استخدام التحفيز المنزلي ، تحت الإشراف عن بعد ، عبر الجمجمة بالتيار المباشر لألم الأطراف الوهمية

Summary

الهدف من هذه الدراسة هو وصف بروتوكول للتسليم المنزلي لتحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة الخاضع للإشراف عن بعد (RS-tDCS) الذي يحافظ على الإجراءات القياسية للممارسة داخل العيادة ، بما في ذلك السلامة والتكرار والتحمل. سيكون المشاركون المشمولون مرضى يعانون من آلام الأطراف الوهمية (PLP).

Abstract

تحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة (tDCS) هو تقنية تحفيز دماغية غير جراحية تستخدم تيارات مباشرة منخفضة السعة لتغيير استثارة القشرة. أثبتت التجارب السابقة سلامة وتحمل tDCS ، وقدرتها على تخفيف الأعراض. ومع ذلك ، فإن الآثار تراكمية ، مما يجعل من الصعب الالتزام بالعلاج لأن الزيارات المتكررة للعيادة أو مركز العيادات الخارجية مطلوبة. علاوة على ذلك ، فإن الوقت اللازم للنقل إلى المركز والنفقات ذات الصلة تحد من إمكانية الوصول إلى العلاج للعديد من المشاركين.

باتباع المبادئ التوجيهية لتنفيذ تحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة (RS-tDCS) تحت الإشراف عن بعد ، نقترح بروتوكولا مصمما للمشاركة تحت الإشراف عن بعد والمنزلية التي تستخدم أجهزة ومواد محددة معدلة لاستخدام المريض ، مع مراقبة في الوقت الفعلي من قبل الباحثين من خلال منصة مؤتمرات فيديو مشفرة. لقد قمنا بتطوير مواد تعليمية مفصلة وإجراءات تدريب منظمة للسماح بالإدارة الذاتية أو بالوكالة أثناء الإشراف عن بعد في الوقت الفعلي. يحتوي هذا البروتوكول على تصميم محدد للحصول على سلسلة من نقاط التفتيش أثناء التدريب وتنفيذ الزيارة. يستخدم هذا البروتوكول حاليا في دراسة عملية كبيرة ل RS-tDCS لآلام الأطراف الوهمية (PLP). في هذه المقالة ، سنناقش التحديات التشغيلية لإجراء جلسة RS-tDCS منزلية ونعرض طرقا لتعزيز فعاليتها من خلال الجلسات الخاضعة للإشراف.

Introduction

إن الإحساس بالألم وعدم الراحة الذي يعاني منه الطرف المبتور ويشار إليه باسم ألم الأطراف الوهمية (PLP) هو حالة معقدة ، يصعب علاجها ، وتتكون من طبيعة مقاومة تساهم في صعوبة تحقيق تخفيف الألم وإدارته بشكل كامل وطويل الأمد. يؤثر عدم وجود علاج فعال بسبب طبيعته العصبية ، الناتجة عن نشاط عصبي غير طبيعي ، أو إشارات ، واللدونة العصبية ، والعوامل النفسية ، والفهم والبحث المحدود ، على تعقيد الظاهرة في عرض الألم ونتائج العلاج. من بين جميع العلاجات المتاحة ، أبلغت الدراسات الحديثة التي تستخدم تحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة (tDCS) عن نتائج إيجابية عند الجمع بين تحفيز القشرة الحركية الأولية (M1) وتقنيات التمثيل الحركي^1،2،3،4. كما نشر Kikkert et al. في عام 2019 ، أدت الآثار طويلة المدى للتحفيز المشترك إلى تقليل الألم بشكل كبير ومستدام بعد التدخل وفترة متابعة مدتها 3 أشهر ، مع تحسينات ذات مغزى وأحجام تأثير كبيرة في مبتوري الأطراف السفلية.

على الرغم من أن الآثار واعدة، إلا أن الترجمات السريرية لهذه النتائج محدودة بسبب القيود الجغرافية والإعاقات المتعلقة ببتر الأطراف، والتي تؤخر وتؤثر على الوصول إلى إعادة التأهيل الكافي بعد^البتر5. يتمثل أحد الحلول في نشر هذه التدخلات في البيئات النائية باستخدام التقنيات الرقمية ونهج الرعاية الصحية عن بعد⁶. أبلغ إجماع دولي حديث عن متطلبات التنفيذ الناجح للتحفيز الكهربائي^{الرقمي 7} ، بما في ذلك فريق دعم متاح في جميع الأوقات لإدارة حالات الطوارئ الطبية ، واستراتيجيات تحسين التكلفة ، وتنفيذ التغطية التأمينية لمزيد من التطوير الميداني ، والفرق المتخصصة أو خدمات الطرف الثالث للاضطلاع بتطوير البرامج والأجهزة للاستخدام عن بعد للأجهزة ، استراتيجيات التسويق الرقمي لتعزيز الدعاية بين المرضى المحتملين ، والواجهات الأمامية لتحسين تجربة المستخدم.

إن التنفيذ المناسب لبروتوكولات تحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة (RS-tDCS) الخاضعة للإشراف عن بعد لديه القدرة على تسريع التطبيق السريري لهذا التدخل الآمن والفعال⁴ وتسهيل دمجه مع الطرائق السلوكية التي يمكن إجراؤها في المنزل (على سبيل المثال ، العلاج الطبيعي ، اليقظة). أظهرت الدراسات الحديثة جدوى ونتائج مكافئة مع RS-tDCS مقارنة بدراسات tDCS السابقة في الموقع لنفس الحالة ^8,9. ومع ذلك ، لا تزال التفاصيل العملية والإرشادات حول كيفية تنفيذ RS-tDCS للتجارب السريرية في الألم المزمن محدودة في الأدبيات. هناك أسئلة مفتوحة حول RS-tDCS مثل الحاجة إلى الإشراف عبر الإنترنت الذي يقوم به أخصائي مدرب في هذه التقنية مقارنة بعلاج tDCS المدار ذاتيا بعد تلقي التدريب المناسب. علاوة على ذلك ، لا تزال الأسئلة دون إجابة فيما يتعلق بتسجيل البيانات الوصفية ، والالتزام بإرشادات العلاج ، واستخدام التكنولوجيا مثل التطبيقات لتتبع جودة الاتصال ووقت الاستخدام ، وتجنب إساءة استخدام الأجهزة المتعلقة بجلسات التحفيز غير المجدولة ، والموضوعات المرتبطة ب "مشكلات الإنترنت" - حماية المعلومات الشخصية ، وتسجيل السجلات الصحية ، وقواعد المشاركة ، وحماية كلمة المرور للوصول.

لذلك ، هدفنا هو توفير إرشادات مرئية حول كيفية إجراء جلسة RS-tDCS ، بالإضافة إلى وصف للخدمات اللوجستية وتحديات تنفيذها لعلاج آلام الأطراف الوهمية (PLP) في سياق تجربة سريرية عملية.

Protocol

تم إجراء جميع الإجراءات بموجب البروتوكولات المعتمدة مؤسسيا بموافقة المريض. انظر الشكل 1 للحصول على صورة لمجموعة أدوات التدخل والمكونات الرئيسية والشكل 2 لهيكل جلسة RS-tDCS.

1. إجراءات ما قبل التدخل

1. إجراء الفرز المسبق للتوظيف وفقا لمعايير الإدراج والاستبعاد. قم بتضمين المرضى مبتوري الأطراف البالغين ، والذين يعانون بانتظام من الألم الوهمي مرة واحدة في الأسبوع أو أكثر بمستوى شدة لا يقل عن 4 على مقياس تناظري بصري (VAS) ، والذين ليس لديهم موانع ل tDCS أو أمراض مصاحبة غير مستقرة.
   ملاحظة: تم حساب حجم العينة وفقا لحساب نتائجنا الأولية من تجربة عشوائية مضبوطة سابقة وتحليلنا التلوي لتأثيرات tDCS ، مع الأخذ في الاعتبار الحد الأدنى من الفرق ذي الدلالة السريرية لحجم التأثير البالغ 0.5 (80). افترضنا خطأ من النوع الأول بنسبة 5٪ والنوع 2 بنسبة 20٪ باستخدام حساب اختبار t للاختلافات وتوسعنا لحساب معدل استنزاف بنسبة 10٪. الوصول إلى 145 موضوعا لكل مجموعة ، بإجمالي 290.
2. قم بتسجيل الموضوع في الدراسة البحثية عن طريق ملء التسجيل ، بما في ذلك نموذج الموافقة المستنيرة وتاريخ الميلاد والجنس وأسئلة حول التاريخ الطبي وملف تعريف مبتوري الأطراف.
   1. قم بإجراء الفحص أثناء زيارة الموافقة.
   2. قم بإعداد تاريخ لعملية خط الأساس والتوزيع العشوائي.
3. زيارة خط الأساس والتدريب
   1. اطلب من المرضى إجراء سلسلة من الاستبيانات المتعلقة بالألم والنوم ونوعية الحياة والإدراك والصحة العقلية.
   2. قم بتوزيع الأشخاص بشكل عشوائي (وفقا لتوقع العلاج) إلى مجموعتين: إما RS-tDCS من M1 مع اختبار حسي جسدي (تدخل) أو رعاية معتادة (مجموعة مراقبة).
   3. اطلب من المرضى تلقي تدريبهم وفقا للتوزيع العشوائي ، حتى يتمكنوا من التعرف على المواد والممارسة المقدمة للإجراء الخاضع للإشراف عن بعد في الوقت الفعلي.
      1. قم بإجراء هذه الخطوة شخصيا ولكن قم بذلك عن بعد إذا كانت المسافة ومعرفة المريض بالقراءة والكتابة تملي ذلك. في هذه الحالة ، قم بتنفيذ نفس الإجراءات الموضحة باستخدام نفس المواد ولكن اشرح كيفية تشغيل الأجهزة أثناء اجتماع Zoom.
   4. تدريب المرضى من مجموعة الرعاية المعتادة على استخدام شاشة HRV القابلة للارتداء والتطبيق المقابل لها المثبت في جهاز لوحي مقدم ، بالإضافة إلى منصة Zoom المدمجة في جهاز كمبيوتر محمول.
   5. قدم الموضوعات إلى الكمبيوتر المحمول المحمي بكلمة مرور ، حيث سيتم شرح الميزات الرئيسية (بما في ذلك كلمة المرور والتشغيل / الإيقاف واتصال كاميرا الويب USB).
   6. وضح للمشاركين كيفية الانضمام إلى الاجتماع من خلال اجتماع معرف مكالمة وكلمة مرور مخصصين وآمنين عبر منصة Zoom. اطلب من المشاركين التدرب مع الباحث مرة واحدة على الأقل.
   7. لضمان نجاح النشاط ، تأكد من أن المشاركين قادرون على تجربة تسجيل جلسة في الوقت الفعلي ل HRV.
      1. توجيه المرضى على الموضع الصحيح لجهاز HRV القابل للارتداء (في منتصف خط القص).
      2. بمجرد فحص المستشعرات لوضعها ، قدم المشاركين إلى الجهاز اللوحي المحمي بكلمة مرور. أظهر للمشاركين كيفية إقران الأجهزة وتغيير اسم السجل وبدء التسجيل وإنهائه وحفظه.
         ملاحظة: تأكد من أن كل هذه الخطوات السابقة سيتم تنفيذها من قبل المريض بتوجيه الباحث مرة واحدة ثم تكرارها دون توجيه لضمان الاحتفاظ بالمعلومات.
   8. مجموعة التحفيز ، RS-tDCS
      1. اعرض مقطع فيديو تعليميا وكرر محتوى الفيديو هذا مع المريض خطوة بخطوة.
      2. أظهر جهاز tDCS للمريض أثناء وضعه على رأس عارضة أزياء. اشرح الأجزاء المختلفة من هذا الجهاز ، وامنح المريض فرصة لقص SNAPpads بشكل صحيح إلى SNAPstrap وفي الجهاز.
      3. باستخدام مرآة ، اطلب من المرضى وضع SNAPstrap على أنفسهم ، كما كان على رأس عارضة أزياء ، حتى يحققوا مستوى مريحا وتأكد من أن المشارك يقوم بمحاذاة الكاثود والأنود وكذلك الشريط الخلفي بشكل صحيح لضمان الوضع الصحيح.
      4. قم بتشغيل جهاز RS-tDCS واعرض الخطوات التي يجب اتباعها حتى التحفيز ، وكيفية الوصول إلى قائمة التحفيز ، وإدخال رمز التحفيز ، وماذا تفعل في حالة احتياجهم إلى إجهاض الجلسة.
      5. أخيرا ، اطلب من المشاركين مراجعة جميع الخطوات مرة أخرى ، إما ممارسة أو شفهيا بناء على الكفاءة التي تم تقييمها ذاتيا. راجع جدول الزيارة واشرح التدفق الطبيعي لكل زيارة.
   9. لضمان نجاح التدريب ، املأ قائمة مرجعية شاملة تغطي جميع الجوانب الأساسية للتدريب (الجدول 1).

1) الكمبيوتر

·       ريدكاب

·       الاستطلاعات المفتوحة

·       تعبئة وتقديم النماذج

·       تكبير تسجيل الدخول والتصغير

2) رصد معدل ضربات القلب

·       تطبيق مراقبة معدل ضربات القلب

·       الموضع الصحيح

·       تسجيل معدل ضربات القلب

3) tDCS المنزلية

·       إعداد الرأس والقطب الكهربائي

·       اجمع المواد: الإسفنج ، حزام الرأس ، جهاز التحفيز ، المحلول الملحي ، المحاقن ، والكمبيوتر المحمول الذي يوفره المختبر.

·       ابحث عن منطقة التحفيز (الخط المركزي لرأسك وأذنك) - تم تحديدها بشكل صحيح M1.

·       افحص الجلد بحثا عن احمرار أو أي علامة تلف.

·       افتح الإسفنج المنقوع مسبقا وقم بتوصيل الأقطاب الكهربائية (الموجودة داخل الإسفنج المنقوع مسبقا) بحزام الرأس.

·       إذا لم تكن الإسفنجات مبللة بدرجة كافية ، فاستعد بالكمية الصحيحة من المحلول الملحي (حوالي 6 مل على كل جانب).

·       الإسفنج في منطقة M1.

4) إعداد الجهاز والتحفيز

·       قم بتوصيل كبل القطب بجهاز tDCS ، وفقا للألوان المتطابقة (كابل أحمر في المدخل الأحمر وكابل أسود في المدخل الأسود).

·       قبل البدء ، قم بتشغيل الكمبيوتر وافتح المكالمة الجماعية.

·       اتبع التعليمات المقدمة من فريق البحث.

·       قم بتشغيل الجهاز.

·       اضغط على أي زر للحصول على شاشة القائمة الرئيسية.

·       اضغط على الزر لبدء التحفيز.

·       تحقق من جودة الإعداد (إذا لم تكن الجودة جيدة ، أخبر الفريق وانتظر التعليمات).

·       اضغط على زر الجنيه وأدخل رمز التفعيل بشكل صحيح لبدء التحفيز.

الجدول 1: قائمة مراجعة التدريب.

2. زيارات التدخل الدراسي

ملاحظة: تتكون الدراسة من إجمالي 23 زيارة ، مع 20 جلسة تتضمن إما التحفيز أو الرعاية المعتادة. خلال جزء التدخل ، بغض النظر عن تخصيص المجموعة ، سيتم توصيل كلاهما بطاقم الباحث المدربين عبر Zoom.

الشكل 1: مجموعة أدوات التدخل والمكونات الرئيسية. اختصار: tDCS = تحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

1. عندما يكون المرضى في المنزل ، متصلين عبر اجتماع Zoom ، ابدأ الجلسة بسؤال المريض عن مستويات PLP ، وأحاسيس الأطراف الوهمية (PLS) ، وآلام الأطراف المتبقية (RLP) ، والتصغير الذي تم تجربته خلال ال 24 ساعة الماضية باستخدام درجة VAS ، وهي النتيجة الأولية.
2. اطلب من المريض البدء في تسجيل HRV (يقاس للنتيجة الثانوية).
   1. تأكد من الموضع الصحيح للجهاز (منتصف خط القص) ، وكذلك إقرانه بالجهاز اللوحي لضمان تسجيلات دقيقة.
   2. تذكير المرضى في بداية كل جلسة بهوية البحث الخاصة بهم ورقم الزيارة.
   3. اطلب من المرضى إظهار شاشة الجهاز اللوحي من خلال كاميرا الويب لضمان إجراء التسجيل وفقا لذلك.
   4. بعد 5 دقائق ، اطلب من المريض التوقف وحفظ التسجيل من قبل المريض في التطبيق. عندما تثار أسئلة ، قم بتوجيه المرضى طوال الوقت من خلال البقاء على اتصال مع المريض طوال المدة الإجمالية للجلسة.
3. بالنسبة للمرضى في مجموعة التدخل ، تحقق من حالة فروة رأسهم قبل التحفيز عبر كاميرا الويب. إذا كان الجلد سليما ، فقم بإجراء الجلسة. لذلك ، اطلب من المرضى وضع SNAPstrap كما هو موضح في زيارة التدريب.
   1. ضع دائما الأنود SNAPpad الموجود على القشرة الحركية (C3 أو C4) المقابل للطرف المبتور. تأكد من أن الكاثود SNAPpad يقع على الفضاء فوق الحجاج ، المماثل لجانب البتر. شجع المرضى على استخدام المرآة دائما لتسهيل التجميع ثم قم بتشغيل جهاز RS-tDCS.
      1. بمجرد أن يكونوا في قائمة التحفيز ، لاحظ أن الشاشة ستعرض جودة الاتصال المصنفة على أنها ضعيفة أو معتدلة أو جيدة. عندما يكون الاتصال ضعيفا ، سيصدر الجهاز صوتا ، مما يشير إلى أنه لا يمكن توصيل أي تيار. في هذه الحالة ، اطلب من المرضى إما إعادة ترتيب SNAPpads ، أو التحقق من اتصال الكابل بالجهاز ، أو إضافة محلول ملحي. اطلب من المرضى الضغط على الإسفنج على جلدهم لمدة 20 ثانية ، وبالتالي تعزيز الاتصال لحل معظم حالات ضعف الاتصال وبدء التحفيز عند ظهور اتصال جيد.
      2. توفير رمز للاستخدام لمرة واحدة للمرضى لتجنب التحفيز غير الخاضع للإشراف. خلال الجلسة التدريبية ، اتبع بروتوكول الدراسة بكثافة 2 مللي أمبير لمدة 20 دقيقة مع منحدر 30 ثانية لإنشاء رموز التحفيز على جهاز المريض. تأكد من أن هذه الرموز تظل عمياء للمشارك لضمان تقديم التحفيز في سياق الدراسة فقط.
4. بمجرد بدء التحفيز ، أكمل التأمل الموجه لمدة 5 دقائق والذي يتكون من تقنية مسح الجسم. ابدأ التدريب الحسي الجسدي باتباع حركات بسيطة وبطيئة للأطراف ، بما في ذلك حركة الطرف الوهمي حتى اكتمال التحفيز.
   ملاحظة: لأسباب تتعلق بالسلامة ، لضمان الالتزام ببروتوكول الدراسة ، يستدعي بروتوكول البحث هذا إشرافا مستمرا. عندما يكون ذلك ممكنا ، سيتم تعيين نفس الباحث طوال فترة الدراسة لنفس المشارك.
5. في نهاية كل جلسة ، قم بإدارة استبيان يسأل عن الآثار الجانبية المحتملة ومستويات الألم على درجة VAS للمريض (الملف التكميلي 1). إذا تم زيادة مستوى الألم لدى المريض بنسبة 2 نقطة على الأقل في مقياس VAS ، (ما قبل التحفيز مقابل ما بعد التحفيز) في زيارتين متتاليتين ، أوقف التدخل تماما.
6. إذا كان المريض يعاني في أي لحظة من التحفيز من إزعاج شديد أو يريد إيقاف التحفيز ، فاطلب من الشخص المعني إجهاض الجلسة (الموضحة مسبقا أثناء الجلسة التدريبية).

النتائج

يتم حاليا اختبار بروتوكولنا المنزلي والخاضع للإشراف عن بعد في تجربة سريرية كبيرة وعملية وعشوائية للمرضى الذين يعانون من PLP. استنادا إلى اختبار التجارب السريرية السابقة في العيادة tDCS في مرضى PLP ، نتوقع انخفاضا في مستوى PLP و PLS و RLP مقارنة بمجموعة الرعاية المعتادة. من المتوقع أن يصل هذا الانخف...

Discussion

جوانب التدريب والتحديات والحلول
نظرا لطبيعة هذه الدراسة البحثية ونوع التدخل ، كونه منزليا ، فقد ارتفعت بعض التحديات. من بينها كانت المشكلات اليومية مثل الاتصال بالإنترنت وجودة الاتصال بالجهاز المشغل والتعرف على الأجهزة. تم التغلب على التحديات المحتملة التي تطرحها أبحاث RS-tDCS م...

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement