Utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu à domicile, supervisée à distance, pour la douleur du membre fantôme

Résumé

L’objectif de cette étude est de décrire un protocole pour l’administration à domicile de la stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance (RS-tDCS) en conservant les procédures standard de la pratique clinique, y compris la sécurité, la reproductibilité et la tolérabilité. Les participants inclus seront des patients souffrant de douleur du membre fantôme (PLP).

Résumé

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des courants continus de faible amplitude pour modifier l’excitabilité corticale. Des essais antérieurs ont établi l’innocuité et la tolérabilité de la tDCS, ainsi que son potentiel à atténuer les symptômes. Cependant, les effets sont cumulatifs, ce qui rend plus difficile l’observance du traitement car des visites fréquentes à la clinique ou au centre ambulatoire sont nécessaires. De plus, le temps nécessaire au transport vers le centre et les dépenses qui en découlent limitent l’accessibilité du traitement pour de nombreux participants.

En suivant les lignes directrices pour la mise en œuvre de la stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance (RS-tDCS), nous proposons un protocole conçu pour la participation supervisée à distance et à domicile qui utilise des dispositifs et des matériaux spécifiques modifiés pour l’utilisation du patient, avec une surveillance en temps réel par les chercheurs via une plateforme de vidéoconférence cryptée. Nous avons développé du matériel pédagogique détaillé et des procédures de formation structurées pour permettre l’auto-administration ou la procuration tout en supervisant à distance et en temps réel. Ce protocole a une conception spécifique pour avoir une série de points de contrôle pendant la formation et l’exécution de la visite. Ce protocole est actuellement utilisé dans une vaste étude pragmatique de la RS-tDCS pour la douleur du membre fantôme (PLP). Dans cet article, nous discuterons des défis opérationnels liés à la conduite d’une séance de RS-tDCS à domicile et montrerons des méthodes pour améliorer son efficacité avec des séances supervisées.

Introduction

La sensation de douleur et d’inconfort ressentie dans un membre amputé et appelée douleur du membre fantôme (PLP) est une affection complexe, difficile à traiter, consistant en une nature réfractaire qui contribue à la difficulté d’obtenir un soulagement et une gestion complets et durables de la douleur. L’absence de traitement efficace en raison de sa nature neuropathique, résultant d’une activité nerveuse anormale, d’une activité ou d’une signalisation nerveuse, d’une plasticité neuronale, de facteurs psychologiques et d’une compréhension et d’une recherche limitées, influence la complexité du phénomène dans la présentation de la douleur et les résultats du traitement. Parmi tous les traitements disponibles, des études récentes utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ont rapporté des résultats positifs en combinant la stimulation du cortex moteur primaire (M1) avec des techniques de représentation motrice 1,2,3,4. Comme Kikkert et al. l’ont publié en 2019, les effets à long terme de la stimulation combinée ont entraîné une réduction significative et maintenue de la douleur après l’intervention et une période de suivi de 3 mois, avec des améliorations significatives et des tailles d’effet importantes chez les amputés des membres inférieurs.

Bien que les effets soient prometteurs, les traductions cliniques de ces résultats sont limitées en raison des contraintes géographiques et des handicaps liés aux amputations, qui retardent et affectent l’accès à une réadaptation post-amputation adéquate⁵. Une solution consiste à déployer ces interventions dans des environnements éloignés en utilisant les technologies numériques et les approches de télésanté⁶. Un récent consensus international a fait état des exigences pour mettre en œuvre avec succès la stimulation électrique numérisée⁷, y compris une équipe de soutien disponible à tout moment pour gérer les urgences médicales, des stratégies d’optimisation des coûts, la mise en œuvre d’une couverture d’assurance pour le développement ultérieur sur le terrain, des équipes spécialisées ou des services tiers pour entreprendre le développement de logiciels et de matériel pour l’utilisation à distance des appareils. des stratégies de marketing numérique pour améliorer la publicité auprès des patients potentiels et des interfaces frontales pour améliorer l’expérience utilisateur.

La mise en œuvre adéquate de protocoles de stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance (RS-tDCS) a le potentiel d’accélérer l’application clinique de cette intervention sûre et efficace⁴ et de faciliter sa combinaison avec des modalités comportementales pouvant être effectuées à domicile (par exemple, la physiothérapie, la pleine conscience). Des études récentes ont montré la faisabilité et des résultats équivalents avec la RS-tDCS par rapport aux études précédentes sur site pour la même affection ^8,9. Cependant, les détails pratiques et les conseils sur la façon de mettre en œuvre la RS-tDCS pour les essais cliniques sur la douleur chronique sont encore limités dans la littérature. Il y a des questions ouvertes sur la RS-tDCS, telles que la nécessité d’une supervision en ligne effectuée par un spécialiste qualifié de la technique par rapport à la thérapie tDCS auto-administrée après avoir reçu un coaching approprié. De plus, des questions restent sans réponse concernant l’enregistrement des métadonnées, le respect des directives de traitement, l’utilisation de technologies telles que les applications pour suivre la qualité des contacts et le temps d’utilisation, la prévention de l’utilisation abusive des appareils liés aux séances de stimulation non programmées et les sujets associés aux « problèmes d’Internet » - protection des informations personnelles, enregistrement des dossiers médicaux, règles de partage et protection par mot de passe pour l’accès.

Par conséquent, notre objectif est de fournir un guide visuel sur la façon de réaliser une séance de RS-tDCS, ainsi qu’une description de la logistique et des défis de sa mise en œuvre pour traiter la douleur du membre fantôme (PLP) dans le contexte d’un essai clinique pragmatique.

Protocole

Toutes les procédures ont été effectuées selon des protocoles approuvés par l’établissement avec le consentement du patient. Voir la figure 1 pour une image du kit d’intervention et des principaux composants et la figure 2 pour la structure de session RS-tDCS.

1. Procédures préalables à l’intervention

1. Effectuer une présélection de recrutement en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion. Inclure les patients adultes amputés, qui ressentent régulièrement une douleur fantôme une fois par semaine ou plus avec un niveau d’intensité d’au moins 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) et qui ne présentent pas de contre-indications à la tDCS ou de comorbidités instables.
   REMARQUE : La taille de l’échantillon a été calculée en fonction des résultats préliminaires d’un ECR précédent et de notre méta-analyse sur les effets de la tDCS, en tenant compte de la différence cliniquement minimale significative d’une taille d’effet de 0,5 (80). Nous avons supposé une erreur de type I de 5 % et de type 2 de 20 % en utilisant un calcul de test t pour les différences et élargi pour tenir compte d’un taux d’attrition de 10 %. Atteindre 145 sujets par groupe, 290 au total.
2. Inscrivez le sujet à l’étude de recherche en remplissant le formulaire d’inscription, y compris le formulaire de consentement éclairé, la date de naissance, le sexe et les questions sur les antécédents médicaux et le profil de l’amputé.
   1. Effectuer le dépistage lors de la visite de consentement.
   2. Fixez une date pour le processus de référence et de randomisation.
3. Visite de référence et formation
   1. Demandez aux patients de répondre à une série de questionnaires concernant la douleur, le sommeil, la qualité de vie, la cognition et la santé mentale.
   2. Randomiser les sujets (en fonction de leur espérance de traitement) en deux groupes : soit RS-tDCS de la M1 avec test somatosensoriel (intervention), soit soins habituels (groupe témoin).
   3. Demandez aux patients de recevoir leur formation en fonction de la randomisation, afin qu’ils puissent se familiariser avec le matériel fourni et s’entraîner à la procédure supervisée à distance en temps réel.
      1. Effectuez cette étape en personne, mais faites-la à distance si la distance et l’alphabétisation du patient l’exigent. Dans ce cas, effectuez les mêmes procédures décrites en utilisant les mêmes matériaux, mais expliquez comment utiliser les appareils pendant une réunion Zoom.
   4. Formez les patients du groupe de soins habituels à l’utilisation du moniteur de VRC portable et de son application correspondante installés dans une tablette fournie, ainsi que de la plateforme Zoom intégrée à un ordinateur portable.
   5. Présentez aux sujets l’ordinateur portable protégé par mot de passe, où les principales fonctionnalités seront expliquées (y compris le mot de passe, l’allumage/l’extinction et la connexion USB à la webcam).
   6. Montrez aux participants comment rejoindre la réunion grâce à un identifiant d’appel personnalisé et sécurisé et un mot de passe via la plateforme Zoom. Demandez aux participants de s’entraîner avec le chercheur au moins une fois.
   7. Pour garantir le succès de l’activité, assurez-vous que les participants sont en mesure de tester un enregistrement de session en temps réel de la VRC.
      1. Guidez les patients sur le placement correct du dispositif portable VRC (au milieu de la ligne du sternum).
      2. Une fois que les capteurs ont été vérifiés pour le placement, présentez aux participants la tablette protégée par mot de passe. Montrez aux participants comment coupler les appareils, modifier le nom de l’enregistrement, démarrer, terminer l’enregistrement et le sauvegarder.
         REMARQUE : Assurez-vous que toutes ces étapes précédentes seront effectuées par le patient avec les conseils du chercheur une fois, puis répétées sans conseils pour garantir la rétention de l’information.
   8. Groupe de stimulation, RS-tDCS
      1. Montrez une vidéo d’instruction et répétez ce contenu vidéo avec le patient étape par étape.
      2. Montrez le dispositif tDCS au patient lorsqu’il est placé sur une tête de mannequin. Expliquez les différentes parties de cet appareil et donnez au patient la possibilité de clipser correctement les SNAPpads sur le SNAPstrap et dans l’appareil.
      3. À l’aide d’un miroir, demandez aux patients de mettre le SNAPstrap sur eux-mêmes, comme il l’était sur la tête du mannequin, jusqu’à ce qu’ils atteignent un niveau confortable et assurez-vous que le participant aligne correctement la cathode et l’anode ainsi que la sangle arrière pour assurer un placement correct.
      4. Allumez l’appareil RS-tDCS et montrez les étapes à suivre jusqu’à la stimulation, comment accéder au menu de stimulation, entrer le code de stimulation et ce qu’il faut faire au cas où ils auraient besoin d’interrompre une séance.
      5. Enfin, demandez aux participants de revoir toutes les étapes, soit en pratique, soit verbalement en fonction de leurs compétences autoévaluées. Passez en revue l’horaire des visites et expliquez le déroulement normal de chaque visite.
   9. Pour garantir le succès de la formation, remplissez une liste de contrôle complète couvrant tous les aspects essentiels de la formation (tableau 1).

1) Ordinateur

·       Redcap

·       Ouvrir des sondages

·       Remplir et soumettre des formulaires

·       Zoom Connexion et déconnexion

2) Moniteur de fréquence cardiaque

·       Application de surveillance de la fréquence cardiaque

·       Placement correct

·       Enregistrement de la fréquence cardiaque

3) TDCS à domicile

·       Préparation de la tête et de l’électrode

·       Rassemblez le matériel : éponges, serre-tête, appareil de stimulation, solution saline, seringues et ordinateur portable fourni par le laboratoire.

·       Trouvez la zone de stimulation (la ligne centrale de votre tête et de votre oreille) – identifiée correctement la M1.

·       Vérifiez la peau pour détecter toute rougeur ou tout signe de dommage.

·       Ouvrez les éponges pré-trempées et fixez les électrodes (situées à l’intérieur des éponges pré-trempées) à la sangle de tête.

·       Si les éponges ne sont pas assez humides, préparez-les avec la bonne quantité de solution saline (environ 6 ml de chaque côté).

·       L’éponge dans la zone M1.

4) Préparation et stimulation de l’appareil

·       Connectez le câble d’électrode à l’appareil tDCS, selon les couleurs correspondantes (câble rouge dans l’entrée rouge et câble noir dans l’entrée noire).

·       Avant de commencer, allumez l’ordinateur et ouvrez la conférence téléphonique.

·       Suivez les instructions fournies par l’équipe de recherche.

·       Allumez l’appareil.

·       Appuyez sur n’importe quel bouton pour accéder à l’écran du menu principal.

·       Appuyez sur le bouton pour démarrer la stimulation.

·       Vérifiez la qualité de la configuration (si la qualité n’est pas bonne, informez-en l’équipe et attendez les instructions).

·       Appuyez sur le bouton dièse et entrez correctement le code d’activation pour démarrer la stimulation.

Tableau 1 : Liste de contrôle de la formation.

2. Visites d’intervention d’étude

REMARQUE : L’étude consiste en un total de 23 visites, dont 20 séances impliquant soit la stimulation, soit les soins habituels. Tout au long de la partie intervention, quelle que soit l’allocation des groupes, les deux seront mis en relation avec le personnel de recherche formé via Zoom.

Figure 1 : Kit d’intervention et principaux composants. Abréviation : tDCS = stimulation transcrânienne à courant continu. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

1. Lorsque les patients sont à la maison, connectés via une réunion Zoom, commencez la séance en interrogeant le patient sur ses niveaux de PLP, ses sensations de membre fantôme (PLS), sa douleur résiduelle du membre (RLP) et son télescopage ressenti au cours des dernières 24 heures en utilisant le score EVA, qui est le résultat principal.
2. Demandez au patient de commencer à enregistrer sa VFC (mesurée pour le critère de jugement secondaire).
   1. Assurez-vous du bon positionnement de l’appareil (milieu de la ligne du sternum), ainsi que de son appairage avec la tablette pour garantir des enregistrements précis.
   2. Rappelez aux patients au début de chaque séance leur numéro de recherche et le numéro de visite.
   3. Demandez aux patients de montrer l’écran de la tablette à travers la webcam pour s’assurer que l’enregistrement est effectué en conséquence.
   4. Après 5 minutes, demandez au patient de s’arrêter et enregistrez l’enregistrement du patient dans l’application. Lorsque des questions surviennent, guidez les patients tout au long de la séance en restant en contact avec eux pendant toute la durée de la séance.
3. Pour les patients du groupe d’intervention, vérifiez l’état de leur cuir chevelu avant la stimulation par webcam. Si la peau est intacte, effectuez la séance. Pour cela, demandez aux patients de placer le SNAPstrap comme indiqué lors de la visite de formation.
   1. Positionnez toujours l’anode SNAPpad située sur le cortex moteur (C3 ou C4) controlatéral au membre amputé. Assurez-vous que la cathode SNAPpad est située sur l’espace supraorbitaire, ipsilatéralement au côté de l’amputation. Encouragez les patients à toujours utiliser un miroir pour faciliter la collocation, puis allumez l’appareil RS-tDCS.
      1. Une fois qu’ils sont dans le menu de stimulation, observez que l’écran affichera la qualité de la connexion jugée mauvaise, modérée ou bonne. Lorsqu’une connexion est mauvaise, l’appareil émet un bip, indiquant qu’aucun courant ne peut être délivré. Dans ce cas, demandez aux patients de réorganiser les SNAPpads, de vérifier la connectivité des câbles à l’appareil ou d’ajouter une solution saline. Demandez aux patients d’appuyer les éponges contre leur peau pendant 20 secondes, améliorant ainsi le contact pour résoudre la plupart des cas de mauvaise connectivité et démarrer la stimulation lorsqu’une bonne connectivité apparaît.
      2. Fournir un code à usage unique aux patients pour éviter les stimulations non supervisées. Pendant la séance d’entraînement, suivez le protocole d’étude avec une intensité de 2 mA pendant 20 min avec une rampe de 30 s pour créer les codes de stimulation sur l’appareil du patient. Assurez-vous que ces codes restent invisibles pour le participant afin de garantir que la stimulation est délivrée uniquement dans le contexte de l’étude.
4. Une fois la stimulation commencée, effectuez une méditation guidée de 5 minutes consistant en une technique de balayage corporel. Commencez l’entraînement somatosensoriel en suivant des mouvements simples et lents des membres, y compris le mouvement du membre fantôme jusqu’à ce que la stimulation soit terminée.
   REMARQUE : Pour des raisons de sécurité, afin d’assurer le respect du protocole d’étude, ce protocole de recherche justifie une surveillance constante. Dans la mesure du possible, le même chercheur sera affecté tout au long de l’étude pour le même participant.
5. À la fin de chaque séance, administrer au patient un questionnaire sur les effets secondaires possibles et les niveaux de douleur sur un score VAS (Fichier supplémentaire 1). Si le niveau de douleur d’un patient est augmenté d’au moins 2 points sur l’échelle EVA (pré-stimulation vs post-stimulation) en deux visites consécutives, arrêtez complètement l’intervention.
6. Si, à tout moment de la stimulation, le patient ressent un inconfort sévère ou souhaite arrêter la stimulation, demandez au sujet d’interrompre la séance (expliqué précédemment lors de la séance d’entraînement).

Résultats

Notre protocole à domicile et supervisé à distance est actuellement testé dans le cadre d’un vaste essai clinique pragmatique et randomisé sur des patients atteints de PLP. Sur la base d’essais cliniques antérieurs testant la tDCS en clinique chez les patients atteints de PLP, nous nous attendons à une réduction du niveau de PLP, PLS et RLP par rapport au groupe de soins habituels. Cette réduction devrait atteindre une taille d’effet d’au moins 0,5, à savoir une différence cliniquement importante.

...

Discussion

Aspects de la formation, défis et solutions
Compte tenu de la nature de cette étude de recherche et du type d’intervention, étant donné qu’elle se déroule à domicile, certains défis se sont posés ; Parmi eux, des problèmes quotidiens tels que la connexion Internet, la qualité de contact de l’appareil utilisé et la familiarisation avec les appareils. Les défis potentiels présentés par la recherche RS-tDCS ont été surmontés grâce à plusieurs solutions créatives. Avant chaque s...

matériels

Name	Company	Catalog Number	Comments
1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement