Os laboratórios de microbiologia clínica estão sendo cada vez mais solicitados a ajudar com testes de esterilidade à medida que as terapias celulares emergem como opções de tratamento de linha de frente. Este projeto visa fornecer instruções claras para a implementação de estratégias de monitoramento e teste microbiano aplicáveis a qualquer ambiente de CGMP, com foco particular em laboratórios acadêmicos e clínicos. O teste microbiano padrão-ouro e o CGMP dependem de métodos tradicionais baseados em cultura, que são lentos.
Embora existam tecnologias mais recentes, a implementação é frequentemente limitada pelo requisito regulamentar de conduzir validações rigorosas do usuário final para demonstrar a não-inferioridade. Esperamos que o trabalho futuro ajude a estabelecer novas tecnologias no mainstream para testes CGMP. Não há padronização entre os programas no CGMP.
Embora uma estrutura regulatória seja fornecida, as estratégias de monitoramento e teste microbianos são exclusivas para cada instalação e dependem de uma abordagem baseada em risco e validação do usuário final. Isso pode ser confuso para o estabelecimento de novos programas de CGMP no cenário clínico. Nosso grupo tem como objetivo trazer a conscientização sobre a CGMP para o cenário clínico.
Publicamos estudos em larga escala destacando as vantagens e armadilhas dos sistemas de hemocultura para testes de esterilidade, bem como artigos de revisão demonstrando grandes diferenças entre os laboratórios de microbiologia clínica e CGMP e áreas a serem consideradas na implementação de testes de esterilidade no ambiente clínico.
