Uso di un dispositivo di resistenza a controllo digitale indotto dal piede per la valutazione della risonanza magnetica funzionale in pazienti con paresi del piede

Riepilogo

La riabilitazione assicurata dei pazienti con ictus cronico è generalmente limitata nel tempo. Lo studio basato sull'imaging dell'attività cerebrale derivante da attività motorie legate alla deambulazione può portare alla creazione di biomarcatori per misurare i risultati migliori e giustificare l'estensione di una terapia su misura. Vengono presentati un nuovo dispositivo di movimento del piede a resistenza variabile compatibile con la risonanza magnetica e un protocollo per l'uso durante la risonanza magnetica funzionale.

Abstract

I deficit neurologici di un ictus possono causare disabilità motorie a lungo termine, comprese quelle che influenzano l'andatura di deambulazione. Tuttavia, un'ampia riabilitazione dopo l'ictus è in genere limitata nel tempo. Stabilire biomarcatori predittivi per identificare i pazienti che possono beneficiare in modo significativo di un'ulteriore terapia fisica e dimostrare un miglioramento è importante per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il rilevamento del rimodellamento neuroplastico della regione interessata e dei cambiamenti nei modelli di attività eccitati durante l'esecuzione di compiti motori adeguati potrebbe avere preziose implicazioni per il recupero dall'ictus cronico. Questo protocollo descrive l'uso di un dispositivo robotico indotto dal piede (MR_COFID) controllato digitalmente e compatibile con la risonanza magnetica per presentare un compito personalizzato del piede che coinvolge il seguito della traiettoria a soggetti colpiti da ictus con compromissione dell'andatura durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Nel compito, la flessione del piede viene eseguita contro forze resistive bidirezionali, che sono sintonizzate sulla forza del soggetto sia nella direzione della dorsiflessione che in quella della flessione plantare, seguendo un metronomo visivo. La fMRI utilizza in modo non invasivo la deossiemoglobina endogena come agente di contrasto per rilevare le variazioni dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) tra il periodo attivo e quello di riposo durante il test. Test periodici ripetuti possono rilevare cambiamenti correlati alla terapia nei modelli di eccitazione durante l'esecuzione del compito. L'uso di questa tecnica fornisce dati per identificare e misurare i biomarcatori che possono indicare la probabilità che un individuo tragga beneficio dalla riabilitazione oltre a quella attualmente fornita ai pazienti colpiti da ictus.

Introduzione

L'uso di metriche quantitative derivate dall'imaging cerebrale funzionale e strutturale può essere più utile ed efficace per monitorare i progressi e prevedere i risultati della terapia dell'ictus rispetto alla valutazione dei punteggi clinici, e queste metriche quantitative potrebbero essere utili nella progettazione e nel miglioramento di piani terapeutici individualizzati ^1,2. Lo sviluppo di strategie efficaci e personalizzate che mettano in relazione l'allenamento motorio con una riorganizzazione misurabile dell'attività neurale e/o miglioramenti della funzione motoria rimane una sfida. In lavori precedenti, sono state sviluppate intuizioni su come i metodi di neuroimaging funzionale e la mappatura cerebrale nei pazienti affetti da ictus cronico possano mostrare tali cambiamenti 3,4,5,6,7,8. L'esame della funzione cerebrale in relazione alle prestazioni della presa della mano (che è la chiave per l'autosufficienza e la qualità della vita del paziente) ha portato all'aspettativa che questa tecnica potesse essere applicata anche al controllo del movimento del piede correlato all'andatura attraverso la valutazione dei corrispondenti modelli topografici dell'attività neurale e del recupero della funzione. È stato ipotizzato che l'incorporazione di mappe funzionali della lesione basate sulla risonanza magnetica possa aiutare a caratterizzare i deficit neurologici in modo più preciso rispetto alle valutazioni cliniche⁹ e che l'utilizzo di dispositivi robotici sia più efficace per il recupero cerebrale rispetto ai paradigmi convenzionali¹⁰. Le mappe funzionali possono fornire informazioni su quali parti di un sistema sono in funzione, fornendo così informazioni che non sono evidenti dalle osservazioni cliniche¹¹. Il successo nella riabilitazione del movimento del piede e della forza con la risonanza magnetica per i pazienti con ictus faciliterà lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate basate sulle metriche della risonanza magnetica per una popolazione più ampia con altre condizioni neurologiche.

Nel lavoro qui presentato, viene descritto l'uso del dispositivo robotico indotto dal piede compatibile con la risonanza magnetica (MR_COFID o dispositivo del piede) durante la scansione fMRI per esaminare gli effetti dell'allenamento delle abilità motorie post-ictus sulla funzione cerebrale. La motivazione per lo sviluppo di questo dispositivo plantare a resistenza controllata è stata l'esigenza critica e insoddisfatta di riabilitazione del movimento del piede nei pazienti colpiti da ictus. La costruzione di un sistema adatto sia per la formazione a casa e in ufficio che per il monitoraggio basato sulla risonanza magnetica delle risposte alle attività di formazione crea un approccio unificato che affronta le limitazioni precedenti sia in termini di formazione che di valutazione.

Il MR_COFID (Figura 1A) è un adattamento del precedente dispositivo robotico indotto dalla mano (MR_CHIRODv2)^8,12 compatibile con la risonanza magnetica, che impiegava un attuatore a fluido elettroreologico (ERF) per fornire una forza resistiva dinamicamente controllata in risposta a un soggetto che afferrava e stringeva il meccanismo della maniglia. L'attuatore ERF (Figura 1B) è un pistone bidirezionale riempito di fluido in cui l'ERF su un lato del pistone è costretto dal movimento del pistone a fluire tra una coppia di elettrodi in un canale, che riporta il fluido sull'altro lato del pistone. Quando viene applicata un'alta tensione (HV) agli elettrodi, le particelle nell'olio siliconico non conduttivo si allineano e si legano meccanicamente l'una all'altra, aumentando così la viscosità del fluido e la resistenza del dispositivo al movimento. Nel dispositivo di impugnatura, l'attuatore è direttamente accoppiato alle impugnature, a una cella di carico per misurare la forza applicata e a un encoder ottico per misurare lo spostamento dell'impugnatura. Il nuovo dispositivo del piede trasforma l'azione lineare del dispositivo di presa nello spostamento angolare del piede in dorsiflessione e flessione plantare utilizzando un meccanismo di scorrimento a manovella (Figura 1C). La forza di resistenza dell'attuatore ERF viene convertita quasi in proporzione alla coppia di resistenza attorno all'articolazione della caviglia. Il movimento della manovella del pedale è simmetrico rispetto al vettore perpendicolare all'asse principale dell'attuatore, sfruttando così l'approssimazione che l'angolo della manovella e il suo seno sono quasi uguali per piccoli angoli. Poiché solo le forze resistive possono essere esercitate dall'ERF, il sistema è intrinsecamente sicuro; L'attuatore non può spingere o tirare attivamente il piede e la forza scende a zero quando il soggetto smette di muoversi. La flessione plantare massima del dispositivo del piede è di 35° e la flessione dorsale massima è di 18°. Questi valori rientrano nell'intervallo di movimento del piede durante l'andatura normale e in condizioni di non carico^13,14, sono quasi gli stessi valori utilizzati in altre ricerche¹⁵ e durante i test preliminari sono stati trovati per soddisfare o superare gli intervalli di movimento dei soggetti colpiti dall'ictus sul lato interessato dalla lesione e per consentire la massimizzazione delle forze resistive disponibili tramite il meccanismo di trasmissione lineare-angolare. Il dispositivo di presa originale e il meccanismo aggiuntivo di movimento del piede sono stati costruiti con materiali non ferrosi (plastica, alluminio, ottone) per la sicurezza della risonanza magnetica.

L'attuatore ERF impiega campi elettrici variabili, piuttosto che magnetici, per alterare la viscosità del fluido e, quindi, non è influenzato dai campi magnetici dello scanner RM. L'attuatore ERF è racchiuso all'interno di un guscio cilindrico in rame che è collegato al conduttore di schermatura del cavo coassiale HV; questo cavo è, a sua volta, collegato a terra al pannello di penetrazione della gabbia di Faraday dello scanner RM. In questo modo si evita che il potenziale rumore a radiofrequenza dovuto alla tensione variabile applicata all'attuatore influisca sullo scanner e che i campi magnetici variabili dello scanner inducano correnti nei cavi, che potrebbero modificare la viscosità dell'ERF. Il cavo HV prosegue all'esterno del pannello di penetrazione fino all'amplificatore HV. Vengono utilizzati connettori coassiali MHV (miniature high voltage), che forniscono ulteriore sicurezza durante il trasporto di tensioni fino a 4 kV (Figura 2).

I cavi separati dall'encoder ottico e dalla cella di carico sono dotati di schermature che sono anche collegate a terra al pannello di penetrazione, impedendo così che i loro segnali (in particolare i segnali digitali provenienti dai canali dell'encoder) influenzino lo scanner o l'uscita della cella di carico a bassa tensione. I cavi schermati e messi a terra all'esterno del pannello di penetrazione trasportano i segnali al modulo di acquisizione dati (DAQ). L'uscita della cella di carico, che utilizza un ponte di Wheatstone compensato in temperatura, è amplificata da un amplificatore di strumentazione collegato ai terminali di ingresso analogici del DAQ, fornendo un fattore di amplificazione 1.000x.

Il modulo DAQ esegue il firmware utilizzando il linguaggio di scripting Lua (Supplemental Coding File 1). Lo script caricato sul modulo DAQ viene eseguito a una frequenza di loop di 500 Hz e il modulo legge l'encoder e il segnale amplificato della cella di carico, converte le letture del sensore in valori di lunghezza e forza e le memorizza in registri di memoria per l'accesso e la registrazione da un'interfaccia utente m-file (UI; Figura 3) sul laptop host (File di codifica supplementare 2). Il laptop host invia i valori di forza target per la dorsiflessione e la flessione plantare, i parametri del controller ad anello chiuso e i comandi di reset dell'encoder a registri di memoria aggiuntivi sul modulo DAQ, quando necessario. Lo script DAQ esegue un circuito di controllo che rileva la direzione del movimento del pedale per determinare quale forza esercitare: dorsiflessione o flessione plantare. Calcola quindi una tensione di uscita proporzionale alla differenza tra i valori di forza misurati e target, limitata da 0 V e 4 V, che è l'intervallo di ingresso consentito dell'amplificatore HV. L'ERF risponde all'entità del campo elettrico applicato; l'inversione della tensione non riduce la viscosità al di sotto di quella del fluido non eccitato (nessun campo elettrico), quindi l'uscita DAQ è limitata a un minimo di 0 V. Il DAQ quantizza (risoluzione a 12 bit) e campiona (500 Hz) le tensioni analogiche, risultando in un'uscita a gradini all'amplificatore HV che può causare componenti ad alta frequenza nell'uscita HV a causa dei rapidi cambiamenti ad ogni passo. L'amplificatore HV ha larghezze di banda del segnale piccole e grandi rispettivamente di 35 kHz e 8 kHz, quindi per ridurre la possibilità che venga generato rumore RF rilevabile dallo scanner, l'uscita DAQ utilizza un filtro RC di primo ordine con una frequenza di -3 dB a circa 900 Hz, quindi le frequenze più alte sono quasi eliminate. Inoltre, il dispositivo a pedale è posizionato all'esterno del foro dello scanner vicino ai piedi del letto, riducendo ulteriormente al minimo qualsiasi interazione tra i sensori del dispositivo, l'attuatore e lo scanner. L'amplificatore, con un guadagno di 1.000 V/V e un'uscita di picco di 4 kV, genera campi attraverso la fessura ERF fino a 4 kV/mm; sebbene la tensione di rottura del fluido ERF non sia riportata dal fornitore, la viscosità e altri parametri sono descritti fino a questo livello. Il cilindro ERF può esercitare una forza di poco superiore a 200 N quando è completamente eccitato e viene spostato alla velocità target. La lunghezza del braccio nel momento in cui la biella si unisce al pedale è di 56 mm, con una coppia massima di circa 11,2 Nm. Questo è più che sufficiente per i soggetti con paresi del piede; Tuttavia, può essere sopraffatto da soggetti forti e sani. I componenti hardware sono elencati nella Tabella dei materiali.

L'uso del dispositivo del piede si basa sui paradigmi di allenamento e test sviluppati con i precedenti dispositivi di presa della mano 3,4,5,6,7,8,16 e altri lavori 11,17,18. Al momento della pubblicazione, questo dispositivo è stato utilizzato con soggetti con ictus cronico con deficit correlati al piede per studiare i cambiamenti neuroplastici guidati dalla terapia sia tramite imaging RM che valutazioni quantitative delle prestazioni.

Come descritto nel protocollo seguente, i soggetti sottoposti a scansione giacciono supini sul piano dello scanner e le loro teste sono immobilizzate all'interno della bobina della testa dello scanner e posizionate all'isocentro dello scanner. Il dispositivo a pedale è posizionato e bloccato in posizione in modo tale che la gamba testata del soggetto sia dritta e il piede sia legato al pedale corrispondente del dispositivo. In questo modo, piegarsi alla caviglia non provoca spinte o tiri contro il dispositivo, che potrebbero spostare la posizione della testa all'interno della bobina. Una cornice a specchio è posizionata davanti agli occhi del soggetto, consentendo loro di visualizzare uno schermo di proiezione che visualizza istruzioni e segnali visivi per l'attività motoria.

Durante l'attività, il soggetto visualizza un segno "+" durante i periodi di riposo o un metronomo visivo durante il test, in cui un cerchio si muove su e giù sullo schermo (bersaglio) e viene visualizzato un altro cerchio che si muove sotto il controllo della posizione del pedale del dispositivo (cursore; Figura 4). Ai soggetti viene chiesto di seguire da vicino il movimento del bersaglio. La velocità target è determinata in modo che la forza di reazione viscosa non eccitata del dispositivo (le forze viscose aumentano con l'aumentare della velocità) sia sufficientemente bassa da consentire a qualsiasi soggetto di superarla, con forze aumentate applicate sotto il controllo del computer.

La robotica è facilmente implementabile, applicabile a varie disabilità motorie, ha un'elevata affidabilità di misurazione e ha la capacità di fornire un allenamento ad alta intensità¹⁰. Questo dispositivo basato su ERF fornisce una forza di resistenza controllata digitalmente al soggetto e questo dispositivo è sicuro per la risonanza magnetica se abbinato a componenti non ferrosi/non magnetici, nonché compatibile con la risonanza magnetica grazie all'uso di elettronica con messa a terra e schermatura¹². Ha dei vantaggi rispetto ai dispositivi correlati in quanto è portatile e relativamente semplice da usare, il che significa che può essere utilizzato sia in ambienti clinici che a casa, dove la terapia regolare può essere eseguita senza i costi legati al viaggio o alla struttura clinica. Il dispositivo è in grado di produrre una resistenza variabile nel tempo controllata da computer nella flessione plantare e nella dorsiflessione per facilitare la creazione di routine di riabilitazione specifiche per il paziente e, quindi, colmare una lacuna nel campo dei dispositivi di riabilitazione disponibili in commercio.

Esistono altri dispositivi di ricerca, ma non erano adatti per la presente ricerca per vari motivi. Alcuni dispositivi sono statici e misurano le forze applicate isometricamente¹⁹ piuttosto che sul raggio di movimento (RoM) del soggetto. I dispositivi a base elastica applicano una forza crescente con l'aumentare dello spostamento, piuttosto che una resistenza costante sul RoM, e devono essere regolati manualmente per modificare i livelli di forza 20,21,22. L'uso di pesi fissi e carichi gravitazionali^15,23 non consente il controllo computerizzato dei carichi o dei diversi carichi per la flessione plantare e la dorsiflessione. I dispositivi pneumatici 24,25,26 consentono variazioni di forza tra i test e una forza costante attraverso il RoM; tuttavia, le valvole dovrebbero essere posizionate a una certa distanza dallo scanner, quindi in genere questo dispositivo non sarebbe in grado di passare rapidamente dalle forze di flessione plantare a quelle di dorsiflessione quando si cambia la direzione del piede e non avrebbe le capacità di risposta in frequenza degli attuatori ERF. I motori elettromagnetici possono essere utilizzati²⁷ nell'ambiente dello scanner, ma solo estendendo il meccanismo quanto basta per mantenere la sicurezza e la compatibilità della risonanza magnetica, il che limita la portabilità e aumenta il rischio di incidenti nel caso in cui uno qualsiasi dei componenti del motore venga avvicinato troppo al foro. L'idraulica²⁸ può essere bidirezionale a diversi livelli di forza, ma presenta sfide simili all'uso di motori elettromagnetici in quanto il compressore/driver (in genere non compatibile con la risonanza magnetica) deve essere distante dal foro, limitando così la portabilità e la risposta in frequenza. L'idraulica è stata combinata con i sistemi ERF²⁹ in modo che il sistema possa azionare all'indietro l'effettore finale (piede o dispositivo di presa) e fornire resistenza isometrica; tuttavia, questa capacità non è stata richiesta per la presente ricerca ed è stata aggiunta al costo dell'utilizzo di motori idraulici non compatibili con la risonanza magnetica.

Il dispositivo a pedale offre una combinazione di caratteristiche che consentono quanto segue: esercizi terapeutici di controllo del piede precisi e coerenti per periodi prolungati; la misurazione dell'attuale capacità di prestazione motoria del soggetto e l'aggiustamento della difficoltà del compito man mano che la riabilitazione procede; controllo in tempo reale e regolazione indipendente della forza applicata sia in flessione plantare che in dorsiflessione; controllo remoto e regolazione della forza di resistenza senza interruzioni per la regolazione manuale; e sicurezza e compatibilità RM.

Protocollo

Tutti gli esperimenti sono stati approvati dall'Institutional Review Board del Massachusetts General Hospital ed eseguiti come approvato presso l'Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging. È stato ottenuto il consenso dell'interessato per l'uso e la condivisione dei dati anonimizzati.

NOTA: Nel presente studio, i criteri di inclusione erano i seguenti: (1) emiparesi destra o sinistra con movimento residuo della gamba da un ictus ischemico/MCA subito ≥6 mesi prima; (2) un punteggio di categoria di deambulazione funzionale (FAC)³⁰ di 4-5 (il soggetto deambula con un assistente per percorrere scale/superfici irregolari o senza l'aiuto di un assistente); (3) un punteggio NIHSS)31 del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)³¹ di 5-14 (lieve/moderato); (4) la capacità di stare in piedi per 5 minuti e camminare per 10 m; (5) di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Dopo i test iniziali, è stato incluso un ulteriore criterio, che prevedeva la verifica che i soggetti potessero muovere il pedale di almeno 5° di movimento con il piede paretico. Sono stati raccolti dati demografici, fattori di rischio di ictus, durata della terapia fisica/occupazionale, durata della degenza ospedaliera durante la fase acuta, uso di farmaci, infezioni intercorrenti e complicanze.

1. Screening e preparazione dei soggetti

1. Durante il reclutamento, incontra i potenziali soggetti e metti alla prova la loro capacità di muovere i pedali del dispositivo con il piede paretico.
   1. Controllare l'adattamento del piede di ciascun soggetto nei pedali del dispositivo. Per i soggetti con piedi più piccoli, testare la vestibilità dei loro piedi quando indossano scarpe da ginnastica o calzature simili sicure per la risonanza magnetica.
   2. I soggetti che non sono in grado di esercitare una forza sufficiente per muovere il pedale attraverso un raggio di movimento di almeno 5° con il dispositivo non eccitato dovrebbero essere esclusi dallo studio.
2. Prima dell'arrivo, istruire i soggetti a portare le calzature testate se ciò è stato ritenuto necessario durante il pre-screening. Registrare le informazioni sul soggetto e ottenere il consenso informato secondo il protocollo istituzionale.
3. In ogni giorno di test, sottoporre a screening i soggetti per verificare la presenza di controindicazioni come specificato dalla politica della struttura RM. Ottenere liberatorie firmate in caso di soggetti con tatuaggi con potenziale irritazione e/o sensazioni di bruciore e qualsiasi altra rinuncia specifica della struttura.
4. Istruire il soggetto a cambiarsi in un camice/pantaloni approvato dalla struttura e ad attendere di essere chiamato nella sala scanner. Conservare gli effetti personali del soggetto secondo la politica della struttura. Se ritenuto necessario, istruire il soggetto a indossare le calzature.

2. Messa in funzione del pedale a resistenza controllata

NOTA: Si raccomanda che il completamento dei passaggi 2.1-2.3 avvenga prima dell'arrivo del soggetto.

1. Installazione nella sala di supporto per la risonanza magnetica
   1. Posizionare l'unità amplificatore HV con il modulo DAQ collegato sul pavimento vicino al pannello di penetrazione. Collegare il cavo di alimentazione CA alla presa a muro, collegare il cavo coassiale HV ai terminali dell'amplificatore HV e alla spina coassiale MHV sul pannello di penetrazione e collegare il cavo del sensore alla spina corrispondente sul pannello di penetrazione. Accendere l'interruttore di alimentazione principale dell'amplificatore HV.
   2. Collegare la spina USB B del cavo USB al modulo DAQ e la spina USB A del cavo al cavo ripetitore USB. Stendere il cavo del ripetitore USB dalla sala di supporto della risonanza magnetica alla sala di controllo della risonanza magnetica e fissare il cavo al pavimento utilizzando del nastro adesivo, se necessario, per evitare lo spostamento da parte del personale o del soggetto che deambula intorno alla struttura.
   3. Attivare il proiettore da sala scanner.
2. Configurazione nella sala di controllo della risonanza magnetica
   1. Posizionare il laptop host del dispositivo a pedale accanto all'interfaccia dello scanner MRI, collegare l'alimentatore e accendere il laptop. Avvia l'applicazione MATLAB e carica il programma dell'interfaccia utente (UI).
   2. Collegare la pulsantiera dello scanner MRI/il cavo USB del segnale di attivazione, il cavo del proiettore della sala scanner e il cavo del ripetitore USB al laptop.
   3. Se non è stato configurato in precedenza, regolare le impostazioni del monitor del laptop in modo che la finestra principale venga estesa sullo schermo del proiettore a destra della finestra principale del laptop. Spostare il puntatore del mouse dal lato destro della finestra principale del laptop e verificare che si sposti nel campo visivo dello schermo del proiettore. Sposta il puntatore del mouse sulla finestra principale.
      NOTA: I formati del segnale di trigger e del cavo del proiettore possono differire da una struttura all'altra. Potrebbero essere necessari adattatori video o unità simili.
3. Configurazione nella sala scanner
   1. Verificare che il tavolo dello scanner sia completamente esterno al foro dello scanner e che sia completamente abbassato.
   2. Montare una bobina di testa nella fessura corrispondente sul tavolo dello scanner. Rimuovere la parte superiore della bobina e posizionarla di lato. Coprire i cuscini del tavolo dello scanner e la parte inferiore della bobina della testa con un lenzuolo da letto ospedaliero.
   3. Montare lo schermo del proiettore nel foro all'estremità opposta rispetto al tavolo dello scanner.
   4. Inserire due coppie di viti di montaggio in ottone nelle fessure di montaggio della bobina verso l'estremità dei piedi del tavolo dello scanner e posizionare il dispositivo di base tra le coppie di viti. Fissare senza stringere le staffe di fissaggio in plastica alle viti e ai fori di allineamento nella piastra di base del dispositivo a pedale (Figura 1A).
   5. Collegare il sensore e i cavi HV alle spine sul pannello di penetrazione. Assicurarsi che i cavi non siano avvolti attorno al tavolo o che non corrispondano il rischio di pizzicarsi o aggrovigliarsi quando il tavolo viene spostato nel foro dello scanner. Assicurarsi che il sensore e i cavi HV siano estesi senza anelli tra il dispositivo a pedale e il pannello di penetrazione.
   6. Avviare il programma dell'interfaccia utente nella sala di controllo (eseguire lo script m-file) e verificare che siano state stabilite comunicazioni tra il laptop host e il modulo DAQ osservando il messaggio di conferma nell'interfaccia utente (Figura 3).
   7. Accettare le proporzioni predefinite del livello di forza nella finestra di dialogo iniziale dell'interfaccia utente facendo clic sul pulsante OK . Attendi che vengano visualizzate le finestre di dialogo di conferma e che si chiudano da sole e che venga visualizzata la finestra del grafico live iniziale della forza e dello spostamento.
   8. Assicurarsi che, mentre un membro del personale muove il pedale del dispositivo del piede attraverso il suo raggio di movimento e un altro membro del personale osserva le tracce di forza e di spostamento, la traccia di spostamento si sposti da -35° a +18° e viceversa e che la traccia di forza mostri forze positive per i movimenti nella direzione di flessione dorsale, forze negative per i movimenti nella direzione di flessione plantare, e ritorna a zero a riposo. Ciò conferma il funzionamento dei sensori, del modulo DAQ, dell'amplificatore HV e dell'attuatore ERF (Figura 3A).
   9. Se i segnali appaiono normali, fare clic su Continua nella finestra del grafico in tempo reale, quindi sul pulsante Shutdown nella finestra di dialogo di conferma. In caso contrario, controllare i collegamenti dei cavi e i collegamenti di alimentazione e ripetere i passaggi di configurazione se necessario.
4. Allineamento del soggetto e del dispositivo del piede
   1. Scorta il soggetto dalla sala d'attesa alla sala scanner. Eseguire lo screening dei metalli secondo la politica della struttura per verificare la presenza di oggetti o impianti non segnalati. Fornire al soggetto tappi protettivi per le orecchie.
   2. Istruisci il soggetto a sedersi sul tavolo e poi a sdraiarsi supino con la testa incastonata nella parte inferiore della bobina della testa. Fornire assistenza secondo necessità. Inserire l'imbottitura tra la testa del soggetto e le pareti della bobina della testa per garantire che il movimento della testa sia impedito durante l'imaging.
   3. Istruire il soggetto a raddrizzare le gambe. Spostare il dispositivo a pedale verso/lontano dal soggetto fino a quando i talloni (o i tacchi delle scarpe) non si appoggiano nelle sedi dei piedi del dispositivo a pedale. Regolare ulteriormente per allineare il perno principale dei pedali con le caviglie del soggetto.
   4. Fissare il dispositivo a pedale in posizione utilizzando le staffe di fissaggio in plastica e i dadi ad alette in plastica.
   5. Istruire il soggetto a rimuovere il piede non sottoposto a test dal pedale e a appoggiarlo leggermente prossimalmente dal dispositivo a pedale. Sostenere la gamba non testata con cuscini, se necessario. Fissare il piede testato al pedale del dispositivo a pedale con cinghie di fissaggio a strappo, assicurandosi che la pianta del piede del soggetto (o la parte anteriore della scarpa del soggetto) sia a contatto con il pedale.
      NOTA: Nel presente studio, con i soggetti non di controllo (ictus), il piede colpito dall'ictus è stato testato per primo. Al termine del test del piede interessato, tale piede è stato rimosso dal pedale e il piede non interessato è stato montato nel pedale corrispondente utilizzando lo stesso processo del passaggio 2.4.5.
   6. Fornire un dispositivo di allarme per la lampadina al soggetto, istruirlo a premere la lampadina per testarlo e ricordare al soggetto che, in qualsiasi momento, può premere la lampadina per comunicare con i tecnici.
   7. Sollevare il tavolo RM alla massima altezza in modo che il soggetto possa vedere lo schermo di proiezione attraverso il gruppo specchio.
   8. Installare la sezione superiore della bobina della testa e montare il viewgruppo dello specchio sopra la bobina della testa. Verificare che il soggetto possa vedere chiaramente lo schermo del proiettore nello specchio.

3. Test di forza del soggetto

1. Riavvia l'interfaccia utente. Accettare le proporzioni predefinite del livello di forza, o regolarle se richiesto dal protocollo di studio, e fare clic sul pulsante OK come sopra. Quando sono comparse le tracce di forza/spostamento, istruire il soggetto a muovere il piede testato il più lontano possibile nella direzione della dorsiflessione e tornare alla flessione plantare completa tre volte. Verificare che le tracce di spostamento e forza appaiano normali come sopra. Questo stabilisce l'intervallo di movimento per il test, che può essere inferiore a quello dell'intera gamma del dispositivo a pedale (Figura 3A).
2. Se i risultati sono accettabili, fare clic su Continua nella finestra del grafico in tempo reale e Sì - Procedi nella finestra di dialogo di conferma; fare clic su No-Retry se il soggetto non ha seguito correttamente le istruzioni di flessione; oppure fare clic su Vai a Spegni se ci sono altri problemi e risolvere i problemi se necessario.
3. Quando viene visualizzata la finestra di dialogo di conferma data/ora, fare clic su Sì - Procedi nella finestra di dialogo oppure fare clic su altre opzioni se si desidera un nome file diverso o si desidera un arresto diverso.
4. Chiedi al soggetto di spostare il piede testato in piena flessione plantare e fai clic su OK nella finestra di dialogo di conferma. Apparirà una finestra di istruzioni/metronomo (etichettata nella Figura 3). Utilizzando il mouse, trascinare questa finestra nel campo visivo dello schermo di proiezione e fare clic su OK per confermare che l'operazione è stata completata.
5. Verificare che le istruzioni per l'argomento siano visualizzate sul proiettore. Verificare che il piede del soggetto rimanga in piena flessione plantare e fare clic su OK nella finestra di dialogo corrispondente. Il grafico dell'interfaccia utente passa al display del dinamometro con le indicazioni dei punti di regolazione della forza di resistenza.
6. Il metronomo visivo sopra descritto appare sullo schermo di proiezione con un cerchio solido che si muove verso l'alto o verso il basso sullo schermo a velocità costante e un cursore circolare aperto controllato dalla posizione del pedale del dispositivo a pedale. Chiedi al soggetto di muovere il piede per fare in modo che il cursore segua da vicino il movimento del bersaglio. Se il soggetto riesce a muoversi con successo attraverso l'intera gamma di movimento mentre segue il bersaglio, fare clic su (Fd, Fp) + 10 sul grafico in tempo reale per aumentare i punti di regolazione della forza sia per la dorsiflessione che per la flessione plantare (Figura 3B).
7. Osservare se il soggetto continua a seguire il movimento del metronomo in modo accurato.
   1. In tal caso, fare nuovamente clic su (Fd, Fp) + 10 per aumentare entrambi i punti di regolazione della forza. Se la dorsiflessione non può essere completata ma la flessione plantare continua a seguire il movimento target, fare clic su (Fd, Fp) - 10 una volta e fare clic su Fp + 10 due volte per ridurre la forza di resistenza alla dorsiflessione di un passo e aumentare la resistenza plantare di un passo.
   2. Se la forza di dorsiflessione è stata impostata ma il soggetto non è più in grado di tracciare il metronomo in flessione plantare, fare clic su Fp - 10 una volta, quindi fare clic su Continua nella finestra del grafico in tempo reale. I livelli di forza attuali vengono utilizzati dal programma UI come punti di riferimento per le forze proporzionalmente ridotte applicate durante la fase di test.
   3. Se il set point della forza di flessione plantare ha raggiunto l'impostazione massima del dispositivo del piede, premere Continua nel grafico in tempo reale e procedere.
      NOTA: Il passaggio 3.7.3 si verifica generalmente per i soggetti di controllo con forza normale delle gambe e per l'arto non interessato nei soggetti con ictus a causa del superamento delle capacità del dispositivo, che è progettato per concentrarsi sulla forza nell'arto interessato.
   4. Registrare i punti di regolazione della forza (mostrati a destra del grafico del tracciato della forza) per riferimento futuro. Fare clic su Sì - Procedi per continuare, No - Prova di nuovo per ripetere o Spegni se ci sono altri problemi. Istruire il soggetto a spostare il piede testato in pieno spostamento plantare e poi a rilassarsi.
8. Rivedi l'uso della lampadina a pressione, la sequenza di scansione e l'attività con il soggetto e rispondi a qualsiasi domanda che il soggetto potrebbe avere prima dell'inizio delle scansioni.
9. Chiedi al soggetto di chiudere gli occhi durante questo passaggio. Utilizzare la linea laser di riferimento dello scanner per individuare la bobina della testa/la posizione della testa del soggetto. Spostare il tavolo per centrare la testa del soggetto all'interno del foro dello scanner. Chiedere al personale di lasciare la stanza dello scanner e chiudere la porta.

4. Esecuzione della sessione di scansione MRI e dell'attività del dispositivo del piede

1. Eseguire la registrazione specifica della struttura del soggetto e caricare il protocollo di scansione. Avvisare il soggetto che inizierà la sequenza di scansione anatomica e che potrebbe rilassarsi durante questa parte del protocollo e istruirlo a premere il bulbo per verificare la sua comprensione. Avvia la scansione anatomica e attendi il completamento.
2. Come indicato dalla finestra di dialogo fornita dall'interfaccia utente, notificare al soggetto che inizierà la fMRI e la parte dello studio relativa al dispositivo del piede e istruirlo che dovrebbe assicurarsi che il suo piede sottoposto a test sia in piena flessione plantare, che dovrebbe riportare il piede alla piena flessione plantare quando sullo schermo appare una croce di fissazione, e che dovrebbero seguire il metronomo visivo quando appare. Fare clic su OK nella finestra di dialogo delle istruzioni.
3. Seguire le istruzioni che indicano all'operatore di preparare il computer di controllo dello scanner per avviare la parte fMRI del protocollo. Fare clic su OK nella finestra di dialogo delle istruzioni e avviare la sequenza fMRI. Il programma dell'interfaccia utente invia automaticamente le impostazioni di forza desiderate al modulo DAQ.
   NOTA: Nel presente studio, il compito del metronomo visivo è stato eseguito tre volte ciascuno per gli arti colpiti da ictus e non colpiti a livelli di forza del 60%, 40% e 20% dei livelli massimi stabiliti nel passaggio 3.7. I livelli di forza vengono aggiornati automaticamente ad ogni ripetizione del test.
4. Il soggetto visualizza le proprie istruzioni visualizzate sullo schermo del proiettore. Appare un segno "+" (croce di fissazione), durante il quale, come precedentemente indicato, il soggetto riposa.
5. Il target visivo del metronomo viene visualizzato con il cerchio pieno che si muove su e giù a velocità costante. Come precedentemente indicato, il soggetto muove il piede testato in dorsiflessione e flessione plantare per far sì che il cursore circolare aperto segua il bersaglio.
   NOTA: Nel presente studio, le fasi di riposo (croce di fissazione) e attive (metronomo) erano di uguale lunghezza e il ciclo è stato ripetuto sette volte. Durante la fase del metronomo, ci sono stati due cicli di dorsiflessione e flessione plantare attraverso il range di movimento. Questi parametri possono essere regolati nello script dell'interfaccia utente per altri studi. Ogni fase fMRI/metronomo è durata circa 5 minuti e 40 secondi.
6. Ripetere i passaggi 4.4 e 4.5 per un totale di sette cicli, dopodiché viene visualizzata la croce di fissazione e il soggetto si riposa.
7. Ripetere i passaggi 4.2-4.6 per un totale di tre cicli.
8. Entrare nella sala scanner MRI e cambiare il piede montato nel dispositivo del piede come per il passaggio 2.4.5. Ripetere la sezione 3 del protocollo per il secondo piede.
9. Ripetere la sezione 4 del protocollo, bypassando i passaggi 4.1 e 4.8 (registrazione, scansione anatomica, cambio di piede).
10. Informare il soggetto che inizierà la parte DTI della scansione e che potrebbe rilassarsi durante questa fase dello studio e istruirlo a premere il bulbo per confermare la sua comprensione. Avviare la scansione DTI e attendere il completamento.

5. Operazioni post-test

1. Spostare il tavolo e il soggetto fuori dal foro dello scanner e abbassare il tavolo. Rimuovere il gruppo specchio, la sezione superiore della bobina della testina e l'imbottitura intorno alla testa del soggetto. La protezione per le orecchie può essere eliminata in questo momento.
2. Aiutare il soggetto a sedersi e, se necessario, a spostarsi nell'area di spogliatoio. Il soggetto può ora tornare a indossare i suoi abiti normali.
3. Parla con il soggetto, rispondi a eventuali domande post-test che potrebbero avere, organizza la programmazione di appuntamenti futuri e compila i moduli di pagamento dello stipendio prima della partenza del soggetto.
4. Smontare e imballare l'hardware e smontare il dispositivo alla caviglia dal tavolo dello scanner. Staccare i cavi HV e del sensore dal pannello di penetrazione. Scollegare la pulsantiera e i cavi del monitor dal laptop host. Imballare il dispositivo alla caviglia e l'hardware di supporto nelle custodie per il trasporto.
5. Eseguire la sanificazione specifica della struttura del tavolo dello scanner e delle relative superfici di lavoro e attrezzature.
6. Estrarre i dati dalle cartelle temporanee sul sistema di scansione per l'analisi offline. Eseguire le procedure di disconnessione.

Risultati

I risultati qui descritti si riferiscono alla compatibilità RM del dispositivo del piede, a un'analisi dei risultati tipici della scansione funzionale e alle note sul dispositivo del piede.

Il dispositivo del piede è stato valutato per la sicurezza della risonanza magnetica dal personale del Centro Athinoula A. Martinos e testato per la compatibilità con la risonanza magnetica in uno scanner MRI da 3 T. Per le prove su fantoccio, utilizzando un cilindro con...

Discussione

Passaggi critici
Il pre-test della capacità di un soggetto di generare almeno un movimento minimo del pedale con il piede paretico è cruciale. Un punteggio FAC di 4 o 5 e la capacità di stare in piedi per un periodo minimo riflettono l'abilità combinata di un soggetto tra gli arti non affetti e paretici e non riflettono la capacità di muovere il piede paretico da solo. Nel presente studio, un obiettivo primario era la stimolazione dei cambiamenti neuroplastici ne...

Materiali

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T MRI scanner	Siemens Medical Solutions USA, Inc., Malvern, PA	Magnetom Skyra	https://www.siemens-healthineers.com/en-us/magnetic-resonance-imaging/3t-mri-scanner/magnetom-skyra
Data acquisition unit (DAQ)	LabJack Corp., Lakewood, CO	T4	https://labjack.com/news/labjack-t4
High voltage amplifier	Trek, Inc., Lockport, NY	Model 609C-6	https://www.manualsdir.com/manuals/268654/trek-609e-6-high-voltage-power-amplifier.html?page=2&original=1
Matlab	The Mathworks, Ltd., Natick, MA	n/a	https://www.mathworks.com/
USB repeater cable	Tripp Lite, Chicago, IL	U026-10M	https://assets.tripplite.com/product-pdfs/en/u02610m.pdf