洁净室环境和细胞疗法的微生物控制和监测策略

随着细胞疗法成为一线治疗选择，临床微生物学实验室越来越多地被要求协助进行无菌测试。该项目旨在为实施适用于任何CGMP环境的微生物监测和测试策略提供明确的指导，特别关注学术和临床实验室。黄金标准的微生物检测和CGMP依赖于传统的基于培养的方法，这种方法速度很慢。

虽然存在较新的技术，但实施通常受到监管要求的限制，即进行严格的最终用户验证以证明非劣效性。我们希望未来的工作将有助于将新技术纳入CGMP测试的主流。CGMP中的程序之间没有标准化。

虽然提供了监管框架，但微生物监测和测试策略对每个设施都是独一无二的，并依赖于基于风险的方法和最终用户验证。这可能会使在临床环境中建立新的CGMP程序感到困惑。我们小组旨在将CGMP的认识带到临床环境中。

我们发表了大规模的研究，强调了用于无菌检测的血培养系统的优势和陷阱，以及综述文章，证明了临床和CGMP微生物学实验室之间的主要差异以及在临床环境中实施无菌检测时需要考虑的领域。