혈관 내 쇄석술-보조 경대퇴 경피적 대동맥 판막 이식

요약

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 경피적 경대퇴 접근법으로 시행될 때 최상의 임상 결과를 생성하는 것으로 나타났습니다. 혈관내 쇄석술(IVL)은 석회화된 장요피성 혈관 질환 및 경계선 내강내 직경이 있는 환자에서 대퇴 경구 과정을 촉진할 수 있습니다. 본 프로토콜은 IVL 보조 경대퇴 TAVI에 대해 설명합니다.

초록

지난 10년 동안 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 중증 대동맥 판막 협착증 증상을 앓고 있는 고령 환자를 위한 잘 정립된 치료법으로 발전해 왔습니다. 이는 심장판막질환 환자 관리에 관한 최근 업데이트된 국제 가이드라인에도 반영되어 있습니다. 경대퇴골(TF) TAVI 접근법은 대체 접근 전략보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 혈관내 쇄석술(IVL)의 도입으로 석회화된 장요피세포혈관 질환 및 경계선 내강내 직경을 가진 환자도 경피적 TF-TAVI의 후보가 되었습니다. 또한, IVL은 표재성 및 심부 혈관 칼슘을 변형시켜 혈관 순응도를 변경하고 내강 확장을 제어함으로써 주요 혈관 합병증의 위험을 줄입니다. 이러한 방식으로 IVL은 석회화된 말초 동맥 질환 환자에서 TAVI 장치의 TF 전달을 안전하게 촉진하는 것으로 나타났습니다. 본 기사는 IVL 지원 TF-TAVI를 안전하고 효율적으로 수행하는 방법에 대한 자세한 단계별 설명을 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 기술로 얻은 결과에 대한 문헌 검토와 이 고유한 TAVI 접근 방식에 대한 간결한 논의가 포함되어 있습니다.

서문

경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI)은 모든 수술 위험 범주에 걸쳐 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증(AS)을 앓고 있는 노인 환자에게 유용한 치료법으로 입증되었습니다 ^1,2. 데이터와 결과는 경대퇴골(TF) 접근법으로 TAVI 절차를 수행할 수 있는 환자에게 가장 설득력이 있습니다. 경쇄골하부(transsubclavian), 경액질(transaxillary), 경경동맥(transcarotid), 경경질(transcaval) 및 경치근(transapical access)과 같은 대체 접근에 의한 TAVI도 고려할 수 있습니다. 그러나 대체 접근에 의해 TAVI에 대해 보고된 합병증 비율은 TF-TAVI ^3,4보다 높습니다. 이는 심장판막질환 환자 관리에 관한 가장 최근의 EU 및 미국 가이드라인에도 반영되어 있으며,⁵ 여기서 TF-TAVI는 증상이 있는 중증 AS 환자의 치료 옵션으로서 중요한 역할을 합니다.

적절한 장골 접근이 가능한 환자에게는 TF-TAVI가 기본 전략이 되어야 한다는 합의가 있지만⁵, 고령과 종종 여러 동반 질환을 감안할 때 TAVI를 투여할 예정인 환자에서 말초 동맥 질환(PAD)은 드문 일이 아니다⁶. 지난 몇 년 동안 TAVI 분야에서 급속한 기술 발전이 이루어졌으며, 그 결과 TAVI 장치는 삽입 프로파일이 낮고 전달 시스템이 더 유연해졌습니다. 또한 작업자 경험이 향상됨에 따라 완전 경피적 TF-TAVI 접근 방식의 사용이 증가했습니다. 오늘날에는 TAVI 사례의 90% 이상이 대부분의 첨단 TAVI 센터에서 이러한 방식으로 시행되고 있다⁷.

그럼에도 불구하고 일부 환자들(5%-10%)은 TAVI에 대한 좋은 후보로 남아 있지만 심하게 석회화된 PAD를 앓고 있습니다. 이러한 환자 중 다수에게 말초 혈관 내 쇄석술(IVL)의 도입으로 TF-TAVI로 치료할 수 있는 가능성이 열렸습니다. IVL을 사용할 때 풍선 내에 통합된 소형 쇄석기 이미터를 사용하여 음파를 생성합니다. 풍선 내부에서 증기 기포가 생성되어 전기 에너지를 전달하여 빠르게 팽창 및 축소됩니다. 이것은 신장 결석증의 체외 쇄석술 중에 사용되는 것과 유사한 파형을 생성하는 음압파를 생성합니다. 이러한 파동은 약 50 atm의 양의 피크 압력으로 용기를 통해 이동하여 표면 및 심부 혈관 칼슘을 모두 균열시키고 변형시켜 궁극적으로 혈관 순응도를 변경하고 제어 된 내강 팽창을 허용합니다^{8 , 9 , 10} (그림 1). 이러한 방식으로 IVL은 석회화된 PAD가 있는 환자에서 TAVI 장치의 TF 전달을 안전한 방식으로 촉진하는 것으로 나타났습니다 11,10,13. 이 IVL 풍선은 3.5mm-7mm 사이의 다양한 직경과 60mm 길이로 제공됩니다.

본 기사는 IVL 지원 TF-TAVI를 안전하고 효율적으로 수행하는 방법에 대한 자세한 설명을 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 기술로 얻은 결과에 대한 문헌 검토와 이 새로운 TAVI 접근 방식에 대한 간결한 논의가 포함되어 있습니다.

다음 기준에 해당하는 장골성 해부학적 구조가 질환인 환자(남성/여성)는 IVL 보조 TF-TAVI에 적합할 수 있습니다(그림 2): (1) 병변 길이가 <20mm이고 칼슘 아크가 ±270°이며 최소 내강 직경이 >3.0mm인 장폐대퇴 혈관 질환, (2) 병변 길이가 <20mm이고 칼슘 아크가 ±360°인 장골 혈관 질환, 최소 내강 직경이 >4.0mm인 경우, (3) 병변 길이가 >20mm이고 칼슘 아크가 ±270°이고 최소 내강 직경이 >3.5mm인 장요성 혈관 질환, (4) 병변 길이가 >20mm이고 칼슘 원이 ±360°이며 최소 내강 직경이 >4.5mm인 장요골성 혈관 질환. 이러한 권장 사항은 전문가 의견과 현지 관행을 기반으로 합니다.

프로토콜

이 프로토콜은 코펜하겐 대학병원의 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 연구는 해당 윤리 위원회의 지침에 따라 수행됩니다. 현지 정책에 따라 모든 환자는 TAVI 절차, 심장 CT 스캔 및 연구를 위한 익명 데이터에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

1. 사전 절차 계획

1. 대동맥 판막에서 대동맥궁을 지나 총대퇴동맥(CFA) 및 대퇴골 분기점에 이르는 대동맥-장골 혈관을 검사합니다. 정확한 평가를 위해, 전용 컴퓨터 단층 촬영(CT) 혈관 조영술⁽¹⁴ )을 수행하고, 전용 소프트웨어⁽¹⁵ )를 사용하여 혈관 조영술 기반 3차원(3D) 재구성을 수행한다( 참고 자료 참조).
   1. 혈관 뒤틀림의 정도를 육안으로 평가합니다.
   2. 혈관 석회화의 정도와 양(호, 형태 등)을 시각적으로 평가합니다.¹⁶. 석회화 둘레가 >270°인 석회화된 부분에 특히 주의하십시오.
   3. 가장 중요한 석회화 및 협착 부위에서 최소 내강 직경(MLD), 최대 내강 직경 및 평균 내강 직경을 측정합니다¹⁶.
   4. TAVI에 대한 TF 접근 방식의 타당성을 결정합니다. IVL 지원 TF 접근법의 필요성과 이점을 평가합니다. 그림 2에 제공된 권장 사항을 고려합니다.
   5. 가능한 IVL 치료를 위한 관심 영역을 결정합니다: 장골 분기, 총장골 동맥 및/또는 외부 장골 동맥.
   6. 시술 전 CT 혈관 조영술을 참조하여 바람직한 TAVI 접근/천자 부위를 결정하고; 이것은 대퇴골 분기와 대퇴골두에 관한 것입니다.
   7. 혈관 구제 상황에서 필요한 경우 (un)covered 스텐트의 직경과 길이를 결정하십시오.

2. 혈관 접근 확보

1. TAVI에 대해 선호하는 천자 부위의 피부와 피하 조직에 ~10-20mL의 Xylocaine(10mg/mL) 용액을 주사하여 국소 마취를 적용합니다. 바늘로 피부 민감도를 테스트하여 마취 효과를 확인합니다.
2. CFA의 에코 유도 펑크를 수행하고 0.035" 가이드와이어를 삽입합니다( 재료 표 참조).
   참고: CFA 천공이 대퇴골 분기점에 너무 가까우면 혈관 폐쇄 장치 고장 시 CFA의 구제 스텐트 시술 옵션이 복잡해지고 손상될 수 있으므로 피하십시오. 형광투시법으로 이를 확인합니다.
3. 2-3cm의 피부 절개를 만들고 와이어 위에 7 F-8 F 확장기( 재료 표 참조)를 삽입합니다.
4. 0.035" 가이드와이어를 동맥에 유지하고 7 F-8 F 확장기를 제거합니다. 혈관 폐쇄 전략(예: 봉합사 기반, 플러그 기반 폐쇄 등)을 결정하고 필요한 경우 폐쇄 전 조작을 수행합니다.
5. 와이어 위에 7 F-8 F 피복( 재료 표 참조)을 삽입합니다.
6. 현지 프로토콜(예: 100IU/kg)에 따라 헤파린을 정맥 주사합니다.

3. 안전 와이어의 사용 및 위치 지정

1. IVL 치료 부위에서 경피적 중재를 할 때 주 접근 부위를 가로질러 안전 와이어를 배치하고 복부 대동맥에 와이어를 배치합니다. TAVI 시스템과 대구경 삽입 피복을 후퇴한 후에도 이 와이어를 엄격하게 유지하십시오.
   알림: 주 TAVI 접근 부위가 병에 걸리지 않은 경우 주 천자 부위를 가로질러 안전 와이어를 배치할 절대적인 필요가 없습니다.
2. TAVI 접근 부위에서 혈관 질환이 있는 경우, 반대측(예: 6 F-8 F 긴 칼집을 통해), 하부 동측 또는 경요골 2차 동맥 접근에 의해 도입된 주요 천자 부위를 가로지르는 안전 와이어를 고려하십시오. 이 안전 와이어를 사용하여 천자 및/또는 IVL 치료 부위의 혈관 합병증을 치료하십시오.
3. 0.018인치 안전 와이어(충분히 뻣뻣함, 재료 표 참조)를 선택하여 필요한 경우 혈관 풍선 및/또는 스텐트를 전달하되 팁이 헐렁하고 외상성이 없는 팁을 사용하십시오. 혈관 폐쇄가 양호하다는 것이 확인될 때까지 전체 TAVI 절차 동안 이 안전 와이어를 제자리에 두십시오.

4. IVL 시스템 설정

1. 가급적이면 추가 지지 특성을 가진 0.014인치 가이드와이어를 주 TAVI 액세스 사이트의 7F-8F 피복에 도입합니다. 이 와이어를 대동맥궁을 가로질러 밀어 넣지 마십시오.
2. IVL 발전기를 켜고 커넥터 케이블( 재료 표 참조)을 연결합니다.
3. OTW(Over-the-Wire) 시스템에서 풍선 길이가 60mm이고 직경이 3.5-8mm인 110cm 길이의 IVL 카테터를 선택하십시오( 재료표 참조).
   알림: 카테터의 말단 끝에는 세 개의 포트가 있습니다: 하나는 IVL 커넥터를 연결하기 위한 포트, 다른 하나는 풍선을 팽창 및 수축시키기 위한 포트, 다른 하나는 0.014" 가이드와이어에 맞습니다.
4. 아래 단계에 따라 IVL 카테터/풍선을 준비합니다.
   1. 50% 콘트라스트( 재료 표 참조)와 50% 식염수 혼합물 5mL를 20mL 주사기에 흡입합니다. 풍선 카테터의 팽창/수축 포트에 연결합니다.
   2. 주사기를 당겨 공기를 흡입하고 카테터 내부의 이 공기를 주사기의 유체 혼합물로 교체합니다. 최소 3회 반복합니다.
5. 수축기 장치( 재료 표 참조)를 50% 식염수/50% 조영제로 채웁니다. 20mL 주사기를 분리하고 중간 위치에 있는 3방향 스톱콕을 사용하여 수축기를 IVL 카테터의 팽창 포트에 연결하여 시스템에 공기가 유입되지 않도록 합니다.
6. IVL 카테터의 말단 끝에 있는 가이드와이어 출구 포트를 식염수로 세척합니다.
7. 커넥터 케이블을 멸균 덮개로 감쌉니다.
8. 멸균 방식으로 IVL 카테터를 커넥터 케이블에 연결합니다. 멸균 카테터와 멸균 덮개 사이의 연결부에 접착 테이프나 고무 밴드를 감아 미끄러지지 않도록 합니다.
9. IVL 발생기의 치료 버튼을 누릅니다. 표시등이 주황색에서 녹색으로 바뀝니다.
   알림: 풍선이 50% 식염수/50% 조영제로 채워져 있지 않으면 치료 버튼을 누르지 마십시오(그렇지 않으면 쇄석술 이미터가 손상될 위험이 있음). 이제 IVL 시스템을 사용할 준비가 되었습니다(그림 1).

5. IVL 치료

1. 친수성 코팅을 활성화하기 위해 삽입하기 전에 IVL 카테터의 풍선과 샤프트를 적시십시오.
2. 와이어(OTW)를 통해 IVL 카테터를 7 F-8 F 외피(주 접근 부위)에 삽입합니다.
3. fluoroscopy를 사용하여 관심 영역에 marker band를 배치합니다.
4. IVL 풍선을 4기압으로 팽창시킵니다. 형광투시법을 사용하여 올바른 위치 지정과 팽창을 문서화합니다. 팽창된 풍선에 공기가 보이지 않도록 하십시오.
5. 커넥터 핸들의 활성화 버튼을 길게 누릅니다. 10초 동안 누르고 있으면 30개의 IVL 펄스를 한 사이클 적용할 수 있습니다. 딸깍 소리와 섬광이 번쩍이면 치료법이 전달되었음을 확인할 수 있습니다.
6. 30개의 IVL 펄스가 끝나면 IVL 풍선의 팽창을 6기압으로 높입니다. 이 압력을 4초 동안 유지합니다.
7. 풍선의 공기를 빼고 음압을 30초 동안 유지하여 풍선이 비어 있는지 확인합니다. 이 작업을 두 번 더 반복합니다.
8. 5.3개의 IVL 펄스(총 5.7개 펄스)로 최대 10개의 사이클에 대해 30-300단계를 반복합니다.
9. IVL 카테터를 제거하기 전에 풍선의 공기가 완전히 빠졌는지 확인하십시오.
10. 추가 계획에 따라 0.014" 가이드와이어를 0.018"-0.035" 가이드와이어로 교체합니다(5.11-5.12단계).
11. 필요한 경우 규정을 준수하지 않는 풍선(예: 6-8mm)으로 추가 경피적 경루강 혈관성형술(PTA)을 수행합니다.
12. 큰 보어 TAVI 도입기 덮개를 주 액세스 사이트에 삽입하기 전에 0.035인치 뻣뻣한 가이드와이어가 제자리에 있는지 확인하십시오.
13. 평소와 같이 TAVI 절차를 계속합니다.

6. TAVI 후 혈관 폐쇄

1. 삽입 피복을 제거하기 전에 안전 와이어의 위치를 확인하십시오. 항상 풍선 및/또는 (덮이지 않은) 스텐트를 염두에 두고 카테터 실험실에서 준비한 상태에서 경피적 중재를 위한 구제 옵션을 준비하십시오.
2. 봉합사 또는 플러그 기반 혈관 폐쇄 장치를 사용하여 혈관 폐쇄를 수행합니다( 재료 표 참조).
3. 2차 접근 부위 또는 대형 보어 삽입 칼집을 대체한 6F 칼집을 통해 조영제 주입으로 혈관 폐쇄를 평가합니다.
   참고: 디지털 감산 혈관 조영술(digital subtraction angiography, DSA)은 가능한 혈관 합병증을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있다¹⁷. 모듈에서 DSA 모드를 선택하여 사용하고 환자에게 녹음을 수행하는 동안 숨을 참도록 요청하십시오.
4. 혈관 합병증이 발생하면 그에 따라 치료하십시오. 예를 들어, 심각한 유출이 있는 경우 덮인 스텐트를 배치하고 나선형 절개 등에서 덮개가 없는 스텐트를 배치합니다.

결과

석회화된 PAD의 IVL 처리(그림 1)는 DISRUPT-PAD 유럽 시판 전 연구에서 처음 조사되었습니다¹⁸. 이 연구는 말초 IVL 치료 후 35명의 환자에서 혈관 손상이 최소한으로 증가한 것으로 나타났습니다. 다기관 DISRUPT-PAD II 임상시험¹⁹ 에서는 60명의 환자를 대상으로 이러한 결과가 확인되었다. DISRUPT PAD III²⁰ 은...

토론

중증 증상이 있는 AS 환자를 위한 치료 옵션으로 TAVI가 도입된 이후, 연구 및 등록에 따르면 TF 접근법에 의한 TAVI는 더 나은 절차적 성공과 더 낮은 합병증 발생률을 생성한다는 것이 입증되었습니다 ^3,4,23. 그 결과, 오늘날 대부분의 센터에서는 대부분의 TAVI 시술을 경피적 TF 접근법²³?...

자료

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE