Uso de um Dispositivo de Resistência Controlado Digitalmente Induzido pelo Pé para Avaliação de Imagem por Ressonância Magnética Funcional em Pacientes com Paresia do Pé

Resumo

A reabilitação segurada por pacientes com AVC crônico geralmente é limitada no tempo. O estudo baseado em imagens da atividade cerebral de tarefas motoras relacionadas à caminhada pode levar ao estabelecimento de biomarcadores para medir melhores resultados e justificar a extensão da terapia personalizada. Um novo dispositivo de movimento do pé de resistência variável compatível com ressonância magnética e um protocolo para uso durante a ressonância magnética funcional são apresentados.

Resumo

Os déficits neurológicos de um acidente vascular cerebral podem resultar em deficiências motoras de longo prazo, incluindo aquelas que afetam a marcha ao caminhar. No entanto, a reabilitação extensa após o AVC geralmente é limitada no tempo. O estabelecimento de biomarcadores preditivos para identificar pacientes que podem se beneficiar significativamente de fisioterapia adicional e demonstrar melhora é importante para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A detecção de remodelação neuroplástica da região afetada e mudanças nos padrões de atividade excitados durante a execução de tarefas motoras adequadas podem ter implicações valiosas para a recuperação crônica do AVC. Este protocolo descreve o uso de um dispositivo robótico induzido pelo pé (MR_COFID) compatível com ressonância magnética controlado digitalmente para apresentar uma tarefa motora personalizada do pé envolvendo o acompanhamento da trajetória de indivíduos afetados por AVC com comprometimento da marcha durante a ressonância magnética funcional (fMRI). Na tarefa, a flexão do pé é realizada contra forças resistivas bidirecionais, que são ajustadas à força do sujeito nas direções de dorsiflexão e flexão plantar, seguindo um metrônomo visual. A fMRI usa desoxihemoglobina endógena de forma não invasiva como agente de contraste para detectar alterações dependentes do nível de oxigenação do sangue (BOLD) entre os períodos ativo e de repouso durante o teste. Testes periódicos repetidos podem detectar mudanças relacionadas à terapia nos padrões de excitação durante a execução da tarefa. O uso dessa técnica fornece dados para identificar e medir biomarcadores que podem indicar a probabilidade de um indivíduo se beneficiar da reabilitação além do que é atualmente fornecido aos pacientes com AVC.

Introdução

O uso de métricas quantitativas derivadas de imagens cerebrais funcionais e estruturais pode ser mais útil e eficaz para rastrear o progresso e prever os resultados da terapia do AVC do que avaliar os escores clínicos, e essas métricas quantitativas podem ser úteis na concepção e melhoria de planos de terapia individualizados ^1,2. O desenvolvimento de estratégias eficazes e personalizadas que relacionem o treinamento motor a uma reorganização mensurável da atividade neural e/ou melhorias na função motora continua sendo um desafio. Em trabalhos anteriores, foram desenvolvidos insights sobre como os métodos de neuroimagem funcional e o mapeamento cerebral em pacientes afetados por AVC crônico podem mostrar tais alterações 3,4,5,6,7,8. O exame da função cerebral em relação ao desempenho da preensão manual (que é fundamental para a autossuficiência e qualidade de vida do paciente) levou à expectativa de que essa técnica também pudesse ser aplicada ao controle do movimento do pé relacionado à marcha por meio da avaliação dos padrões topográficos correspondentes de atividade neural e recuperação da função. Foi postulado que a incorporação de mapas funcionais de lesão baseados em ressonância magnética pode ajudar a caracterizar déficits neurológicos com mais precisão do que as avaliações clínicas⁹ e que o uso de dispositivos robóticos é mais eficaz para a recuperação cerebral do que os paradigmas convencionais¹⁰. Os mapas funcionais podem fornecer informações sobre quais partes de um sistema estão funcionando, fornecendo informações que não são evidentes a partir de observações clínicas¹¹. O sucesso na reabilitação do movimento e da força do pé com ressonância magnética para pacientes com AVC facilitará o desenvolvimento de estratégias de tratamento personalizadas com base em métricas de ressonância magnética para uma população mais ampla com outras condições neurológicas.

No trabalho apresentado aqui, o uso do dispositivo robótico induzido pelo pé compatível com RM (MR_COFID ou dispositivo de pé) durante a varredura de fMRI é descrito para examinar os efeitos do treinamento de habilidades motoras pós-AVC na função cerebral. A motivação para o desenvolvimento deste dispositivo de pé de resistência controlada foi a necessidade crítica não atendida de reabilitação do movimento do pé em pacientes com AVC. A construção de um sistema adequado tanto para treinamento em casa e no escritório quanto para o monitoramento baseado em RM das respostas às atividades de treinamento cria uma abordagem unificada que aborda as limitações anteriores em termos de treinamento e avaliação.

O MR_COFID (Figura 1A) é uma adaptação do dispositivo robótico induzido à mão (^{MR_CHIRODv2) compatível} com ressonância magnética anterior8,12, que empregava um atuador de fluido eletro-reológico (ERF) para fornecer força resistiva controlada dinamicamente em resposta a um sujeito agarrando e apertando seu mecanismo de alça. O atuador ERF (Figura 1B) é um pistão bidirecional cheio de fluido no qual o ERF em um lado do pistão é forçado pelo movimento do pistão a fluir entre um par de eletrodos em um canal, que retorna o fluido para o outro lado do pistão. Quando uma alta tensão (HV) é aplicada aos eletrodos, as partículas no óleo de silicone não condutor se alinham e se ligam mecanicamente umas às outras, aumentando assim a viscosidade do fluido e a resistência do dispositivo ao movimento. No dispositivo de aperto de mão, o atuador é acoplado diretamente às alças, a uma célula de carga para medir a força aplicada e a um codificador óptico para medir o deslocamento da alça. O novo dispositivo de pé transforma a ação linear do dispositivo de preensão no deslocamento angular do pé em dorsiflexão e flexão plantar usando um mecanismo deslizante de manivela (Figura 1C). A força de resistência do atuador ERF é convertida quase proporcionalmente ao torque de resistência sobre a articulação do tornozelo. O movimento da manivela do pedal é simétrico em relação ao vetor perpendicular ao eixo do atuador principal, aproveitando assim a aproximação de que o ângulo da manivela e seu seno são quase iguais para ângulos pequenos. Como apenas forças resistivas podem ser exercidas pelo ERF, o sistema é inerentemente seguro; O atuador não pode empurrar ou puxar ativamente o pé, e a força cai para zero quando o assunto para de se mover. A flexão plantar máxima do dispositivo do pé é de 35° e a dorsiflexão máxima é de 18°. Esses valores estão dentro da amplitude de movimento do pé durante a marcha normal e condições sem sustentação de peso^13,14, são quase os mesmos que os valores usados em outras pesquisas¹⁵ e foram encontrados durante testes preliminares para atender ou exceder as amplitudes de movimento dos indivíduos com AVC em seu lado afetado pela lesão e permitir a maximização das forças resistivas disponíveis via o mecanismo de transmissão linear-angular. O dispositivo de aderência original e o mecanismo de movimento adicional do pé foram construídos a partir de materiais não ferrosos (plástico, alumínio, latão) para segurança de RM.

O atuador ERF emprega campos elétricos variáveis, em vez de magnéticos, para alterar a viscosidade do fluido e, portanto, não é afetado pelos campos magnéticos do scanner de RM. O atuador ERF é colocado dentro de um invólucro cilíndrico de cobre que é conectado ao condutor blindado do cabo coaxial HV; este cabo é, por sua vez, aterrado ao painel de penetração da gaiola de Faraday do scanner de RM. Isso evita que o ruído potencial de radiofrequência da tensão variável aplicada ao atuador afete o scanner e evita que os campos magnéticos variáveis do scanner induzam correntes nos cabos, o que pode alterar a viscosidade do ERF. O cabo HV continua fora do painel de penetração para o amplificador HV. São utilizados conectores coaxiais MHV (alta tensão em miniatura), que fornecem segurança adicional ao transportar tensões de até 4 kV (Figura 2).

Os cabos separados do codificador óptico e da célula de carga possuem blindagens que também são aterradas no painel de penetração, evitando assim que seus sinais (particularmente os sinais digitais dos canais do codificador) afetem o scanner ou a saída da célula de carga de pequena tensão. Os cabos blindados e aterrados fora do painel de penetração transportam sinais para o módulo de aquisição de dados (DAQ). A saída da célula de carga, que usa uma ponte de Wheatstone com compensação de temperatura, é amplificada por um amplificador de instrumentação conectado aos terminais de entrada analógica do DAQ, fornecendo um fator de amplificação de 1.000x.

O módulo DAQ executa o firmware usando a linguagem de script Lua (Supplemental Coding File 1). O script carregado no módulo DAQ é executado a uma taxa de loop de 500 Hz, e o módulo lê o codificador e o sinal da célula de carga amplificada, converte as leituras do sensor em valores de comprimento e força e os armazena em registros de memória para acesso e registro por uma interface de usuário de arquivo m (UI; Figura 3) no laptop host (Arquivo de Codificação Suplementar 2). O laptop host envia valores de força alvo para dorsiflexão e flexão plantar, parâmetros do controlador de malha fechada e comandos de reinicialização do codificador para registros de memória adicionais no módulo DAQ quando necessário. O script DAQ executa um loop de controle que detecta a direção do movimento do pedal para determinar qual força exercer: dorsiflexão ou flexão plantar. Em seguida, calcula uma tensão de saída proporcional à diferença entre os valores de força medidos e alvo, limitada por 0 V e 4 V, que é a faixa de entrada permitida do amplificador de alta tensão. O ERF responde à magnitude do campo elétrico aplicado; inverter a tensão não reduz a viscosidade abaixo da do fluido não energizado (sem campo elétrico), portanto, a saída DAQ é limitada a um mínimo de 0 V. O DAQ quantifica (resolução de 12 bits) e amostras (500 Hz) das tensões analógicas, resultando em uma saída em degraus para o amplificador HV que pode causar componentes de alta frequência na saída HV devido às mudanças rápidas em cada etapa. O amplificador HV tem larguras de banda de sinal pequenas e grandes de 35 kHz e 8 kHz, respectivamente, portanto, para reduzir a possibilidade de geração de ruído de RF detectável pelo scanner, a saída DAQ usa um filtro RC de primeira ordem com uma frequência de −3 dB em aproximadamente 900 Hz, de modo que frequências mais altas são quase eliminadas. Além disso, o dispositivo de pé é posicionado fora do orifício do scanner próximo ao pé da cama, minimizando ainda mais qualquer interação entre os sensores do dispositivo, o atuador e o scanner. O amplificador, com um ganho de 1.000 V/V e uma saída de pico de 4 kV, gera campos através do intervalo ERF de até 4 kV/mm; embora a tensão de ruptura do fluido ERF não seja relatada pelo fornecedor, a viscosidade e outros parâmetros são descritos até este nível. O cilindro ERF pode exercer um pouco mais de 200 N de força quando totalmente energizado e sendo movido na velocidade alvo. O comprimento do braço de momento onde a biela se junta ao pedal é de 56 mm, resultando em um torque máximo de aproximadamente 11,2 Nm. Isso é mais do que suficiente para indivíduos com paresia do pé; no entanto, pode ser dominado por indivíduos fortes e saudáveis. Os componentes de hardware estão listados na Tabela de Materiais.

O uso do dispositivo de pé baseia-se nos paradigmas de treinamento e teste desenvolvidos com dispositivos de preensão manual anteriores 3,4,5,6,7,8,16 e outros trabalhos 11,17,18. No momento da publicação, este dispositivo foi usado com indivíduos com AVC crônico com déficits relacionados ao pé para estudar alterações neuroplásticas impulsionadas pela terapia por meio de imagens de ressonância magnética e avaliações quantitativas de desempenho.

Conforme descrito no protocolo abaixo, os indivíduos submetidos à varredura ficam deitados em decúbito dorsal na base do scanner e suas cabeças são imobilizadas dentro da bobina da cabeça do scanner e posicionadas no isocentro do scanner. O dispositivo de pé é posicionado e travado no lugar de forma que a perna testada do sujeito fique reta e seu pé seja amarrado no pedal correspondente do dispositivo. Desta forma, dobrar o tornozelo não causa empurrar ou puxar contra o dispositivo, o que pode mudar a posição da cabeça dentro da bobina. Uma moldura de espelho é posicionada na frente dos olhos do sujeito, permitindo que ele visualize uma tela de projeção que exibe instruções e dicas visuais para a tarefa motora.

Durante a tarefa, o sujeito visualiza um sinal de "+" durante os períodos de descanso ou um metrônomo visual durante o teste, no qual um círculo se move para cima e para baixo na tela (alvo) e outro círculo é exibido que se move sob o controle da posição do pedal do dispositivo (cursor; Figura 4). Os sujeitos são solicitados a acompanhar de perto o movimento do alvo. A velocidade alvo é determinada de modo que a força de reação viscosa não energizada do dispositivo (as forças viscosas aumentam com o aumento da velocidade) seja baixa o suficiente para qualquer sujeito superá-la, com forças aumentadas aplicadas sob controle do computador.

A robótica é facilmente implantada, aplicável em várias deficiências motoras, tem alta confiabilidade de medição e tem a capacidade de fornecer treinamento de alta intensidade¹⁰. Este dispositivo baseado em ERF fornece força de resistência controlada digitalmente ao sujeito, e este dispositivo é seguro para RM quando acoplado a componentes não ferrosos / não magnéticos, bem como compatível com RM devido ao uso de eletrônicos aterrados e blindados¹². Tem vantagens em relação aos dispositivos relacionados, pois é portátil e relativamente simples de usar, o que significa que pode ser usado tanto em ambientes clínicos quanto em casa, onde a terapia regular pode ser realizada sem os custos relacionados a viagens ou instalações clínicas. O dispositivo pode produzir resistência variável no tempo controlada por computador na flexão plantar e dorsiflexão para facilitar a criação de rotinas de reabilitação específicas para o paciente e, assim, preencher uma lacuna no campo dos dispositivos de reabilitação disponíveis comercialmente.

Existem outros dispositivos de pesquisa, mas eram inadequados para a presente pesquisa por vários motivos. Alguns dispositivos são estáticos, medindo forças aplicadas isometricamente¹⁹ em vez de sobre a amplitude de movimento (ADM) do sujeito. Dispositivos baseados em elásticos aplicam força crescente com deslocamento crescente, em vez de resistência constante sobre a ADM, e devem ser ajustados manualmente para alterar os níveis de força 20,21,22. O uso de pesos fixos e cargas gravitacionais ^15,23 não permite o controle computadorizado das cargas ou cargas diferentes para flexão plantar e dorsiflexão. Dispositivos pneumáticos 24,25,26 permitem variações de força entre os testes e uma força constante através da ADM; no entanto, as válvulas precisariam ser colocadas a uma distância do scanner, portanto, geralmente, esse dispositivo não seria capaz de alternar entre as forças de flexão plantar e dorsiflexão rapidamente ao mudar a direção do pé e não teria os recursos de resposta de frequência dos atuadores ERF. Os motores eletromagnéticos podem ser usados²⁷ no ambiente do scanner, mas apenas estendendo o mecanismo o suficiente para manter a segurança e a compatibilidade da RM, o que limita a portabilidade e aumenta o risco de acidentes caso algum dos componentes do motor seja aproximado demais do furo. O sistema hidráulico²⁸ pode ser bidirecional em diferentes níveis de força, mas tem desafios semelhantes ao uso de motores eletromagnéticos, pois o compressor/acionador (normalmente não compatível com MR) deve estar distante do furo, limitando assim a portabilidade e a resposta de frequência. O sistema hidráulico foi combinado com sistemas ERF²⁹ para que o sistema possa retroceder o efetor final (dispositivo de pé ou aderência) e fornecer resistência isométrica; no entanto, essa capacidade não foi necessária para a presente pesquisa e foi adicionada ao custo do uso de motores hidráulicos não compatíveis com RM.

O dispositivo de pé fornece uma combinação de recursos que permitem o seguinte: exercícios terapêuticos precisos e consistentes de controle do pé por longos períodos; a medição da capacidade de desempenho motor atual do sujeito e o ajuste da dificuldade da tarefa à medida que a reabilitação prossegue; controle em tempo real e ajuste independente da força aplicada tanto na flexão plantar quanto na dorsiflexão; controle remoto e ajuste da força de resistência sem interrupções para ajuste manual; e segurança e compatibilidade de RM.

Protocolo

Todos os experimentos foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Geral de Massachusetts e realizados conforme aprovado no Centro Athinoula A. Martinos de Imagens Biomédicas. O consentimento do sujeito para o uso e compartilhamento de dados não identificados foi obtido.

NOTA: No presente estudo, os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) hemiparesia direita ou esquerda com movimento residual da perna de um acidente vascular cerebral isquêmico/ACM ocorrido ≥6 meses antes; (2) uma pontuação de Categoria de Deambulação Funcional (FAC)³⁰ de 4-5 (o sujeito deambula com um assistente para navegar em escadas/superfícies irregulares ou sem a ajuda de um assistente); (3) uma pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)³¹ de 5 a 14 (leve/moderado); (4) a capacidade de ficar em pé por 5 min e caminhar 10 m; (5) com idade entre 18 e 80 anos. Após o teste inicial, um critério adicional foi incluído, que envolvia verificar se os sujeitos podiam mover o pedal em pelo menos 5° de movimento com o pé parético. Foram coletados dados demográficos, fatores de risco para AVC, duração da fisioterapia/terapia ocupacional, tempo de internação hospitalar durante a fase aguda, uso de medicamentos, infecções intercorrentes e complicações.

1. Triagem e preparação do sujeito

1. Durante o recrutamento, reúna-se com os sujeitos em potencial e teste sua capacidade de mover os pedais do dispositivo com o pé parético.
   1. Verifique o encaixe do pé de cada sujeito nos pedais do dispositivo. Para indivíduos com pés menores, teste o ajuste de seus pés ao usar tênis ou calçados semelhantes que sejam seguros para RM.
   2. Indivíduos que não podem exercer força suficiente para mover o pedal em pelo menos uma amplitude de movimento de 5° com o dispositivo não energizado devem ser excluídos do estudo.
2. Antes da chegada, instrua os sujeitos a trazerem o calçado testado se for considerado necessário durante a pré-triagem. Registre as informações do sujeito e obtenha o consentimento informado de acordo com o protocolo institucional.
3. Em cada dia de teste, faça a triagem dos indivíduos quanto a contra-indicações, conforme especificado pela política da instalação de RM. Obtenha renúncias assinadas em casos de indivíduos com tatuagens com potencial para irritação e/ou sensação de queimação e quaisquer outras isenções específicas da instalação.
4. Instrua o sujeito a vestir um vestido/calça aprovado pela instalação e esperar para ser chamado à sala do scanner. Armazene os pertences do sujeito de acordo com a política da instalação. Se for considerado necessário, instrua o sujeito a calçar.

2. Configuração do dispositivo de pé de resistência controlada

NOTA: Recomenda-se que a conclusão das etapas 2.1-2.3 ocorra antes da chegada do sujeito.

1. Configuração na sala de suporte de ressonância magnética
   1. Coloque a unidade de amplificador de alta tensão com o módulo DAQ conectado no chão próximo ao painel de penetração. Conecte o cabo de alimentação CA na tomada da parede, conecte o cabo coaxial HV nos terminais do amplificador HV e no plugue coaxial MHV no painel de penetração e conecte o cabo do sensor no plugue correspondente no painel de penetração. Ligue o interruptor de alimentação principal do amplificador HV.
   2. Conecte o plugue USB B do cabo USB ao módulo DAQ e o plugue USB A do cabo ao cabo repetidor USB. Coloque o cabo repetidor USB da sala de suporte de ressonância magnética para a sala de controle de ressonância magnética e prenda o cabo ao chão usando fita adesiva conforme necessário para evitar o deslocamento da equipe ou deambulação do sujeito sobre a instalação.
   3. Ative o projetor da sala do scanner.
2. Configuração na sala de controle de ressonância magnética
   1. Coloque o laptop host do dispositivo de pé adjacente à interface do scanner de ressonância magnética, conecte a fonte de alimentação e ligue o laptop. Inicie o aplicativo MATLAB e carregue o programa de interface do usuário (UI).
   2. Conecte o cabo USB da caixa de botões do scanner de ressonância magnética/sinal de disparo, o cabo do projetor da sala do scanner e o cabo do repetidor USB no laptop.
   3. Se não tiver sido configurado anteriormente, ajuste as configurações do monitor do laptop para que a janela principal seja estendida para a tela do projetor à direita da janela principal do laptop. Mova o ponteiro do mouse para fora do lado direito da janela principal do laptop e confirme se ele se move para o campo de view da tela do projetor. Mova o ponteiro do mouse de volta para a janela principal.
      NOTA: Os formatos do sinal de disparo e do cabo do projetor podem diferir entre as instalações. Podem ser necessários adaptadores de vídeo ou unidades semelhantes.
3. Configuração na sala do scanner
   1. Verifique se a mesa do scanner está totalmente fora do orifício do scanner e abaixada completamente.
   2. Monte uma bobina de cabeça em seu slot correspondente na mesa do scanner. Remova a seção superior da bobina e coloque-a de lado. Cubra as almofadas da mesa do scanner e a seção inferior da bobina da cabeça com um lençol de cama de hospital.
   3. Monte a tela do projetor no orifício na extremidade oposta da mesa do scanner.
   4. Insira dois pares de parafusos de montagem de latão nas ranhuras de montagem da bobina em direção à extremidade do pé da mesa do scanner e coloque o dispositivo de pé entre os pares de parafusos. Prenda frouxamente os suportes de retenção de plástico aos parafusos e orifícios de alinhamento na placa de base do dispositivo de pé (Figura 1A).
   5. Conecte o sensor e os cabos HV aos plugues do painel de penetração. Certifique-se de que os cabos não estejam enrolados ao redor da mesa ou corram o risco de entalhar ou emaranhar quando a mesa for movida para o furo do scanner. Certifique-se de que o sensor e os cabos de alta tensão estejam estendidos sem laços entre o dispositivo de pé e o painel de penetração.
   6. Inicie o programa de interface do usuário na sala de controle (execute o script m-file) e verifique se as comunicações foram estabelecidas entre o laptop host e o módulo DAQ observando a mensagem de confirmação na interface do usuário (Figura 3).
   7. Aceite as proporções padrão do nível de força na caixa de diálogo inicial da interface do usuário clicando no botão OK . Aguarde até que as caixas de diálogo de confirmação apareçam e se descartem e que a janela inicial do gráfico dinâmico de força e deslocamento apareça.
   8. Certifique-se de que, enquanto um membro da equipe move o pedal do dispositivo do pé através de sua amplitude de movimento e outro membro da equipe observa os traços de força e deslocamento, o traço de deslocamento se move de -35° a +18° e vice-versa e que o traço de força mostra forças positivas para movimentos na direção da dorsiflexão, forças negativas para movimentos na direção da flexão plantar, e retorna a zero em repouso. Isso confirma a função dos sensores, módulo DAQ, amplificador HV e atuador ERF (Figura 3A).
   9. Se os sinais parecerem normais, clique em Continuar na janela do gráfico ao vivo e, em seguida, no botão Desligar na caixa de diálogo de confirmação. Caso contrário, verifique as conexões de cabo e de alimentação e refaça as etapas de configuração conforme necessário.
4. Alinhamento do sujeito e do dispositivo do pé
   1. Escolte o sujeito da sala de espera até a sala do scanner. Realize a triagem de metais de acordo com a política da instalação para verificar se há objetos ou implantes não relatados. Forneça ao sujeito tampões de proteção para os ouvidos.
   2. Instrua o sujeito a sentar-se na mesa e depois deitar em decúbito dorsal com a cabeça aninhada na parte inferior da bobina da cabeça. Forneça assistência conforme necessário. Encaixe o acolchoamento entre a cabeça do sujeito e as paredes da bobina da cabeça para garantir que o movimento da cabeça seja impedido durante a imagem.
   3. Instrua o sujeito a endireitar as pernas. Mova o dispositivo de pé para perto/longe do assunto até que seus calcanhares (ou os calcanhares de seus sapatos) apoiem nos assentos de pé do dispositivo de pé. Ajuste ainda mais para alinhar o pivô principal dos pedais com os tornozelos do sujeito.
   4. Prenda o dispositivo de pé no lugar usando os suportes de retenção de plástico e as porcas borboleta de plástico.
   5. Instrua o sujeito a remover o pé que não está sendo testado do pedal e descanse-o ligeiramente proximal do dispositivo do pé. Apoie a perna não testada com travesseiros, conforme necessário. Prenda o pé testado no pedal do dispositivo de pé com tiras de retenção de velcro, garantindo que a bola do pé do sujeito (ou a frente do sapato do indivíduo) esteja em contato com o pedal.
      NOTA: No estudo atual, com os indivíduos sem controle (AVC), o pé afetado pelo AVC foi testado primeiro. Após a conclusão do teste do pé afetado, esse pé foi removido do pedal e o pé não afetado foi montado no pedal correspondente usando o mesmo processo da etapa 2.4.5.
   6. Forneça um dispositivo de alarme de bulbo de compressão ao sujeito, instrua-o a apertar a lâmpada para testá-la e lembre ao sujeito que, a qualquer momento, ele pode apertar a lâmpada para se comunicar com os técnicos.
   7. Levante a mesa de RM até a altura máxima para que o sujeito possa ver a tela de projeção através do conjunto do espelho.
   8. Instale a seção superior da bobina principal e monte o viewconjunto do espelho sobre a bobina principal. Verifique se o assunto pode ver a tela do projetor claramente no espelho.

3. Teste de força do sujeito

1. Reinicie a interface do usuário. Aceite as proporções de nível de força padrão ou ajuste-as, se exigido pelo protocolo do estudo, e clique no botão OK como acima. Quando os traços de força/deslocamento aparecerem, instrua o sujeito a mover o pé testado o máximo possível na direção da dorsiflexão e retornar à flexão plantar total três vezes. Verifique se os traços de deslocamento e força aparecem normais como acima. Isso estabelece a amplitude de movimento para o teste, que pode ser menor do que a amplitude total do dispositivo de pé (Figura 3A).
2. Se os resultados forem aceitáveis, clique em Continuar na janela do gráfico ao vivo e Sim - Prosseguir na caixa de diálogo de confirmação; clique em No-Retry se o sujeito não seguiu as instruções de flexão corretamente; ou clique em Ir para desligar se houver outros problemas e solucione o problema conforme necessário.
3. Quando for apresentada a caixa de diálogo de confirmação de data/hora, clique em Sim - Prosseguir na caixa de diálogo ou clique em outras opções se desejar um nome de arquivo ou desligamento diferente.
4. Instrua o sujeito a mover o pé testado para a flexão plantar total e clique em OK na caixa de diálogo de confirmação. Uma janela de instrução/metrônomo aparecerá (rotulada na Figura 3). Usando o mouse, arraste esta janela para o campo de view da tela de projeção e clique em OK para confirmar que isso foi concluído.
5. Verifique se as instruções para o assunto são exibidas no projetor. Verifique se o pé do sujeito permanece em flexão plantar total e clique em OK na caixa de diálogo correspondente. O gráfico UI muda para o display do dinamômetro com indicações dos pontos de ajuste da força de resistência.
6. O metrônomo visual descrito acima aparece na tela de projeção com um círculo de alvo sólido movendo-se para cima ou para baixo na tela a uma velocidade constante e um cursor circular aberto controlado pela posição do pedal do dispositivo de pé. Instrua o sujeito a mover o pé para fazer com que o cursor siga o movimento do alvo de perto. Se o sujeito puder se mover com sucesso em toda a sua amplitude de movimento enquanto segue o alvo, clique em (Fd, Fp) + 10 no gráfico ao vivo para aumentar os pontos de ajuste de força para dorsiflexão e flexão plantar (Figura 3B).
7. Observe se o sujeito continua a rastrear o movimento do metrônomo com precisão.
   1. Em caso afirmativo, clique em (Fd, Fp) + 10 novamente para aumentar os dois pontos de ajuste de força. Se a dorsiflexão não puder ser concluída, mas a flexão plantar continuar a seguir o movimento alvo, clique em (Fd, Fp) - 10 uma vez e clique em Fp + 10 duas vezes para reduzir a força de resistência à dorsiflexão em um passo e aumentar a resistência plantar em um passo.
   2. Se a força de dorsiflexão foi definida, mas o sujeito não pode mais rastrear o metrônomo em flexão plantar, clique em Fp - 10 uma vez e, em seguida, clique em Continuar na janela do gráfico ao vivo. Os níveis de força atuais são usados pelo programa de interface do usuário como pontos de referência para as forças proporcionalmente reduzidas aplicadas durante a fase de teste.
   3. Se o ponto de ajuste da força de flexão plantar atingiu a configuração máxima do dispositivo de pé, pressione Continuar no gráfico ao vivo e prossiga.
      NOTA: A etapa 3.7.3 geralmente ocorre para indivíduos de controle com força normal nas pernas e para o membro não afetado em indivíduos com AVC devido a eles excederem as capacidades do dispositivo, que é projetado para focar na força no membro afetado.
   4. Registre os pontos de ajuste de força (mostrados à direita do gráfico de rastreamento de força) para referência futura. Clique em Sim - Continuar para continuar, Não - Testar novamente para repetir ou Desligar se houver outros problemas. Instrua o sujeito a mover o pé testado para o deslocamento plantar total e depois relaxar.
8. Revise o uso do bulbo de compressão, a sequência de varredura e a tarefa com o sujeito e responda a quaisquer perguntas que o sujeito possa ter antes do início das varreduras.
9. Instrua o sujeito a fechar os olhos durante esta etapa. Use a linha de laser de marcação do scanner para localizar a bobina da cabeça/posição da cabeça do assunto. Mova a mesa para centralizar a cabeça do assunto dentro do orifício do scanner. Peça à equipe que saia da sala do scanner e feche a porta.

4. Executando a sessão de varredura de ressonância magnética e a tarefa do dispositivo do pé

1. Execute o registro específico da instalação do sujeito e carregue o protocolo de varredura. Notifique o sujeito de que a sequência de varredura anatômica começará e que ele pode relaxar durante esta parte do protocolo e instrua-o a apertar o bulbo para verificar sua compreensão. Inicie a varredura anatômica e aguarde a conclusão.
2. Conforme indicado pela janela de diálogo fornecida pela interface do usuário, notifique o sujeito de que a parte de fMRI e dispositivo de pé do estudo começará e instrua-o a garantir que o pé em teste esteja em flexão plantar total, que deve retornar o pé à flexão plantar total quando uma cruz de fixação aparecer na tela, e que eles devem seguir o metrônomo visual quando ele aparecer. Clique em OK na caixa de diálogo de instruções.
3. Siga as instruções que orientam o operador a preparar o computador de controle do scanner para iniciar a parte fMRI do protocolo. Clique em OK na janela de diálogo de instruções e inicie a sequência de fMRI. O programa de interface do usuário envia automaticamente as configurações de força desejadas para o módulo DAQ.
   NOTA: No presente estudo, a tarefa de metrônomo visual foi realizada três vezes cada para os membros afetados e não afetados por AVC em níveis de força de 60%, 40% e 20% dos níveis máximos definidos na etapa 3.7. Os níveis de força são atualizados automaticamente para cada repetição do teste.
4. O assunto visualiza suas instruções exibidas na tela do projetor. Um sinal "+" (cruz de fixação) aparece, durante o qual, conforme instruído anteriormente, o sujeito descansa.
5. O alvo do metrônomo visual é exibido com o círculo sólido movendo-se para cima e para baixo a uma velocidade constante. Conforme instruído anteriormente, o sujeito move o pé testado em dorsiflexão e flexão plantar para fazer com que o cursor circular aberto rastreie o alvo.
   NOTA: No presente estudo, as fases restante (cruz de fixação) e ativa (metrônomo) tiveram a mesma duração, e o ciclo foi repetido sete vezes. Durante a fase do metrônomo, houve dois ciclos de dorsiflexão e flexão plantar através da amplitude de movimento. Esses parâmetros podem ser ajustados no script de IU para outros estudos. Cada fase de fMRI/metrônomo durou aproximadamente 5 min 40 s.
6. Repita as etapas 4.4 e 4.5 para um total de sete ciclos, após os quais a cruz de fixação é exibida e o assunto descansa.
7. Repita as etapas 4.2-4.6 para um total de três ciclos.
8. Entre na sala do scanner de ressonância magnética e troque o pé montado no dispositivo de pé conforme a etapa 2.4.5. Repita a seção 3 do protocolo para o segundo pé.
9. Repita a seção 4 do protocolo, ignorando as etapas 4.1 e 4.8 (registro, varredura anatômica, troca de pé).
10. Notifique o sujeito de que a parte DTI da varredura começará e que ele pode relaxar durante esta fase do estudo e instrua-o a apertar a lâmpada para confirmar sua compreensão. Inicie a verificação DTI e aguarde a conclusão.

5. Operações pós-teste

1. Mova a mesa e o assunto para fora do orifício do scanner e abaixe a mesa. Remova o conjunto do espelho, a seção superior da bobina da cabeça e o acolchoamento ao redor da cabeça do assunto. A proteção auricular pode ser descartada neste momento.
2. Ajude o sujeito a sentar-se e a deslocar-se para o vestiário, se necessário. O sujeito agora pode voltar a vestir suas roupas normais.
3. Converse com o sujeito, responda a quaisquer perguntas pós-teste que ele possa ter, organize o agendamento de consultas futuras e preencha os formulários de pagamento do estipêndio antes da partida do sujeito.
4. Desmonte e embale o hardware e desmonte o dispositivo de tornozelo da mesa do scanner. Desconecte os cabos HV e sensor do painel de penetração. Desconecte a caixa de botões e os cabos do monitor do laptop host. Embale o dispositivo de tornozelo e o hardware de suporte em estojos de transporte.
5. Realize a higienização específica da instalação da mesa do scanner e das superfícies e equipamentos de trabalho relevantes.
6. Extraia os dados de pastas temporárias no sistema do scanner para análise offline. Execute procedimentos de logout.

Resultados

Os resultados descritos aqui estão relacionados à compatibilidade de RM do dispositivo de pé, uma análise dos resultados típicos da varredura funcional e notas sobre o dispositivo de pé.

O dispositivo de pé foi avaliado quanto à segurança da RM pela equipe do Centro Athinoula A. Martinos e testado quanto à compatibilidade com a RM em um scanner de ressonância magnética de 3 T. Para os ensaios de simuladores utilizando uma garrafa contendo uma solu?...

Discussão

Etapas críticas
O pré-teste da capacidade de um sujeito de gerar pelo menos um movimento mínimo do pedal com o pé parético é crucial. Uma pontuação FAC de 4 ou 5 e a capacidade de ficar em pé por um período mínimo refletem a capacidade combinada de um sujeito entre seus membros não afetados e paréticos e não refletem a capacidade de mover o pé parético sozinho. No presente estudo, o objetivo principal foi a estimulação de alterações neuroplásticas...

Materiais

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T MRI scanner	Siemens Medical Solutions USA, Inc., Malvern, PA	Magnetom Skyra	https://www.siemens-healthineers.com/en-us/magnetic-resonance-imaging/3t-mri-scanner/magnetom-skyra
Data acquisition unit (DAQ)	LabJack Corp., Lakewood, CO	T4	https://labjack.com/news/labjack-t4
High voltage amplifier	Trek, Inc., Lockport, NY	Model 609C-6	https://www.manualsdir.com/manuals/268654/trek-609e-6-high-voltage-power-amplifier.html?page=2&original=1
Matlab	The Mathworks, Ltd., Natick, MA	n/a	https://www.mathworks.com/
USB repeater cable	Tripp Lite, Chicago, IL	U026-10M	https://assets.tripplite.com/product-pdfs/en/u02610m.pdf