On demande de plus en plus aux laboratoires de microbiologie clinique d’aider aux tests de stérilité à mesure que les thérapies cellulaires apparaissent comme des options de traitement de première ligne. Ce projet vise à fournir des instructions claires pour la mise en œuvre de stratégies de surveillance et de test microbiens applicables à tout contexte CGMP avec un accent particulier sur les laboratoires universitaires et cliniques. Les tests microbiens de référence et le CGMP reposent sur des méthodes traditionnelles basées sur la culture, qui sont lentes.
Bien qu’il existe de nouvelles technologies, la mise en œuvre est souvent limitée par l’exigence réglementaire d’effectuer des validations rigoureuses par l’utilisateur final pour démontrer la non-infériorité. Nous espérons que les travaux futurs aideront à établir de nouvelles technologies dans le courant dominant pour les tests CGMP. Il n’y a pas de normalisation entre les programmes du CGMP.
Bien qu’un cadre réglementaire soit fourni, les stratégies de surveillance et d’analyse microbiennes sont propres à chaque installation et reposent sur une approche fondée sur les risques et la validation par l’utilisateur final. Cela peut être déroutant pour l’établissement de nouveaux programmes de CGMP en milieu clinique. Notre groupe vise à faire connaître le CGMP en milieu clinique.
Nous avons publié des études à grande échelle mettant en évidence les avantages et les pièges des systèmes d’hémoculture pour les tests de stérilité ainsi que des articles de synthèse démontrant des différences majeures entre les laboratoires de microbiologie clinique et CGMP et les domaines à prendre en compte lors de la mise en œuvre de tests de stérilité en milieu clinique.
