إنتاج الخلايا على نطاق واسع على أساس الناقلات الدقيقة المسامية القابلة للذوبان من الدرجة GMP

شهدت صناعة العلاج بالخلايا والجينات توسعا هائلا على مدى العقدين الماضيين. ومع ذلك ، توجد فجوة تكنولوجية كبيرة بين الأبحاث المعملية وتصنيع المهارات الصناعية. متوافقة مع السياسات التنظيمية ، ولتلبية المتطلبات الخضراء لصناعة CGT ، تم اعتماد أنظمة مغلقة آلية لإنتاج علاجات الخلايا.

بالنسبة للخلايا الملتصقة ، تعد الزراعة باستخدام الناقلات الدقيقة في المفاعلات الحيوية ذات الخزان المقلوب القابلة للتطوير طريقة واعدة. تقليديا ، الناقلات الصغيرة التجارية غير مرغوب فيها. إن حصاد الخلايا باستخدام التربسين وإنقاذ الناقلات الدقيقة من حيث الحجم ليس فقط غير فعال وصعب ، ولكنه يؤثر أيضا على جودة الخلايا ويسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.

في هذه الدراسة ، حققنا بنجاح إنتاج خلايا على نطاق واسع يعتمد على ناقلات دقيقة قابلة للذوبان من الدرجة 3D TableTrix من الدرجة GMP في نظام آلي ومغلق. تم إنتاج أكثر من 11 مليار خلية جذعية متوسطة اللحمة البشرية في توسع على مرحلتين في غضون تسعة أيام. كما أظهرنا ثقافة عالية الكثافة لخلايا HEK293T وخلايا فيرو ، حيث وصلت الكثافة إلى أكثر من 10 ملايين خلية لكل ملليلتر.

تسمح منصة التصنيع الحيوي المتقدمة هذه بتوسيع خلايا الالتصاق بشكل فعال وحصادها بالكامل بطريقة آلية ومغلقة. يوفر بروتوكولنا فرصة لتعزيز كفاءة الإنتاج وتحسين مراقبة الجودة في التصنيع على نطاق صناعي لمنتجات CGT.