Implantation transfémorale de la valve aortique assistée par lithotripsie intravasculaire

Résumé

Il a été démontré que l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) génère les meilleurs résultats cliniques lorsqu’elle est réalisée par voie transfémorale percutanée. La lithotripsie intravasculaire (IVL) peut faciliter un processus transfémoral chez les patients atteints d’une maladie vasculaire ilio-fémorale calcifiée et de diamètres intraluminaux limites. Le présent protocole décrit l’AVTI transfémorale assistée par IVL.

Résumé

Au cours de la dernière décennie, l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) est devenue une thérapie bien établie pour les patients vieillissants souffrant de sténose symptomatique sévère de la valve aortique. Cela se reflète également dans les directives internationales récemment mises à jour sur la prise en charge des patients atteints de cardiopathie valvulaire. L’approche TAVI transfémorale (TF) s’est avérée supérieure aux stratégies d’accès alternatives. Avec l’introduction de la lithotripsie intravasculaire (IVL), les patients atteints de maladie vasculaire ilio-fémorale calcifiée et de diamètres intraluminaux limites sont également devenus des candidats pour le TF-TAVI percutané. De plus, l’IVL réduit le risque de complications vasculaires majeures en modifiant le calcium vasculaire superficiel et profond, modifiant ainsi la compliance des vaisseaux et contrôlant l’expansion luminale. De cette façon, il a été démontré que l’IVL facilite en toute sécurité l’administration de dispositifs TAVI par TF chez les patients atteints d’une maladie artérielle périphérique calcifiée. Le présent article vise à fournir une description détaillée, étape par étape, de la façon d’effectuer le TF-TAVI assisté par IVL en toute sécurité et efficacement. De plus, une revue de la littérature sur les résultats obtenus avec cette technologie est incluse, ainsi qu’une discussion concise sur cette approche TAVI unique.

Introduction

L’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) s’est avérée être une thérapie précieuse pour les patients âgés souffrant de sténose valvulaire aortique sévère (SA) symptomatique dans toutes les catégories de risque chirurgical ^1,2. Les données et les résultats sont plus convaincants pour les patients chez qui la procédure TAVI peut être réalisée par approche transfémorale (TF). L’ATVI par accès alternatif, tel que l’accès transsous-clavier, transaxillaire, transcarotidien, transcaval et transapical, peut également être envisagé. Cependant, les taux de complications signalés pour l’ATVI par l’accès alternatif sont plus élevés que pour l’ATVI-TF ^3,4. Cela se reflète également dans les directives les plus récentes de l’UE et des États-Unis sur la prise en charge des patients atteints de cardiopathie valvulaire⁵, dans lesquelles le TF-TAVI joue un rôle de premier plan en tant qu’option de traitement pour les patients atteints de SA sévère symptomatique.

Bien qu’il existe un consensus sur le fait que la TF-TAVI devrait être la stratégie par défaut pour les patients ayant un accès ilio-fémoral approprié⁵, la maladie artérielle périphérique (MAP) n’est pas rare chez les patients dont la TAVI est prévue, compte tenu de leur âge avancé et de leurs comorbidités souvent multiples⁶. Il y a eu une évolution technologique rapide dans le domaine des TAVI au cours des dernières années, ce qui a permis d’obtenir des dispositifs TAVI avec des profils d’insertion plus bas et des systèmes d’administration plus flexibles. De plus, l’expérience accrue de l’opérateur a permis d’accroître l’utilisation d’une approche TF-TAVI entièrement percutanée. De nos jours, plus de 90 % des cas de TAVI sont réalisés de cette manière dans les centres de TAVI les plus avancés⁷.

Pourtant, un groupe de patients (5 % à 10 %) reste de bons candidats pour l’ATVI mais souffre d’AOMI sévèrement calcifiée. Pour beaucoup de ces patients, l’introduction de la lithotripsie intravasculaire périphérique (IVL) a ouvert la possibilité d’être traité par TF-TAVI. Lors de l’utilisation de l’IVL, on génère des ondes de pression soniques à l’aide de lithotripteurs miniaturisés, d’émetteurs intégrés dans un ballon. Une bulle de vapeur est créée à l’intérieur du ballon qui se dilate et s’effondre rapidement en délivrant de l’énergie électrique. Cela génère des ondes de pression soniques, similaires dans leur forme d’onde à celles utilisées lors de la lithotripsie extracorporelle de la néphrolithiase. Ces ondes se propagent à travers le vaisseau avec une pression de pointe positive d’environ 50 atm, fissurant et modifiant ainsi le calcium vasculaire superficiel et profond, modifiant finalement la compliance du vaisseau et permettant une expansion luminale contrôlée ^8,9,10 (Figure 1). De cette façon, il a été démontré que l’IVL facilite l’administration de TF des dispositifs TAVI chez les patients atteints d’AOMI calcifiée de manière sûre 11,10,13. Ces ballons IVL sont disponibles en différents diamètres allant de 3,5 mm à 7 mm avec une longueur de 60 mm.

Le présent article vise à fournir une description détaillée de la réalisation d’un TF-TAVI assisté par IVL de manière sûre et efficace. De plus, une revue de la littérature sur les résultats obtenus avec cette technologie est incluse, ainsi qu’une discussion concise sur cette nouvelle approche TAVI.

Les patients (hommes/femmes) présentant une anatomie ilio-fémorale malade correspondant aux critères suivants pourraient convenir à une TF-TAVI assistée par IVL (Figure 2) : (1) Maladie vasculaire ilio-fémorale avec une longueur de lésion de <20 mm et un arc calcique de ±270°, ayant un diamètre de lumière minimal de >3,0 mm, (2) Maladie vasculaire ilio-fémorale avec une longueur de lésion de <20 mm et un calcium d’arc ±360°, ayant un diamètre minimal de lumière de >4,0 mm, (3) une maladie vasculaire ilio-fémorale avec une longueur de lésion de >20 mm et un arc calcique de ±270°, ayant un diamètre de lumière minimal de >3,5 mm, et (4) une maladie vasculaire ilio-fémorale avec une longueur de lésion de >20 mm et un calcium d’arc de ±360°, possédant un diamètre de lumière minimal de >4,5 mm. Ces recommandations sont fondées sur l’opinion d’experts et sur la pratique locale.

Protocole

Le protocole est approuvé par le comité d’éthique de la recherche humaine de l’hôpital universitaire de Copenhague, et les études sont menées conformément aux directives dudit comité d’éthique. Conformément aux politiques locales, tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour la procédure TAVI, la tomodensitométrie cardiaque et les données anonymes pour la recherche.

1. Planification préopératoire

1. Inspectez les vaisseaux aorta-ilio-fémoraux allant de la valve aortique, en passant par l’arc aortique, jusqu’à l’artère fémorale commune (AFC) et la bifurcation fémorale. Pour une évaluation précise, effectuez une angiographie par tomodensitométrie (TDM) dédiée¹⁴ et effectuez une reconstruction tridimensionnelle (3D) basée sur l’angiographie à l’aide d’un logiciel dédié¹⁵ (voir Tableau des matériaux).
   1. Évaluer visuellement le degré de tortuosité du vaisseau.
   2. Évaluer visuellement le degré et l’ampleur de la calcification des vaisseaux (arc, morphologie, etc.)¹⁶. Portez une attention particulière aux taches calcifiées d’une circonférence calcifiée de >270°.
   3. Mesurer le diamètre luminal minimal (DLM), le diamètre luminal maximal et le diamètre luminal moyen au site des calcifications et des sténoses les plus critiques¹⁶.
   4. Décider de la faisabilité d’une approche TF pour TAVI. Évaluer la nécessité et les avantages d’une approche de TF assistée par IVL. Tenez compte des recommandations de la figure 2.
   5. Déterminer la région d’intérêt pour un éventuel traitement IVL : bifurcation iliaque, artère iliaque commune et/ou artère iliaque externe.
   6. Déterminer le site d’accès/de ponction TAVI préféré en se référant à l’angiographie CT préprocédurale ; Il s’agit de la bifurcation fémorale et de la tête du fémur.
   7. Décidez du diamètre et de la longueur des endoprothèses (non) couvertes si cela est nécessaire dans des situations de sauvetage vasculaire.

2. Obtention d’un accès vasculaire

1. Appliquez une anesthésie locale en injectant ~10-20 mL de solution de xylocaïne (10 mg/mL) dans la peau et le tissu sous-cutané au site de ponction préféré pour TAVI. Confirmez l’effet de l’anesthésie en testant la sensibilité de la peau à l’aide d’une aiguille.
2. Effectuez une ponction échoguidée du CFA et insérez un fil-guide de 0,035" (voir tableau des matériaux).
   REMARQUE : Évitez une ponction CFA trop près de la bifurcation fémorale, car cela pourrait compliquer et compromettre l’option de pose d’une endoprothèse de secours de l’AFC en cas de défaillance du dispositif de fermeture vasculaire. Vérifiez cela par fluoroscopie.
3. Faites une incision cutanée de 2-3 cm et insérez un dilatateur 7 F-8 F (voir tableau des matériaux) sur le fil.
4. Gardez le fil-guide de 0,035" dans l’artère et retirez le dilatateur 7 F-8 F. Décidez de la stratégie de fermeture vasculaire (par exemple, fermeture basée sur les sutures, la fermeture par bouchon, etc.) et effectuez des manœuvres de pré-fermeture si nécessaire.
5. Insérez la gaine 7 F-8 F (voir Tableau des matériaux) sur le fil.
6. Administrer de l’héparine par voie intraveineuse selon le protocole local (p. ex., 100 UI/kg).

3. Utilisation et positionnement d’un fil de sécurité

1. Lors d’une intervention percutanée sur un site traité IVL, placez un fil de sécurité sur le site d’accès principal et un fil dans l’aorte abdominale. Conservez strictement ce fil même après la rétraction du système TAVI et de la gaine d’insertion de grand alésage.
   REMARQUE : Si le site d’accès TAVI principal n’est pas malade, il n’est pas absolument nécessaire de positionner un fil de sécurité sur le site de ponction principal.
2. En cas de maladie vasculaire au niveau du site d’accès TAVI, envisager un fil de sécurité traversant le site de ponction principal, soit introduit par un accès artériel secondaire controlatéral (par exemple, à travers une gaine de 6 F-8 F de long), ipsilatéral inférieur ou transradial. Utilisez ce fil de sécurité pour traiter les complications vasculaires au niveau de la ponction et/ou des sites traités par IVL.
3. Choisissez un fil de sécurité de 0,018" (qui est suffisamment rigide, voir le tableau des matériaux) pour administrer des ballons vasculaires et/ou des stents, si nécessaire, mais avec un embout souple et non traumatique. Maintenez ce fil de sécurité en place pendant toute la procédure TAVI jusqu’à la confirmation d’une bonne fermeture vasculaire.

4. Configuration du système IVL

1. Introduisez un fil-guide de 0,014 po, de préférence avec des caractéristiques de soutien supplémentaires, dans la gaine 7F-8F au niveau du site d’accès principal du TAVI. Ne poussez pas ce fil sur l’arc aortique.
2. Allumez le générateur IVL et connectez-y le câble de connexion (voir Tableau des matériaux).
3. Choisissez un cathéter IVL de 110 cm de long avec une longueur de ballonnet de 60 mm et des diamètres allant de 3,5 à 8 mm sur un système OTW (voir le tableau des matériaux).
   REMARQUE : Il y a trois ports à l’extrémité distale du cathéter : un pour connecter le connecteur IVL, un pour gonfler et dégonfler le ballonnet, et un qui s’adapte au fil-guide de 0,014".
4. Préparez le cathéter/ballonnet IVL en suivant les étapes ci-dessous.
   1. Aspirer 5 mL d’un produit de contraste à 50 % (voir le tableau des matières) et un mélange salin à 50 % dans une seringue de 20 mL. Connectez-vous à l’orifice de gonflage/dégonflage du cathéter à ballonnet.
   2. Tirez sur la seringue pour aspirer l’air et remplacez cet air à l’intérieur du cathéter par le mélange de liquide dans la seringue. Répétez l’opération au moins trois fois.
5. Remplissez un dispositif d’indégonflage (voir le tableau des matériaux) avec 50 % de solution saline/50 % de produit de contraste. Débranchez la seringue de 20 ml et connectez l’indégonfleur à l’orifice de gonflage du cathéter IVL à l’aide d’un robinet d’arrêt à trois voies en position intermédiaire, en veillant à ce qu’aucun air ne soit introduit dans le système.
6. Rincez l’orifice de sortie du fil-guide à l’extrémité distale du cathéter IVL avec une solution saline.
7. Enroulez le câble de connexion dans un couvercle stérile.
8. Connectez le cathéter IVL de manière stérile au câble de connexion. Enroulez du ruban adhésif ou un élastique autour de la connexion entre le cathéter stérile et le couvercle stérile pour l’empêcher de glisser.
9. Appuyez sur le bouton de thérapie du générateur IVL. La lumière passera de l’orange au vert.
   REMARQUE : N’appuyez pas sur le bouton de thérapie à moins que le ballon ne soit rempli de 50 % de sérum physiologique / 50 % de produit de contraste (sinon, cela risque d’endommager les émetteurs de lithotripsie). Le système IVL est maintenant prêt à l’emploi (Figure 1).

5. Traitement IVL

1. Mouillez le ballonnet et la tige du cathéter IVL avant de l’insérer pour activer le revêtement hydrophile.
2. Insérez le cathéter IVL sur le fil (OTW) dans la gaine 7 F-8 F (site d’accès principal).
3. Utilisez la fluoroscopie pour positionner les bandes de marqueurs dans la région d’intérêt.
4. Gonflez le ballon IVL à 4 atm. Documentez le positionnement et le gonflage corrects à l’aide de la fluoroscopie. Assurez-vous qu’aucun air n’est visible dans le ballon gonflé.
5. Appuyez sur le bouton d’activation situé sur la poignée du connecteur et maintenez-le enfoncé. Maintenez la position pendant 10 s pour appliquer un cycle de 30 impulsions IVL. Des clics audibles et des flashs lumineux confirmeront que la thérapie est administrée.
6. A la fin des 30 impulsions IVL, augmentez le gonflage du ballon IVL à 6 atm. Maintenez cette pression pendant 4 s.
7. Dégonflez le ballon et maintenez la pression négative pendant 30 s pour vous assurer qu’il est vide. Répétez cette action deux fois de plus.
8. Répétez les étapes 5.3 à 5.7 pour un nombre maximum de 10 cycles avec 30 impulsions IVL (300 impulsions au total).
9. Vérifiez que le ballonnet est complètement dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
10. Remplacez le fil-guide de 0,014 » par un fil-guide de 0,018 »-0,035 », en fonction de la planification ultérieure (étapes 5.11-5.12).
11. Si nécessaire, effectuez une angioplastie transluminale percutanée (ATP) supplémentaire avec un ballonnet non conforme (par exemple, 6-8 mm).
12. Assurez-vous qu’un fil-guide rigide de 0,035" est en place avant d’insérer la gaine d’introduction TAVI de grand alésage dans le site d’accès principal.
13. Continuez la procédure TAVI, comme d’habitude.

6. Fermeture vasculaire après TAVI

1. Avant de retirer la gaine d’insertion, vérifiez la position du fil de sécurité. Ayez toujours à l’esprit une option de secours pour une intervention percutanée avec des ballons et/ou des stents (non) couverts et prête dans le laboratoire de cathétérisme.
2. Effectuer la fermeture vasculaire à l’aide d’un dispositif de fermeture vasculaire à base de suture ou de bouchon (voir le tableau des matériaux).
3. Pose la fermeture vasculaire par injection de contraste, soit à partir du site d’accès secondaire, soit à travers une gaine 6 F qui a remplacé la gaine d’insertion de gros calibre.
   REMARQUE : Une angiographie par soustraction numérique (DSA) peut être utile pour mieux identifier les complications vasculaires possibles¹⁷. Sélectionnez et utilisez le mode DSA sur votre module et demandez au patient de retenir sa respiration pendant l’enregistrement.
4. Si une complication vasculaire survient, traitez en conséquence. Par exemple, placez un stent couvert en cas d’extravasation importante et un stent découvert dans une dissection en spirale, etc.

Résultats

Le traitement IVL (Figure 1) de l’AOMI calcifiée a été étudié pour la première fois dans l’étude européenne de pré-commercialisation DISRUPT-PAD¹⁸. L’étude a montré une augmentation aiguë du diamètre des vaisseaux chez 35 patients après un traitement IVL périphérique au prix de lésions vasculaires minimes. L’essai multicentrique DISRUPT-PAD II¹⁹ a confirmé ces résultats chez 60 patien...

Discussion

Depuis l’introduction de l’ATVI comme option de traitement pour les patients atteints de SA symptomatique sévère, des études et des registres ont démontré que l’approche TAVI par TF génère un meilleur succès procédural et des taux de complications plus faibles ^3,4,23. En conséquence, la plupart des centres cherchent aujourd’hui à effectuer la plupart de leurs procédures TAVI ...

matériels

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE