Temiz Oda Ortamları ve Hücresel Terapiler için Mikrobiyal Kontrol ve İzleme Stratejileri

Klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarından, hücresel tedaviler ön saflarda tedavi seçenekleri olarak ortaya çıktıkça, sterilite testine yardımcı olmaları giderek daha fazla istenmektedir. Bu proje, özellikle akademik ve klinik laboratuvarlara odaklanarak herhangi bir CGMP ortamına uygulanabilir mikrobiyal izleme ve test stratejilerinin uygulanması için net talimatlar sağlamayı amaçlamaktadır. Altın standart mikrobiyal test ve CGMP, yavaş olan geleneksel kültür tabanlı yöntemlere dayanır.

Daha yeni teknolojiler mevcut olsa da, uygulama genellikle aşağılık olmadığını göstermek için titiz son kullanıcı doğrulamaları yapmak için düzenleyici gereklilikle sınırlıdır. Gelecekteki çalışmaların CGMP testi için yeni teknolojilerin ana akım haline getirilmesine yardımcı olacağını umuyoruz. CGMP'de programlar arasında standardizasyon yoktur.

Düzenleyici bir çerçeve sağlanırken, mikrobiyal izleme ve test stratejileri her tesise özgüdür ve riske dayalı bir yaklaşıma ve son kullanıcı doğrulamasına dayanır. Bu, klinik ortamda yeni CGMP programları oluşturmak için kafa karıştırıcı olabilir. Grubumuz CGMP farkındalığını klinik ortama getirmeyi amaçlamaktadır.

Sterilite testi için kan kültürü sistemlerinin avantajlarını ve tuzaklarını vurgulayan büyük ölçekli çalışmaların yanı sıra, klinik ve CGMP mikrobiyoloji laboratuvarları arasındaki önemli farklılıkları ve klinik ortamda sterilite testinin uygulanmasında dikkate alınması gereken alanları gösteren makaleleri gözden geçirdik.