Implante de válvula aórtica transcateter transfemoral intravascular assistido por litotrippsia

Resumo

O implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) demonstrou gerar os melhores resultados clínicos quando realizado pela via transfemoral percutânea. A litotripsia intravascular (LIV) pode facilitar um processo femoral em pacientes com doença vascular iliofemoral calcificada e diâmetros intraluminais limítrofes. O presente protocolo descreve o TAVI transfemoral assistido por IVL.

Resumo

Durante a última década, o implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) evoluiu como uma terapia bem estabelecida para pacientes idosos que sofrem de estenose grave sintomática da válvula aórtica. Isso também se reflete nas diretrizes internacionais recentemente atualizadas sobre o manejo de pacientes com valvopatia cardíaca. Uma abordagem TAVI transfemoral (TF) provou ser superior às estratégias alternativas de acesso. Com a introdução da litotripsia intravascular (LIV), pacientes com doença vascular iliofemoral calcificada e diâmetros intraluminais limítrofes também se tornaram candidatos ao TF-TAVI percutâneo. Além disso, a LIV reduz o risco de complicações vasculares importantes, modificando o cálcio vascular superficial e profundo, alterando assim a complacência do vaso e controlando a expansão luminal. Dessa forma, a LIV demonstrou facilitar com segurança a entrega de dispositivos TAVI por FT em pacientes com doença arterial periférica calcificada. O presente artigo tem como objetivo fornecer uma descrição detalhada passo a passo sobre como realizar o TF-TAVI assistido por IVL com segurança e eficiência. Além disso, uma revisão da literatura sobre os resultados obtidos com essa tecnologia está incluída, juntamente com uma discussão concisa sobre essa abordagem única de TAVI.

Introdução

O implante percutâneo da valva aórtica (TAVI) tem se mostrado uma terapia valiosa para pacientes idosos que sofrem de estenose valvar aórtica (EA) grave sintomática em todas^{as categorias de} risco cirúrgico1,2. Os dados e resultados são mais convincentes para os pacientes nos quais o procedimento TAVI pode ser realizado por via transfemoral (TF). TAVI por acesso alternativo, como acesso transsubclávio, transaxilar, transcarotídeo, transcaval e transapical, também pode ser considerado. No entanto, as taxas de complicações relatadas para TAVI por acesso alternativo são maiores do que TF-TAVI ^3,4. Isso também se reflete nas diretrizes mais recentes da UE e dos EUA sobre o manejo de pacientes com valvopatia⁵, nas quais há um papel proeminente para o TF-TAVI como opção de tratamento para pacientes com EA grave sintomática.

Embora haja consenso de que o TF-TAVI deve ser a estratégia padrão para pacientes com acesso iliofemoral adequado⁵, a doença arterial periférica (DAP) não é incomum em pacientes planejados para TAVI, dada a idade avançada e muitas vezes múltiplas comorbidades⁶. Houve uma rápida evolução tecnológica no campo TAVI nos últimos anos, resultando em dispositivos TAVI com perfis de inserção mais baixos e sistemas de entrega mais flexíveis. Além disso, o aumento da experiência do operador aumentou o uso de uma abordagem TF-TAVI totalmente percutânea. Atualmente, mais de 90% dos casos de TAVI são realizados dessa forma na maioria dos centros de TAVI^{avançados 7}.

Ainda assim, um grupo de pacientes (5% a 10%) continua sendo um bom candidato para TAVI, mas sofre de DAP severamente calcificada. Para muitos desses pacientes, a introdução da litotripsia intravascular periférica (IVL) abriu a possibilidade de serem tratados por TF-TAVI. Ao usar IVL, gera-se ondas de pressão sônica usando emissores de litotripteres miniaturizados integrados em um balão. Uma bolha de vapor é criada dentro do balão que se expande e colapsa rapidamente, fornecendo energia elétrica. Isso gera ondas de pressão sônica, semelhantes em sua forma de onda àquelas usadas durante a litotripsia extracorpórea da nefrolitíase. Essas ondas viajam através do vaso com uma pressão de pico positiva de cerca de 50 atm, rachando e modificando o cálcio vascular superficial e profundo, alterando a complacência do vaso e permitindo uma expansão luminal controlada ^8,9,10 (Figura 1). Dessa forma, a LIV demonstrou facilitar a entrega de dispositivos TAVI por FT em pacientes com DAP calcificada de maneira segura 11,10,13. Estes balões IVL estão disponíveis em diferentes diâmetros que variam entre 3,5 mm-7 mm com um comprimento de 60 mm.

O presente artigo tem como objetivo fornecer uma descrição detalhada da realização de TF-TAVI assistido por IVL com segurança e eficiência. Além disso, uma revisão da literatura sobre os resultados obtidos com essa tecnologia é incluída, juntamente com uma discussão concisa sobre essa nova abordagem TAVI.

Pacientes (homens/mulheres) com anatomia iliofemoral doente correspondente aos seguintes critérios podem ser adequados para TF-TAVI assistido por LV (Figura 2): (1) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de <20 mm e arco de cálcio de ±270°, com diâmetro mínimo de lúmen de >3,0 mm, (2) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de <20 mm e arco de cálcio ±360°, com diâmetro mínimo do lúmen de >4,0 mm, (3) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de >20 mm e arco de cálcio de ±270°, diâmetro mínimo do lúmen de >3,5 mm, e (4) doença vascular iliofemoral com comprimento de lesão de >20 mm e arco de cálcio ±360°, possuindo diâmetro mínimo do lúmen de >4,5 mm. Essas recomendações são baseadas na opinião de especialistas e na prática local.

Protocolo

O protocolo é aprovado pelo comitê de ética em pesquisa com seres humanos do Hospital Universitário de Copenhague, e os estudos são conduzidos seguindo as diretrizes do referido comitê de ética. Seguindo as políticas locais, todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para o procedimento de TAVI, tomografia computadorizada cardíaca e dados anônimos para pesquisa.

1. Planejamento pré-procedimento

1. Inspecione os vasos aorta-iliofemorais que vão desde a válvula aórtica, passando pelo arco aórtico, até a artéria femoral comum (AFC) e a bifurcação femoral. Para uma avaliação precisa, realize uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) dedicada¹⁴ e faça uma reconstrução tridimensional (3D) baseada em angiografia usando um software dedicado¹⁵ (ver Tabela de Materiais).
   1. Avalie visualmente o grau de tortuosidade da embarcação.
   2. Avalie visualmente o grau e a quantidade de calcificação do vaso (arco, morfologia, etc.)¹⁶. Preste atenção específica às manchas calcificadas com uma circunferência calcificada de >270°.
   3. Medir o diâmetro luminal mínimo (DML), o diâmetro luminal máximo e o diâmetro luminal médio no local das calcificações e estenoses mais críticas¹⁶.
   4. Decidir sobre a viabilidade de uma abordagem de financiamento fiduciário para o TAVI. Avalie a necessidade e o benefício de uma abordagem de FT assistida por IVL. Leve em consideração as recomendações fornecidas na Figura 2.
   5. Determine a região de interesse para um possível tratamento com LIV: bifurcação ilíaca, artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa.
   6. Determine o local preferido de acesso/punção do TAVI referente à angiografia por TC pré-procedimento; Isso diz respeito à bifurcação femoral e à cabeça do fêmur.
   7. Decida sobre o diâmetro e o comprimento dos stents (não) cobertos, se isso for necessário em situações de resgate vascular.

2. Obtenção de acesso vascular

1. Aplique anestesia local injetando ~ 10-20 mL de solução de xilocaína (10 mg / mL) na pele e no tecido subcutâneo no local de punção preferido para TAVI. Confirme o efeito da anestesia testando a sensibilidade da pele com uma agulha.
2. Realize uma punção ecoguiada do CFA e insira um fio-guia de 0,035" (consulte a Tabela de Materiais).
   NOTA: Evite uma punção CFA muito próxima à bifurcação femoral, pois isso pode complicar e comprometer a opção de stent de resgate do CFA em caso de falha do dispositivo de fechamento vascular. Verifique isso por fluoroscopia.
3. Faça uma incisão na pele de 2-3 cm e insira um dilatador 7 F-8 F (consulte a Tabela de Materiais) sobre o fio.
4. Mantenha o fio-guia de 0,035" na artéria e remova o dilatador 7 F-8 F. Decida sobre a estratégia de fechamento vascular (por exemplo, fechamento baseado em sutura, fechamento baseado em plugue, etc.) e execute manobras pré-fechamento, se necessário.
5. Insira a bainha 7 F-8 F (consulte a Tabela de Materiais) sobre o fio.
6. Administre heparina intravenosa de acordo com o protocolo local (por exemplo, 100 UI/kg).

3. Uso e posicionamento de um fio de segurança

1. Em uma intervenção percutânea em um local tratado com LIV, posicione um fio de segurança no local de acesso principal e um fio na aorta abdominal. Mantenha estritamente este fio mesmo após a retração do sistema TAVI e da bainha de inserção de furo grande.
   NOTA: Se o local de acesso principal do TAVI não estiver doente, não há necessidade absoluta de posicionar um fio de segurança no local da punção principal.
2. Em caso de doença vascular no local de acesso ao TAVI, considere um fio de segurança cruzando o local da punção principal, introduzido por um acesso arterial secundário contralateral (por exemplo, através de uma bainha longa 6 F-8 F), inferior ipsilateral ou transradial. Use este fio de segurança para tratar complicações vasculares nos locais de punção e/ou tratados com IVL.
3. Escolha um fio de segurança de 0,018" (que seja rígido o suficiente, consulte a Tabela de Materiais) para fornecer balões vasculares e/ou stents, se necessário, mas com uma ponta flexível e não traumática. Mantenha este fio de segurança no lugar durante todo o procedimento de TAVI até a confirmação de um bom fechamento vascular.

4. Configuração do sistema IVL

1. Introduza um fio-guia de 0,014", de preferência com características extras de suporte, na bainha 7F-8F no local de acesso principal do TAVI. Não empurre este fio pelo arco aórtico.
2. Ligue o gerador IVL e conecte o cabo conector (consulte a Tabela de Materiais) a ele.
3. Escolha um cateter de LIV de 110 cm de comprimento com um comprimento de balão de 60 mm e diâmetros variando de 3,5 a 8 mm em um sistema over-the-wire (OTW) (consulte a Tabela de Materiais).
   NOTA: Existem três portas na extremidade distal do cateter: uma para conectar o conector IVL, uma para inflar e desinflar o balão e uma que se encaixa no fio-guia de 0.014".
4. Prepare o cateter/balão para LIV seguindo os passos abaixo.
   1. Aspire 5 mL de um contraste de 50% (ver Tabela de Materiais) e uma mistura salina de 50% em uma seringa de 20 mL. Conecte à porta de inflação/desinsuflação do cateter de balão.
   2. Puxe a seringa para aspirar o ar e substitua esse ar dentro do cateter pela mistura de fluidos na seringa. Repita pelo menos três vezes.
5. Encha um dispositivo indeflacionador (consulte a Tabela de Materiais) com solução salina a 50% / meio de contraste a 50%. Desconecte a seringa de 20 mL e conecte o insuflador à porta de insuflação do cateter de LIV com uma torneira de três vias em uma posição intermediária, garantindo que nenhum ar seja introduzido no sistema.
6. Lave a porta de saída do fio-guia na extremidade distal do cateter de LIV com uma solução salina.
7. Enrole o cabo conector em uma tampa estéril.
8. Conecte o cateter IVL de forma estéril ao cabo conector. Enrole um pouco de fita adesiva ou elástico ao redor da conexão entre o cateter estéril e a tampa estéril para evitar que ela deslize.
9. Pressione o botão de terapia no gerador de IVL. A luz mudará de laranja para verde.
   NOTA: Não pressione o botão de terapia a menos que o balão esteja cheio com solução salina a 50% / meio de contraste a 50% (caso contrário, corre o risco de danificar os emissores de litotripsia). O sistema IVL está agora pronto para uso (Figura 1).

5. Tratamento de IVL

1. Molhe o balão e a haste do cateter de LIV antes da inserção para ativar o revestimento hidrofílico.
2. Insira o cateter IVL sobre o fio (OTW) na bainha 7 F-8 F (local de acesso principal).
3. Use fluoroscopia para posicionar as bandas marcadoras na região de interesse.
4. Encha o balão IVL a 4 atm. Documente o posicionamento e a inflação corretos usando fluoroscopia. Certifique-se de que não haja ar visível no balão inflado.
5. Pressione e segure o botão de ativação na alça do conector. Segure por 10 s para aplicar um ciclo de 30 pulsos IVL. Cliques audíveis e flashes de luz confirmarão que a terapia foi administrada.
6. Ao final dos 30 pulsos de LIV, aumente a inflação do balão de LIV para 6 atm. Mantenha essa pressão por 4 s.
7. Esvazie o balão e mantenha a pressão negativa por 30 s para garantir que esteja vazio. Repita esta ação mais duas vezes.
8. Repita as etapas 5.3-5.7 para uma quantidade máxima de 10 ciclos com 30 pulsos IVL (300 pulsos no total).
9. Confirme se o balão está totalmente desinflado antes de remover o cateter de LIV.
10. Troque o fio-guia de 0,014" por um fio-guia de 0,018"-0,035", dependendo do planejamento adicional (etapas 5.11-5.12).
11. Se necessário, realize angioplastia transluminal percutânea (ATP) adicional com um balão não complacente (por exemplo, 6-8 mm).
12. Certifique-se de que um fio-guia rígido de 0.035" esteja no lugar antes de inserir a bainha introdutora TAVI de diâmetro grande no local de acesso principal.
13. Continue o procedimento TAVI, como de costume.

6. Fechamento vascular após TAVI

1. Antes de remover a bainha de inserção, verifique a posição do fio de segurança. Tenha sempre em mente uma opção de resgate para intervenção percutânea com balões e/ou stents (des)cobertos e prontos no laboratório de cateterismo.
2. Realize o fechamento vascular empregando um dispositivo de fechamento vascular baseado em sutura ou plugue (consulte a Tabela de Materiais).
3. Avalie o fechamento vascular com injeção de contraste, seja do local de acesso secundário ou através de uma bainha de 6 F que substituiu a bainha de inserção de grande calibre.
   NOTA: A angiografia por subtração digital (DSA) pode ser útil na melhor identificação de possíveis complicações vasculares¹⁷. Selecione e use o modo DSA em seu módulo e peça ao paciente para prender a respiração enquanto executa a gravação.
4. Se ocorrer uma complicação vascular, trate adequadamente. Por exemplo, coloque um stent coberto em caso de extravasamento significativo e um stent descoberto em uma dissecção em espiral, etc.

Resultados

O tratamento IVL (Figura 1) da DAP calcificada foi investigado pela primeira vez no estudo europeu pré-comercialização DISRUPT-PAD¹⁸. O estudo mostrou um aumento agudo no diâmetro do vaso em 35 pacientes após o tratamento periférico da LIV ao custo de apenas uma lesão mínima do vaso. O estudo multicêntrico DISRUPT-PAD II¹⁹ confirmou esses achados em 60 pacientes. O DISRUPT PAD III²⁰

Discussão

Desde a introdução do TAVI como opção de tratamento para pacientes com EA sintomática grave, estudos e registros têm demonstrado que o TAVI por abordagem TF gera melhor sucesso do procedimento e menores taxas de complicações ^3,4,23. Como resultado, a maioria dos centros hoje em dia procura realizar a maioria de seus procedimentos de TAVI por via percutânea de FT²³

Materiais

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE