Method Article
* These authors contributed equally
כאן אנו מציגים פרוטוקול לטיפול בווריד הספנוס הגדול (GSV) ובווריד הספנוס הקטן (SSV) המושפע מרפלוקס פתולוגי חמור, תוך שימוש בדבק מקורי על בסיס ציאנואקרילט המורכב מ-N-בוטיל ציאנואקרילט ומתקרילוקסי סולפולן (NBCA+MS).
אנו מציגים את התוצאות הראשוניות של מחקר תצפיתי אורכי שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות במעקבים שונים לטווח קצר וארוך של חסימת כלי הדם של הווריד הספנוסי הגדול (GSV) ווריד ספנוס קטן (SSV) המושפע מרפלוקס פתולוגי חמור, תוך שימוש בדבק כירורגי חדשני של ציאנואקרילט המורכב מ-N-בוטיל ציאנואקרילט ומתקרילוקסי סולפולן (NBCA+MS). 90 מטופלים, שגויסו באופן פרוספקטיבי במשך שנה אחת, עברו את המחקר עם EcoColor-Doppler (ECD) כדי להעריך את הקטרים המרביים של GSV ו- SSV במצב האורתוסטטי ואת זמן הרפלוקס (RT). RT גדול מ-0.5 שניות נחשב לפתולוגי. הערכה קלינית, אטיולוגיה, אנטומיה ופתופיזיולוגיה (CEAP) שימשה להערכה מלאה של כל מטופל במחקר. כל החולים טופלו על ידי דבק NBCA+MS כדי להשיג חסימת ורידים ונצפו לפני הטיפול (בסיס; T0), בתוך 6 שעות לאחר הטיפול (T1), חודש לאחר הטיפול (T2), 3 חודשים לאחר הטיפול (T3), 6 חודשים לאחר הטיפול (T4) ושנה לאחר הטיפול (T5). ניתוח צ'י-ריבוע (χ) בוצע כדי להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול. כל החולים השתתפו בכל משך המחקר. חסימה מוחלטת נשמרה ב-100% מהחולים ב-T1, 98.9% ב-T2 וב-T3, ו-97.8% ב-T4 וב-T5 (p <-0.001). אף אחד מהחולים לא סבל מפקקת לאחר ניתוח. לא נצפתה היפרפיגמנטציה כחולה, או נימול במהלך כל תקופת התצפית. מיד לאחר הטיפול, 7.7% מהחולים נזקקו למשככי כאבים; שבוע לאחר הטיפול, 100% מהחולים חזרו לחיים נורמליים. חסימת כלי דם של הווריד הספנוס הגדול או הקטן באמצעות דבק NBCA+MS היא הליך בטוח עם יתרונות מתמשכים לאחר מעקב של שנה. הליך זה יכול להתבצע עם הרדמה מקומית, המאפשר חזרה מהירה לחיים נורמליים. בזכות הפולשנות הנמוכה שלו, הטיפול אינו כואב.
דליות ורידים הן סימפטום של מחלה ורידית שעלולה להוביל לסיבוכים חמורים1. הווריד הספנוסי הגדול (GSV) והווריד הספנוס הקטן (SSV) הם ורידים שטחיים, המופרדים מהוורידים העמוקים על ידי סדרה של שסתומים. שסתומים אלה מבטיחים זרימת דם מהמערכת השטחית למערכת העמוקה, ובכך מונעים זרימה אחורית2. חוסר היכולת של שסתומים אלה גורם דליות ורידים, אשר משפיע על 16% מהגברים ו 29% מהנשים3. דליות ורידים הן ורידים דחוסים, מפותלים, שהופכים מוגדלים, נפוחים, מורחבים ומתמלאים יתר על המידה בדם, לעתים קרובות נראים כחולים או סגולים כהים ורכים למגע 2,3. בוורידים של הגפיים התחתונות, שסתומים בריאים מאפשרים מבחינה פיזיולוגית זרימת דם מדרדרת קטנה רגע לפני סגירת המסתם. עם זאת, במצב פתולוגי, סגירת המסתם נעדרת או לא כשירה, ובכך להגדיל את הזמן שהדם צריך לזרום בחזרה4.
יתר על כן, מכיוון שדליות ורידים עלולות להיקרע או להתפתח לכיבים דליתיים על העור בתנאים קשים, הטיפול תמיד צריך להיחשב5. לאחר הערכה קלינית מדוקדקת ומחקר אינסטרומנטלי באמצעות בדיקת EcoColor-Doppler (ECD), מטופלים עם בריחת שתן ספנופמורלית (SF) ו/או ספנוס-פופליטלית (SP), עם מפגש פתולוגי לאורך ציר ה-GSV ו/או ה-SSV, יחד עם נוכחות או היעדר דליות חוץ-ספנווסיות, מטופלים על ידי רופאים לטיפול בחסימת ספנוס.
הניהול הטיפולי של מחלה ורידית כרונית יכול להיות שמרני או פולשני6. דוגמאות לטיפולים שמרניים כוללות שינויים באורח החיים, טיפול דחיסה או פרמקותרפיה (תרופות פלבוטרופיות)5,6,7. טיפולים אלה אינם מספיקים בנוכחות דליות קשות ורידים; במקרים אלה, ניתוח הוא הפתרון היחיד 5,6,7. באופן מסורתי, ליגטורה והפשטה של הוורידים הספנוסים שימשו במידה רבה; עם זאת, כיום, טיפולים פחות פולשניים מועדפים5. ניתן לטפל בדליות ורידים בהנחיה אקולוגית באמצעות סקלרותרפיה מוקצפת (סקלרותרפיה מוקצפת מונחית אולטרסאונד [UGFS]), אבלציה תרמית אנדובנית באמצעות לייזר אנדובני (EVL) או גלי רדיו (RF)8, ולאחרונה דבק9. זה האחרון מאפשר את מחיקת הווריד הפגוע. לחסימת ורידים באמצעות דבקים מבוססי N-בוטיל ציאנואקרילט (NBCA) יש יעילות טיפולית זהה, אם לא עדיפה, בהשוואה לשיטות אנדווסקולריות אחרות כמו EVL ו- RF, למשל, באמצעות פולשניות הרדמה נמוכה יותר (100% מהטיפולים הושלמו בהרדמה מקומית אחת)10. הטיפול מאפשר שחרור מהיר של המטופל, תוך 3-4 שעות לאחר ההליך, והתאוששות מהירה של פעילויות יומיומיות ועבודה, ללא כאבים לאחר פרוצדורה10. יתר על כן, לשימוש בדבק אין מגבלות הקשורות לקוטר, וזו בעיה במקרה של קטרים גדולים (10-18 מ"מ) עבור חלק מהטכניקות שהוזכרו לעיל10.
מחקר נטורליסטי זה נועד להעריך את היעילות של שיטה זו להשגת חסימת כלי דם של GSV ו- SSV, המושפעת מרפלוקס פתולוגי חמור באמצעות דבק כירורגי חדשני שעבר שינוי בציאנואקרילט NBCA+MS (N-butyl cyanoacrylate ו- methacryloxy sulfolane) דבק כירורגי, במעקב שונה לטווח קצר (6 שעות וחודש לאחר הטיפול) ולטווח ארוך (3 חודשים, 6 חודשים ושנה לאחר הטיפול), כמו גם את הבטיחות שלה במונחים של התרחשות של תופעות לוואי הקשורות דבק.
המחקר נערך בשלושה מרכזים איטלקיים שונים: בית החולים למחקר Humanitas - Gavazzeni (BG), מרפאת מונטאלגרו (GE) והמכון הביו-רפואי (GE) מפברואר 2020 עד פברואר 2021, ואושר על ידי הוועדה האתית של בית החולים או מועצת הביקורת הפנימית (IRB). המחקר נערך ביחס לכללי הלסינקי לזכויות אדם ו-GCP. כל המטופלים קיבלו מידע על הסיכון של ההליך וחתמו על הסכמה בכתב לפני שנכללו במחקר. עיין בתיק משלים 1 לקבלת סקירה כללית של ההליך.
1. הכנה
2. טכניקת הרדמה והכנה כירורגית של המטופל (איור 1)
איור 1: שלבי הכנה. בצד ימין, האיור מציג את הכנת שולחן הניתוחים עם הכלים הדרושים להליך, כגון חומר חיטוי, תמיסת דקסטרוז 5%, מזרקים ובקבוקון דבק כירורגי של NBCA+MS. האיור מציג מיפוי סכמטי של חוסר יכולת ורידית בצד שמאל. באופן ספציפי, זה מתבצע תחת הדרכה ECD באמצעות עט dermographic ישירות על העור של המטופל. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של נתון זה.
3. טכניקה כירורגית
איור 2: מחקר כלי דם. זיהוי ECD של הצומת בין הווריד האפיגסטרי לבין השסתום הפרה-טרמינלי לטיפול ב- GSV. ההגדלה מדגישה את תמונת ה- ECD המציגה את עורק הירך (FA), וריד הירך (FV), וריד אפיגסטרי שטחי (SEV), וריד ספנוס גדול (GSV), וריד היקפי חיצוני (ECV), שסתום מסוף (טלוויזיה) ושסתום קדם-טרמינלי (PTV). אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של נתון זה.
איור 3: צעדים אופרטיביים. (A) צנתור מונחה אולטרסאונד של הווריד הספנוס (GSV/SSV) על פי טכניקת סלדינגר: מחט מוחדרת מלעורית 14-16 ס"מ מתחת לצומת. לאחר מכן, guidewire מוכנס דרך המחט, אשר מוסר לאחר מכן (לא מוצג באיור). (B) החדרת כלי דם 6Fr מוכנסת בעזרת חוט המדריך. בשלב זה, המדריך מוסר והמציג נשאר במקומו (C) בהנחיית אולטרסאונד, קצה המבוא ממוקם 2-3 ס"מ מהביפורקציה של הווריד האפיגסטרי והשסתום הפרה-טרמינלי (לטיפול ב- GSV). וריד הירך (FV), הווריד האפיגסטרי השטחי (SEV) ווריד הספנוס הגדול (GSV) מודגשים בתמונה (D) מזרק אחד טעון ב-1 מ"ל של דבק כירורגי NBCA+MS ומזרק אחד טעון ב-7 מ"ל של תמיסת דקסטרוז 5% מחוברים לפקק של קטטר הכביסה. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של נתון זה.
איור 4: שלבי הזרקה. (A) דחיסה של הרגל באמצעות בדיקת אולטרסאונד ברמת הביפורקציה מיד במורד הזרם שלה כדי לעצור את זרימת הדם בווריד הספנוס (GSV/SSV). (B) סגירת כניסת תמיסת דקסטרוז 5% והזרקה של 1 מ"ל של דבק כירורגי NBCA+MS (חץ שחור) (C) סגירת כניסת הדבק הכירורגי NBCA+MS והזרקת תמיסת הדקסטרוז 5% להזרקת הדבק הכירורגי NBCA+MS לווריד (חץ שחור). במקביל, המציג נסוג כדי לבצע זריקה מדרדרת של NBCA + MS (חץ אדום). אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של נתון זה.
איור 5: זמן סגירה. לאחר הסרת המציג, 5 דקות של דחיסה ידנית עם כף היד מבוצעת ברמה של אתר ההכנסה ולאורך מהלך הווריד. דחיסה עם בדיקת אולטרסאונד נשמרת ברמה של bifurcation במהלך 5 דקות דחיסה ידנית. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של נתון זה.
90 חולים (62 נשים ו -28 גברים), עם גיל ממוצע של 59.8 + 12.8 שנים, נבחרו למחקר תצפיתי זה. עבור כל מטופל נאסף המידע הבא: גיל, מין, מחלה מערכתית גדולה ומינורית, שימוש בסמים והרגלי חילוף (למשל, עישון) (טבלה 1); נתוני אבחון של המחלה (טבלה 2); נתונים על מצב הווריד בנקודות התצפית השונות, נוכחות כיבים או תוצאות שליליות (טבלה 3); זמן לחזור לפעילות ולעבודה רגילה (טבלה 4); התחושה של המטופלים של "רגליים כבדות וכואבות" לפי סולם דירוג הכאב המספרי (טבלה 5).
נבחרו שש נקודות תצפית: T0 = נקודת בסיס, לפני הטיפול; T1 = מיד לאחר הטיפול (בתוך 6 שעות); T2 = 1 חודש לאחר הטיפול; T3 = 3 חודשים לאחר הטיפול; T4 = 6 חודשים לאחר הטיפול; T5 = 1 שנה לאחר הטיפול. התוצאה המוערכת העיקרית הייתה חסימת הווריד.
טבלה 1 מסכמת את התחלואה הנלווית שנצפתה במדגם שלנו; חלק מהחולים סבלו מיותר ממחלה אחת. 14.4% מהמטופלים (13 נבדקים) היו תחת טיפול נוגד קרישה, שישה נבדקים נטלו חומצה אצטילסליצילית (ASA), שלושה נבדקים נטלו נוגדי קרישה חדשים דרך הפה (NOACs), שני נבדקים נטלו נוגדי קרישה מסורתיים דרך הפה, ושני נבדקים נטלו הפרין במשקל מולקולרי נמוך.
הנבדקים עברו ECD בתנוחות אורתוסטטיות וקלינוסטטיות בייעוץ הראשון (T0) ובכל המעקבים הרציפים (T1-T5). כל החולים עם דליות מדרגה שנייה לפחות של הגפיים התחתונות נרשמו למחקר. נעשה שימוש בסיווג CEAP מסורתי משום שהוא איפשר הערכה מלאה של ההיבט הקליני, האטיולוגיה של המחלה וסיווג אנטומי ופתופיזיולוגי15. הקטרים המרביים של ה- GSV וה- SSV במצב האורתוסטטי וה- RT הוערכו על ידי ECD. בוורידי הגפיים התחתונות, שסתומים לא פתולוגיים מאפשרים זרימה מדרדרת קטנה של דם רגע לפני סגירת המסתם. לעומת זאת, במצב פתולוגי, סגירת המסתם אינה כשירה או נעדרת לחלוטין, מה שמגדיל את הזמן שלוקח לדם לזרום חזרה4. מידת חוסר היכולת של שסתום מתוארת על ידי RT. באופן ספציפי, ערכי RT בין 0.1 שניות ל -0.5 שניות הם פיזיולוגיים, בעוד שערכי RT > 0.5 שניות מייצגים מצב פתולוגי4. סיווג החומרה נעשה על ידי ההערכה הרביעתית של גליאנדרו11.
קריטריוני ההדרה כללו נוכחות של פקקת פעילה עמוקה ושטחית ונוכחות בו זמנית של מחלה ניאופלסטית. כל המטופלים עברו את אותו הליך, שבוצע על ידי אותו צוות כירורגי. ההליך בוצע בהרדמה מקומית.
דבק כירורגי NBCA+MS שימש ליצירת החסימה. NBCA+MS הוא דבק כירורגי מקורי, Conformité Européenne (CE) המסומן, פותח ומורשה לשימוש עבור יישומים אנדווסקולריים. NBCA משולב עם מונומר אחר, מתקרילוקסי-סולפולן (MS), כדי ליצור פולימר פלסטי יותר שהתגובה האקסותרמית המתונה יותר שלו (45 מעלות צלזיוס) מביאה לתאימות ביולוגית טובה יותר עם פחות דלקת והיסטוקסיות16.
הדבק הכירורגי NBCA+MS הוחל על חסימת GSV ו/או SSV ועל ניקוב ורידים בעלי נפח של חוסר שליטה, בעוד שקצף פולידוקנול שימש רק לדליות חוץ-ספפניות בהזרקה מלעורית.
במהלך הבקרה המוקדמת עם ECD (T1), ביותר מ -70% מהמקרים, נמצאה הרחבה קאודלית של החסימה מעבר ל -10 ס"מ. ניתן לייחס זאת לזמני הפילמור הקשורים של הדבק הכירורגי NBCA+MS, שמתחיל להגיב עם הדם לאחר 2 שניות משחרורו לתוך כלי הדם ולכן יכול להתרחב למרחק קצר.
התוצאות מתבטאות במונחים של שכיחות (%) המחושבת על מספר החולים. Chi-square שימש להערכת נתונים נומינליים על ידי השוואת המעקבים השונים (T1, T2, T3, T4 ו- T5). כל 90 המטופלים השלימו את חמשת המעקבים ונכללו בניתוח הסופי. לאחר סיווג CEAP, 57 מטופלים היו בכיתה 2, 23 בכיתה 3 ו-10 בכיתה 6 (לוח 2). בסך הכל טופלו 79 חולים (88.8%) בחסימת GSV ו-11 ב-SSV (11.2%). קליבר/קוטר GSV ממוצע בתנוחה האורתוסטטית היה 12.4 מ"מ (SD: 3.6; 95% CI: 7-20 מ"מ) וקוטר SSV ממוצע היה 11.4 מ"מ (SD: 3; 95% CI: 5-15 מ"מ).
לכל החולים היה RT > 10 שניות; 60 היו ברבעון השני, 24 היו ברבעון השלישי ושישה היו ברבעון הרביעי. מבין החולים, 66.7% (60 חולים) היו זקוקים לשתי אמפולות של דבק כדי למלא לחלוטין את כלי הדם, המתאימים ל -2 מ"ל של המוצר. בשאר, (33.3%, 30 חולים), בקבוקון יחיד (1 מ"ל דבק) הספיק כדי להשיג חסימת ורידים כוללת (טבלה 3). הארכה קאודלית של הפקקת נצפתה ב -62.2% (57 חולים) ונעדרה ב -37.8% (33 נבדקים).
כל החולים השיגו את החסימה המלאה של הווריד המטופל ב- T1, חולה אחד (1.1%) עבר תיעול מחדש של כלי הדם ב- T2, מטופל אחד ב- T3 (1.1%), שני חולים (2.2%) ב- T4, ושני חולים (2.2%) ב- T5 (טבלה 3) (: p < 0.0001). אף אחד מהחולים לא הציג תיעול מחדש של כלי הדם >50% מקוטרו, ואף אחד מהם לא הראה רפלוקס דם בתנוחה האורתוסטטית (טבלה 3). אף אחד מהחולים לא הושפע מפקקת לאחר ניתוח. לא התרחשו תופעות לוואי אחרות (כלומר, היפרפיגמנטציה כחולה או נימול) במהלך תקופת התצפית (טבלה 3).
מצאנו שהמטופלים היו מרוצים מהטיפול. NPRS (סולם דירוג כאב מספרי) הראה ציון של 3 מתוך שבעה מטופלים, בעוד שאר הציונים היו בין 0 ל -2. שבעת החולים עם ציון 3, המעיד על כאב, טופלו ב-200 מ"ג איבופרופן, פעם עד שלוש פעמים ביום לפי הצורך, במשך 4 ימים. פתרון כאבי הרגליים נשמר במשך כל זמני המעקב (טבלה 5), ו-70% מהמטופלים (63 נבדקים) סבלו מהפחתה ניכרת של בצקת הרגליים. כל המטופלים חזרו לשגרה הרגילה תוך יומיים, וכולם התחילו מחדש את פעילות העבודה שלהם (קלה או כבדה) תוך שבוע אחד (טבלה 4).
גודל המדגם | 90 | |
מין | 62 נשים | |
גיל (ממוצע) | 59.8 ± 12.8 | |
תחלואה נלווית (n) | התקף לב | 40 |
סכרת | 16 | |
קרדיומיופתיה | 25 | |
COPD | 16 | |
מחלת כליות כרונית | 4 | |
מחלת פרוזדורים פיברילרים | 4 | |
ניתוח של מסתם מיטרלי | 1 | |
סמים בשימוש (n) | אסא | 6 |
NOACs | 3 | |
נוגדי קרישה פומיים מסורתיים | 2 | |
הפרין במשקל מולקולרי נמוך | 2 | |
שימוש בחומרים אלקוליים ו/או פסיכוטרופיים (n) | 0 |
טבלה 1: נתונים דמוגרפיים ואנמנסטיים. גיוס מטופלים למחקר התצפיתי. כל החולים עם דליות מדרגה שנייה לפחות של הגפה התחתונה נרשמו למחקר. עבור כל מטופל נאסף המידע הבא: גיל, מין, מחלה מערכתית גדולה וקלה, שימוש בסמים והרגלי וולופטריה. קיצורים: n = מספר הנושאים; COPD = מחלת ריאות חסימתית כרונית; ASA = חומצה אצטילסליצילית; NOACs = נוגדי קרישה חדשים דרך הפה.
קליבר GSV ממוצע (מ"מ) ב- T0 | 12.4 | |
SD | 3.6 | |
95% CI | 7–20 | |
קליבר SSV ממוצע (מ"מ) ב- T0 | 11.4 | |
SD | 3 | |
95% CI | 5–15 | |
RT > 10 שניות (%) ב- T0 | 100 | |
הרביעון הראשון | 0 | |
רבעון שני | 60 | |
רבעון שלישי | 24 | |
רבעון רביעי | 6 | |
סיווג CEAP (n) ב- T0 | דרגה 2 | 57 |
כיתה 3 | 23 | |
כיתה 6 | 10 | |
טיפול ב- GSV (%) | 88.8 |
טבלה 2: נתוני אבחון. עבור כל מטופל, ECD בוצע לפני הטיפול כדי לרכוש את הפרמטרים הבסיסיים הבאים: קליבר GSV ממוצע (מ"מ) ב- T0, קליבר SSV ממוצע (מ"מ) ב- T0, RT >10 שניות (%) ב- T0, סיווג CEAP (n) ב- T0, וטיפול ב- GSV (%). קיצורים: GSV = וריד ספנוס גדול; SSV = וריד ספנוס קטן; T0 = נקודת ההתחלה, לפני הטיפול; SD = סטיית תקן; CI = רווח בר-סמך; RT = זמן ריפלוקס; CEAP = אנטומי קליני, אטיולוגי ופתופיזיולוגי; n = מספר הנושאים.
ט1 | ט2 | ט3 | ט4 | ט5 | |||||
1 מ"ל של דבק המשמש לחסימה (n) | 30 | ||||||||
2 מ"ל של דבק לחסימה (n) | 60 | ||||||||
הסתרה של הווריד (n) | 90 | 89 | 89 | 88 | 88 | ||||
תיעול מחדש של כלי השיט >50% מקוטרו | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
רפלוקס דם בתנוחה אורתוסטטית | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||
נוכחות של כיב (n) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
פקקת לאחר ניתוח (אנ') | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
נימול (n) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||
היפרפיגמנטציה (n) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
טבלה 3: נתוני מעקב. כל המטופלים השלימו את חמשת המעקבים ונכללו בניתוח הסופי. הטבלה מציגה נתונים על מצב הווריד בנקודות התצפית השונות שלאחר הטיפול ונוכחות הסיבוכים. בסך הכל 33.3% מהמטופלים נזקקו ל-1 מ"ל של דבק כירורגי (NBCA+MS) כדי למלא לחלוטין את כלי הדם; 66.7% מהמטופלים (n = 60) נזקקו ל-2 מ"ל של דבק כירורגי (NBCA+MS) כדי למלא לחלוטין את כלי הדם. כל החולים השיגו את החסימה המלאה של הווריד המטופל ב- T1. מטופל אחד (1.1%) עבר תיעול מחדש של כלי השיט ב-T2, מטופל אחד (1.1%) ב-T3, שני מטופלים (2.2%) ב-T4 ושני מטופלים (2.2%) ב-T5 (: p < 0.0001). אף אחד מהחולים לא הציג תיעול מחדש של כלי הדם >50% מקוטרו, ואף אחד מהם לא הראה ריפלוקס דם בתנוחה האורתוסטטית. אף אחד מהחולים לא הושפע מפקקת לאחר ניתוח. לא התרחשו תופעות לוואי אחרות במהלך כל תקופת התצפית. קיצורים: T1 = מיד לאחר הטיפול (תוך 6 שעות); T2 = 1 חודש לאחר הטיפול; T3 = 3 חודשים לאחר הטיפול; T4 = 6 חודשים לאחר הטיפול; T5 = 1 שנה לאחר הטיפול; n = מספר הנושאים.
n = 90 | |
חזרה לחיים נורמליים (ימים) | 2 |
חזרה לעבודה (ימים) | 7 |
טבלה 4: זמן התאוששות. משך הזמן, שהתבטא בימים, המטופלים היו צריכים לחזור לחיים נורמליים ולהתחיל מחדש את פעילויות העבודה. קיצורים: n = מספר הנושאים; d = ימים.
0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |
ט1 | 83 | 0 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
ט2 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
ט3 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
ט4 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
ט5 | 90 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
טבלה 5: הערכת כאב. הערכת עוצמת הכאב בכל נקודת זמן למעקב, על פי סולם דירוג הכאב המספרי (NPRS), סולם מספרי בן 11 נקודות שבו 0 מציין שאין כאב ו-10 הוא הכאב הגרוע ביותר האפשרי. המספרים בטבלה מייצגים את מספר הנושאים. קיצורים: T1 = מיד לאחר הטיפול (תוך 6 שעות); T2 = 1 חודש לאחר הטיפול; T3 = 3 חודשים לאחר הטיפול; T4 = 6 חודשים לאחר הטיפול; T5 = 1 שנה לאחר הטיפול.
קובץ משלים 1: סקירה כללית של ההליך. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.
תוצאות מחקר ראשוני זה מראות כי הניהול האנדוביני המתואר של דליות ורידים בשיטה חדשה זו באמצעות דבק כירורגי NBCA+MS הוא טכניקה בטוחה המאפשרת חסימה מתמשכת של הווריד(ים) במעקב של שנה, עם פתרון של רגליים כואבות ובצקת היקפית. השימוש בהליך זה עם הדבק המותאם - מסומן ומורשה לתסחיף כלי דם - אפשר התאוששות מהירה, והחולים חזרו לפעילותם הרגילה תוך שבוע לאחר הניתוח.
השלבים הקריטיים והעדינים ביותר של ההליך הם אלה הקשורים לזיהוי הנקודה המדויקת שבה יש להחדיר את הצנתר כדי לחסל את הווריד הספנוס (GSV/SSV). יש צורך במיפוי אולטרסאונד מדויק כדי לדעת היכן יש לשחרר את הדבק, ולהימנע מלהיות פרוקסימלי או דיסטלי מדי לצומת הספנופמורלי ו/או הספנוסי-פופליטלי, מה שיהפוך את ההליך לבלתי יעיל באופן חלקי. יש לבצע מחקר המודינמי קודם של ציר הספנוס כדי לזהות את מידת הרפלוקס ואת כל הענפים והרפלוסים הבטחוניים שאינם שולטים בו.
ה-GSV הושפע ממחלת דליות יותר מאשר ה-SSV; עם זאת, מספר אמפולות הדבק מעולם לא נקבע על סמך קליבר/קוטר הכלי, אלא תמיד על סמך הפונקציה של הרחבת הוורידים. ברוב המקרים, היה צורך ב-2 מ"ל של דבק כדי לחסום את הווריד, מכיוון שלרוב המטופלים היו ורידים מורחבים מאוד (קליבר/קוטר של >10 מ"מ); 1 מ"ל של דבק היה מספיק כדי לחסום לחלוטין את הווריד בקוטר <10 מ"מ בשליש מהמטופלים שלנו. לאחר החסימה באמצעות דבק כירורגי NBCA+MS, הוורידים הנלווים השונים הוסתמו באמצעות הזרקה ישירה של קצף פולידוקנול. אחת מתופעות הלוואי החוזרות ונשנות ביותר של זריקות פולידוקנול היא כאבים לאחר הניתוח. באופן ספציפי, לא ידוע על נפח מינימלי של פולידוקנול; זה יכול לגרום לכאב גם כאשר מוזרק במינונים נמוכים מאוד17 שכן הוא גורם נזק דלקתי לקיר. לפיכך, הכאב לאחר הניתוח שחווה בעקבות זריקות פולידוקנול אינו תלוי במינון17,18. יתר על כן, תחושת הכאב תלויה בחולה. במחקר הנוכחי, אף אחד מהחולים לא הציג תוצאות שליליות חמורות (כלומר, נימול או אקכימוזיס), ורק 7.7% מהם נזקקו למשככי כאבים לטיפול בכאב לאחר הניתוח.
לדבקים מבוססי ציאנואקרילט יש יכולות אמבוליות או אבלטיביות חזקות. מנקודת מבט היסטופתולוגית, הדבק הכירורגי NBCA+MS המשמש כאן, הודות ליכולת ההדבקה החזקהשלו 19,20, גורם לחסימה מיידית של כלי הדם; כאשר הדבק בא במגע עם הדם, הוא מתפלמר במהירות21, הודות לנוכחות של יוני הידרוקסיל. הוא יוצר גבס עשוי דם ודבק, פקקת פלסטיק שנדבקת בחוזקה לדפנות כלי השיט, וחוסמת אותו לצמיתות16,22.
ביותר מ-70% מהמקרים, בבקרה המוקדמת עם ECD, מצאנו שההרחבה הקאודלית של החסימה המתקבלת מדבק NBCA+MS תמיד עברה הרבה מעבר ל-10 ס"מ של תצהיר הטרנס-קטטר בשל צפיפותו, הדומה למים. מכיוון שהזרימה הוורידית חסומה, ההרחבה הגולגולתית של הפילמור והתופעות הקשורות של "פקקת המושרה בדבק" לא התרחשו. למעשה, דחיסה עם בדיקה אולטרסאונד מיד במורד הזרם של bifurcation saphenous חסם את לומן של הווריד, וכתוצאה מכך, את הזרימה בכיוון הגולגולת. לכן, ההדבקה הגבוהה והתכונות הביוכימיות של הדבק הכירורגי NBCA+MS גורמות לא רק לפציעות ולקריסות מכניות עם הידבקות דפנות כלי הדם, אלא גם לפעולה פרו-קרישתית בכלי המטופל.
הבחירה להשתמש בדבק הניתוחי הקו-מונומרי NBCA+MS נבעה הן מההתנהגות האנדווסקולרית השונה המתוארת שלו ביחס לדבקים מבוססי ציאנואקרילט טהור (NBCA)13 ומספר אינדיקציות מתועדות ומורשות ברדיולוגיה התערבותית. הוא הוחל כסוכן תסחיף נוזלי כדי לחסום לצמיתות הפרעות בכלי הדם כגון מומים עורקיים מוחיים ועמוד השדרה 23,24, לבצע אמבוליזציה של וריד הפורטל 25,26, טרום ניתוח כליות27, אנדוליקים של אבי העורקים הבטני28,29, ועל שליטה דימום 30, ובאנדוסקופיה כסוכן sclerosing לטיפול דליות gastroesophageal 31, 32.
עם זאת, הודות לשילוב של צנתור ורידים בטוח ונבדק באופן נרחב, דבק כירורגי NBCA+MS ודחיסת ורידים לאחר הזרקת דבק, השגנו כאן תוצאות טובות יותר הן מבחינת חסימת כלי דם 10 והן מבחינת בטיחות10,33,34,35,36 בהשוואה למחקרים הנ"ל. יתר על כן, אף אחד מהמטופלים במחקר זה לא הציג סיבוכים קלים או חמורים לאחר הניתוח בטווח הקצר והארוך (כפי שניתן לראות בטבלה 3).
חסימה מוחלטת של ורידי הרגליים מתרחשת במצב שכיבה עם לחץ של 20-25 מ"מ כספית37,38 עם בדיקה אולטרסאונד, שהוא הכוח הדרוש והמספיק כדי לדחוס את כלי הדם ולשמור אותם מוסתרים ביעילות. לחץ זה המופעל בהליך מעולם לא עורר אי נוחות באף אחד מהחולים שטופלו. כדי לחדד ולתקנן את שלב הדחיסה של השיטה, ניתן לתכנן מערכת פנאומטית או מכנית, הניתנת לכיול על בסיס הקטרים הבודדים ודרכי כלי הדם הבודדות שיש לחסום.
טכניקה זו אינה כרוכה בווריאציות פרוצדורליות מסוימות, הודות למחקר מעמיק ומפורט של מערכת כלי הדם של המטופל בשלב האבחון. הבעיה היחידה הקשורה לטכניקה שעלולה להתרחש היא חוסר היכולת של צנתור כלי השיט. במקרה זה, ההליך לא יכול להיעשות, ויש צורך לשנות את סוג של הליך sclerosing. מגבלה אחת של טכניקה זו היא משקל גוף עודף של המטופל (מעל 100 ק"ג), אשר אינו מאפשר דחיסה יעילה של הגפה עם בדיקת אולטרסאונד כדי לחסום את הזרימה הוורידית בוורידים saphenous.
בהשוואה לשיטות קיימות אחרות34,35,36, אנו מאמינים כי הליך זה פשוט ומהיר יותר, הוא סטנדרטי יותר הודות למחקר ההמודינמי, ובעל תוצאות דומות. מניסיוננו האישי, שמנו לב שמטופלים חווים פחות כאב, הן תוך-פרוצדורלי והן לאחר פרוצדורלי, מאשר כאשר נעשה שימוש בטכניקות סקלרוזינג אחרות (למשל, לייזר, גלי רדיו וציאנואקרילטים אחרים).
למרות שהתוצאות הראשוניות של פרוטוקול זה מעודדות מאוד, יש צורך במחקרים נוספים על גודל מדגם גדול יותר כדי לאשר את תקפותה של השיטה החדשה המומחשת כאן. בהתחשב בתוצאות המרגיעות של מחקר זה, אנו משערים כי בעתיד טכניקה זו יכולה לשמש ליישום אמבוליזציה וחסימה ורידית במחוזות ורידיים פתולוגיים אחרים, באמצעות שימוש בצנתרים גמישים ודקים יותר.
למחברים אין מה לחשוף.
תודה לכל משתפי הפעולה של המחלקה לניתוחי לב וכלי דם, היחידה הפונקציונלית לאנגיולוגיה של בית החולים Humanitas Gavazzeni, ברגמו, מרפאת מונטאלגרו, ג'נובה, המכון הביו-רפואי, ג'נובה.
Name | Company | Catalog Number | Comments |
5% Dextrose injection | BBraun Milano S.p.A., Milan, Italy | S5104-5384 | Dextrose solution for intravenous administration |
Angiographic needle | Merit Medical, Utah, USA | AN18T72SH | Suitable needle for the Selding procedure |
Atossisclerol 1% | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Germany | 22199071 | Polidocanol foam for venous sclerosis |
Avanti | Cordis, Miami, Florida, USA | 504-606X | Vascular Introducer |
BD microlance 3 | BD Company, Drogheda, Ireland | 304622 | Needle 18 G |
BD syringe | BD Company, Drogheda, Ireland | 300912 | 10 mL syringe |
BD syringe | BD Company, Drogheda, Ireland | 309658 | 3 mL syringe |
Carbosen (10 mg/mL) | Galenica Senese, Siena, Italy | 33640640 | Mepivacaine solution 10 mg/mL |
Clorexinal (2%) | Nuova Farmec, Verona, Italy | PF373 | Solution of 2% chlorhexidine and 70% isopropanol alcohol |
Dermographic pen | Novatech SA, La Ciotat, France | 18996 | Sterile pen for writing on the patient's skin during surgery |
Glubran 2 | GEM Srl, Viareggio, Italy | G-NB-2 | Synthetic cyanoacrylate liquid modified by addition of a monomer synthesized by the manufacture (NBCA+MS) |
MyLabGamma | Esaote, Genova, Italy | 101741000 | Portable Ultrasound Machine |
Sterile bowls | Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy | 82.H8428.00 | Sterile bowls used for keep the tools for the procedure submerged in 5% dextrose solution |
Sterile gauzes | Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy | 82.H8428.00 | Sterile gauzes commonly used during surgery |
Sterile surgical drape | MedLine, Firenze, Italy | CPU29017 CE | Sterile drapes commonly used during surgery |
Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article
Request PermissionThis article has been published
Video Coming Soon
Copyright © 2025 MyJoVE Corporation. All rights reserved