Клинические микробиологические лаборатории все чаще просят помочь с тестированием на стерильность, поскольку клеточная терапия становится передовым вариантом лечения. Этот проект направлен на предоставление четких инструкций по внедрению стратегий микробного мониторинга и тестирования, применимых к любым условиям CGMP, с особым акцентом на академические и клинические лаборатории. Золотой стандарт микробного тестирования и CGMP опирается на традиционные методы, основанные на культуре, которые являются медленными.
Несмотря на то, что существуют новые технологии, их внедрение часто ограничивается нормативным требованием о проведении строгой проверки конечного пользователя, чтобы продемонстрировать свою неполноценность. Мы надеемся, что будущая работа поможет внедрить новые технологии в основное русло тестирования CGMP. В CGMP нет стандартизации между программами.
Несмотря на то, что нормативно-правовая база обеспечена, стратегии микробного мониторинга и тестирования уникальны для каждого объекта и основаны на подходе, основанном на оценке рисков, и валидации конечных пользователей. Это может сбивать с толку при создании новых программ CGMP в клинических условиях. Наша группа стремится привлечь внимание к CGMP в клинических условиях.
Мы опубликовали крупномасштабные исследования, в которых подчеркиваются преимущества и недостатки систем культуры крови для тестирования стерильности, а также обзорные статьи, демонстрирующие основные различия между клиническими и микробиологическими лабораториями CGMP и областями для рассмотрения при внедрении тестирования стерильности в клинических условиях.
