在过去的二十年里,细胞和基因治疗行业呈指数级增长。然而,实验室研究和工业技能制造之间存在着巨大的技术差距。为符合监管政策,并满足CGT行业的绿色需求,已采用自动化封闭系统生产细胞疗法。
对于贴壁细胞,在可扩展的搅拌罐生物反应器中使用微载体进行培养是一种很有前途的方法。传统上,商业化的微载体是不可取的。使用胰蛋白酶消化和按大小保存微载体的细胞收获不仅效率低下且具有挑战性,而且还会影响细胞质量并引起安全问题。
在这项研究中,我们成功地在自动化和封闭系统中实现了基于GMP级3D TableTrix可溶解微载体的大规模细胞生产。超过110亿个人类间充质干细胞在9天内通过两阶段扩增产生。我们还展示了 HEK293T 细胞和 Vero 细胞的高密度培养,其中两种密度都达到每毫升 1000 万个细胞以上。
这种先进的生物制造平台允许贴壁细胞以自动化和封闭的方式有效扩增和完全收获。我们的协议为提高生产效率和改进CGT产品工业规模制造的质量控制提供了机会。