в сотрудничестве между Центром биомедицинской инженерии ARTORG в Бернском университете и отделением отоларингологии в Университетской больнице Берна в Швейцарии 8,9,10,11. Программное обеспечение и система планирования были позже коммерциализированы дочерней компанией.

Здесь авторы представляют протокол, участвующий в выполнении роботизированной кохлеарной имплантации с помощью специальной роботизированной системы кохлеарной имплантации. Рассматриваются и обсуждаются аспекты отбора подходящих пациентов, предоперационного планирования туннеля доступа и полной хирургической процедуры. Цель данной статьи – представить обзор процедуры и поделиться опытом авторов с системой.

протокол

Это исследование было проведено в соответствии с институциональными руководящими принципами и было одобрено местным институциональным наблюдательным советом (ID 2020-02561). Пациент дал письменное информированное согласие на дальнейшее использование изображений и видео. На видео показаны процессы, связанные с выполнением роботизированной кохлеарной имплантации с помощью программного обеспечения для планирования и роботизированной системы (см. Таблицу материалов для получения дополнительной информации ) в соответствии с процедурой, описанной производителем.

1. Скрининг кандидатов пациентов

ПРИМЕЧАНИЕ: Используйте существующие предоперационные компьютерные томографические изображения для этого шага. В настоящее время роботизированная кохлеарная имплантация с системой, используемой в этом протоколе, доступна только от одного производителя (см. Таблицу материалов) для имплантационных систем. Пожалуйста, обратитесь к руководству по использованию программного обеспечения для планирования для получения конкретных сведений о нажатиях кнопок, командах программного обеспечения и пользовательских вводах.

1. Используйте программное обеспечение для планирования для загрузки предоперационных компьютерных томографических изображений и для генерации поверхностей височной кости, наружного слухового прохода, косточки, лицевого нерва, хорды тимпани и улитки.
2. Используйте программное обеспечение для планирования виртуальной траектории через лицевой.
3. Подтвердите безопасное расстояние между траекторией бурения и окружающими анатомическими структурами. Для обеспечения безопасной траектории бурения расстояние траектории до лицевого нерва должно составлять не менее 0,4 мм, а расстояние до тымпани хорды должно составлять не менее 0,3 мм. Только пациенты с безопасными расстояниями бурения имеют право на роботизированную кохлеарную имплантацию.
4. Используйте программное обеспечение для планирования, чтобы выбрать подходящий размер электродного массива. В случаях с остаточным слухом рассмотрите возможность включения предоперационной аудиограммы для выбора электродной решетки CI.

2. Вставка фидуциального винта

1. Подготовьте пациента к столу OR и введите общую анестезию в соответствии с обычной процедурой кохлеарной имплантации.
2. Отметьте ретроаурикулярный разрез для кохлеарного импланта хирургическим маркером. Выполните разрез, поднимите мышечно-кожный лоскут и используйте кюретку, чтобы обнажить сосцевидную кортикальную кость.
3. Отметьте положение пяти фидуциальных винтов. Расположите первые четыре регистрационных винта ретроаурикулярно примерно на 20-30 мм в трапециевидном рисунке. Поместите пятый винт, для крепления маркера пациента, примерно на расстоянии большого пальца от первых четырех винтов и как можно ниже.
   ПРИМЕЧАНИЕ: Обратитесь к инструкции для иллюстрации расположения винтов.
4. Используйте предварительное сверло и сверлильный наконечник для предварительного сверления отверстий для винтов, с особым акцентом на то, что сверло удерживается перпендикулярно поверхности кости. Вставьте винты в предварительно просверленные отверстия. Убедитесь, что винты прочно закреплены в кости.
   ВНИМАНИЕ: Всегда проверяйте стабильность винтов. В случае ослабленного винта повторите шаг 2.3. и шаг 2.4. , чтобы переместить винт.

3. Предоперационная визуализация

1. Выполните компьютерную томографию (КТ) или конусно-лучевую КТ-томографию с минимальным разрешением 0,2 мм x 0,2 мм x 0,2 мм в соответствии с инструкциями производителя. Выполняйте визуализацию под апноэ, чтобы уменьшить артефакты движения.
2. Экспортируйте изображения через USB-накопитель и импортируйте их в программное обеспечение для планирования. Проверьте качество данных изображения и видимость всех винтов в данных КТ.

4. Предоперационное планирование

ПРИМЕЧАНИЕ: Выполняйте предоперационное планирование параллельно с подготовкой пациента (шаг 5.), чтобы сэкономить время. Пожалуйста, обратитесь к руководству по использованию программного обеспечения для планирования генерации ячеек и для получения конкретных сведений о нажатиях кнопок, командах программного обеспечения и пользовательских вводах.

1. Запустите автоматическое обнаружение фидуциальных винтов в программном обеспечении для планирования. Сгенерируйте сетку поверхности височной кости.
2. Сгенерируйте сетку поверхности внешнего слухового прохода. Генерируйте поверхностные сетки моллюсков и инкусов.
3. Сгенерируйте поверхностную сетку стапелей.
4. Генерируйте сетку поверхности лицевого нерва.
   ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что вы сегментируете лицевой нерв с запасом прочности (например, 3 вокселя). При желании пусть нейрорадиолог проверит этикетки.
5. Сгенерируйте поверхностную сетку chorda tympani. Сгенерируйте сетку поверхности улитки и укажите целевое положение на улитке (обычно центр круглого окна).
6. Спланируйте траекторию бурения и согласуйте план с нейрорадиологом. Экспортируйте план на карту данных для передачи в роботизированную систему.

5. Подготовка пациента

1. Выровняйте голову пациента в подголовнике таким образом, чтобы шея поддерживалась нижней подушкой, а нос пациента выравнивался с центром верхней рамы подголовника. Убедитесь, что голова пациента достаточно закреплена в подголовнике.
   ВНИМАНИЕ: Правильное выравнивание головы имеет важное значение для доступности роботизированной системы к месту операции.
2. Поместите электроды мониторинга лицевого нерва. Поместите биполярные игольчатые электроды в orbicularis oculi и orbicularis oris для мониторинга. Поместите самоклеящиеся прокладки электродов на поверхностную ветвь лицевого нерва для стимуляции. Поместите монополярные игольчатые электроды на грудную клетку для стимуляции и мониторинга.
3. Проверить правильное размещение электродов путем контрольной стимуляции, выполненной в соответствии с инструкцией по применению от производителя роботизированной системы.
4. Накройте роботизированную систему и навигационную платформу стерильной драпировкой.
5. Поместите, выровняйте и закрепите маркер пациента на пятом винте так, чтобы он был виден камере слежения роботизированной системы. Убедитесь, что маркер пациента прикреплен жестко и что все суставы плотно затянуты. Очень важно избегать любого движения маркера пациента после процесса регистрации. В случае движения повторите регистрацию.
6. Выполните регистрацию пациента на план, которая представляет собой процесс, чтобы связать виртуальный план с фактическим пациентом. Используйте наконечник с регистрационным инструментом и поместите его на каждый фидуциальный винт (четыре раза). Выполните процедуру регистрации в соответствии с инструкцией по применению от производителя. Экран на навигационной платформе показывает, на каком винте расположить инструмент.
7. После того, как все положения винтов оцифрованы, вычисляется точность регистрации. Убедитесь, что точность регистрации достаточна для продолжения, проверив ошибку регистрации (FRE). Роботизированная система не позволяет продолжить процедуру, если фидуциальная регистрационная ошибка (FRE) выше 0,050 мм.

6. Доступ к среднему уху - Фаза 1

1. Вставьте сверло в наконечник и прикрепите оросительную насадку. Переместите роботизированную руку в хирургическое поле. Наконечник с дрелью медленно приближается к месту операции. Подтвердите выравнивание бурового долота с виртуальной траекторией, запланированной в программном обеспечении для планирования.
2. Начните бурение с помощью роботизированной системы. Система будет сверлить с клюющим движением до тех пор, пока не будет достигнута первая контрольная точка безопасности (над лицевым углублением). После того, как будет достигнута первая контрольная точка безопасности, переместите роботизированную руку из хирургического поля.

7. Проверка безопасности интраоперационной визуализации

1. Удалите маркер пациента с пациента. Вставьте и протолкните опорный стержень траектории внутрь пробуренного туннеля. Задрапируйте голову пациента стерильной драпировкой.
2. Выполните компьютерную томографию или конусно-лучевую КТ-томографию с помощью команды отделения нейрорадиологии.
3. Загрузите данные КТ в программное обеспечение для планирования и подтвердите вместе с нейрорадиологом, что траектория безопасна. Обратитесь к инструкциям по использованию программного обеспечения для планирования для получения дополнительной информации. Снимите драпировку и опорный стержень траектории.

8. Доступ к среднему уху - Фаза 2

1. Повторно подключите маркер пациента. Убедитесь, что маркер пациента прикреплен жестко и что все суставы плотно затянуты.
2. Повторите регистрацию, поместив наконечник с регистрационным инструментом на каждый из фидуциальных винтов для оцифровки положения. После того, как все положения винтов оцифрованы, вычисляется точность регистрации. Убедитесь, что точность регистрации достаточна для продолжения.
3. Вставьте сверло в наконечник. Подтвердите выравнивание сверла с буровым туннелем и продолжайте бурение до тех пор, пока не будет достигнута первая точка стимуляции лицевого нерва.
4. Вставьте зонд лицевого нерва, чтобы проверить целостность лицевого нерва. После этого роботизированная система будет сверлить следующую точку стимуляции лицевого нерва. Всего будет протестировано пять точек стимуляции лицевого нерва.
5. Продолжайте бурение до тех пор, пока не будет достигнута барабанная полость.

9. Доступ к внутреннему уху

ПРИМЕЧАНИЕ: Доступ к внутреннему уху является полуавтоматической процедурой, которая может быть остановлена хирургом в любое время для визуального осмотра.

1. Извлеките сверло из наконечника роботизированной системы и вставьте алмазное сверло для доступа к внутреннему уху. Используйте указатель траектории для проверки цели при фрезеровании.
2. Запустите роботизированную систему, чтобы фрезеровать костный свес. Система автоматически останавливается после прорыва, чтобы обеспечить достаточное отверстие для электродной решетки, при этом стремясь сохранить круглую оконную мембрану.
3. Подтвердите доступ к внутреннему уху либо через эндоскоп, либо через микроскоп через тимпаномеатальный лоскут.

10. Управление имплантатами и установка электродов

1. Удалите маркер пациента и все пять фидуциальных винтов. Если это еще не выполнено, сделайте тимпаномеатальный лоскут, чтобы визуализировать кохлеарный мыс.
2. Отметьте положение тела имплантата с помощью хирургического шаблона и подготовьте карман имплантата.
3. Отшлифуйте свинцовый канал для избытка электродного свинца с помощью отологической дрели. Очистите пробуренный туннель с помощью всасывания и орошения.
4. Вручную откройте круглую оконную мембрану с помощью кирки. Вставьте вставную направляющую трубку в просверленный туннель. Трубка гарантирует, что электродная решетка защищена от крови и костной пыли и направлена на доступ к внутреннему уху.
5. Закрепите корпус кохлеарного имплантата в кармане и вручную вставьте электродную решетку через вставную направляющую трубку.
6. Отметьте провод электрода, чтобы указать полное введение через направляющую трубку. Используйте вставную направляющую трубку в качестве эталона, т.е. разместив ее рядом с электродным массивом таким образом, чтобы медиальный конец направляющей трубки был выровнен с предполагаемой глубиной вставки, например, с самым внешним контактом. Затем отметьте массив на боковом конце направляющей трубки.
7. После достижения окончательной глубины вставки снимите направляющую трубку. Зафиксируйте электродную решетку жиром и расположите излишки электродного провода в виде петли в сосцевидной полости, как при обычной кохлеарной имплантации.

11. Телеметрия имплантатов и закрытие раны

1. Выполнение импедансной телеметрии и запись электрически вызванных потенциалов действия соединений для мониторинга нервного ответа¹².
2. Закройте рану одноразовыми швами.

Результаты

Роботизированная кохлеарная имплантация особенно подходит для случаев со сложными анатомическими состояниями. Здесь представлены послеоперационные результаты у пациента с далеко прогрессирующим отосклерозом. На рисунке 1 показано предоперационное КТ-изображение. Запущенное состояние отосклероза разрушило петроусную кость, сделав улитку едва различимой.

Послеоперационный исход проиллюстрирован на рисунке 2. Можно увидеть небольшой доступ к туннелю. В этом случае хирургическое планирование использовалось для предоперационного определения оптимального доступа к внутреннему уху. Можно увидеть успешную установку электродной решетки с угловой глубиной вставки около 270°.

Рисунок 1: Роботизированная кохлеарная имплантация у пациента с далеко прогрессирующим отосклерозом. Осевой компьютерный томографический срез левой височной кости показывает едва различимую улитку (красный эллипс). Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.

Рисунок 2: Роботизированная кохлеарная имплантация у пациента с далеко прогрессирующим отосклерозом. Послеоперационное изображение, показывающее просверленный туннель и вставленную электродную решетку. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.

Обсуждение

Здесь представлен обзор шагов, связанных с роботизированной кохлеарной имплантацией. Важной частью является подбор подходящих кандидатов для процедуры. Чтобы гарантировать, что запас прочности во время операции может быть сохранен, необходимо провести тщательный скрининг кандидатов, чтобы обеспечить право на процедуру. Расстояние между практически планируемой траекторией и лицевым нервом должно быть не менее 0,4 мм. Кроме того, должно быть доступно расстояние не менее 0,3 мм до тымпани хорды. Чтобы обеспечить большую гибкость в планировании траектории после предоперационной визуализации в день операции, можно рассмотреть еще большие ограничения для выбора пациента.

Поскольку роботизированная система полагается на фидуциальные винты для передачи плана пациенту, они имеют центральное значение для безопасной процедуры. Хирург должен тщательно выбирать положения фидуциальных винтов, чтобы обеспечить наличие достаточного пространства для траекторного сверления. Следует избегать линейного расположения трех винтов. Кроме того, необходимо убедиться, что винт для маркера пациента расположен таким образом, чтобы маркер оставался видимым на протяжении всей процедуры. Инструкция по использованию роботизированной системы содержит подробные рекомендации по позиционированию винтов. При размещении саморезов нужно убедиться, что отверстия предварительно просверлены перпендикулярно поверхности сосцевидной кости. Плотное крепление винтов гарантирует, что во время процедуры не произойдет движения.

Для предоперационной визуализации пациенты должны быть отсканированы при апноэ, так как дыхательное движение пациента может вызвать артефакты движения, которые могут быть не сразу идентифицированы на изображениях, но позже в процессе регистрации могут вызвать ошибки, которые препятствуют началу процедуры. Следует убедиться, что человек, выполняющий предоперационное планирование, прошел обширную подготовку по уверенной идентификации и маркировке анатомических структур. В частности, необходимо тренировать течение лицевого нерва, хорды тимпани и подбор мишени у улитки (обычно центр круглой оконной мембраны). Для генерации лицевого нерва следует учитывать дополнительную безопасность за счет чрезмерной сегментации нерва. В случае, если в операционной нет способа визуализации или мобильная система визуализации не может быть транспортирована в операционную, пациент должен быть переведен в нейрорадиологическое отделение для визуализации. Необходимо учитывать дополнительное время передачи пациента. Предоперационное планирование может выполняться параллельно с переводом и подготовкой пациента для экономии времени.

Команда должна тщательно тренировать позиционирование головы в подголовнике, чтобы гарантировать, что маркер пациента и винты видны системе на более поздних этапах. Неправильное позиционирование головы может привести к невидимости маркеров или неосуществимой кинематике роботизированной руки. На всех этапах роботизированной кохлеарной имплантации необходимо убедиться, что все винты плотно закреплены, маркер пациента жестко прикреплен, а наконечник робота закреплен.

Для интраоперационной визуализации с использованием мобильных устройств визуализации (например, мобильной конусной лучевой КТ) необходимо обеспечить достаточный зазор головы пациента и подголовника со стерильной драпировкой. Артефакты движения, вызванные прикосновением сканера к стерильной драпировке, могут ухудшить качество изображения интраоперационного изображения и затруднить принятие решения о безопасности просверленной траектории, необходимой для начала бурения.

В оптимальном случае круглая оконная мембрана сохраняется после роботизированного доступа к внутреннему уху, герметизируя внутреннее ухо от костной пыли и крови, которые могут быть введены последовательными шагами, участвующими в управлении имплантатами. Поскольку для доступа к внутреннему уху требуются фидуциальные винты и эталонный маркер пациента, не рекомендуется готовить имплантационное ложе перед доступом к внутреннему уху, чтобы обеспечить достаточное пространство для размещения винтов. В случае, если круглая оконная мембрана не повреждена после доступа к внутреннему уху, круглое окно может быть временно закрыто в качестве защитной меры до тех пор, пока не будет выполнена установка электродной решетки.

После того, как доступ к внутреннему уху установлен, хирург может использовать различные методы для визуализации доступа. Возможен микроскопический осмотр через тимпаномеатальный лоскут или прямой эндоскопический осмотр. Однако для последующей вставки электродной решетки мы рекомендуем выполнить барабанную заслонку для обеспечения прямого доступа к электродной решетке, если требуется¹³. Провод электродного массива может быть отмечен перед введением, чтобы указать на полные вставки на поверхности сосцевидной кости. Мы также рекомендуем использовать вставную направляющую трубку во время введения, чтобы избежать контакта с кровью и костной пылью и ограничить электродную решетку траекторией^{вставки 14}.

Представленная процедура применяет задачно-автономную робототехнику в области отологической микрохирургии. Потенциальные преимущества процедуры включают воспроизводимый, минимально инвазивный доступ к улитке и, в конечном счете, целенаправленное и точное введение электродов, что может расширить пул пациентов с КИ в будущем. Текущими ограничениями системы являются связанные с этим дополнительные затраты на материал и обученный персонал, более длительная продолжительность операции и все еще выполняемая вручную установка электрода. В настоящее время роботизированная кохлеарная имплантация требует больше времени (около 4 ч), чем обычная кохлеарная имплантация (около 1,5 ч). Поэтому состояние пациента также должно быть рассмотрено на предмет приемлемости.

Материалы

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.