中医穴位肠埋葬疗法治疗过敏性鼻炎

摘要

该方案详细介绍了穴位挖洞的程序，并证明了其治疗过敏性鼻炎的有效性。

摘要

穴位嵌入疗法是一种将现代生物材料与针灸技术相结合的综合治疗方法。穴位肠包埋术 （ACE） 不仅避免了与西医相关的不良反应，还融合了传统针灸的好处，延长了其治疗效果的持续时间。过敏性鼻炎 （AR） 是一种以其具有挑战性的治疗和持续趋势而闻名的疾病。这项随机对照试验包括 128 名 AR 患者，以评估 ACE 对 AR 管理的有效性。在基线、治疗后 4 周和治疗后 8 周收集数据。进行基线分析，以视觉模拟量表 （VAS） 作为该方法的临床观察指标。鼻结膜炎生活质量问卷 （RQLQ） 作为生活质量指数。特异性 IgE （sIgE） 、 IL-4 、 IL-10 和 IL-12 用作实验室观察指标。实验结果验证了 ACE 治疗 AR 的临床疗效。尽管这种技术很有效且在临床上常用，但其侵入性会带来医院获得性感染的风险。基于该实验，该方案改进了传统技术，提供了有关患者准备、手术技术和术后护理的详细说明，以确保安全有效地进行治疗。通过标准化这种疗法，ACE 有望成为缓解 AR 患者症状的重要非药物治疗选择，从而显着提高他们的生活质量。

引言

过敏性鼻炎 （AR） 是一种由特异性免疫球蛋白 E （sIgE） 介导并涉及多个免疫细胞的过敏性疾病 ^1,2。近年来，过敏性鼻炎的平均患病率持续上升³，未经治疗的 AR 会导致哮喘、鼻窦炎、中耳炎和打鼾等并发症。其持续的不利影响会对日常活动产生负面影响，包括工作和学习 ^4,5,6。西医治疗主要包括鼻用糖皮质激素和口服抗组胺药⁷。然而，鼻腔糖皮质激素与鼻出血、鼻中隔穿孔等副作用和对儿童发育的潜在影响以及青光眼的风险有关^8,9,10。研究表明，尽管抗组胺药有所改善，但无法完全消除儿童镇静和心血管问题等副作用 11,12,13。

传统针灸是传统中医中备受推崇的外用疗法，其疗效多年来一直得到国际研究的支持^14,15。然而，传统的针灸治疗有两个可能影响其有效性的局限性。首先，它依靠针灸针通过对穴位的短期局部刺激产生治疗效果。其次，它涉及间歇性刺激方法，通常需要每天或每隔一天进行一次治疗。这些因素会限制一些由于厌恶针头或安排困难而可能无法接受常规治疗的患者的可及性，最终影响治疗的整体效果。

穴位肠埋植术 （ACE） 是一种从传统针灸发展而来的先进针灸技术。它不仅提供扩展的针灸治疗和疾病预防^16,17，而且在管理慢性病方面也显示出显着的长期有效性^18,19。ACE 通过嵌入在穴位产生持续、温和和治疗性刺激的材料来改进传统的针灸方法。嵌入组织中的线的分解和吸收产生了持久的针灸效果，刺激持续 2-4 周^20,21。这种方法解决了刺激持续时间短、治疗效果不持久以及传统针灸中保持治疗一致性的挑战的局限性。此外，患者不需要每天去诊所，这大大提高了依从性²²。

随着生物医学包埋材料的进步和包埋针的改进，传统针灸出现了新的突破。通过控制包埋材料的成分、降解速率和微创技术，ACE 通过增加刺激强度、延长持续时间以及减少与频繁针灸治疗相关的不适和不便，对针灸治疗产生积极影响。

因此，在 AR 的治疗中，三个关键考虑因素是必不可少的：针灸的固有益处、穴位肠线嵌入疗法在增强和维持这些益处方面的优势，以及与药物相关的不可避免的副作用。我们相信 ACE 为治疗 AR 提供了一种有效的替代方案，特别是对于需要仔细管理潜在药物不良反应的患者。对于这些患者，穴位肠嵌入疗法是一种理想的治疗选择。

作为回应，我们的研究团队设计了一个随机对照的临床实验来验证这一假设。使用临床试验设计、基线特征分析、VAS 和 RQLQ 量表以及实验室检查结果，我们证明了穴位肠线嵌入疗法对 AR 治疗的临床疗效。本文详细介绍了 ACE 的具体临床流程，包括患者资格评估、医疗器械使用、穴位治疗、治疗后护理和应急响应方案，以期为穴位肠埋葬治疗的临床应用提供标准化的作参考。

研究设计

研究方法
本研究采用随机、双盲、对照设计。根据诊断、纳入和排除标准对病例进行严格筛选。使用 Excel 中的 RAND 函数生成两组的随机数据。A 组包括接受穴位肠线包埋的患者，而 B 组包括接受假肠线包埋的患者。确认患者入组后，根据入组顺序分配随机数。

随机化方法
基于计算机的随机化技术与 Excel 的 RAND 函数一起使用，为受试者生成随机治疗分配。随机分配方案和编码表被密封在不透明的信封中，根据受试者的注册顺序依次打开。负责随机分配编码的研究人员未参与受试者注册。盲法程序按照盲法要求和方案进行维护，并且对不透明信封的任何损坏都记录在案，并附有合理的解释。

实施盲法和控制
对照组使用与治疗组相同的穴位、针头和技术进行假嵌入。在受试者接受治疗之前，应仔细安排穴位埋葬的准备工作，穴位埋葬作者和患者之间就埋葬程序的细节进行最少的沟通。受试者被隔离治疗，以防止患者间交流可能干扰盲法。在试验期间，研究人员、作员和统计学家被分配了不同的角色，而第三方评估员对亚组分配不知情，评估研究疗效和不良事件。

研究方案

这项随机对照试验涉及来自成都中医药大学附属医院耳鼻喉科的患者。该研究方案获得成都中医药大学附属医院伦理委员会的批准（注册号：ChiCTR-TRC-12002191）。患者被告知研究的目的和程序，并获得了在实验期间使用图像和视频的同意。

手术前，进行了患者评估。检查可能有凝血功能障碍的患者的凝血功能。纳入标准是根据 AR 指南¹ 建立的，其中包括年龄在 18-70 岁之间且至少有一项皮肤过敏原点刺试验呈阳性的患者。排除标准包括以下任何一项：怀孕、哺乳、月经、接受免疫治疗、对异源蛋白（例如鸡蛋）或聚二恶烷酮过敏。暂停或排除标准包括：研究期间出现严重并发症、自愿退出、检查或治疗记录不完整、在研究之外使用其他药物或治疗，以及因各种原因中断治疗。

有关实验流程图，请参见 图 1。材料 表中提供了本研究中使用的试剂、设备和软件的详细信息。

1. 术前准备

注：本试验所有受试者均由取得中医执业资格证书或具有主治医师资格 3 年以上的医师采用穴位挖洞手术。穴位穴位挖洞作员在试验前接受了统一培训，并遵循下面概述的标准作程序。作过程如图 2 所示。

1. 检查治疗所需的所有医疗设备和材料。确保提供以下物品：一次性无菌敷料更换套件（包括手套、拆线剪刀、镊子、干棉球、0.5% 聚维酮碘棉球、纱布、一次性塑料托盘和蓝色衬垫床单）、7 G 皮下注射针头、4 G PDO 线、酒精和无菌敷料（创可贴）（图 3）。
   注意： 从 7 G²³、8 G²⁴ 和 9 G²⁵ 中选择预埋螺纹针，并与相应的螺纹规格相匹配。根据所治疗的病症选择不同的线路。在这个实验中，选择了 PDO 线²⁶.
2. 让医护人员在手部消毒后戴上无菌手套，并打开敷料包。进行手术的医生必须先消毒双手，然后才能打开内包装。
   1. 将消毒所需的手术物品铺在蓝色垫子上。完成术前准备后，外科医生必须再次清洁双手和手臂，并戴上一次性无菌手套。
3. 将 PDO 线放入托盘中，将酒精倒在上面 10 分钟。此步骤对线进行消毒，确保其完全无菌（酒精应覆盖针和线）。
4. 将患者置于仰卧位。指导患者将双手平放在腹部，确保双手不会交叉。
   1. 准确验证和确认患者的信息：姓名、床号和身份证件。详细讲解穴位肠埋伏的治疗过程和机制，确保患者了解其安全性，缓解任何紧张或恐惧，减少针刺的机会。

2. 外科手术

1. 有关具体位置，请参阅 表 1 和 图 4 。用镊子握住 0.5% 碘伏棉球，对左侧英祥 （LI20） 及其周围区域进行消毒。将导线插入嵌入针的针端。选择要掩埋和消毒的点时，确保无菌作。
   注意： 定位穴位时，请使用无菌棉签检测穴位。敏感穴位是特定的穴位。
2. 用右手握住针头，用拇指、食指和中指握住针柄。无名指必须稳定针体以防止其晃动。
   1. 用左手，用食指和拇指在脸颊和鼻子之间留出一个空隙，以便更容易插入针头，而无名指和小指则捏住一个干燥的棉球。用右手握住针头，用针尖快速刺穿皮肤。
3. 观察针头刺穿皮肤时患者的反应。如果患者感到肌肉酸痛、麻木或类似于电击的感觉，则表明有气（德气）23,24,25,26,27,28 的感觉。用拇指慢慢推动针体末端，使线嵌入穴中，然后慢慢抽出针头。
   注意： 如果患者在达到适当的针头深度后没有反应，请执行针头作技术 - 抬起、和旋转 - 以帮助患者获得 deqi 的感觉。
4. 取出针头后，用干燥的棉球按压针孔以防止出血。以同样的方式埋葬右的英祥 （LI20）。
5. 用酒精棉球对整个针头进行消毒，将线装入穴位嵌入针中（如步骤 2.1），找到左禾谷 （LI14），并以圆周运动对穴位和周围区域进行消毒。
   1. 执行与 2.2 中描述的相同的步骤插入针头，按照步骤 2.3 获取气，然后按照步骤 2.4 取出针头。重复埋设 Quchi （LI11） 和 Zusanli （ST36） 的步骤。

3. 治疗后护理

1. 拔针后，指导患者仰卧位休息至少 15 分钟，以免发生任何意外。
2. 埋入后 3 天内，保持穴位干燥。避免使用化妆品、洗面奶、沐浴露或类似产品。确保针灸部位保持干燥清洁，以防止感染。如有需要，请提供主治医生的联系方式以供咨询，如有需要，可将患者转介至门诊护理。
3. 告知患者治疗过程并指导他们遵循治疗计划。
   1. 对于急性患者，每 3-5 天埋一次线;对于亚急性患者，每 7-10 天一次;对于慢性病患者，每 15-30 天一次。
      注意：根据该治疗方案，AR 作为一种慢性复发性疾病，在临床实践中被认为是一种长期和持续的疾病。因此，根据通常用于慢性病的包埋频率选择治疗之间的天数。PDO 线通常在 14-21 天内吸收。在本研究中，每例受试者接受 2 次穴位肠埋葬，每次埋葬的持续时间为 2 周。

4. 不良事件预防和对策

1. 预防 措施
   1. 在开始研究之前，与患者及其家属进行详细沟通。确保患者了解治疗目的、具体程序和必要的预防措施，并获得患者的积极配合。
   2. 严格按照无菌原则进行作，以防止术中感染的可能性。
   3. 详细记录治疗期间的所有不良反应（包括出血、过敏、感染、剧烈疼痛等）。
2. 应对措施
   1. 疼痛和不适：这可能是由于手术期间和手术后穴位嵌入的持续刺激而发生的。24 小时后，指导患者进行热敷。
   2. 出血和血肿：几滴血是正常的。使用粘性绷带压迫和止血。如果发生血肿，请使用有症状的热敷或冷敷。
      注意：预防和减少出血的关键是轻柔地处理手术，尽量减少对正常组织的损伤并避开血管。这自然可以防止出血和血肿。
   3. 发烧：监测患者的体温。
      注意：少数患者在埋线后可能会出现轻度发热，通常低于 38 °C，无上呼吸道感染或病毒性感冒症状。这通常持续约 3 天，体温逐渐下降，直到恢复正常。这是身体从线中吸收热量时的正常反应，称为“热吸收”。
   4. 感染：虽然穴位包埋感染的几率非常低，但如果发生，请认真对待。如果您缺乏治疗感染的经验，请咨询感染专家。

5. 数据分析

1. 使用 SPSS 执行统计分析。对分类数据使用卡方检验，对连续数据应用独立样本检验、Kruskal-Wallis H 检验或 Wilcoxon 双样本秩和检验。
2. 如果 p < 0.05，则考虑具有统计显著性的差异。

结果

基线分析
在本研究中，进行了意向治疗 （ITT） 分析，以评估两组在人口统计学特征 （性别、年龄、身高、体重）、生命体征 （收缩压、舒张压、呼吸、心率） 和疾病严重程度 （血常规、肝肾功能、凝血分析、病史比较） 方面是否存在统计学差异。

人口特征
使用卡方检验测试两组之间的性别分布，如 表 2 所?...

讨论

过敏性鼻炎 （AR） 是最常见的过敏性疾病之一，目前的治疗存在诸多挑战，如药物作用持续时间短、停药后复发、免疫治疗费用高、手术有严重不良反应的风险。它无法完全治愈病情对患者的生活产生重大影响^34,35。在针灸治疗中，穴位埋线对提高治疗效果起着重要作用。埋藏在体内的线的软化、分解、液化和吸收过程会在穴?...

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
7 G buried needle set	Taizhou Luoan Medical Co.	20240103	none
Embedded Thread Body No. 4-0	Hangzhou Aipu Medical Equipment Co.	20231227	none
Ethanol	Sichuan Yinjieshi yil Technology Co.	231206	none
HYA-15 disposable dressing change kit	Zhende Medical Supplies Co.	202308021B	Includes: gloves, suture removal scissors, tweezers, dry cotton balls, povidone-iodine cotton balls, gauze, plastic tray, pad sheet
IBM SPSS Statistics	IBM	R26.0.0.0	For analysing data.
Image Editor	Mac OS X	C02GM7ZGQ6L7	Used in pictures for black and white masking.
MEITU app	China Xiamen Meitu Network Technology Co., Ltd.	10.16.0	This is a beautiful drawing tool software with powerful algorithms. In this study, I used this software to stitch small graphs, such as Figure 3 and Figure 4. This software can freely stitch pictures without damaging the image quality.
XingTu app	Shenzhen FaceMeng Technology Co.	version number：9.7.2	This is a very professional retouching software developed in China.Used in pictures for writing and outlining text and lines.