Ai laboratori di microbiologia clinica viene sempre più richiesto di assistere con i test di sterilità man mano che le terapie cellulari emergono come opzioni di trattamento in prima linea. Questo progetto mira a fornire istruzioni chiare per l'implementazione di strategie di monitoraggio e test microbico applicabili a qualsiasi impostazione CGMP con particolare attenzione ai laboratori accademici e clinici. I test microbici gold standard e CGMP si basano su metodi tradizionali basati sulla coltura, che sono lenti.
Sebbene esistano tecnologie più recenti, l'implementazione è spesso limitata dall'obbligo normativo di condurre rigorose convalide per l'utente finale per dimostrare la non inferiorità. Speriamo che il lavoro futuro aiuterà a stabilire nuove tecnologie nel mainstream per i test CGMP. Non esiste una standardizzazione tra i programmi in CGMP.
Sebbene venga fornito un quadro normativo, le strategie di monitoraggio e test microbico sono uniche per ogni struttura e si basano su un approccio basato sul rischio e sulla convalida dell'utente finale. Questo può essere fonte di confusione per stabilire nuovi programmi CGMP in ambito clinico. Il nostro gruppo mira a portare la consapevolezza del CGMP in ambito clinico.
Abbiamo pubblicato studi su larga scala che evidenziano i vantaggi e le insidie dei sistemi di coltura del sangue per i test di sterilità, nonché articoli di revisione che dimostrano le principali differenze tra i laboratori di microbiologia clinica e CGMP e le aree da prendere in considerazione se si implementano test di sterilità in ambito clinico.
