血管内碎石术辅助经股动脉经导管主动脉瓣植入术

摘要

经导管主动脉瓣植入术 （TAVI） 已被证明在经皮经股动脉入路进行时可产生最佳临床结果。血管内碎石术 （IVL） 可促进钙化髂股血管疾病和临界腔内径患者的经股骨过程。本方案描述了 IVL 辅助经股动脉 TAVI。

摘要

在过去的十年中，经导管主动脉瓣植入术 （TAVI） 已发展成为一种成熟的治疗方法，用于治疗患有症状性严重主动脉瓣狭窄的老年患者。这也反映在最近更新的关于管理心脏瓣膜病患者的国际指南中。 经股动脉 （TF） TAVI 方法已被证明优于其他通路策略。随着血管内碎石术 （IVL） 的引入，钙化髂股血管疾病和交界腔内直径的患者也成为经皮 TF-TAVI 的候选者。此外，IVL 通过改变浅表和深层血管钙来降低主要血管并发症的风险，从而改变血管顺应性并控制管腔扩张。通过这种方式，IVL 已被证明可以安全地促进钙化外周动脉疾病患者 TAVI 装置的 TF 输送。本文旨在提供有关如何安全有效地执行 IVL 辅助 TF-TAVI 的详细分步描述。此外，还包括关于使用该技术获得的结果的文献综述，以及对这种独特的 TAVI 方法的简要讨论。

引言

经导管主动脉瓣植入术 （TAVI） 已被证明是一种有价值的治疗方法，适用于所有手术风险类别的症状性严重主动脉瓣狭窄 （AS） 的老年患者 ^1,2。对于那些可以通过经股动脉 （TF） 入路进行 TAVI 手术的患者，数据和结果最有说服力。也可考虑通过其他通路（例如经锁骨下通路、经腋窝通路、经颈动脉通路、经腔静脉通路和经心尖通路）进行 TAVI。然而，通过替代通路报告的 TAVI 并发症发生率高于 TF-TAVI ^3,4。这也反映在最新的欧盟和美国关于瓣膜性心脏病患者管理的指南^{中 5}，其中 TF-TAVI 作为有症状的重度 AS 患者的治疗选择发挥着重要作用。

尽管已达成共识，TF-TAVI 应该是具有适当髂股动脉通路⁵ 的患者的默认策略，但鉴于他们高龄且经常患有多种合并症，外周动脉疾病 （PAD） 在计划接受 TAVI 的患者中并不少见⁶。在过去的几年里，TAVI 领域的技术发展迅速，导致 TAVI 设备具有更低的插入轮廓和更灵活的输送系统。此外，作员经验的增加增加了全经皮 TF-TAVI 入路的使用。如今，超过 90% 的 TAVI 病例是在最先进的 TAVI 中心以这种方式进行的⁷。

尽管如此，仍有一组患者 （5%-10%） 仍然是 TAVI 的良好候选者，但患有严重钙化的 PAD。对于其中许多患者，外周血管内碎石术 （IVL） 的引入为接受 TF-TAVI 治疗提供了可能性。使用 IVL 时，使用集成在气球中的小型碎石机发射器产生声压波。在气球内部产生蒸汽气泡，该气泡通过提供电能迅速膨胀和崩溃。这会产生声压波，其波形类似于肾结石体外碎石术中使用的波形。这些波以大约 50 个大气压的正峰值压力穿过血管，从而裂解并改变浅层和深层血管钙，最终改变血管顺应性并允许受控的管腔扩张 ^8,9,10（图 1）。通过这种方式，IVL 已被证明可以安全地促进钙化 PAD 患者 TAVI 装置的 TF 递送 11,10,13。这些 IVL 球囊有不同的直径，直径从 3.5 毫米到 7 毫米不等，长度为 60 毫米。

本文旨在详细描述如何安全有效地进行 IVL 辅助 TF-TAVI。此外，还包括关于使用该技术获得的结果的文献综述，以及对这种新的 TAVI 方法的简要讨论。

符合以下标准且髂股解剖结构患病的患者（男性/女性）可能适合 IVL 辅助 TF-TAVI（图2）：（1） 病变长度为 <20 mm，钙弧为 ±270°，最小管腔直径为 >3.0 mm，（2） 病灶长度为 <20 mm，钙为 ±360°， 最小管腔直径为 >4.0 mm，（3） 病灶长度为 >20 mm，钙弧为 ±270°，最小管腔直径为 >3.5 mm，以及 （4） 病灶长度为 >20 mm，钙为 ±360°，最小管腔直径为 >4.5 mm。这些建议基于专家意见和当地实践。

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研究方案

该方案由哥本哈根大学医院人类研究伦理委员会批准，研究按照上述伦理委员会的指导方针进行。根据当地政策，所有患者都对 TAVI 手术、心脏 CT 扫描和匿名研究数据给予知情同意。

1. 术前规划

1. 检查主动脉髂股血管，从主动脉瓣到主动脉弓，再到股总动脉 （CFA） 和股骨分叉处。为了准确评估，进行专用的计算机断层扫描 （CT） 血管造影¹⁴ 并使用专用软件¹⁵ 进行基于血管造影的三维 （3D） 重建（见 材料表）。
   1. 目测评估血管迂曲的程度。
   2. 目视评估血管钙化的程度和数量（弧形、形态等）¹⁶. 特别注意钙化周长为 >270° 的钙化斑点。
   3. 在最关键的钙化和狭窄部位测量最小管腔直径 （MLD）、最大管腔直径和平均管腔直径¹⁶。
   4. 确定 TAVI 的 TF 方法的可行性。评估 IVL 辅助 TF 方法的需求和益处。考虑 图 2 中提供的建议。
   5. 确定可能的 IVL 治疗感兴趣的区域：髂分叉、髂总动脉和/或髂外动脉。
   6. 参考术前 CT 血管造影确定首选的 TAVI 通路/穿刺部位;这涉及股骨分叉和股骨头。
   7. 如果在血管救助情况下需要，请确定（未）覆盖支架的直径和长度。

2. 获得血管通路

1. 通过在 TAVI 的首选穿刺部位的皮肤和皮下组织中注射 ~10-20 mL 赛洛卡因 （10 mg/mL） 溶液来施加局部麻醉。通过用针头测试皮肤敏感性来确认麻醉效果。
2. 对 CFA 进行回声引导穿刺并插入 0.035 英寸导丝（参见 材料表）。
   注意：避免 CFA 穿刺太靠近股骨分叉处，因为这可能会使 CFA 的救助支架置入选项复杂化并受到影响，以防血管闭合装置失效。通过透视验证这一点。
3. 做一个 2-3 cm 的皮肤切口，并在金属丝上插入一个 7 F-8 F 扩张器（参见 材料表）。
4. 将 0.035 英寸导丝插入动脉并取下 7 F-8 F 扩张器。确定血管闭合策略（例如，基于缝合、基于塞子的闭合等），并在必要时进行闭合前作。
5. 将 7 F-8 F 护套（参见 材料表）插入电线。
6. 根据当地规程（例如 100 IU/kg）静脉注射肝素。

3. 安全绳的使用和定位

1. 在 IVL 治疗部位的经皮介入治疗中，将安全绳穿过主要通路部位，并在腹主动脉中放置一根铁丝。即使在 TAVI 系统和大口径插入护套缩回后，也要严格保管这根电线。
   注意：如果主要 TAVI 通路部位没有患病，则无需在主要穿刺部位放置安全线。
2. 如果 TAVI 通路部位有血管疾病，请考虑使用安全绳穿过主要穿刺部位，由对侧（例如，通过 6 F-8 F 长的护套）、下同侧或经桡动脉次级动脉通路引入。使用此安全线治疗穿刺和/或 IVL 治疗部位的血管并发症。
3. 如果需要，选择一根 0.018 英寸的安全线（足够坚硬，参见 材料表）来输送血管球囊和/或支架，但尖端柔软、无创伤。在整个 TAVI 手术过程中，请将此安全绳保持在原位，直到确认血管闭合良好。

4. IVL 系统设置

1. 将 0.014 英寸导丝（最好具有额外的支撑特性）引入主 TAVI 通路部位的 7F-8F 护套中。不要将此钢丝推过主动脉弓。
2. 打开 IVL 生成器并连接连接器电缆（请参阅 材料表）。
3. 在线外 （OTW） 系统上选择 110 厘米长、球囊长度为 60 毫米、直径为 3.5-8 毫米的 IVL 导管（参见 材料表）。
   注意：导管远端有三个端口：一个用于连接 IVL 连接器，一个用于充气和放气球囊，另一个适合 0.014 英寸导丝。
4. 按照以下步骤准备 IVL 导管/球囊。
   1. 将 5 mL 的 50% 造影剂（参见 材料表）和 50% 盐水混合物吸入 20 mL 注射器中。连接到球囊导管的充气/放气端口。
   2. 拉动注射器吸出空气，然后用注射器中的液体混合物替换导管内的空气。重复至少三次。
5. 用 50% 盐水/50% 造影剂填充放气装置（见 材料表）。断开 20 mL 注射器的连接，并将充气管连接到 IVL 导管的充气端口，中间位置的三通旋塞阀，确保没有空气进入系统。
6. 用生理盐水冲洗 IVL 导管远端的导丝出口。
7. 将连接器电缆包裹在无菌盖中。
8. 以无菌方式将 IVL 导管连接到连接器电缆。在无菌导管和无菌盖之间的连接处缠绕一些胶带或橡皮筋，以防止其滑动。
9. 按下 IVL 发生器上的治疗按钮。指示灯将从橙色变为绿色。
   注意：除非球囊中充满 50% 盐水/50% 造影剂，否则不要按下治疗按钮（否则，可能会损坏碎石发射器）。IVL 系统现在可以使用了（图 1）。

5. IVL 治疗

1. 插入前将 IVL 导管的球囊和轴弄湿，以激活亲水涂层。
2. 将 IVL 导管穿过导线 （OTW） 插入 7 F-8 F 护套（主通路部位）。
3. 使用透视将标志物条带定位在感兴趣的区域。
4. 将 IVL 球囊充气至 4 个大气压。使用透视记录正确的体位和充气。确保充气的气球中看不到空气。
5. 按住连接器手柄上的激活按钮。保持 10 秒以应用一个 30 个 IVL 脉冲的循环。可听到的咔嗒声和闪光将确认治疗已实施。
6. 在 30 个 IVL 脉冲结束时，将 IVL 气球的充气量增加到 6 个大气压。保持此压力 4 秒。
7. 给气球放气并保持负压 30 秒，以确保它是空的。再重复此作两次。
8. 重复步骤 5.3-5.7，最多 10 个周期，30 个 IVL 脉冲（总共 300 个脉冲）。
9. 在取出 IVL 导管之前，确认球囊已完全放气。
10. 将 0.014 英寸导丝换成 0.018 英寸-0.035 英寸导丝，具体取决于进一步的规划（步骤 5.11-5.12）。
11. 如果需要，使用不顺应性球囊（例如 6-8 毫米）进行额外的经皮腔内血管成形术 （PTA）。
12. 在将大口径 TAVI 导引器护套插入主穿刺部位之前，确保 0.035 英寸的硬导丝就位。
13. 像往常一样继续 TAVI 程序。

6. TAVI 后血管闭合

1. 在取下插入护套之前，请检查安全丝的位置。始终为经皮介入治疗提供救助选项，并牢记球囊和/或（未）覆盖的支架，并在导管室中做好准备。
2. 使用基于缝合或塞子的血管闭合装置进行血管闭合（ 材料 表）。
3. 通过造影剂注射评估血管闭合，从二级入路部位或通过取代大口径插入护套的 6 F 护套。
   注意：数字减影血管造影 （DSA） 有助于更好地识别可能的血管并发症¹⁷。选择并使用模块上的 DSA 模式，并要求患者在进行记录时屏住呼吸。
4. 如果发生血管并发症，应进行相应治疗。例如，在严重外渗的情况下放置一个有盖的支架，在螺旋解剖中放置一个未覆盖的支架，等等。

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结果

钙化 PAD 的 IVL 治疗（图 1）在 DISRUPT-PAD 欧洲上市前研究中首次进行了研究¹⁸。该研究表明，35 名患者在外周 IVL 治疗后血管直径急剧增加，而代价仅为轻微的血管损伤。多中心 DISRUPT-PAD II 试验¹⁹ 在 60 名患者中证实了这些发现。DISRUPT PAD III²⁰ 被设计为一项真实世界、前瞻性、多中心研究，其中 306 ...

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讨论

自从引入 TAVI 作为严重症状性 AS 患者的治疗选择以来，研究和登记表明，通过 TF 方法的 TAVI 可产生更好的手术成功率和更低的并发症发生率 ^3,4,23。因此，现在大多数中心都寻求通过经皮 TF 入路来执行大部分 TAVI 手术²³。

IVL 作为 TAVI 武器库中的新工具引入，导?...

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材料

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE