Impianto cocleare robotizzato per l'accesso cocleare diretto

Riepilogo

L'impianto cocleare robotico è una procedura per l'accesso minimamente invasivo all'orecchio interno. Rispetto alla chirurgia convenzionale, l'impianto cocleare robotico comporta ulteriori passaggi che devono essere eseguiti in sala operatoria. In questo articolo diamo una descrizione della procedura ed evidenziamo gli aspetti importanti dell'impianto cocleare robotico.

Abstract

I sistemi assistiti da robot offrono un grande potenziale per un impianto cocleare più delicato e preciso. In questo articolo, forniamo una panoramica completa del flusso di lavoro clinico per l'impianto cocleare robotico utilizzando un sistema robotico sviluppato appositamente per un accesso cocleare diretto minimamente invasivo. Il flusso di lavoro clinico coinvolge esperti di varie discipline e richiede una formazione per garantire una procedura fluida e sicura. Il protocollo riassume brevemente la storia dell'impianto cocleare robotico. La sequenza clinica è spiegata in dettaglio, iniziando con la valutazione dell'idoneità del paziente e la preparazione chirurgica, la pianificazione preoperatoria con lo speciale software di pianificazione, la perforazione dell'accesso all'orecchio medio, l'imaging intraoperatorio per confermare la traiettoria, la fresatura dell'accesso all'orecchio interno, l'inserimento dell'array di elettrodi e la gestione dell'impianto. Vengono discussi i passaggi che richiedono particolare attenzione. Ad esempio, viene presentato l'esito postoperatorio dell'impianto cocleare robotico in un paziente con otosclerosi avanzata. Infine, la procedura è discussa nel contesto dell'esperienza degli autori.

Introduzione

Un impianto cocleare (CI) è il trattamento standard per l'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda¹. La procedura chirurgica per l'impianto cocleare mira a inserire in modo atraumatico l'array di elettrodi dell'impianto cocleare nella coclea. Per l'impianto, i chirurghi devono fornire l'accesso dalla superficie dell'osso temporale alla coclea. Nelle procedure convenzionali, questo accesso viene creato rimuovendo porzioni dell'osso mastoideo attraverso una mastoidectomia e una timpanatomia posteriore².

L'impianto cocleare assistito da robot mira a eseguire un accesso minimamente invasivo attraverso un piccolo tunnel all'orecchio interno per l'inserimento di array di elettrodi. Ad oggi, diversi sistemi per l'impianto cocleare assistito da robot sono in fase di sviluppo o già disponibili sul mercato. Uno di questi sistemi fornisce la perforazione robotica della mastoideo e l'inserimento dell'elettrodo ed è stato recentemente valutato nei pazienti³. Un altro dispositivo è un sistema di guida specifico per il paziente per la perforazione di gallerie e l'inserimento di elettrodi⁴. Due sistemi che non prevedono il tunnel di accesso all'orecchio interno ma piuttosto l'allineamento e l'inserimento motorizzato di array di elettrodi hanno recentemente ricevuto l'approvazione dei dispositivi medici in Europa e negli Stati Uniti ^5,6. La prima implementazione clinica di una procedura a tunnel minimamente invasiva utilizzando un quadro guida stereotassico è stata eseguita da Labadie et ^al.7. Il primo sistema robotico e software di pianificazione applicato in casi clinici è stato sviluppato attraverso la collaborazione tra il Centro ARTORG per l'ingegneria biomedica dell'Università di Berna e il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale universitario di Berna in Svizzera 8,9,10,11. Il software e il sistema di pianificazione sono stati successivamente commercializzati da una società spin-off.

Qui, gli autori presentano il protocollo coinvolto nell'esecuzione dell'impianto cocleare robotico con un sistema di impianto cocleare robotico dedicato. Vengono trattati e discussi gli aspetti della selezione dei pazienti idonei, la pianificazione preoperatoria del tunnel di accesso e la procedura chirurgica completa. Lo scopo di questo articolo è presentare una panoramica della procedura e condividere l'esperienza degli autori con il sistema.

Protocollo

Questo studio è stato eseguito in conformità con le linee guida istituzionali ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale (ID 2020-02561). Il paziente ha dato il consenso informato scritto per l'ulteriore utilizzo delle immagini e dei video. Il video mostra i processi coinvolti nell'esecuzione dell'impianto cocleare robotico con il software di progettazione e il sistema robotico (fare riferimento alla Tabella dei Materiali per ulteriori dettagli) secondo la procedura descritta dal produttore.

1. Screening della candidatura del paziente

NOTA: utilizzare le immagini di tomografia computerizzata preoperatoria esistenti per questo passaggio. Attualmente, l'impianto cocleare robotico con il sistema utilizzato in questo protocollo è disponibile solo da un singolo produttore (vedi Tabella dei materiali) per i sistemi implantari. Fare riferimento al manuale di istruzioni per l'uso del software di pianificazione per dettagli specifici relativi ai clic dei pulsanti, ai comandi del software e agli input dell'utente.

1. Utilizzare il software di pianificazione per caricare immagini di tomografia computerizzata preoperatoria e per generare le superfici dell'osso temporale, del canale uditivo esterno, degli ossicini, del nervo facciale, della corda timpanica e della coclea.
2. Utilizzare il software di pianificazione per pianificare una traiettoria virtuale attraverso la rientranza facciale.
3. Confermare una distanza di sicurezza tra la traiettoria di perforazione e le strutture anatomiche circostanti. Per garantire una traiettoria di perforazione sicura, la distanza della traiettoria dal nervo facciale deve essere di almeno 0,4 mm e la distanza dalla chorda tympani deve essere di almeno 0,3 mm. Solo i pazienti con distanze di perforazione sicure sono idonei per l'impianto cocleare robotico.
4. Utilizzare il software di pianificazione per selezionare una dimensione di array di elettrodi adatta. Nei casi con udito residuo, considerare l'inclusione dell'audiogramma preoperatorio per la selezione dell'array di elettrodi CI.

2. Inserimento della vite fiduciale

1. Preparare il paziente sul tavolo operatorio e somministrare l'anestesia generale secondo la procedura convenzionale di impianto cocleare.
2. Contrassegnare l'incisione retroauricolare per l'impianto cocleare utilizzando un marcatore chirurgico. Eseguire l'incisione, sollevare il lembo muscolocutaneo e utilizzare la curette per esporre l'osso corticale mastoideo.
3. Segna la posizione delle cinque viti fiduciali. Posizionare le prime quattro viti di registrazione retroauricolari a circa 20-30 mm in uno schema trapezoidale. Posizionare la quinta vite, per il fissaggio del marcatore paziente, a circa una distanza del pollice dalle prime quattro viti e il più inferiore possibile.
   NOTA: fare riferimento alle istruzioni per un'illustrazione della disposizione delle viti.
4. Utilizzare la punta di pre-trapano e il manipolo del trapano per pre-forare i fori per le viti, con particolare enfasi sul fatto che il trapano è tenuto perpendicolarmente alla superficie ossea. Inserire le viti nei fori preforati. Assicurarsi che le viti siano saldamente fissate nell'osso.
   ATTENZIONE: Controllare sempre la stabilità delle viti. In caso di vite allentata, ripetere il punto 2.3. e passo 2.4. per riposizionare la vite.

3. Imaging preoperatorio

1. Eseguire l'imaging con tomografia computerizzata (TC) o l'imaging TC a fascio conico con una risoluzione minima di 0,2 mm x 0,2 mm x 0,2 mm secondo le istruzioni del produttore. Eseguire l'imaging in apnea per ridurre gli artefatti di movimento.
2. Esportare le immagini tramite una chiavetta USB e importarle nel software di pianificazione. Verificare la qualità dei dati dell'immagine e la visibilità di tutte le viti nei dati CT.

4. Pianificazione preoperatoria

NOTA: Eseguire la pianificazione preoperatoria in parallelo con la preparazione del paziente (fase 5.) per risparmiare tempo. Fare riferimento al manuale di istruzioni per l'uso del software di pianificazione per la generazione di mesh e per dettagli specifici relativi a clic dei pulsanti, comandi software e input dell'utente.

1. Eseguire il rilevamento automatico delle viti fiduciali nel software di pianificazione. Generare la mesh della superficie ossea temporale.
2. Generare la maglia superficiale del canale uditivo esterno. Generare le mesh superficiali malleus e incus.
3. Generate la mesh di superficie delle staffe.
4. Generare la mesh della superficie del nervo facciale.
   ATTENZIONE: Assicurarsi di segmentare il nervo facciale con un margine di sicurezza (ad esempio, 3 voxel). Se lo si desidera, lasciare che un neuroradiologo verifichi le etichette.
5. Generate la mesh di superficie chorda tympani. Generate la mesh di superficie della coclea e specificate la posizione di destinazione sulla coclea (in genere il centro della finestra rotonda).
6. Pianificare la traiettoria del trapano e approvare il piano con il neuroradiologo. Esportare il piano in una chiavetta dati per il trasferimento al sistema robotico.

5. Preparazione del paziente

1. Allineare la testa del paziente all'interno del poggiatesta in modo che il collo sia sostenuto dal cuscino inferiore e il naso del paziente sia allineato con il centro del telaio superiore del poggiatesta. Assicurarsi che la testa del paziente sia sufficientemente fissata nel poggiatesta.
   ATTENZIONE: Il corretto allineamento della testa è essenziale per l'accessibilità del sistema robotico al sito chirurgico.
2. Posizionare gli elettrodi di monitoraggio del nervo facciale. Posizionare gli elettrodi bipolari ad ago nell'orbicularis oculi e nell'orbicularis oris per il monitoraggio. Posizionare gli elettrodi autoadesivi sul ramo del nervo facciale superficiale per la stimolazione. Posizionare gli elettrodi monopolari ad ago sul torace per la stimolazione e il monitoraggio.
3. Testare il corretto posizionamento degli elettrodi mediante stimolazione di controllo eseguita secondo le istruzioni per l'uso del produttore del sistema robotico.
4. Coprire il sistema robotico e la piattaforma di navigazione con un drappeggio sterile.
5. Posizionare, allineare e fissare il marcatore paziente sulla quinta vite in modo che sia visibile alla telecamera di tracciamento del sistema robotico. Assicurarsi che il marcatore del paziente sia fissato rigidamente e che tutte le articolazioni siano saldamente serrate. È fondamentale evitare qualsiasi movimento del marcatore del paziente dopo il processo di registrazione. In caso di movimento, ripetere la registrazione.
6. Eseguire la registrazione da paziente a piano, ovvero il processo per correlare il piano virtuale al paziente effettivo. Utilizzare il manipolo con lo strumento di registrazione e posizionarlo su ogni vite fiduciale (quattro volte). Eseguire la procedura di registrazione secondo le istruzioni per l'uso del produttore. Lo schermo sulla piattaforma di navigazione indica su quale vite posizionare l'utensile.
7. Dopo aver digitalizzato tutte le posizioni delle viti, viene calcolata la precisione della registrazione. Verificare che l'accuratezza della registrazione sia sufficiente per continuare controllando l'errore di registrazione fiduciale (FRE). Il sistema robotizzato non consente la prosecuzione della procedura se l'errore di registrazione fiduciale (FRE) è superiore a 0,050 mm.

6. Accesso all'orecchio medio - Fase 1

1. Inserire la punta del trapano nel manipolo e collegare l'ugello di irrigazione. Spostare il braccio robotico nel campo chirurgico. Il manipolo con il trapano si avvicina lentamente al sito chirurgico. Confermare l'allineamento della punta del trapano con la traiettoria virtuale pianificata nel software di pianificazione.
2. Inizia a perforare con il sistema robotico. Il sistema forerà con un movimento gerarchico fino a raggiungere il primo punto di controllo di sicurezza (sopra la rientranza facciale). Dopo aver raggiunto il primo punto di controllo di sicurezza, spostare il braccio robotico fuori dal campo chirurgico.

7. Controllo di sicurezza dell'imaging intraoperatorio

1. Rimuovere il marcatore paziente dal paziente. Inserire e spingere l'asta di riferimento della traiettoria all'interno del tunnel perforato. Coprire la testa del paziente con un drappeggio sterile.
2. Eseguire l'imaging TC o l'imaging TC a fascio conico con l'aiuto del team del dipartimento di neuroradiologia.
3. Caricare i dati TC nel software di pianificazione e confermare insieme al neuroradiologo che la traiettoria è sicura. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del software di pianificazione per ulteriori dettagli. Rimuovete il drappeggio e l'asta di riferimento della traiettoria.

8. Accesso all'orecchio medio - Fase 2

1. Riattaccare il marcatore del paziente. Assicurarsi che il marcatore del paziente sia fissato rigidamente e che tutte le articolazioni siano saldamente serrate.
2. Ripetere la registrazione posizionando il manipolo con lo strumento di registrazione su ciascuna delle viti fiduciali per la digitalizzazione della posizione. Dopo aver digitalizzato tutte le posizioni delle viti, viene calcolata la precisione della registrazione. Verificare che l'accuratezza della registrazione sia sufficiente per continuare.
3. Inserire la punta del trapano nel manipolo. Confermare l'allineamento della punta del trapano con il tunnel di perforazione e continuare la perforazione fino a raggiungere il primo punto di stimolazione del nervo facciale.
4. Inserire la sonda del nervo facciale per verificare l'integrità del nervo facciale. Successivamente, il sistema robotico si attraverserà al successivo punto di stimolazione del nervo facciale. In totale, saranno testati cinque punti di stimolazione del nervo facciale.
5. Continuare la perforazione fino a raggiungere la cavità timpanica.

9. Accesso all'orecchio interno

NOTA: L'accesso all'orecchio interno è una procedura semiautomatica che può essere interrotta dal chirurgo in qualsiasi momento per l'ispezione visiva.

1. Rimuovere la punta del trapano dal manipolo del sistema robotico e inserire la punta diamantata per l'accesso all'orecchio interno. Utilizzate il puntatore della traiettoria per verificare la destinazione durante la fresatura.
2. Avviare il sistema robotizzato per fresare la sporgenza ossea. Il sistema si arresterà automaticamente dopo la svolta per garantire che venga raggiunta un'apertura sufficiente per l'array di elettrodi, mirando al contempo a preservare la membrana della finestra rotonda.
3. Confermare l'accesso all'orecchio interno tramite un endoscopio o tramite un microscopio attraverso un lembo timpanomeatale.

10. Gestione dell'impianto e inserimento degli elettrodi

1. Rimuovere il marcatore paziente e tutte e cinque le viti fiduciali. Se non è già stato eseguito, crea un lembo timpanomeatale per visualizzare il promontorio cocleare.
2. Contrassegnare la posizione del corpo dell'impianto utilizzando la dima chirurgica e preparare la tasca dell'impianto.
3. Fresare il canale di piombo per il cavo dell'elettrodo in eccesso utilizzando un trapano otologico. Pulire il tunnel perforato con aspirazione e irrigazione.
4. Aprire manualmente la membrana della finestra rotonda con un plettro. Inserire il tubo guida di inserimento nel tunnel perforato. Il tubo garantirà che l'array di elettrodi sia protetto dal sangue e dalla polvere ossea e sia diretto all'accesso dell'orecchio interno.
5. Fissare il corpo dell'impianto cocleare nella tasca e inserire manualmente l'array di elettrodi attraverso il tubo guida di inserimento.
6. Contrassegnare il cavo dell'elettrodo per indicare l'inserimento completo attraverso il tubo guida di inserimento. Utilizzare il tubo guida di inserimento come riferimento, cioè posizionandolo accanto all'array di elettrodi in modo tale che l'estremità mediale del tubo guida sia allineata con la profondità di inserimento prevista, ad esempio il contatto più esterno. Quindi, contrassegnare l'array all'estremità laterale del tubo di guida.
7. Dopo aver raggiunto la profondità di inserimento finale, rimuovere il tubo guida di inserimento. Fissare l'array di elettrodi con grasso e disporre il cavo dell'elettrodo in eccesso come un anello nella cavità mastoidea come nell'impianto cocleare convenzionale.

11. Telemetria dell'impianto e chiusura della ferita

1. Eseguire la telemetria dell'impedenza e registrare i potenziali d'azione composti evocati elettricamente per il monitoraggio della risposta nervosa¹².
2. Chiudere la ferita usando punti monouso.

Risultati

L'impianto cocleare robotico è particolarmente adatto per i casi con condizioni anatomiche difficili. Qui vengono presentati i risultati postoperatori in un paziente con otosclerosi molto avanzata. La Figura 1 mostra un'immagine TC preoperatoria. Lo stato avanzato di otosclerosi ha disintegrato l'osso petroso, rendendo la coclea difficilmente distinguibile.

L'esito postoperatorio è illustrato nella Figura 2. Il piccolo accesso al tunnel può essere visto. In questo caso, è stata utilizzata la pianificazione chirurgica per identificare preoperatoriamente un accesso ottimale all'orecchio interno. L'inserimento riuscito dell'array di elettrodi può essere visto, con una profondità di inserimento angolare di circa 270°.

Figura 1: Impianto cocleare robotico in un paziente con otosclerosi molto avanzata. La fetta assiale di tomografia computerizzata dell'osso temporale sinistro mostra la coclea appena distinguibile (ellisse rossa). Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Figura 2: Impianto cocleare robotico in un paziente con otosclerosi molto avanzata. Immagine postoperatoria che mostra il tunnel perforato e l'array di elettrodi inserito. Fare clic qui per visualizzare una versione ingrandita di questa figura.

Discussione

Qui viene presentata una panoramica delle fasi coinvolte nell'impianto cocleare robotico. Una parte importante è la selezione dei candidati idonei per la procedura. Per garantire che i margini di sicurezza durante l'intervento chirurgico possano essere mantenuti, è necessario eseguire un attento screening dei candidati per garantire l'idoneità alla procedura. La distanza tra la traiettoria virtualmente pianificata e il nervo facciale dovrebbe essere di almeno 0,4 mm. Inoltre, deve essere disponibile una distanza di almeno 0,3 mm dalla chorda tympani. Per fornire maggiore flessibilità nella pianificazione della traiettoria dopo l'imaging preoperatorio il giorno dell'intervento, è possibile prendere in considerazione limiti ancora maggiori per la selezione del paziente.

Poiché il sistema robotico si basa sulle viti di riferimento fiduciali per trasferire il piano al paziente, sono di fondamentale importanza per una procedura sicura. Il chirurgo deve selezionare attentamente le posizioni delle viti fiduciali per assicurarsi che sia disponibile spazio sufficiente per la perforazione della traiettoria. Una disposizione lineare di tre viti dovrebbe essere evitata. Inoltre, è necessario assicurarsi che la vite per il marcatore del paziente sia posizionata in modo tale che il marcatore rimanga visibile durante tutta la procedura. Le istruzioni per l'uso del sistema robotico forniscono linee guida dettagliate per il posizionamento delle viti. Quando si posizionano le viti, è necessario assicurarsi che i fori siano preforati perpendicolarmente alla superficie dell'osso mastoideo. Il fissaggio ermetico delle viti assicura che non si verifichino movimenti durante la procedura.

Per l'imaging preoperatorio, i pazienti devono essere scansionati in apnea, poiché il movimento respiratorio del paziente può causare artefatti di movimento che potrebbero non essere immediatamente identificabili nelle immagini, ma in seguito durante il processo di registrazione possono causare errori che impediscono l'avvio della procedura. È necessario assicurarsi che la persona che esegue la pianificazione preoperatoria abbia ricevuto una formazione approfondita per identificare ed etichettare con sicurezza le strutture anatomiche. In particolare, è necessario allenare il decorso del nervo facciale, la corda timpanica e la selezione del bersaglio alla coclea (di solito il centro della membrana della finestra rotonda). Per la generazione del nervo facciale, dovrebbe essere presa in considerazione un'ulteriore sicurezza attraverso l'eccessiva segmentazione del nervo. Nel caso in cui nessuna modalità di imaging sia disponibile direttamente in sala operatoria o nessun sistema di imaging mobile possa essere trasportato in sala operatoria, il paziente deve essere trasferito al reparto neuroradiologico per l'imaging. È necessario considerare il tempo aggiuntivo di trasferimento del paziente. La pianificazione preoperatoria può essere eseguita in parallelo con il trasferimento e la preparazione del paziente per risparmiare tempo.

Il team dovrebbe addestrare ampiamente il posizionamento della testa nel poggiatesta per garantire che il marcatore del paziente e le viti siano visibili al sistema nelle fasi successive. Una posizione errata della testa può comportare l'invisibilità dei marcatori o una cinematica non fattibile del braccio robotico. In tutte le fasi durante l'impianto cocleare robotico, è necessario assicurarsi che tutte le viti siano saldamente fissate, che il marcatore del paziente sia fissato rigidamente e che il manipolo del robot sia fisso.

Per l'imaging intraoperatorio utilizzando dispositivi di imaging mobili (ad esempio, TC a fascio conico mobile), è necessario garantire un spazio sufficiente della testa del paziente e del poggiatesta con il drappeggio sterile. Gli artefatti di movimento causati dallo scanner che tocca il drappo sterile potrebbero peggiorare la qualità dell'immagine intraoperatoria e impedire il processo decisionale sulla sicurezza della traiettoria perforata necessaria per l'inizio della perforazione.

In un caso ottimale, la membrana della finestra rotonda viene preservata dopo l'accesso robotico dell'orecchio interno, sigillando l'orecchio interno dalla polvere ossea e dal sangue che potrebbero essere introdotti dai passaggi consecutivi coinvolti nella gestione dell'impianto. Poiché le viti fiduciali e il marcatore di riferimento del paziente sono necessari per l'accesso all'orecchio interno, non è consigliabile preparare il letto implantare prima dell'accesso all'orecchio interno per garantire spazio sufficiente per il posizionamento della vite. Nel caso in cui la membrana della finestra rotonda non sia intatta dopo l'accesso all'orecchio interno, la finestra rotonda potrebbe essere temporaneamente coperta come misura protettiva fino a quando non viene eseguito l'inserimento dell'array di elettrodi.

Dopo aver stabilito l'accesso all'orecchio interno, il chirurgo può utilizzare diverse tecniche per visualizzare l'accesso. È possibile l'ispezione microscopica attraverso un lembo timpanomeatale o un'ispezione endoscopica diretta. Tuttavia, per l'inserimento successivo dell'array di elettrodi, si consiglia di eseguire un lembo timpanomeatale per fornire accesso diretto all'array di elettrodi, se necessario¹³. Il cavo dell'array di elettrodi può essere marcato prima dell'inserimento per indicare inserimenti completi sulla superficie dell'osso mastoideo. Si consiglia inoltre di utilizzare il tubo guida di inserimento durante l'inserimento per evitare il contatto con sangue e polvere ossea e per vincolare l'array di elettrodi alla traiettoria di inserimento¹⁴.

La procedura presentata applica la robotica autonoma nel campo della microchirurgia otologica. I potenziali vantaggi della procedura includono un accesso riproducibile e minimamente invasivo alla coclea e, in definitiva, un inserimento mirato e accurato di elettrodi, che potrebbe espandere il pool di pazienti con IC in futuro. Le attuali limitazioni del sistema sono i costi aggiuntivi associati per il materiale e il personale addestrato, la maggiore durata chirurgica e l'inserimento dell'elettrodo ancora eseguito manualmente. Attualmente, l'impianto cocleare robotico richiede più tempo (circa 4 ore) rispetto all'impianto cocleare convenzionale (circa 1,5 ore). Pertanto, anche la condizione del paziente deve essere considerata per l'ammissibilità.

Materiali

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.