A los laboratorios de microbiología clínica se les pide cada vez más que ayuden con las pruebas de esterilidad a medida que las terapias celulares emergen como opciones de tratamiento de primera línea. Este proyecto tiene como objetivo proporcionar instrucciones claras para implementar estrategias de monitoreo y prueba microbiana aplicables a cualquier entorno CGMP con un enfoque particular en laboratorios académicos y clínicos. Las pruebas microbianas estándar de oro y CGMP se basan en métodos tradicionales basados en cultivos, que son lentos.
Si bien existen tecnologías más nuevas, la implementación a menudo está limitada por el requisito reglamentario de realizar validaciones rigurosas para el usuario final para demostrar la no inferioridad. Esperamos que el trabajo futuro ayude a establecer nuevas tecnologías en la corriente principal para las pruebas CGMP. No hay estandarización entre programas en CGMP.
Si bien se proporciona un marco regulatorio, las estrategias de monitoreo y prueba microbiana son únicas para cada instalación y se basan en un enfoque basado en el riesgo y la validación del usuario final. Esto puede ser confuso para establecer nuevos programas CGMP en el entorno clínico. Nuestro grupo tiene como objetivo dar a conocer el CGMP en el entorno clínico.
Hemos publicado estudios a gran escala que destacan las ventajas y las dificultades de los sistemas de hemocultivo para las pruebas de esterilidad, así como artículos de revisión que demuestran diferencias importantes entre los laboratorios de microbiología clínicos y CGMP y las áreas a considerar si se implementan pruebas de esterilidad en el entorno clínico.
