血管内砕石術補助経大腿経カテーテル大動脈弁留置術

要約

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、経皮的経大腿アプローチによって実施された場合、最良の臨床結果を生み出すことが示されています。血管内砕石術 (IVL) は、石灰化した腸骨大腿血管疾患および境界管腔内直径の患者の経大腿プロセスを促進することができます。現在のプロトコルは、IVL 支援経大腿 TAVI について説明しています。

要約

過去 10 年間で、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、症候性の重度の大動脈弁狭窄症に苦しむ高齢患者に対する確立された治療法として進化してきました。これは、最近更新された心臓弁膜症患者の管理に関する国際ガイドラインにも反映されています。 経大腿 (TF) TAVI アプローチは、代替アクセス戦略よりも優れていることが証明されています。血管内結石破砕術 (IVL) の導入により、石灰化した腸骨大腿血管疾患と境界管腔内直径の患者も経皮的 TF-TAVI の候補になりました。さらに、IVLは、表在性および深部血管のカルシウムを修飾することにより、主要な血管合併症のリスクを軽減し、それによって血管のコンプライアンスを変化させ、管腔の拡張を制御します。このように、IVL は、石灰化した末梢動脈疾患の患者における TAVI デバイスの TF 送達を安全に促進することが示されています。本稿では、IVL支援TF-TAVIを安全かつ効率的に実行する方法について、詳細なステップバイステップの説明を提供することを目的としています。さらに、この技術で得られた結果に関する文献レビューと、このユニークなTAVIアプローチに関する簡潔な議論も含まれています。

概要

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、症候性重度の大動脈弁狭窄症 (AS) に苦しむ高齢患者にとって貴重な治療法であることが証明されています すべての外科的リスク カテゴリー ^1,2.データと結果は、TAVI手順を経大腿(TF)アプローチで実行できる患者にとって最も説得力があります。経鎖骨、経腋窩、経頸動脈、経カテーテル、および経頂端アクセスなどの代替アクセスによるTAVIも考慮できます。ただし、代替アクセスによって TAVI について報告された合併症率は、TF-TAVI ^3,4 よりも高くなっています。この^{ことは、心臓}弁膜症5の患者の管理に関する最新のEUおよび米国のガイドラインにも反映されており、TF-TAVIは症候性の重症AS患者の治療選択肢として重要な役割を果たしています。

TF-TAVI は、腸骨大腿骨への適切なアクセスを持つ患者にとってデフォルトの戦略であるべきであるというコンセンサスがありますが⁵、末梢動脈疾患 (PAD) は、高齢でしばしば複数の併存疾患があることを考えると、TAVI を計画している患者では珍しくありません⁶。ここ数年、TAVI分野では急速な技術進化が見られ、その結果、挿入プロファイルが低く、より柔軟な送達システムを備えたTAVIデバイスが登場しました。また、オペレーターの経験が増したことで、完全経皮的TF-TAVIアプローチの使用が増加しました。今日では、TAVI症例の90%以上が、最も先進的なTAVI^{センター7}でこの方法で行われています。

それでも、患者のグループ(5%-10%)は依然としてTAVIの有力な候補ですが、重度の石灰化PADに苦しんでいます。これらの患者の多くにとって、末梢血管内結石破砕術 (IVL) の導入により、TF-TAVI による治療の可能性が開かれました。IVLを使用すると、バルーン内に統合された小型のリソトトリップターエミッターを使用して音波圧力波が生成されます。バルーンの内部に蒸気の泡ができ、電気エネルギーを供給することで急速に膨張したり崩壊したりします。これにより、腎結石症の体外砕石術で使用されるものと波形が類似した音波圧力波が生成されます。これらの波は、約50気圧の正のピーク圧力で血管内を伝わり、それによって表在性および深部血管のカルシウムを亀裂および変化させ、最終的に血管のコンプライアンスを変化させ、制御された^{管腔拡張8,9,10}を可能にする。このように、IVLは、石灰化PAD患者におけるTAVIデバイスのTF送達を安全な方法で促進することが示されています11,10,13。これらのIVLバルーンは、3.5mm〜7mm、長さ60mmの異なる直径で入手可能です。

本稿では、IVL支援TF-TAVIを安全かつ効率的に実行する方法を詳細に説明することを目的としています。さらに、この技術で得られた結果に関する文献レビューと、この新しいTAVIアプローチに関する簡潔な議論も含まれています。

次の基準に対応する罹患した腸骨大腿骨の解剖学的構造を持つ患者(男性/女性)は、IVL支援TF-TAVI(図2)に適している可能性があります：(1)病変長が<20mm、カルシウム弧が±270°、最小内腔径が>3.0mmの腸骨大腿血管疾患、(2)病変長が<20mm、カルシウムが弧±360°の腸骨大腿血管疾患、 最小内腔径が>4.0mm、(3)病変長>20mm、カルシウム弧が±270°、最小内腔径が>3.5mmの腸骨大腿血管疾患、(4)病変長>20mm、カルシウムが円弧±360°で、最小内腔径が>4.5mmの腸骨大腿血管疾患。これらの推奨事項は、専門家の意見と現地の慣行に基づいています。

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プロトコル

このプロトコルは、コペンハーゲン大学病院のヒト研究倫理委員会によって承認されており、研究は同倫理委員会のガイドラインに従って実施されます。現地の方針に従い、すべての患者は、TAVI手順、心臓CTスキャン、および研究のための匿名データについてインフォームドコンセントを提供しました。

1. 手続き前の計画

1. 大動脈弁から大動脈弓、総大腿動脈(CFA)、大腿骨分岐部に至るまでの大動脈腸骨大腿血管を検査します。正確な評価のためには、専用のコンピュータ断層撮影(CT)血管造影¹⁴ を行い、専用のソフトウェア¹⁵ を用いて血管造影に基づく3次元(3D)再構成を行う( 資料表参照)。
   1. 船舶のねじれの程度を視覚的に評価します。
   2. 血管の石灰化の程度と量(アーク、形態など)を視覚的に評価します¹⁶.石灰化した円周が>270°の石灰化したスポットに特に注意してください。
   3. 最も重要な石灰化および狭窄の部位で、最小管腔径(MLD)、最大管腔径、および平均管腔径を測定します¹⁶。
   4. TAVIのTFアプローチの実現可能性を決定します。IVL支援TFアプローチの必要性と利点を評価します。 図 2 に示されている推奨事項を考慮してください。
   5. 可能なIVL治療の関心領域を決定します:腸骨分岐部、総腸骨動脈および/または外部腸骨動脈。
   6. 処置前のCT血管造影を参照して、好ましいTAVIアクセス/穿刺部位を決定します。これは、大腿骨分岐部と大腿骨頭に関係します。
   7. 血管のベイルアウト状況で必要な場合は、覆われていない(覆われていない)ステントの直径と長さを決定します。

2. 血管アクセスの取得

1. TAVI の好ましい穿刺部位の皮膚および皮下組織に 10 ~ 20 mL のキシロカイン (10 mg/mL) 溶液を注入することにより、局所麻酔を適用します。麻酔の効果を針で皮膚の感受性を試験して確認します。
2. CFAのエコーガイド穿刺を行い、0.035インチのガイドワイヤーを挿入します( 材料の表を参照)。
   注:大腿骨分岐部に近すぎるCFA穿刺は、血管閉鎖装置が故障した場合にCFAの救済ステント留置術のオプションを複雑にし、損なう可能性があるため、避けてください。これを透視法で確認します。
3. 皮膚を2〜3 cm切開し、ワイヤー上に7 F-8 F拡張器( 材料の表を参照)を挿入します。
4. 0.035インチのガイドワイヤーを動脈に保持し、7 F-8 F拡張器を取り外します。血管閉鎖戦略(縫合糸ベース、プラグベースの閉鎖など)を決定し、必要に応じて閉鎖前の操作を行います。
5. 7 F-8 F シース ( 材料の表を参照) をワイヤーに挿入します。
6. 局所プロトコルに従ってヘパリンを静脈内投与します(例:.、100 IU / kg)。

3. 安全ワイヤーの使用と配置

1. IVL治療部位での経皮的介入では、メインアクセス部位に安全ワイヤーを配置し、腹部大動脈にワイヤーを配置します。.TAVIシステムと大口径挿入シースを引っ込めた後でも、このワイヤーを厳重に保管してください。
   注:メインTAVIアクセスサイトが病気になっていない場合は、メインの穿刺部位に安全ワイヤーを配置する必要は絶対にありません。
2. TAVIアクセス部位に血管疾患がある場合は、対側(例:.、6 F-8 Fの長いシースを介して)、下部同側、または経橈骨二次動脈アクセスによって導入された、主要な穿刺部位を横切る安全ワイヤーを検討してください。この安全ワイヤーを使用して、穿刺部位および/またはIVL治療部位の血管合併症を治療します。
3. 0.018インチの安全ワイヤー(これは十分に硬く、 材料の表を参照)を選択して、必要に応じて血管バルーンやステントを送達しますが、フロッピーで非外傷性の先端が付いています。TAVIの処置全体を通して、血管の閉鎖が良好であることが確認されるまで、この安全ワイヤーを所定の位置に保ちます。

4. IVLシステムのセットアップ

1. 0.014インチのガイドワイヤーを、できれば追加のサポート特性を備えたものを、メインTAVIアクセスサイトの7F-8Fシースに導入します。このワイヤーを大動脈弓を横切って押し込まないでください。
2. IVLジェネレーターの電源を入れ、コネクタケーブル( 材料の表を参照)を接続します。
3. オーバーザワイヤー(OTW)システムでは、バルーンの長さが60 mm、直径が3.5〜8 mmの110 cmの長さのIVLカテーテルを選択します( 材料の表を参照)。
   注:カテーテルの遠位端には3つのポートがあります:1つはIVLコネクタを接続するため、1つはバルーンを膨らませたり収縮させたりするためのポート、もう1つは0.014インチのガイドワイヤーに適合するポートです。
4. 以下の手順に従ってIVLカテーテル/バルーンを準備します。
   1. 50%造影剤( 材料の表を参照)と50%生理食塩水混合物を5mLの吸引し、20mLのシリンジに入れます。バルーンカテーテルの膨張/収縮ポートに接続します。
   2. シリンジを引っ張って空気を吸引し、カテーテル内のこの空気をシリンジ内の液体混合物と交換します。少なくとも 3 回繰り返します。
5. インデフレーターデバイス( 材料の表を参照)に50%生理食塩水/ 50%造影剤を充填します。20mLシリンジを外し、インデフレーターをIVLカテーテルのインフレーションポートに3方向ストップコックを中間位置に接続して、システムに空気が入らないようにします。
6. IVLカテーテルの遠位端にあるガイドワイヤー出口ポートを生理食塩水で洗い流します。.
7. コネクタケーブルを滅菌カバーで包みます。
8. IVLカテーテルを滅菌状態でコネクタケーブルに接続します。滅菌カテーテルと滅菌カバーの間の接続部に粘着テープまたは輪ゴムを巻き付けて、カテーテルが滑らないようにします。
9. IVLジェネレーターの治療ボタンを押します。ライトがオレンジ色から緑色に切り替わります。
   注:バルーンが50%生理食塩水/ 50%造影剤で満たされていない限り、治療ボタンを押さないでください(そうしないと、砕石術エミッターを損傷するリスクがあります)。これで、IVLシステムを使用する準備が整いました(図1)。

5. IVL治療

1. 挿入前にIVLカテーテルのバルーンとシャフトを濡らして、親水性コーティングを活性化します。
2. IVLカテーテルオーバーザワイヤー(OTW)を7 F-8 Fシース(メインアクセスサイト)に挿入します。
3. 透視法を使用して、マーカーバンドを関心領域に配置します。
4. IVLバルーンを4気圧に膨らませます。透視法を使用して正しい位置決めと膨張を文書化します。膨らませたバルーンに空気が見えないようにしてください。
5. コネクタハンドルのアクティベーションボタンを押し続けます。10秒間保持すると、30個のIVLパルスが1サイクル適用されます。カチッという音とライトの点滅により、治療が実施されたことを確認できます。
6. 30回のIVLパルスの終了時に、IVLバルーンのインフレーションを6気圧に増やします。この圧力を4秒間保持します。
7. バルーンを収縮させ、負圧を30秒間保持して、バルーンが空であることを確認します。この操作をさらに 2 回繰り返します。
8. 手順5.3〜5.7を最大10サイクル繰り返し、30回のIVLパルス(合計300回のパルス)を行います。
9. IVLカテーテルを取り外す前に、バルーンが完全に収縮していることを確認してください。
10. 0.014インチのガイドワイヤーを0.018インチ-0.035インチのガイドワイヤーに交換します(ステップ5.11-5.12)。
11. 必要に応じて、非準拠バルーン(例:6〜8 mm)を使用して追加の経皮経管血管形成術(PTA)を実行します。.
12. 大口径TAVIイントロデューサーシースをメインアクセスサイトに挿入する前に、0.035インチの剛性のあるガイドワイヤーが所定の位置にあることを確認してください。
13. 通常どおり、TAVI 手順を続行します。

6. TAVI後の血管閉鎖

1. 挿入シースを取り外す前に、安全ワイヤーの位置を確認してください。バルーンおよび/または(または)覆われていないステントを念頭に置いて、カテーテル検査室で準備した経皮的介入のための救済オプションを常に用意してください。
2. 縫合糸またはプラグベースの血管閉鎖装置を使用して血管閉鎖を行います( 材料の表を参照)。
3. 二次アクセス部位から、または大口径挿入シースに取って代わった 6 F シースを介して、造影剤注入で血管閉鎖を評価します。
   注:デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)は、可能性のある血管合併症¹⁷をよりよく特定するのに役立ちます。モジュールでDSAモードを選択して使用し、録音中に患者に息を止めるように依頼します。
4. 血管合併症が発生した場合は、それに応じて治療してください。例えば、著しい血管外漏出の場合にはカバー付きステントを留置し、スパイラル解剖などにはカバーを外したステントを留置します。

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結果

石灰化PADのIVL治療(図1)は、DISRUPT-PAD欧州市販前試験¹⁸で初めて調査されました。この研究では、末梢IVL治療後の35人の患者で血管径の急激な増加が示されましたが、血管の損傷は最小限に抑えられました。多施設共同のDISRUPT-PAD II試験¹⁹ では、60人の患者でこれらの知見が確認されました。DISRUPT PAD III

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ディスカッション

重度の症候性AS患者の治療選択肢としてTAVIが導入されて以来、研究とレジストリは、TFアプローチによるTAVIがより良い手続きの成功と^{合併症の発生率}の低下をもたらすことを実証しています^3,4,23。その結果、今日、ほとんどのセンターは、経皮的TFアプローチ²³によってTAVI手順の...

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資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE