使用基于家庭的、远程监督的经颅直流电刺激治疗幻肢痛

摘要

本研究的目的是描述一种远程监督经颅直流电刺激 （RS-tDCS） 的家庭交付方案，以保留临床实践的标准程序，包括安全性、可重复性和耐受性。包括的参与者将是幻肢痛 （PLP） 患者。

摘要

经颅直流电刺激 （tDCS） 是一种无创脑刺激技术，它使用低振幅直流电来改变皮质兴奋性。先前的试验已经确定了 tDCS 的安全性和耐受性，以及其减轻症状的潜力。然而，这些影响是累积的，由于需要经常去诊所或门诊中心，因此更难坚持治疗。此外，前往中心所需的时间和相关费用限制了许多参与者获得治疗的机会。

根据远程监督经颅直流电刺激 （RS-tDCS） 实施指南，我们提出了一种专为远程监督和家庭参与而设计的协议，该协议使用针对患者使用修改的特定设备和材料，研究人员通过加密视频会议平台进行实时监控。我们开发了详细的教学材料和结构化的培训程序，以便在实时远程监督下进行自我或代理管理。该协议具有特定的设计，以便在培训和执行访问期间具有一系列检查点。该协议目前正在用于 RS-tDCS 治疗幻肢痛 （PLP） 的大型实用研究。在本文中，我们将讨论进行基于家庭的 RS-tDCS 会话的操作挑战，并展示通过监督会话提高其功效的方法。

引言

截肢时所经历的疼痛和不适感，被称为幻肢痛 （PLP） 是一种复杂的疾病，难以治疗，具有难治性，导致难以实现完全和持久的疼痛缓解和管理。由于神经活动或信号传导异常、神经可塑性、心理因素以及有限的理解和研究，由于其神经病理性而缺乏有效的治疗，影响了疼痛表现和治疗结果中现象的复杂性。从所有可用的治疗方法来看，最近使用经颅直流电刺激 （tDCS） 的研究报告了将初级运动皮层 （M1） 刺激与运动表征技术相结合的积极结果 1,2,3,4。正如 Kikkert 等人在 2019 年发表的论文所述，联合刺激的长期效果导致干预后疼痛显着、持续减轻，随访期为 3 个月，下肢截肢者有有意义的改善和较大的效应。

尽管效果很有希望，但由于与截肢相关的地理限制和残疾，这些结果的临床转化受到限制，这延迟并影响了获得充分截肢后康复的机会⁵.一种解决方案是利用数字技术和远程医疗方法在远程环境中部署这些干预措施⁶.最近的一项国际共识报告了成功实施数字化电刺激^的要求7，包括随时可用的支持团队来管理医疗紧急情况、成本优....

研究方案

所有程序均在患者同意的情况下按照机构批准的方案进行。干预套件和主要组件的图像见 图 1，RS-tDCS 会话结构见 图 2 。

1. 干预前程序

1. 根据纳入和排除标准进行招聘预筛选。包括成年截肢者、每周定期出现一次或更多次幻痛且视觉模拟量表 （VAS） 强度水平至少为 4 且没有 tDCS 禁忌证或不稳定合并症的患者。
   注意：样本量是根据我们之前RCT的初步结果和我们对tDCS效应的荟萃分析的计算计算得出的，考虑到效应量为0.5（80）的最小临床显着差异。我们假设 I 型误差为 5%，2 型误差为 20%，使用 t 检验计算差异，并扩展为考虑 10% 的流失率。每组 145 名受试者，共 290 名。
2. 通过填写注册表（包括知情同意书、出生日期、性别以及有关病史和截肢者概况的问题）将受试者纳入研究。
   1. 在同意访问期间进行筛选。
   2. 设置基线和随机化过程的日期。
3. 基线访问和培训
   1. 让患者完成一系列关于疼痛、睡眠、生活质量、认知和心理健康的问卷调查。
   2. 将受试者（根据他们的治疗预期）随机分为两组：M1 的 RS-tDCS 和体感测试（干预）或常规护理（对照组）。

讨论

培训、挑战和解决方案的各个方面
鉴于这项研究的性质和干预类型，以家庭为基础，一些挑战已经增加;其中包括日常问题，例如互联网连接、操作设备的接触质量以及熟悉设备。RS-tDCS研究带来的潜在挑战已经通过几种创造性的解决方案得到克服。在每次会话之前，都会检查两端的互联网连接，以尽量减少中断。在连接不稳定的情况下，必须在安全的情况下重新安排或通过电话完?.......

材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
1 x 1 tDCS mini-CT stimulator	Soterix		parameters preset to two milliamps of stimulation for 20 min
Lenovo Laptop	Lenovo		It contains a headstrap and disposable clip-on sponges for stimulation. A computer with Zoom access, to conduct the RS-tDCS sessions. The Zoom videocalls will be addressed to a secured account by Mass General Brigham (MGB)
Lenovo Smart Tab M8 8''	Lenovo		We also record the heart rate variability (HRV) and therefore, we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Polar H10 Heart Rate Monitor			POLAR device, in addition to the materials for the RS-tDCS intervention, we also record the heart rate variability (HRV) and therefore we provide a tablet with the Polar app installed and the chest HR monitor.
Saline solution with a syringe for application over the sponges
SNAP Headgear accessories
SNAPstrap, motor left (anode: C3, cathode: supraorbital) or motor right (anode: c4, cathode: supraorbital) according to the side of amputation (contralateral to stimulation)
SNAPpads, 5 x 7 CMS with pre-inserted carbon rubber snap electrode sites located on the SNAPstrap
Webcam			to ensure a proper visualization of the electrode placement