אסטרטגיות בקרה וניטור מיקרוביאליות עבור סביבות חדרים נקיים וטיפולים תאיים

מעבדות מיקרוביולוגיה קלינית מתבקשות יותר ויותר לסייע בבדיקות סטריליות כאשר טיפולים תאיים מופיעים כאפשרויות טיפול בקו הראשון. פרויקט זה נועד לספק הוראות ברורות ליישום אסטרטגיות ניטור ובדיקה מיקרוביאליות החלות על כל הגדרת CGMP עם דגש מיוחד על מעבדות אקדמיות וקליניות. בדיקות מיקרוביאליות בתקן זהב ו-CGMP מסתמכות על שיטות מסורתיות מבוססות תרבית, שהן איטיות.

בעוד שקיימות טכנולוגיות חדשות יותר, היישום מוגבל לעתים קרובות על ידי הדרישה הרגולטורית לבצע אימותים קפדניים למשתמשי הקצה כדי להוכיח אי-נחיתות. אנו מקווים כי עבודה עתידית תסייע לבסס טכנולוגיות חדשות יותר לתוך המיינסטרים עבור בדיקות CGMP. אין סטנדרטיזציה בין תוכניות ב- CGMP.

בעוד שמסגרת רגולטורית מסופקת, אסטרטגיות ניטור ובדיקה מיקרוביאליות הן ייחודיות לכל מתקן ומסתמכות על גישה מבוססת סיכונים ואימות משתמש הקצה. זה יכול להיות מבלבל להקמת תוכניות CGMP חדשות בסביבה הקלינית. הקבוצה שלנו שואפת להעלות את המודעות ל-CGMP למסגרת הקלינית.

פרסמנו מחקרים בקנה מידה גדול המדגישים את היתרונות והחסרונות של מערכות תרבית דם לבדיקות סטריליות, כמו גם מאמרי סקירה המדגימים הבדלים משמעותיים בין מעבדות מיקרוביולוגיה קליניות ו- CGMP ותחומים שיש לשקול בעת יישום בדיקות סטריליות בסביבה הקלינית.