Terapia di incorporamento del catgut di agopuntura nella medicina tradizionale cinese per la gestione della rinite allergica

Riepilogo

Questo protocollo descrive in dettaglio la procedura per scavare punti di agopuntura e dimostra la sua efficacia nel trattamento della rinite allergica.

Abstract

La terapia di inclusione dei punti di agopuntura è un metodo di trattamento completo che combina i moderni biomateriali con le tecniche di agopuntura. L'incorporamento del catgut (ACE) non solo evita le reazioni avverse associate alla medicina occidentale, ma incorpora anche i benefici dell'agopuntura tradizionale, prolungando la durata dei suoi effetti terapeutici. La rinite allergica (AR) è una condizione nota per il suo trattamento impegnativo e la tendenza a persistere. Questo studio randomizzato controllato ha incluso 128 pazienti con AR per valutare l'efficacia dell'ACE per la gestione dell'AR. I dati sono stati raccolti al basale, quattro settimane dopo il trattamento e otto settimane dopo il trattamento. È stata eseguita l'analisi di base e la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata come indice di osservazione clinica per questo metodo. Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) è servito come indice della qualità della vita. Le IgE specifiche (sIgE), IL-4, IL-10 e IL-12 sono state utilizzate come indici di osservazione di laboratorio. I risultati dell'esperimento convalidano l'efficacia clinica dell'ACE nel trattamento dell'AR. Sebbene questa tecnica sia efficiente e comunemente utilizzata nelle cliniche, la sua natura invasiva comporta rischi di infezioni nosocomiali. Sulla base di questo esperimento, questo protocollo perfeziona le tecniche tradizionali, fornendo istruzioni dettagliate sulla preparazione del paziente, sulle tecniche operative e sull'assistenza postoperatoria per garantire la somministrazione sicura ed efficace della terapia. Standardizzando questa terapia, si prevede che l'ACE diventerà un'importante opzione di trattamento non farmacologico per alleviare i sintomi nei pazienti con AR, migliorando così significativamente la loro qualità di vita.

Introduzione

La rinite allergica (AR) è una condizione allergica mediata da immunoglobuline E specifiche (sIgE) e che coinvolge più cellule immunitarie ^1,2. Negli ultimi anni, la prevalenza media della rinite allergica ha continuato ad aumentare³ e l'AR non trattata può portare a complicazioni come asma, sinusite, otite media e russamento. I suoi effetti avversi persistenti possono avere un impatto negativo sulle attività quotidiane, tra cui il lavoro e lo studio ^4,5,6. I trattamenti medici occidentali includono principalmente glucocorticoidi nasali e antistaminici orali⁷. Tuttavia, i glucocorticoidi nasali sono associati a effetti collaterali come sanguinamento nasale, perforazione del setto nasale e potenziali impatti sullo sviluppo nei bambini, nonché rischi di glaucoma ^8,9,10. Gli studi indicano che, nonostante i miglioramenti negli antistaminici, gli effetti collaterali come la sedazione e i problemi cardiovascolari nei bambini non possono essere completamente eliminati 11,12,13.

L'efficacia dell'agopuntura tradizionale, una terapia esterna molto apprezzata nella medicina tradizionale cinese, è stata supportata dalla ricerca internazionale per molti anni ^14,15. Tuttavia, il trattamento tradizionale di agopuntura ha due limitazioni che possono influire sulla sua efficacia. In primo luogo, si basa sugli aghi per agopuntura per produrre un effetto terapeutico attraverso la stimolazione localizzata a breve termine dei punti di agopuntura. In secondo luogo, comporta un approccio di stimolazione intermittente, che in genere richiede sessioni di trattamento quotidiane o a giorni alterni. Questi fattori possono limitarne l'accessibilità per alcuni pazienti che potrebbero non essere in grado di ricevere trattamenti regolari a causa dell'avversione all'ago o di difficoltà di programmazione, influenzando in ultima analisi l'efficacia complessiva del trattamento.

L'incorporamento del catgut (ACE) è una tecnica di agopuntura avanzata sviluppata dall'agopuntura tradizionale. Non solo fornisce un trattamento di agopuntura esteso e la prevenzione delle malattie^16,17, ma dimostra anche una significativa efficacia a lungo termine nella gestione delle malattie croniche^18,19. ACE migliora l'approccio convenzionale all'agopuntura incorporando materiali che generano una stimolazione prolungata, lieve e terapeutica nel punto di agopuntura. La decomposizione e l'assorbimento del filo incorporato nel tessuto creano un effetto agopuntura prolungato, con stimolazione della durata di 2-4 settimane^20,21. Questo metodo affronta i limiti della breve durata della stimolazione, gli effetti terapeutici non persistenti e la sfida di mantenere la coerenza del trattamento nell'agopuntura tradizionale. Inoltre, i pazienti non sono tenuti a visitare la clinica quotidianamente, il che migliora notevolmente la compliance²².

Con i progressi nei materiali di inclusione biomedici e i miglioramenti nell'inclusione degli aghi, sono emerse nuove scoperte nell'agopuntura tradizionale. Controllando la composizione, il tasso di degradazione e le tecniche minimamente invasive dei materiali di inclusione, l'ACE ha un impatto positivo sul trattamento di agopuntura aumentando l'intensità della stimolazione, prolungandone la durata e riducendo il disagio e l'inconveniente associati a frequenti sessioni di agopuntura.

Pertanto, tre considerazioni chiave sono essenziali nel trattamento dell'AR: i benefici intrinseci dell'agopuntura, i punti di forza della terapia di incorporamento del catgut per agopunti nel migliorare e sostenere questi benefici e gli inevitabili effetti collaterali associati ai farmaci. Riteniamo che ACE offra un'alternativa efficace per il trattamento dell'AR, in particolare per i pazienti che richiedono un'attenta gestione delle potenziali reazioni avverse ai farmaci. Per questi pazienti, la terapia di inclusione del catgut per agopuntura rappresenta un'opzione terapeutica ideale.

In risposta, il nostro team di ricerca ha progettato un esperimento clinico randomizzato e controllato per verificare questa ipotesi. Utilizzando il disegno degli studi clinici, l'analisi delle caratteristiche di base, le scale VAS e RQLQ e i risultati degli esami di laboratorio, dimostriamo l'efficacia clinica della terapia di inclusione del catgut per il trattamento AR. Questo articolo descrive in dettaglio le procedure cliniche specifiche per l'ACE, tra cui la valutazione dell'idoneità del paziente, l'uso del dispositivo medico, il trattamento dei punti di agopuntura, l'assistenza post-trattamento e i protocolli di risposta alle emergenze, per fornire un riferimento operativo standardizzato per l'applicazione clinica della terapia di incorporamento del catgut per agopunte.

Progettazione della ricerca

Metodi di ricerca
Questo studio ha impiegato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato. I casi sono stati rigorosamente sottoposti a screening in base a criteri diagnostici, di inclusione ed esclusione. I dati casuali per due gruppi sono stati generati utilizzando la funzione RAND in Excel. Il gruppo A comprendeva pazienti che ricevevano l'incorporamento di catgut per agopuntura, mentre il gruppo B consisteva in pazienti che ricevevano l'incorporamento di catgut fittizio. Dopo aver confermato l'arruolamento dei pazienti, sono stati assegnati numeri casuali in base all'ordine di arruolamento.

Metodo di randomizzazione
È stata utilizzata una tecnica di randomizzazione computerizzata con la funzione RAND di Excel per generare un'allocazione di trattamento randomizzata per i soggetti. Lo schema di assegnazione casuale e la tabella di codifica sono stati sigillati in buste opache, aperte in sequenza secondo l'ordine di registrazione dei soggetti. I ricercatori responsabili della codifica dell'allocazione casuale non hanno partecipato alla registrazione dei soggetti. La procedura di mascheramento è stata mantenuta in linea con i requisiti e i protocolli di accecamento e qualsiasi danno alle buste opache è stato documentato con una spiegazione ragionevole.

Attuazione dell'accecamento e del controllo
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a incorporamento fittizio utilizzando gli stessi agopunti, aghi e tecniche del gruppo di trattamento. I preparativi per l'inclusione dei punti di agopuntura sono stati accuratamente organizzati prima che i soggetti ricevessero il trattamento, con una comunicazione minima tra l'operatore di incorporamento dei punti di agopuntura e il paziente per quanto riguarda le specifiche della procedura di inclusione. I soggetti sono stati trattati in isolamento per evitare la comunicazione tra i pazienti che potrebbe interferire con l'accecamento. Durante lo studio, a ricercatori, operatori e statistici sono stati assegnati ruoli separati e a un valutatore di terze parti, all'oscuro delle assegnazioni dei sottogruppi, ha valutato l'efficacia dello studio e gli eventi avversi.

Protocollo

Questo studio randomizzato controllato ha coinvolto pazienti del Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu. Il protocollo di studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu (numero di registrazione: ChiCTR-TRC-12002191). I pazienti sono stati informati sullo scopo e sulle procedure dello studio ed è stato ottenuto il consenso per l'uso di immagini e video durante l'esperimento.

Prima della procedura, è stata condotta una valutazione del paziente. I pazienti con possibile disfunzione della coagulazione sono stati esaminati per la funzione della coagulazione. I criteri di inclusione sono stati stabiliti sulla base delle linee guida AR¹, che includevano pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con almeno un prick test allergenico cutaneo positivo. I criteri di esclusione includevano uno dei seguenti: gravidanza, allattamento, mestruazioni, immunoterapia, allergie a proteine eterologhe (ad esempio, ovuli) o al polidiossanone. I criteri di sospensione o esclusione includevano: il verificarsi di gravi complicanze durante lo studio, il ritiro volontario, i registri incompleti degli esami o dei trattamenti, l'uso di altri farmaci o trattamenti al di fuori dello studio e le interruzioni del trattamento per vari motivi.

Per il diagramma di flusso sperimentale, vedere la Figura 1. I dettagli dei reagenti, delle attrezzature e del software utilizzati in questo studio sono forniti nella Tabella dei materiali.

1. Preparazione preoperatoria

NOTA: Tutti i soggetti di questo studio sono stati operati utilizzando lo scavo di agopunti da medici che avevano ottenuto il certificato di qualifica di praticanti di Medicina Tradizionale Cinese (MTC) o erano stati qualificati come medici curanti per più di 3 anni. Gli operatori di scavatura dei punti di agopuntura sono stati sottoposti a una formazione uniforme prima della prova e hanno seguito le procedure operative standard descritte di seguito. Il processo operativo è illustrato nella Figura 2.

1. Controllare tutte le attrezzature mediche e i materiali necessari per il trattamento. Assicurarsi che siano disponibili i seguenti articoli: kit per il cambio della medicazione sterile monouso (inclusi guanti, forbici per la rimozione delle suture, pinzette, batuffoli di cotone asciutti, batuffoli di cotone allo 0,5% di iodio povidone, garze, vassoio di plastica usa e getta e lenzuolo imbottito blu), aghi ipodermici da 7 G, filo PDO da 4 G, alcol e medicazioni sterili (cerotti) (Figura 3).
   NOTA: Selezionare aghi per filo incorporati da 7 G²³, 8 G²⁴ e 9 G²⁵ e abbinarli alle specifiche del filo corrispondenti. Scegli linee diverse in base alla condizione da trattare. In questo esperimento, il filo PDO è stato selezionato²⁶.
2. Chiedere all'assistente medico di indossare guanti sterili dopo la disinfezione delle mani e aprire la confezione della medicazione. Il medico che esegue l'operazione deve prima disinfettare le mani e poi aprire l'imballaggio interno.
   1. Stendere gli articoli chirurgici necessari per la disinfezione su un tappetino blu. Dopo aver completato la preparazione preoperatoria, il chirurgo deve pulire nuovamente le mani e le braccia e indossare guanti sterili monouso.
3. Mettere il filo DOP in una teglia e versarvi sopra l'alcol per 10 minuti. Questo passaggio disinfetta il filo, assicurandosi che sia completamente sterile (l'alcol deve coprire l'ago e il filo).
4. Posizionare il paziente in posizione supina. Istruire il paziente a tenere le mani piatte sull'addome, assicurandosi che le mani non si incrocino.
   1. Verificare e confermare accuratamente le informazioni del paziente: nome, numero di letto e documenti di identità. Spiega in dettaglio il processo di trattamento e il meccanismo dell'incorporamento del catgut per agopunti per garantire che il paziente ne comprenda la sicurezza, allevi qualsiasi tensione o paura e riduca la possibilità di puntura dell'ago.

2. Procedura chirurgica

1. Fare riferimento alla Tabella 1 e alla Figura 4 per le posizioni specifiche. Tenere un batuffolo di cotone iodoforo allo 0,5% con una pinzetta e disinfettare lo Yingxiang sinistro (LI20) e l'area circostante. Inserire il filo nell'estremità dell'ago dell'ago da inclusione. Garantire un funzionamento asettico quando si seleziona il punto da seppellire e disinfettare.
   NOTA: Utilizzare tamponi di cotone sterili per rilevare i punti di agopuntura durante la localizzazione. I punti sensibili sono agopunti specifici.
2. Tenere l'ago con la mano destra, afferrando l'impugnatura dell'ago con il pollice, l'indice e il medio. L'anulare deve stabilizzare il corpo dell'ago per evitare che tremi.
   1. Con la mano sinistra, crea uno spazio tra la guancia e il naso usando l'indice e il pollice per facilitare l'inserimento dell'ago, mentre l'anulare e il mignolo pizzicano un batuffolo di cotone asciutto. Tenere l'ago nella mano destra per perforare rapidamente la pelle con la punta dell'ago.
3. Osservare la reazione del paziente quando l'ago perfora la pelle. Se il paziente avverte indolenzimento muscolare, intorpidimento o una sensazione simile a una scossa elettrica, indica la sensazione di ottenere qi (deqi)23,24,25,26,27,28. Spingere lentamente l'estremità del corpo dell'ago con il pollice per incorporare il filo nel punto di agopuntura, quindi ritirare lentamente l'ago.
   NOTA: Se il paziente non risponde dopo aver raggiunto la profondità dell'ago appropriata, eseguire le tecniche di manipolazione dell'ago - sollevamento, spinta e roteazione - per aiutare il paziente a raggiungere la sensazione di deqi.
4. Dopo aver rimosso l'ago, premere il foro dell'ago con un batuffolo di cotone asciutto per evitare il sanguinamento. Seppellisci lo Yingxiang destro (LI20) allo stesso modo.
5. Sterilizzare l'intero ago con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol, caricare il filo nell'ago per incorporare i punti di agopuntura (come al punto 2.1), individuare l'Hegu sinistro (LI14) e disinfettare il punto di agopuntura e l'area circostante con un movimento circolare.
   1. Eseguire gli stessi passaggi descritti al punto 2.2 per inserire l'ago, ottenere il qi come al punto 2.3 e rimuovere l'ago come al punto 2.4. Ripeti i passaggi per seppellire sia Quchi (LI11) che Zusanli (ST36).

3. Assistenza post-trattamento

1. Dopo aver rimosso l'ago, istruire il paziente a riposare in posizione supina per almeno 15 minuti per evitare incidenti.
2. Per 3 giorni dopo l'incorporazione, mantenere asciutti i punti di agopuntura. Evitare l'uso di cosmetici, detergenti per il viso, gel doccia o prodotti simili. Assicurarsi che il sito di agopuntura rimanga asciutto e pulito per prevenire l'infezione. Fornire i dettagli di contatto del medico curante per la consultazione, se necessario, e indirizzare il paziente a cure ambulatoriali, se necessario.
3. Informare il paziente sul corso del trattamento e istruirlo a seguire il programma di trattamento.
   1. Per i pazienti acuti, seppellire i fili ogni 3-5 giorni; per i pazienti subacuti, ogni 7-10 giorni; e per i pazienti cronici, ogni 15-30 giorni.
      NOTA: Sulla base di questo protocollo di trattamento, l'AR, in quanto malattia cronica ricorrente, è considerata una condizione sia a lungo termine che persistente nella pratica clinica. Pertanto, selezionare il numero di giorni tra i trattamenti in base alla frequenza di incorporamento tipicamente utilizzata per le malattie croniche. Il filo PDO di solito si assorbe in 14-21 giorni. In questo studio, ogni soggetto è stato sottoposto a due inclusioni di catgut di agopuntura, con una durata di ciascuna incorporazione di 2 settimane.

4. Prevenzione degli eventi avversi e contromisure

1. Precauzioni
   1. Comunicare in dettaglio con i pazienti e le loro famiglie prima di iniziare lo studio. Assicurarsi che il paziente comprenda lo scopo del trattamento, la procedura specifica e le precauzioni necessarie e ottenere la collaborazione attiva del paziente.
   2. Eseguire l'operazione seguendo rigorosamente i principi asettici per prevenire la possibilità di infezione intraoperatoria.
   3. Registrare in dettaglio tutte le reazioni avverse durante il trattamento (inclusi sanguinamento, allergie, infezioni, dolore intenso, ecc.).
2. Misure di risposta
   1. Dolore e disagio: ciò può verificarsi a causa della stimolazione continua dall'incorporamento dei punti di agopuntura durante e dopo la procedura. Dopo 24 ore, istruire il paziente ad applicare un impacco caldo.
   2. Sanguinamento ed ematoma: alcune gocce di sangue sono normali. Applicare una benda adesiva per comprimere e fermare l'emorragia. Se si verifica un ematoma, utilizzare impacchi caldi o freddi sintomatici.
      NOTA: La chiave per prevenire e ridurre il sanguinamento è gestire l'operazione con delicatezza, riducendo al minimo i danni ai tessuti normali ed evitando i vasi sanguigni. Questo previene naturalmente il sanguinamento e l'ematoma.
   3. Febbre: monitorare la temperatura corporea dei pazienti.
      NOTA: Alcuni pazienti possono sviluppare una lieve febbre dopo l'incorporazione del filo, tipicamente inferiore a 38 °C, senza infezione del tratto respiratorio superiore o sintomi virali del raffreddore. Questo di solito dura circa 3 giorni, con la temperatura corporea che diminuisce gradualmente fino a tornare alla normalità. Questa è una reazione normale poiché il corpo assorbe il calore dal filo, noto come "assorbimento di calore".
   4. Infezione: sebbene la possibilità di infezione da incorporamento di punti di agopuntura sia molto bassa, prendila sul serio se si verifica. Consulta uno specialista in infezioni se non hai esperienza nel trattamento delle infezioni.

5. Analisi dei dati

1. Esegui analisi statistiche utilizzando SPSS. Utilizza il test del chi-quadrato per i dati categorici e applica il test del campione indipendente, il test Kruskal-Wallis H o il test della somma dei ranghi a due campioni di Wilcoxon per i dati continui.
2. Considera le differenze statisticamente significative se p < 0,05.

Risultati

Analisi di base
In questo studio, è stata condotta un'analisi Intention to Treat (ITT) per valutare se ci fossero differenze statistiche tra i due gruppi in termini di caratteristiche demografiche (sesso, età, altezza, peso), segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, respirazione, frequenza cardiaca) e gravità della malattia (routine del sangue, funzionalità epatica e renale, analisi della coagulazione, confronto della storia med...

Discussione

La rinite allergica (AR) è una delle malattie allergiche più comuni e ci sono molte sfide nel trattamento attuale, come la breve durata degli effetti del farmaco, la ricaduta dopo l'interruzione, l'alto costo dell'immunoterapia e il rischio di gravi effetti avversi dalla chirurgia. La sua incapacità di curare completamente la condizione ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti^34,35. Nel trattamento di agopuntura, i ...

Materiali

Name	Company	Catalog Number	Comments
7 G buried needle set	Taizhou Luoan Medical Co.	20240103	none
Embedded Thread Body No. 4-0	Hangzhou Aipu Medical Equipment Co.	20231227	none
Ethanol	Sichuan Yinjieshi yil Technology Co.	231206	none
HYA-15 disposable dressing change kit	Zhende Medical Supplies Co.	202308021B	Includes: gloves, suture removal scissors, tweezers, dry cotton balls, povidone-iodine cotton balls, gauze, plastic tray, pad sheet
IBM SPSS Statistics	IBM	R26.0.0.0	For analysing data.
Image Editor	Mac OS X	C02GM7ZGQ6L7	Used in pictures for black and white masking.
MEITU app	China Xiamen Meitu Network Technology Co., Ltd.	10.16.0	This is a beautiful drawing tool software with powerful algorithms. In this study, I used this software to stitch small graphs, such as Figure 3 and Figure 4. This software can freely stitch pictures without damaging the image quality.
XingTu app	Shenzhen FaceMeng Technology Co.	version number：9.7.2	This is a very professional retouching software developed in China.Used in pictures for writing and outlining text and lines.