幻肢痛に対する在宅遠隔監視経頭蓋直流刺激の使用

要約

この研究の目的は、安全性、再現性、忍容性など、診療所での診療の標準的な手順を維持する、遠隔監視経頭蓋直流刺激 (RS-tDCS) の在宅送達のプロトコルを説明することです。含まれる参加者は、幻肢痛(PLP)の患者です。

要約

経頭蓋直流刺激(tDCS)は、低振幅の直流を使用して皮質の興奮性を変化させる非侵襲的な脳刺激技術です。これまでの試験では、tDCSの安全性と忍容性、および症状を緩和する可能性が確立されています。しかし、その効果は累積的であり、クリニックや外来センターへの頻繁な通院が必要なため、治療のアドヒアランスがより困難になります。さらに、センターまでの交通手段や関連費用など、多くの参加者が治療を受けられることが制限されています。

遠隔監視経頭蓋直流刺激(RS-tDCS)の実装に関するガイドラインに従って、 暗号化されたビデオ会議プラットフォームを介して研究者がリアルタイムで監視しながら、患者が使用するために変更された特定のデバイスと材料を使用する、リモート監視および在宅参加用に設計されたプロトコルを提案します。詳細な教材と構造化されたトレーニング手順を開発し、リモートでリアルタイムに監視しながら、自己管理または代理管理を可能にしました。このプロトコルは、トレーニング中および訪問の実行中に一連のチェックポイントを持つように特定の設計になっています。このプロトコルは現在、幻肢痛(PLP)に対するRS-tDCSの大規模実用的研究で使用されています。本稿では、在宅RS-tDCSセッションを実施する際の運用上の課題について説明し、教師ありセッションでその有効性を高める方法を紹介します。

概要

切断された四肢で経験する痛みと不快感の感覚は、幻肢痛(PLP)と呼ばれ、治療が困難な複雑な状態であり、完全で長期的な痛みの緩和と管理を達成することの難しさに寄与する難治性の性質で構成されています。異常な神経活動またはシグナル伝達、神経可塑性、心理的要因、および限られた理解と研究に起因するその神経因性の性質による効果的な治療の欠如は、痛みの提示と治療結果における現象の複雑さに影響を与えます。利用可能なすべての治療法から、経頭蓋直流刺激(tDCS)を使用した最近の研究では、一次運動皮質(M1)の刺激と運動表現技術を組み合わせた場合の肯定的な結果が報告されています1,2,3,4。Kikkert et al. が 2019 年に発表したように、併用刺激の長期的な効果により、介入後に有意な疼痛軽減が維持され、3 か月の追跡期間が経過し、下肢切断者では有意な改善と大きな効果量が得られました。

効果は有望であるが、切断に関連する地理的制約と障害のために、これらの結果の臨床的翻訳は限られており、切断後の適切なリハビリテーションへのアクセスを遅らせ、^{影響を与える5。}解決策の1つは、デジタル技術....

プロトコル

すべての手順は、患者の同意を得て、施設で承認されたプロトコルの下で実施されました。介入キットと主要コンポーネントの画像については 図1 を、RS-tDCSセッション構造については 図2 を参照してください。

1.介入前の手順

1. 包含基準と除外基準に従って採用の事前スクリーニングを実施します。成人の切断者であり、視覚的アナログ尺度(VAS)で少なくとも4の強度レベルで週に1回以上定期的に幻肢痛を経験し、tDCSまたは不安定な併存疾患の禁忌がない患者を含めます。
   注:サンプルサイズは、以前のRCTの予備結果とtDCS効果に関するメタアナリシスの計算に従って計算され、効果サイズ0.5(80)の最小臨床的に有意な差を考慮した。差の t検定計算を用いて、タイプIの誤差を5%、タイプ2の誤差を20%と仮定し、10%の離職率を説明するように拡張した。グループあたり145人の被験者、合計290人に達します。
2. インフォームドコンセントフォーム、生年月日、性別、病歴と切断者のプロファイルに関する質問など、登録に記入して、被験者を調査研究に登録します。
   1. 同意訪問中にスクリーニングを実行します。
   2. ベースラインとランダム化プロセスの日付を設定します。

ディスカッション

トレーニング、課題、ソリューションの側面
この調査研究の性質と介入の種類を考えると、在宅であるため、いくつかの課題が浮上しています。その中には、インターネット接続、操作するデバイスの接続品質、デバイスに慣れるなどの日常的な問題が含まれていました。RS-tDCS研究がもたらす潜在的な課題は、いくつかの創造的な解決策によって克服されてきました。すべて.......

資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement