Occlusion de la grande et de la petite veine saphène à l’aide de colle copolymérique à base de cyanoacrylate de N-butyle et de méthacryloxysulfolane

Résumé

Nous présentons ici un protocole pour traiter la grande veine saphène (GSV) et la petite veine saphène (SSV) affectées par un reflux pathologique sévère, en utilisant une colle originale à base de cyanoacrylate sclérosante et embolisante composée de cyanoacrylate de N-butyle et de méthacryloxysulfolane (NBCA + MS).

Résumé

Nous présentons les résultats préliminaires d’une étude observationnelle longitudinale visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité à différents suivis à court et à long terme de l’occlusion vasculaire de la grande veine saphène (GSV) et de la petite veine saphène (SSV) affectée par un reflux pathologique sévère, en utilisant une colle chirurgicale innovante de cyanoacrylate modifiée composée de cyanoacrylate de N-butyle et de méthacryloxysulfolane (NBCA + MS). Quatre-vingt-dix patients, recrutés prospectivement pour 1 an, ont subi l’étude avec EcoColor-Doppler (ECD) pour évaluer les diamètres maximaux du GSV et du SSV en position orthostatique et le temps de reflux (RT). Un TR supérieur à 0,5 s a été considéré comme pathologique. L’évaluation clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP) a été utilisée pour l’évaluation complète de chaque patient de l’étude. Tous les patients ont été traités par NBCA + colle MS pour obtenir une occlusion veineuse et observés avant le traitement (ligne de base; T0), dans les 6 h suivant le traitement (T1), 1 mois après le traitement (T2), 3 mois après le traitement (T3), 6 mois après le traitement (T4) et 1 an après le traitement (T5). Une analyse du chi carré (χ) a été effectuée pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement. Tous les patients ont participé pendant toute la durée de l’étude. L’occlusion complète a été maintenue chez 100 % des patients à T1, 98,9 % aux patients T2 et T3, et 97,8 % aux patients T4 et T5 (p < 0,001). Aucun des patients ne souffrait de thrombose post-chirurgicale. Aucune hyperpigmentation bleue ou paresthésie n’a été observée pendant toute la période d’observation. Immédiatement après le traitement, 7,7 % des patients avaient besoin d’analgésiques; 1 semaine après le traitement, 100% des patients ont repris une vie normale. L’occlusion vasculaire de la grande ou de la petite veine saphène à l’aide de colle NBCA + MS est une procédure sûre avec des avantages persistants après un suivi de 1 an. Cette procédure peut être réalisée sous anesthésie locale, permettant un retour rapide à la vie normale. Grâce à son faible caractère invasif, le traitement n’est pas douloureux.

Introduction

Les varices sont un symptôme de maladie veineuse pouvant entraîner de graves complications¹. La grande veine saphène (GSV) et la petite veine saphène (SSV) sont des veines superficielles, séparées des veines profondes par une série de valves. Ces valves assurent que le sang circule du système superficiel vers le système profond, empêchant ainsi le reflux². L’incapacité de ces valves se traduit par des varices, qui touchent 16% des hommes et 29% des femmes³. Les varices sont des veines engorgées, tortueuses, qui deviennent élargies, enflées, dilatées et surchargées de sang, apparaissant souvent bleues ou violettes foncées et tendres au toucher ^2,3. Dans les veines des membres inférieurs, des valves saines permettent physiologiquement un petit flux sanguin rétrograde juste avant la fermeture de la valve. Cependant, dans un état pathologique, la fermeture de la valve est absente ou incompétente, augmentant ainsi le temps nécessaire au sang pour refluer⁴.

De plus, comme les varices peuvent se rompre ou se transformer en ulcères variqueux sur la peau dans des conditions graves, le traitement doit toujours être envisagé⁵. Après une évaluation clinique minutieuse et une étude instrumentale par examen EcoColor-Doppler (ECD), les patients atteints d’incontinence jonctionnelle saphéno-émorale (SF) et / ou saphène-poplité (SP), avec refluence pathologique le long de l’axe GSV et / ou SSV, ainsi que la présence ou l’absence de varices extra-saphènes collatérales, sont traités par les médecins pour le traitement de l’occlusion saphène.

La prise en charge thérapeutique de la maladie veineuse chronique peut être conservatrice ou invasive⁶. Des exemples de traitements conservateurs comprennent les changements de mode de vie, la thérapie de compression ou la pharmacothérapie (médicaments phlébotropes)^5,6,7. Ces traitements ne sont pas suffisants en présence de varices sévères; Dans ces cas, la chirurgie est la seule solution ^5,6,7. Traditionnellement, la ligature et le décapage des veines saphènes ont été largement utilisés; Cependant, aujourd’hui, les traitements moins invasifs sont préférés⁵. Les varices peuvent être traitées sous guidage éco-graphique en utilisant la sclérothérapie à la mousse (sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons [UGFS]), l’ablation thermique endoveineuse à l’aide d’un laser endoveineux (EVL) ou d’une radiofréquence (RF)⁸, et récemment de la colle⁹. Ce dernier permet l’oblitération de la veine endommagée. L’occlusion veineuse à l’aide de colles à base de cyanoacrylate de N-butyle (NBCA) a la même efficacité, sinon supérieure, thérapeutique par rapport à d’autres méthodes endovasculaires comme l’EVL et la RF, par exemple, grâce à une moindre invasivité anesthésique (100 % des traitements effectués en une seule anesthésie locale)¹⁰. Le traitement permet une sortie rapide du patient, dans les 3-4 heures après la procédure, et une récupération rapide des activités quotidiennes et professionnelles, sans douleur post-opératoire¹⁰. En outre, l’utilisation de colle n’a pas de limitations liées au diamètre, ce qui pose problème dans le cas de grands diamètres (10-18 mm) pour certaines des techniques mentionnées ci-dessus¹⁰.

Cette étude naturaliste vise à évaluer l’efficacité de cette méthode pour obtenir une occlusion vasculaire du GSV et du SSV, affectée par un reflux pathologique sévère à l’aide d’une colle chirurgicale innovante de cyanoacrylate modifié NBCA+MS (N-butyl cyanoacrylate et méthacryloxysulfolane), lors de différents suivis à court terme (6 h et 1 mois post-traitement) et à long terme (3 mois, 6 mois et 1 an après traitement), ainsi que sa sécurité en termes de survenue d’événements indésirables liés à la colle.

Protocole

La recherche a été menée dans trois centres italiens différents: Humanitas Research Hospital - Gavazzeni (BG), Montallegro Clinic (GE) et Biomedical Institute (GE) de février 2020 à février 2021, et approuvée par le comité d’éthique ou le comité d’examen interne (IRB) de l’hôpital. La recherche a été menée dans le respect des règles d’Helsinki pour les droits de l’homme et les BPC. Tous les patients ont été informés des risques de la procédure et ont signé un consentement écrit avant d’être inclus dans l’étude. Reportez-vous au dossier supplémentaire 1 pour un aperçu de la procédure.

1. Préparation

1. Préparez la salle et la table d’opération avec tous les matériaux énumérés dans le tableau des matériaux. Comme il est couramment utilisé dans les interventions chirurgicales humaines, tous les matériaux sont emballés et stérilisés à l’origine par chaque fabricant.
2. Placer la solution de dextrose à 5 % dans un bol et immerger une seringue de 3 mL et de 10 mL, une aiguille (18 G) et un flacon de 1 mL ou 2 mL (voir l’étape 3.2.5) contenant de la colle chirurgicale NBCA+MS.

2. Technique d’anesthésiologie et préparation chirurgicale du patient (Figure 1)

1. Épilez complètement la jambe à traiter, de l’aine au pied.
2. Désinfecter la jambe à traiter avec une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine à 2%.
3. Effectuer un ECD dans les positions orthostatique et clinostatique. Réglez l’instrument via le logiciel du fabricant, qui fournit divers préréglages.
   REMARQUE: Le préréglage vasculaire veineux est utilisé pour cette procédure et la sonde à ultrasons est réglée à 7,5 MHz.
   1. Tout d’abord, placez le patient debout sur une marche devant l’opérateur et cartographiez l’ensemble de l’arbre vasculaire veineux à travers la sonde à ultrasons.
   2. Ensuite, placez le patient sur la table d’opération en décubitus dorsal et effectuez à nouveau le balayage vasculaire. Cette procédure préopératoire est nécessaire pour une évaluation clinique complète des vaisseaux.
4. Cartographier la voie de l’incompétence veineuse sur la peau grâce au DPE à l’aide d’un stylo dermographique (Figure 1).
5. Placez le patient en décubitus dorsal pour le traitement par GSV ou en position couchée pour le traitement par SSV.
6. Désinfectez à nouveau la jambe avec une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine à 2%.
7. Préparez le champ stérile avec un champ chirurgical.

Figure 1 : Étapes de préparation. Sur le côté droit, la figure montre la préparation de la table d’opération avec les outils nécessaires à la procédure, tels que le désinfectant, la solution de dextrose à 5%, les seringues et un flacon de colle chirurgicale NBCA + MS. La figure montre une cartographie schématique de l’incompétence veineuse du côté gauche. Plus précisément, cela est effectué sous la direction de l’ECD à l’aide d’un stylo dermographique directement sur la peau du patient. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

3. Technique chirurgicale

1. Temps de l’étude vasculaire (Figure 2)
   1. Effectuer l’étude guidée par ultrasons des longueurs et diamètres des veines à traiter comme décrit à l’étape 2.3. Placez le patient en position clinostatique et effectuez l’étude vasculaire à l’aide de la sonde à ultrasons.
   2. Évaluer le temps de reflux (RT) avec l’échographie, qui définit le degré d’incompétence de la valve terminale. Les valeurs physiologiques de RT sont de 0,1 s < RT < 0,5 s, tandis que RT > 0,5 s indique un état pathologique⁴. Effectuer la classification de la gravité par évaluation du quartile de Galeandro¹¹.
   3. À l’aide du DPE, identifier la jonction entre la veine épigastrique et la valve préterminale pour le traitement du GSV (Figure 2), ou la jonction saphène-poplitée pour le traitement du SSV.
2. Temps opératoire (Figure 3)
   1. Induire une anesthésie locale avec 1-1,5 mL de 10 mg/mL de mépivacaïne dans la zone d’insertion de l’aiguille.
   2. Effectuer un cathétérisme guidé par ultrasons de la veine saphène (GSV/SSV) selon la technique Seldinger¹² (à l’aide d’une aiguille angiographique, d’un fil guide et d’un introducteur) à 14-16 cm en aval de la jonction concernée (Figure 3A).
   3. Insérez par voie percutanée un introducteur vasculaire 6Fr dans le vaisseau à l’aide d’un fil guide (figure 3B).
   4. Sous guidage échographique, placer l’extrémité de l’introducteur à 2-3 cm de la bifurcation de la veine épigastrique et de la valve préterminale (pour le traitement GSV) (Figure 3C) ou 2-4 cm sous la jonction saphène-poplitée (pour le traitement SSV).
   5. Prélever 1 mL de colle chirurgicale NBCA+SEP dans une seringue pour les veines d’un diamètre entre 8 et 10 mm, ou 2 mL de colle chirurgicale NBCA+SEP pour les veines de plus de 10 mm.
   6. Prélever 7 à 10 mL de solution de dextrose à 5 % dans une seringue.
   7. Connectez les deux seringues au robinet d’arrêt du cathéter de lavage de l’introducteur (Figure 3D).
3. Temps d’injection (Figure 4)
   1. Comprimer la jambe avec la sonde à ultrasons au niveau de la bifurcation immédiatement en aval de la bifurcation elle-même pour arrêter le flux sanguin dans la veine saphène (Figure 4A).
      REMARQUE: La compression avec la sonde à ultrasons doit être forte et maintenue tout au long de la procédure.
   2. Rincer le volume mort de l’introducteur avec une solution de dextrose (environ 2 mL).
   3. Fermez l’entrée de la solution de dextrose par le robinet d’arrêt et injectez 1 mL de colle chirurgicale NBCA+MS (figure 4B).
   4. À travers le robinet d’arrêt, fermer l’entrée de colle chirurgicale NBCA+MS et injecter la solution de dextrose pour pousser la colle chirurgicale NBCA+MS dans la veine (Figure 4C).
   5. En même temps, rétracter l’introducteur jusqu’à ce qu’il soit retiré (Figure 4C) pour effectuer une libération rétrograde de l’agent liquide, adhésif, occlusif et sclérosant (NBCA + MS). Effectuez une occlusion de 10 cm pour le GSV ou une occlusion de 7-10 cm pour le SSV.
4. Temps de fermeture (Figure 5)
   1. Effectuez immédiatement une compression manuelle avec la paume, en commençant par le site d’insertion et le long de la veine pendant 3-5 min. Dans le même temps, maintenez toujours la compression avec la sonde à ultrasons au niveau de la jonction (Figure 5).
5. Temps de conclusion
   1. À la fin de la compression, levez la main et vérifiez qu’il n’y a pas de saignement du site d’insertion.
   2. Effectuer un DPE (étape 2.3) pour vérifier qu’il n’y a plus de flux sanguin dans la veine saphène (GSV/SSV).
   3. Sous guidage échographique, obstruer les varices collatérales par ponction directe avec de la mousse de polidocanol, selon la pratique clinique normale et consolidée pour ce traitement^13,14.
   4. Effectuez une compression excentrique de l’axe saphène avec des bandes de latex ou des rouleaux de gaze, enveloppant la jambe de l’aine au genou.
   5. Avec le patient toujours en position clinostatique, appliquez un bas de compression de classe II (28-30 mmHg) avec un orteil ouvert, en l’ajustant comme un collant normal.
   6. À la fin de la procédure, mobilisez immédiatement le patient, en lui faisant faire quelques pas sur une distance de 10 à 15 m.
   7. Avant la sortie, après 2 h, effectuez un contrôle ECD.
   8. Donner congé au patient avec un traitement anti-analgésique ou anti-inflammatoire au besoin (c.-à-d. 200 mg d’ibuprofène, une à trois fois par jour).
   9. Recommandez au patient de porter le bas de compression jour et nuit pendant 10 jours, puis seulement pendant la journée pendant 30 jours supplémentaires.

Figure 2 : Étude vasculaire. ECD identification de la jonction entre la veine épigastrique et la valve préterminale pour le traitement du GSV. Le grossissement met en évidence l’image DPE montrant l’artère fémorale (FA), la veine fémorale (FV), la veine épigastrique superficielle (SEV), la grande veine saphène (GSV), la veine circonflexe externe (ECV), la valve terminale (TV) et la valve préterminale (PTV). Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 3 : Étapes opératoires. (A) Cathétérisme guidé par échographie de la veine saphène (GSV/SSV) selon la technique Seldinger : une aiguille est insérée par voie percutanée à 14-16 cm sous la jonction. Par la suite, un fil guide est inséré à travers l’aiguille, qui est ensuite retiré (non représenté sur la figure). (B) Un introducteur vasculaire 6Fr est inséré à l’aide du fil guide. À ce stade, le fil guide est retiré et l’introducteur est laissé en position (C) Sous guidage échographique, la pointe de l’introducteur est positionnée à 2-3 cm de la bifurcation de la veine épigastrique et de la valve préterminale (pour le traitement GSV). La veine fémorale (FV), la veine épigastrique superficielle (SEV) et la grande veine saphène (GSV) sont mises en évidence dans l’image (D) Une seringue chargée de 1 mL de colle chirurgicale NBCA + MS et une seringue chargée de 7 mL de solution de dextrose à 5% sont connectées au robinet d’arrêt du cathéter de lavage de l’introducteur. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 4 : Étapes d’injection. (A) Compression de la jambe à l’aide de la sonde à ultrasons au niveau de la bifurcation immédiatement en aval de celle-ci pour arrêter le flux sanguin dans la veine saphène (GSV/SSV). (B) Fermeture de l’entrée de la solution de dextrose à 5 % et injection de 1 mL de colle chirurgicale NBCA+MS (flèche noire) (C) Fermeture de l’entrée de colle chirurgicale NBCA+MS et injection de la solution de dextrose à 5 % pour injecter la colle chirurgicale NBCA+MS dans la veine (flèche noire). Dans le même temps, l’introducteur est rétracté pour effectuer une injection rétrograde de la NBCA + MS (flèche rouge). Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 5 : Temps de fermeture. Après retrait de l’introducteur, 5 min de compression manuelle avec la paume de la main sont effectuées au niveau du site d’insertion et le long du cours de la veine. La compression avec la sonde à ultrasons est maintenue au niveau de la bifurcation pendant la compression manuelle de 5 minutes. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Résultats

Quatre-vingt-dix patients (62 femmes et 28 hommes), avec un âge moyen de 59,8 + 12,8 ans, ont été sélectionnés pour cette recherche observationnelle. Pour chaque patient, les renseignements suivants ont été recueillis : âge, sexe, maladie systémique majeure et mineure, consommation de drogues et habitudes voluptueuses (p. ex. tabagisme) (tableau 1); données diagnostiques de la maladie (tableau 2); des données sur l’état de la veine aux différents points d’observation, la présence d’ulcérations ou des résultats négatifs (tableau 3); le temps nécessaire pour reprendre ses activités normales et son travail (tableau 4); la sensation de « jambes lourdes et douloureuses » chez les patients selon l’échelle numérique d’évaluation de la douleur (tableau 5).

Six points d’observation ont été choisis : T0 = ligne de base, avant le traitement ; T1 = immédiatement après le traitement (dans les 6 heures); T2 = 1 mois après le traitement; T3 = 3 mois après le traitement; T4 = 6 mois après le traitement; T5 = 1 an après le traitement. Le principal critère de jugement évalué était l’occlusion de la veine.

Le tableau 1 résume les comorbidités observées dans notre échantillon; Certains patients souffraient de plus d’une maladie. 14,4% des patients (13 sujets) étaient sous traitement anticoagulant, six sujets prenaient de l’acide acétylsalicylique (AAS), trois sujets prenaient de nouveaux anticoagulants oraux (NACO), deux sujets prenaient des anticoagulants oraux traditionnels et deux sujets prenaient de l’héparine de bas poids moléculaire.

Les sujets ont subi un DPE dans des postures orthostatiques et clinostatiques lors de la première consultation (T0) et dans tous les suivis consécutifs (T1-T5). Tous les patients présentant au moins des varices au deuxième degré des membres inférieurs ont été inclus dans l’étude. La classification traditionnelle du PAEC a été utilisée parce qu’elle permettait une évaluation complète de l’aspect clinique, de l’étiologie de la maladie et de la classification anatomique et physiopathologique¹⁵. Les diamètres maximaux du GSV et du SSV en position orthostatique et du RT ont été évalués par ECD. Dans les veines des membres inférieurs, les valves non pathologiques permettent un petit flux sanguin rétrograde juste avant la fermeture de la valve. En revanche, dans un état pathologique, la fermeture de la valve est incompétente ou totalement absente, ce qui augmente le temps nécessaire au sang pour refluer⁴. Le degré d’incompétence d’une valve est décrit par le RT. Plus précisément, les valeurs RT comprises entre 0,1 s et 0,5 s sont physiologiques, tandis que les valeurs RT > 0,5 s représentent un état pathologique⁴. La classification de la gravité a été faite par l’évaluation du quartile de Galeandro¹¹.

Les critères d’exclusion comprenaient la présence d’une thrombose active profonde et superficielle et la présence simultanée de maladie néoplasique. Tous les patients ont subi la même procédure, effectuée par la même équipe chirurgicale. La procédure a été réalisée sous anesthésie locale.

De la colle chirurgicale NBCA + MS a été utilisée pour générer l’occlusion. NBCA+MS est une colle chirurgicale originale, marquée Conformité Européenne (CE), développée et autorisée pour des applications endovasculaires. La NBCA est combinée à un autre monomère, le méthacryloxysulfolane (MS), pour générer un polymère plus plastique dont la réaction exothermique plus douce (45 °C) entraîne une meilleure biocompatibilité avec moins d’inflammation et^{d’histotoxicité 16}.

La colle chirurgicale NBCA+MS a été appliquée pour l’occlusion du GSV et/ou du SSV et des veines volumineuses perforantes incontinentes, tandis que la mousse de polidocanol n’a été utilisée que pour les varices extra-saphènes par injection percutanée.

Au cours du contrôle précoce avec ECD (T1), dans plus de 70% des cas, une extension caudale de l’occlusion au-delà de 10 cm a été trouvée. Cela peut être attribué aux temps de polymérisation associés de la colle chirurgicale NBCA + MS, qui commence à réagir avec le sang après 2 s de sa libération dans le vaisseau et peut donc se dilater sur une courte distance.

Les résultats sont exprimés en termes de prévalence (%) calculée sur le nombre de patients. Le chi carré a été utilisé pour évaluer les données nominales en comparant les différents suivis (T1, T2, T3, T4 et T5). Les 90 patients ont terminé les cinq suivis et ont été inclus dans l’analyse finale. Après la classification CEAP, 57 patients appartenaient à la classe 2, 23 à la classe 3 et 10 à la classe 6 (tableau 2). Au total, 79 patients (88,8 %) ont été traités pour obstruer le GSV et 11 pour le SSV (11,2 %). Le calibre/diamètre moyen du GSV en posture orthostatique était de 12,4 mm (ET : 3,6 ; IC à 95 % : 7-20 mm) et le calibre/diamètre moyen du SSV était de 11,4 mm (ET : 3 ; IC à 95 % : 5-15 mm).

Tous les patients ont eu un RT > 10 s; 60 se situaient dans le deuxième quartile, 24 dans le troisième et six dans le quatrième quartile. Parmi les patients, 66,7% (60 patients) avaient besoin de deux ampoules de colle pour remplir complètement les récipients, correspondant à 2 ml de produit. Dans les autres cas (33,3 %, 30 patients), un seul flacon (1 mL de colle) était suffisant pour obtenir une occlusion veineuse totale (tableau 3). Une extension caudale de la thrombose a été observée chez 62,2% (57 patients) et absente chez 37,8% (33 sujets).

Tous les patients ont obtenu l’occlusion complète de la veine traitée à T1, un patient (1,1%) a eu une recanalisation du vaisseau à T2, un patient à T3 (1,1%), deux patients (2,2%) à T4 et deux patients (2,2%) à T5 (Tableau 3) (: p < 0,0001). Aucun des patients n’a présenté de recanalisation du vaisseau >50% de son diamètre, et aucun n’a montré de reflux sanguin en posture orthostatique (tableau 3). Aucun des patients n’a été affecté par une thrombose post-chirurgicale. Aucun autre effet indésirable (c.-à-d. hyperpigmentation bleue ou paresthésie) n’est survenu au cours de la période d’observation (tableau 3).

Nous avons constaté que les patients étaient satisfaits du traitement. Le NPRS (Numeric Pain Rating Scale) a montré un score de 3 sur sept patients, tandis que le reste des scores se situait entre 0 et 2. Les sept patients avec un score de 3, indiquant une douleur, ont été traités avec 200 mg d’ibuprofène, une à trois fois par jour au besoin, pendant 4 jours. La résolution des douleurs aux jambes a été maintenue pour toutes les périodes de suivi (tableau 5), et 70% des patients (63 sujets) ont présenté une réduction notable de l’œdème des jambes. Tous les patients ont repris leur routine normale en 2 jours et tous ont repris leur activité professionnelle (légère ou lourde) en 1 semaine (tableau 4).

Taille de l’échantillon		90
Sexe		62 femmes
Âge (moyenne)		59,8 ± 12,8
Comorbidité (n)	Crise cardiaque	40
	Diabète	16
	Cardiomiopathie	25
	MPOC	16
	Maladie rénale chronique	4
	Maladie auriculaire fibrillaire	4
	Chirurgie de la valve mitrale	1
Drogues utilisées (n)	ASA	6
	Les NACO	3
	Anticoagulants oraux traditionnels	2
	Héparine de bas poids moléculaire	2
Consommateur d’alcool et/ou de substances psychotropes (n)		0

Tableau 1 : Données démographiques et anamnestiques. Recrutement de patients pour l’étude observationnelle. Tous les patients présentant au moins des varices du deuxième degré du membre inférieur ont été inclus dans l’étude. Pour chaque patient, les informations suivantes ont été recueillies : âge, sexe, maladie systémique majeure et mineure, consommation de médicaments et habitudes voluptuaires. Abréviations : n = nombre de sujets; MPOC = bronchopneumopathie chronique obstructive; AAS = acide acétylsalicylique; NACO = nouveaux anticoagulants oraux.

Calibre moyen GSV (mm) à T0		12.4
	SD	3.6
	IC à 95 %	7–20
Calibre moyen du SSV (mm) à T0		11.4
	SD	3
	IC à 95 %	5–15
RT > 10 s (%) à T0		100
	Premier quartile	0
	Deuxième quartile	60
	Troisième quartile	24
	Quatrième quartile	6
Classification PAEC (n) à T0	Classe 2	57
	Classe 3	23
	Classe 6	10
Traitement du GSV (%)		88.8

Tableau 2 : Données de diagnostic. Pour chaque patient, la DPE a été réalisée avant le traitement afin d’acquérir les paramètres de base suivants : calibre moyen du GSV (mm) à T0, calibre moyen du SSV (mm) à T0, RT >10 s (%) à T0, classification CEAP (n) à T0 et traitement du GSV (%). Abréviations : GSV = grande veine saphène; SSV = petite veine saphène; T0 = ligne de base, avant le traitement; ET = écart-type; IC = intervalle de confiance; RT = temps de reflux; PAEC = clinique, étiologique anatomique et physiopathologique; n = nombre de sujets.

					T1	T2	T3	T4	T5
1 mL de colle utilisée pour l’occlusion (n)					30
2 mL de colle pour l’occlusion (n)					60
Occlusion de la veine (n)					90	89	89	88	88
			Recanalisation du navire >50% de son diamètre			0	0	0	0
			Reflux sanguin en posture orthostatique			0	0	0	0
Présence d’ulcération (n)					0	0	0	0	0
Thrombose post-chirurgicale (n)					0	0	0	0	0
Paresthésie (n)					0	0	0	0	0
Hyperpigmentation (n)					0	0	0	0	0

Tableau 3 : Données de suivi. Tous les patients ont complété les cinq suivis et ont été inclus dans l’analyse finale. Le tableau présente des données sur l’état de la veine aux différents points d’observation post-traitement et la présence de complications. Au total, 33,3 % des patients avaient besoin de 1 ml de colle chirurgicale (NBCA+MS) pour remplir complètement le vaisseau; 66,7 % des patients (n = 60) avaient besoin de 2 ml de colle chirurgicale (NBCA + MS) pour remplir complètement le vaisseau. Tous les patients ont obtenu l’occlusion complète de la veine traitée à T1. Un patient (1,1%) a eu une recanalisation du vaisseau à T2, un patient (1,1%) à T3, deux patients (2,2%) à T4 et deux patients (2,2%) à T5 (: p < 0,0001). Aucun des patients n’a présenté de recanalisation du vaisseau >50% de son diamètre, et aucun d’entre eux n’a montré de reflux sanguin en posture orthostatique. Aucun des patients n’a été affecté par une thrombose post-chirurgicale. Aucun autre événement indésirable n’est survenu pendant toute la période d’observation. Abréviations : T1 = immédiatement après le traitement (dans les 6 heures); T2 = 1 mois après le traitement; T3 = 3 mois après le traitement; T4 = 6 mois après le traitement; T5 = 1 an après le traitement; n = nombre de sujets.

	n = 90
Retour à la vie normale (jours)	2
Retour au travail (jours)	7

Tableau 4 : Temps de récupération. Le temps, exprimé en jours, dont les patients avaient besoin pour reprendre une vie normale et reprendre leurs activités professionnelles. Abréviations : n = nombre de sujets; d = jours.

	0	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
T1	83	0	0	7	0	0	0	0	0	0	0
T2	90	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
T3	90	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
T4	90	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
T5	90	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0

Tableau 5 : Évaluation de la douleur. Évaluation de l’intensité de la douleur à chaque point de suivi de la douleur, selon l’échelle d’évaluation numérique de la douleur (NPRS), une échelle numérique de 11 points dans laquelle 0 indique l’absence de douleur et 10 est la pire douleur possible. Les nombres dans le tableau représentent le nombre de sujets. Abréviations : T1 = immédiatement après le traitement (dans les 6 heures); T2 = 1 mois après le traitement; T3 = 3 mois après le traitement; T4 = 6 mois après le traitement; T5 = 1 an après le traitement.

Fichier supplémentaire 1 : Vue d’ensemble de la procédure. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Discussion

Les résultats de cette recherche préliminaire montrent que la prise en charge endoveineuse décrite des varices par cette nouvelle méthode utilisant de la colle chirurgicale NBCA + MS est une technique sûre qui permet une occlusion persistante de la ou des veines à 1 an de suivi, avec la résolution des jambes douloureuses et de l’œdème périphérique. L’utilisation de cette procédure avec la colle modifiée - indiquée et autorisée à emboliser les vaisseaux - a permis une récupération rapide, et les patients ont repris leurs activités habituelles dans la semaine 1 après la chirurgie.

Les étapes les plus critiques et délicates de la procédure sont celles liées à l’identification du point exact où le cathéter doit être inséré pour oblitérer la veine saphène (GSV / SSV). Une cartographie échographique précise est nécessaire pour savoir où la colle doit être libérée, en évitant d’être trop proximale ou distale à la jonction saphéno-émorale et/ou saphène-poplitée, ce qui rendrait la procédure partiellement inefficace. Une étude hémodynamique préalable de l’axe saphène doit être effectuée pour identifier le degré de reflux et les branches incontinentes et les reflux collatéraux.

Le GSV a été plus touché par la maladie variqueuse que le SSV; Cependant, le nombre d’ampoules de colle n’a jamais été décidé en fonction du calibre/diamètre du vaisseau, mais toujours de la fonction de dilatation veineuse. Dans la plupart des cas, 2 mL de colle étaient nécessaires pour obstruer la veine, car la plupart des patients avaient des veines très dilatées (>10 mm de calibre/diamètre); 1 mL de colle était suffisant pour obstruer complètement la veine d’un diamètre <10 mm chez un tiers de nos patients. Après l’occlusion via la colle chirurgicale NBCA + MS, les différentes veines collatérales ont été obstruées par injection directe de mousse de polidocanol. L’un des effets secondaires les plus récurrents des injections de polidocanol est la douleur postopératoire. Plus précisément, il n’y a pas de volume minimum connu de polidocanol; Il peut causer de la douleur même lorsqu’il est injecté à très faibles doses¹⁷ car il induit des lésions inflammatoires de la paroi. Ainsi, la douleur postopératoire ressentie suite aux injections de polidocanol est indépendante de son dosage^17,18. De plus, la sensation de douleur dépend du patient. Dans la présente étude, aucun des patients n’a présenté de résultats négatifs graves (paresthésie ou ecchymose), et seulement 7,7% d’entre eux avaient besoin d’analgésiques pour traiter la douleur postopératoire.

Les colles à base de cyanoacrylate ont de fortes capacités emboliques ou ablatives. D’un point de vue histopathologique, la colle chirurgicale NBCA+MS utilisée ici, grâce à sa forte capacité adhésive^19,20, induit une occlusion instantanée du vaisseau ; Lorsque la colle entre en contact avec le sang, elle polymérise rapidement²¹, grâce à la présence d’ions hydroxyle. Il forme un moulage fait de sang et d’adhésif, un thrombus en plastique qui adhère fermement aux parois du vaisseau, l’obstruant définitivement^16,22.

Dans plus de 70% des cas, lors du contrôle précoce avec ECD, nous avons constaté que l’extension caudale de l’occlusion obtenue à partir de la colle NBCA + MS allait toujours bien au-delà de 10 cm du dépôt trans-cathéter en raison de sa densité, qui est similaire à l’eau. Étant donné que le flux veineux est bloqué, l’extension crânienne de la polymérisation et les phénomènes connexes de « thrombose induite par la colle » ne se sont pas produits. En fait, la compression avec la sonde à ultrasons immédiatement en aval de la bifurcation saphène a obstrué la lumière de la veine et, par conséquent, l’écoulement dans la direction crânienne. Par conséquent, l’adhérence élevée et les propriétés biochimiques de la colle chirurgicale NBCA + MS provoquent non seulement des blessures et des effondrements mécaniques avec l’adhérence des parois du vaisseau, mais également une action pro-coagulante dans le récipient traité.

Le choix d’utiliser la colle chirurgicale co-monomère NBCA+MS était à la fois dû à son comportement endovasculaire différent décrit par rapport aux colles à base de cyanoacrylate pur (NBCA)¹³ et à ses nombreuses indications documentées et autorisées en radiologie interventionnelle. Il a été appliqué comme agent embolique liquide pour obstruer de façon permanente des anomalies vasculaires telles que les malformations artérioveineuses cérébrales et rachidiennes 23,24, pour effectuer une embolisation de la veine porte 25,26, une tumeur rénale préopératoire 27, des fuites endofuges de l’aorte abdominale ^28,29, et pour le contrôle des saignements 30, et en endoscopie comme agent sclérosant pour traiter les varices gastro-œsophagiennes ³¹, ³².

Cependant, grâce à la combinaison d’un cathétérisme veineux sûr et largement testé, d’une colle chirurgicale NBCA + MS et d’une compression veineuse après injection de colle, nous avons obtenu de meilleurs résultats ici en termes d’occlusion vasculaire 10 et de sécurité^{10,33,34,35,36} par rapport aux études susmentionnées. De plus, aucun des patients de cette étude n’a présenté de complications post-chirurgicales légères ou graves à court et à long terme (comme le montre le tableau 3).

L’occlusion complète des veines des jambes se produit en décubitus dorsal avec une pression de 20-25 mm Hg^37,38 avec la sonde à ultrasons^, qui est la force nécessaire et suffisante pour comprimer les vaisseaux et les maintenir efficacement occlus. Cette pression exercée dans la procédure n’a jamais suscité d’inconfort chez aucun des patients traités. Pour affiner et normaliser la phase de compression de la méthode, un système pneumatique ou mécanique, qui peut être étalonné sur les bases des diamètres individuels et des voies vasculaires individuelles à obstruer, pourrait être conçu.

Cette technique n’implique pas de variations procédurales particulières, grâce à l’étude approfondie et détaillée du système vasculaire du patient en phase diagnostique. Le seul problème lié à la technique qui peut survenir est l’incapacité de cathétériser le vaisseau. Dans ce cas, la procédure ne peut pas être effectuée et il est nécessaire de changer le type de procédure de sclérosation. L’une des limites de cette technique est le poids corporel excessif du patient (plus de 100 kg), qui ne permet pas une compression efficace du membre avec la sonde à ultrasons pour bloquer le flux veineux dans les veines saphènes.

Par rapport aux autres méthodes existantes^34,35,36, nous pensons que cette procédure est plus simple et plus rapide^, plus standardisable grâce à l’étude hémodynamique et possède des résultats comparables. Dans notre expérience personnelle, nous avons remarqué que les patients ressentent moins de douleur, à la fois intra- et post-procédurale, que lorsque d’autres techniques de sclérosation sont utilisées (par exemple, laser, radiofréquence et autres cyanoacrylates).

Bien que les résultats préliminaires de ce protocole soient très encourageants, des études supplémentaires sur des échantillons de plus grande taille sont nécessaires pour confirmer la validité de la nouvelle méthode illustrée ici. Compte tenu des résultats rassurants de cette étude, nous émettons l’hypothèse qu’à l’avenir cette technique pourrait être utilisée pour mettre en œuvre l’embolisation et l’occlusion veineuse dans d’autres districts veineux pathologiques, grâce à l’utilisation de cathéters plus souples et plus minces.

matériels

Name	Company	Catalog Number	Comments
5% Dextrose injection	BBraun Milano S.p.A., Milan,  Italy	S5104-5384	Dextrose solution for intravenous administration
Angiographic needle	Merit Medical, Utah, USA	AN18T72SH	Suitable needle for the Selding procedure
Atossisclerol 1%	Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Germany	22199071	Polidocanol foam for venous sclerosis
Avanti	Cordis, Miami, Florida, USA	504-606X	Vascular Introducer
BD microlance 3	BD Company, Drogheda, Ireland	304622	Needle 18 G
BD syringe	BD Company, Drogheda, Ireland	300912	10 mL syringe
BD syringe	BD Company, Drogheda, Ireland	309658	3 mL syringe
Carbosen (10 mg/mL)	Galenica Senese, Siena, Italy	33640640	Mepivacaine solution 10 mg/mL
Clorexinal (2%)	Nuova Farmec, Verona, Italy	PF373	Solution of 2% chlorhexidine and 70% isopropanol alcohol
Dermographic pen	Novatech SA, La Ciotat, France	18996	Sterile pen for writing on the patient's skin during surgery
Glubran 2	GEM Srl, Viareggio, Italy	G-NB-2	Synthetic cyanoacrylate liquid modified by addition of a monomer synthesized by the manufacture (NBCA+MS)
MyLabGamma	Esaote, Genova, Italy	101741000	Portable Ultrasound Machine
Sterile bowls	Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy	82.H8428.00	Sterile bowls used for keep the tools for the procedure submerged in 5% dextrose solution
Sterile gauzes	Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy	82.H8428.00	Sterile gauzes commonly used during surgery
Sterile surgical drape	MedLine, Firenze, Italy	CPU29017 CE	Sterile drapes commonly used during surgery